Actilyse 20

Prospecto: Información para el usuario

Actilyse 10, 10 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
Actilyse 20, 20 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
Actilyse 50, 50 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
Alteplasum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actilyse
3. Cómo usar Actilyse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actilyse
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

La sustancia activa de Actilyse es alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos sanguíneos que se han formado en los vasos sanguíneos.
Actilyse 10, 20 o 50 se utiliza para tratar varias afecciones causadas por coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, incluyendo:

• Infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (infarto agudo de miocardio)
• Coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar aguda masiva)
• Ictus causado por coágulos sanguíneos en una arteria del cerebro (ictus isquémico agudo).

2. Información importante antes de usar Actilyse

Cuándo no debe utilizarse Actilyse

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, alteplasa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido recientemente una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia, incluyendo:
  • trastorno hemorrágico o tendencia a sangrar
  • hemorragias graves o potencialmente peligrosas en cualquier parte del cuerpo
  • hemorragia intracraneal o hemorragia cerebral
  • hipertensión arterial incontrolada y muy elevada
  • infección bacteriana o inflamación del corazón (endocarditis), o inflamación de las membranas que rodean al corazón (pericarditis)
  • pancreatitis aguda
  • úlcera péptica de estómago o intestino
• várices esofágicas
• alteraciones vasculares, tales como dilatación localizada de una arteria (aneurisma)
• ciertos tumores
• enfermedades hepáticas graves
  • si el paciente está tomando medicamentos que "fluidifican" la sangre (anticoagulantes orales), a menos que pruebas adecuadas hayan confirmado la ausencia de actividad clínicamente significativa de dicho medicamento
  • si el paciente ha sido sometido previamente a intervenciones quirúrgicas en el cerebro o médula espinal
  • si el paciente ha sido sometido a cirugías mayores en los últimos 3 meses
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a procedimientos con punción de grandes vasos sanguíneos
  • si el paciente ha recibido masaje cardíaco externo en los últimos 10 días
  • si la paciente ha dado a luz en los últimos 10 días.

Adicionalmente, no debe utilizarse Actilyse en el tratamiento del infarto de miocardio o coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares:

• si el paciente ha padecido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico (ictus hemorrágico)
• si el paciente ha padecido previamente un ictus de causa desconocida
• si el paciente ha sufrido recientemente (en los últimos 6 meses) un ictus isquémico (causado por un coágulo sanguíneo en una arteria cerebral), salvo que sea precisamente este ictus el que se esté tratando.

Adicionalmente, no debe utilizarse Actilyse en el tratamiento del ictus isquémico agudo causado por coágulos sanguíneos en una arteria cerebral:

• si los síntomas del ictus isquémico comenzaron hace más de 4,5 horas o si es posible que los síntomas hayan comenzado hace más de 4,5 horas, ya que no se conoce con exactitud el momento de inicio
• si el ictus produce únicamente síntomas leves
• si existen signos de hemorragia cerebral
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 3 meses
• si los síntomas han mejorado rápidamente antes de la administración de Actilyse
• si el paciente ha sufrido un ictus muy grave
• si el paciente ha tenido convulsiones al inicio del ictus
• si el tiempo de tromboplastina parcial activada (una prueba sanguínea que evalúa la coagulación) está alterado. Esta prueba puede estar alterada si el paciente ha recibido heparina (un medicamento utilizado para "fluidificar" la sangre) en las últimas 48 horas
• si el paciente padece diabetes y ha tenido previamente un ictus
• si el recuento de plaquetas en sangre (trombocitos) es muy bajo
• si el paciente tiene una hipertensión arterial muy elevada (superior a 185/110 mmHg), que solo puede reducirse mediante inyección de medicamentos
• si el nivel de azúcar (glucosa) en sangre es muy bajo (inferior a 50 mg/dl, es decir < 2,8 mmol/l)
• si el nivel de azúcar (glucosa) en sangre es muy alto (superior a 400 mg/dl, es decir > 22,2 mmol/l)
• si el paciente tiene menos de 16 años (para pacientes ≥ 16 años, véase el apartado Advertencias y precauciones).

Advertencias y precauciones

• si el paciente ha presentado una reacción alérgica distinta de una reacción anafiláctica grave (reacción de hipersensibilidad grave) a la sustancia activa alteplasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido recientemente cualquier otra condición que aumente el riesgo de hemorragia, como:
  • traumatismos menores
  • biopsia (procedimiento para obtener una muestra de tejido)
  • punción de grandes vasos sanguíneos
  • inyecciones intramusculares
• masaje cardíaco externo
  • si el paciente ha recibido previamente Actilyse
  • si el paciente tiene más de 65 años
  • en pacientes de edad avanzada (más de 80 años), el resultado del tratamiento puede ser algo peor independientemente del tratamiento, y el riesgo de hemorragia intracraneal durante la terapia trombolítica puede ser mayor en comparación con pacientes más jóvenes. En general, la relación beneficio-riesgo en pacientes de edad avanzada sigue siendo positiva. La terapia trombolítica en pacientes con ictus isquémico agudo debe evaluarse según la relación beneficio-riesgo individual.
  • en niños de edad ≥ 16 años, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo individual. Los niños de edad ≥ 16 años deben tratarse según las directrices para adultos, tras confirmar un ictus isquémico tromboembólico (excluyendo enfermedades que imiten al ictus).

Actilyse y otros medicamentos
Debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, o si tiene previsto tomar alguno. En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente:

• cualquier medicamento utilizado para "fluidificar" la sangre, incluyendo:
  • ácido acetilsalicílico
  • warfarina
  • cumarinas
  • heparina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico solo administrará Actilyse si el beneficio esperado supera el posible riesgo para el feto o el lactante.

3. Cómo utilizar Actilyse

Actilyse debe prepararse y administrarse siempre según las indicaciones del médico. Este medicamento no está destinado para uso por cuenta propia.
La administración de Actilyse debe iniciarse lo más rápidamente posible tras la aparición de los primeros síntomas.
Existen tres indicaciones para las que puede administrarse este medicamento:

Infarto de miocardio (ataque al corazón)
La dosis utilizada depende del peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es de 100 mg, pero es menor en pacientes con un peso inferior a 65 kg.
El medicamento puede administrarse según dos regímenes de dosificación:

a) Regimen de dosificación de 90 minutos en pacientes en los que el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
La administración consiste en:

• una inyección inicial de una parte de la dosis de Actilyse en vena
• perfusión intravenosa del resto de la dosis durante los siguientes 90 minutos

b) Regimen de dosificación de 3 horas en pacientes en los que el tratamiento puede iniciarse entre las 6 y las 12 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
La administración consiste en:

• una inyección inicial de una parte de la dosis de Actilyse en vena
• perfusión intravenosa del resto de la dosis durante las siguientes 3 horas

Además, el médico administrará junto con Actilyse otro medicamento que reduce la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento debe administrarse lo más rápidamente posible tras el inicio del dolor torácico.

Émbolos pulmonares (embolia pulmonar)
La dosis utilizada depende del peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es de 100 mg, pero es menor en pacientes con un peso inferior a 65 kg.
El medicamento se administra habitualmente como:

• una inyección inicial de una parte de la dosis en vena
• perfusión intravenosa del resto de la dosis durante las siguientes 2 horas

Tras el tratamiento con Actilyse, el médico iniciará (o reanudará) el tratamiento con heparina (un medicamento que "fluidifica" la sangre).

Ictus causado por coágulos sanguíneos en las arterias cerebrales (ictus isquémico agudo)
El medicamento Actilyse debe administrarse dentro de las 4,5 horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas. Cuanto antes se administre Actilyse, mayor será el beneficio del tratamiento y menor será el riesgo de efectos adversos. La dosis máxima del medicamento es de 90 mg, pero es menor en pacientes con un peso inferior a 100 kg.
Actilyse se administra como:

• una inyección inicial de una parte de la dosis en vena
• perfusión intravenosa del resto de la dosis durante los siguientes 60 minutos

Debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas tras la administración de Actilyse en el tratamiento del ictus. El médico podrá, si lo considera necesario, decidir administrar heparina.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Actilyse
Si se supera la dosis máxima recomendada, aumenta el riesgo de hemorragia intracraneal.
En caso de hemorragia grave, se recomienda la transfusión de plasma fresco congelado. También pueden administrarse medicamentos sintéticos antifibrinolíticos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en personas tratadas con Actilyse:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes que reciben el medicamento)

• Insuficiencia cardíaca: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Hemorragia cerebral tras el tratamiento del ictus causado por un coágulo de sangre en una arteria cerebral (ictus isquémico agudo): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Presencia de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• Hemorragia desde un vaso sanguíneo dañado (como hematoma)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes que reciben el medicamento)

• Infarto de miocardio recurrente
• Hemorragia cerebral tras el tratamiento del infarto de miocardio: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Paro cardíaco (parada circulatoria): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Shock (presión arterial muy baja) debido a insuficiencia cardíaca: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Hemorragia en la garganta
• Hemorragia en el estómago o intestinos, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, hemorragia anal, sangrado de encías
• Hemorragia en los tejidos que provoca la aparición de moretones (petequias)
• Hemorragia en las vías urinarias o órganos reproductivos, que puede provocar presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Hemorragias o moretones (hematoma) en el lugar de inyección

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes que reciben el medicamento)

• Esputo con sangre (hemoptisis)
• Hemorragia nasal
• Latidos cardíacos irregulares tras la recuperación del flujo sanguíneo al corazón
• Daño en las válvulas cardíacas (insuficiencia mitral) o en la pared que separa las cámaras del corazón (comunicación interventricular): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Bloqueo súbito de una arteria en los pulmones (embolia pulmonar), en el cerebro (embolia cerebral) o en cualquier otra parte del cuerpo (embolia periférica)
• Hemorragia del oído
• Presión arterial baja

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes que reciben el medicamento)

• Hemorragia pulmonar
• Hemorragia en el pericardio (saco membranoso que rodea al corazón) (hemopericardio): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Hemorragia interna en la parte posterior del abdomen (hematoma retroperitoneal): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos que pueden desplazarse a otros órganos (embolismo). Los síntomas dependen de los órganos afectados.
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria y erupción cutánea, dificultad respiratoria asociada con asma (broncoespasmo), acumulación de líquido bajo la piel y en las membranas mucosas (angioedema), presión arterial baja o shock: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Hemorragia ocular
• Náuseas

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10000 pacientes que reciben el medicamento)

• Reacción alérgica grave (por ejemplo, reacción anafiláctica potencialmente mortal): puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Eventos relacionados con el sistema nervioso, tales como:
  • Convulsiones (crisis epilépticas)
  • Trastornos del habla
  • Confusión o delirio (confusión muy intensa)
  • Ansiedad acompañada de agitación
  • Depresión
  • Alteraciones cognitivas (psicosis). Estos trastornos suelen aparecer en relación con un ictus causado por coágulos sanguíneos o hemorragia cerebral.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragia en órganos internos, por ejemplo, hemorragia hepática: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Formación de émbolos de colesterol que pueden desplazarse a otros órganos (émbolia por colesterol). Los síntomas dependen de los órganos afectados: puede ser necesario interrumpir el tratamiento
• Hemorragia que requiera transfusión sanguínea
• Vómitos
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)

La hemorragia cerebral u otras hemorragias graves pueden provocar la muerte o discapacidad permanente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Actilyse

Normalmente no es necesario que el paciente conserve el medicamento Actilyse, ya que es administrado por un médico. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Actilyse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Estabilidad química y física tras la preparación
Se ha demostrado que la estabilidad del producto reconstituido se mantiene durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, así como durante hasta 8 horas a temperatura inferior a 25 °C.

Estabilidad microbiológica tras la preparación
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, pero no deben superar las 24 horas en refrigeración, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actilyse

• La sustancia activa es alteplasa. Un vial contiene 10 mg (5800000 UI Actilyse 10), 20 mg (11600000 UI Actilyse 20) o 50 mg (29000000 UI Actilyse 50) de alteplasa.
• Los demás componentes son: L-arginina, ácido fosfórico (para ajustar el pH), polisorbato 80.
• El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Actilyse y contenido del envase
Actilyse es un polvo y un disolvente para preparar una solución para perfusión.
Cada envase contiene un vial con polvo y un vial con disolvente.
Los viales son de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo, envasados en una caja de cartón.
Tipo y tamaño del envase:
Actilyse 10: 1 vial que contiene 10 mg de alteplasa
1 vial con disolvente – agua para preparaciones inyectables 10 ml
Actilyse 20: 1 vial que contiene 20 mg de alteplasa
1 vial con disolvente – agua para preparaciones inyectables 20 ml
Actilyse 50: 1 vial que contiene 50 mg de alteplasa
1 vial con disolvente – agua para preparaciones inyectables 50 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania

Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:

Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 699 0 699

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Identificación
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Reconstitución
Para obtener una concentración final de 1 mg de alteplasa por 1 ml, se debe transferir todo el volumen del disolvente suministrado al vial con el polvo. Para los medicamentos de 20 mg y 50 mg se incluye una cánula para la transferencia del disolvente. Para el medicamento de 20 mg se incluye una cánula para la transferencia del disolvente. Para el medicamento de 10 mg debe utilizarse una jeringa.

Para obtener una concentración final de 2 mg de alteplasa por 1 ml, se debe transferir únicamente la mitad del volumen del disolvente (según indicado en la tabla siguiente). Para ello, debe utilizarse una jeringa para transferir la cantidad adecuada de disolvente al vial con el polvo.

Manteniendo las normas de asepsia, se debe disolver el polvo (10 mg de alteplasa, 20 mg de alteplasa o 50 mg de alteplasa) en agua para preparaciones inyectables, según el esquema siguiente, para obtener una concentración de 1 mg de alteplasa por 1 ml o de 2 mg de alteplasa por 1 ml:

La solución preparada debe administrarse por vía intravenosa. La solución preparada de 1 mg/ml puede diluirse adicionalmente con solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para inyección, hasta una concentración mínima de 0,2 mg/ml, ya que no puede descartarse la posibilidad de formación de turbidez. No se recomienda diluir adicionalmente la solución preparada de 1 mg/ml con agua estéril para inyección ni utilizar soluciones de infusión de hidratos de carbono, como la glucosa, debido al aumento del riesgo de turbidez. El producto Actilyse no debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo frasco de infusión (esto incluye también la heparina).
Condiciones de conservación: véase el apartado 5 del prospecto.
La solución preparada es para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para la reconstrucción del medicamento Actilyse

1	La reconstitución debe realizarse inmediatamente antes de la administración.
2	Retire con el pulgar, levantando, la tapa protectora de dos viales que contienen agua para preparaciones inyectables y el polvo de Actilyse.
3	Limpie el tapón de goma de cada vial con una toallita con alcohol.
4	Extraiga la cánula* del envase. No desinfecte ni esterilice la cánula; es estéril. Retire una de las tapas protectoras.
5	Coloque el vial con agua para preparaciones inyectables en posición vertical sobre una superficie estable. Utilizando la cánula, atraviese verticalmente desde arriba el centro del tapón de goma mediante una presión suave pero firme, sin girar.
6	Sujete con una mano el vial con agua para preparaciones inyectables y la cánula utilizando las aletas bilaterales. Retire la tapa protectora restante en la parte superior de la cánula.
7	Sujete con una mano el vial con agua para preparaciones inyectables y la cánula utilizando las aletas bilaterales. Manteniendo el vial con el polvo en posición vertical sobre la cánula, coloque la punta de la cánula en el centro del tapón. Empuje desde arriba el vial con el polvo hacia la cánula, atravesando el tapón de goma verticalmente, suave pero firmemente, sin girar.
8	Dé la vuelta a ambos viales y permita que el agua pase completamente al vial con el polvo.
9	Retire el vial vacío junto con la cánula. Estos elementos pueden desecharse.
10	Sujete el vial con Actilyse reconstituido y agite suavemente con movimiento rotatorio para disolver cualquier resto de polvo, pero no agite vigorosamente, ya que podría formarse espuma. Si aparecen burbujas, deje reposar la solución sin manipular durante unos minutos hasta que desaparezcan.
11	La solución reconstituida contiene 1 mg/ml de Actilyse. Debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta, y no debe contener partículas visibles.
12	Extraiga la cantidad adecuada utilizando únicamente una aguja y una jeringa. Para evitar fugas, no utilice el orificio dejado por la cánula.
13	Utilice inmediatamente. Deseche cualquier sobrante no utilizado de la solución.

(* si la cánula está conectada al conjunto. La reconstrucción también puede realizarse utilizando
una aguja y una jeringa.)
Dosificación y forma de administración
Infarto agudo de miocardio
Dosificación
a) Esquema de dosificación acelerado de 90 minutos para pacientes con infarto agudo de miocardio,
en los que se puede iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:

En pacientes con un peso corporal < 65 kg, la dosis debe ajustarse adecuadamente según el siguiente esquema:

b) Esquema de dosificación de 3 horas en pacientes con infarto agudo de miocardio, en los que se puede iniciar el tratamiento entre las 6 y las 12 horas desde el inicio de los síntomas:
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:

En pacientes con un peso corporal < 65 kg:

Tratamiento de soporte:
Se recomienda el tratamiento antitrombótico de soporte de acuerdo con las directrices actuales para pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Vía de administración
El medicamento reconstituido debe administrarse por vía intravenosa. La solución está destinada a uso inmediato.
Embolia pulmonar aguda masiva
Dosis
En pacientes con un peso corporal ≥ 65 kg:
La dosis total de 100 mg debe administrarse en un periodo de 2 horas. La experiencia clínica más amplia se ha obtenido con el siguiente esquema de dosificación:

En pacientes con un peso corporal < 65 kg:

Leczenie wspomagające:
Tras el tratamiento trombolítico con Actilyse, se debe iniciar (o reanudar) el tratamiento con heparina si el valor del TTPa no excede el doble del límite superior de la norma.
El tratamiento debe monitorizarse mediante la determinación del TTPa (un TTPa prolongado entre 1,5 y 2,5 veces respecto al valor inicial indica la dosis adecuada de heparina).
Sposób podawania
El medicamento reconstituido debe administrarse por vía intravenosa. La solución está destinada para uso inmediato.
Accidente cerebrovascular isquémico agudo
El tratamiento solo debe realizarse bajo la supervisión de médicos formados y con experiencia en el campo de la neurología (ver secciones 4.3 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, dentro de las 4,5 horas siguientes al inicio del ictus (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto). Transcurridas 4,5 horas desde el inicio de los síntomas del ictus, la relación beneficio-riesgo del uso de Actilyse es desfavorable, por lo que el medicamento no debe administrarse (ver sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
Dawkowanie
La dosis total recomendada es de 0,9 mg de alteplasa/kg de peso corporal (máximo 90 mg), con una administración inicial del 10% de la dosis total en forma de bolo intravenoso rápido, seguido inmediatamente por la infusión intravenosa del resto de la dosis total durante 60 minutos.
Tabla de dosificación en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Peso corporal Dosis total Dosis en bolo Dosis en infusión
(kg) (mg) (mg) (mg)*
40 36,0 3,6 32,4
42 37,8 3,8 34,0
44 39,6 4,0 35,6
46 41,4 4,1 37,3
48 43,2 4,3 38,9
50 45,0 4,5 40,5
52 46,8 4,7 42,1
54 48,6 4,9 43,7
56 50,4 5,0 45,4
58 52,2 5,2 47,0
60 54,0 5,4 48,6
62 55,8 5,6 50,2
64 57,6 5,8 51,8
66 59,4 5,9 53,5
68 61,2 6,1 55,1
70 63,0 6,3 56,7
72 64,8 6,5 58,3
74 66,6 6,7 59,9
76 68,4 6,8 61,6
78 70,2 7,0 63,2
80 72,0 7,2 64,8
82 73,8 7,4 66,4
84 75,6 7,6 68,0
86 77,4 7,7 69,7
88 79,2 7,9 71,3
90 81,0 8,1 72,9
92 82,8 8,3 74,5
94 84,6 8,5 76,1
96 86,4 8,6 77,8
98 88,2 8,8 79,4
100+ 90,0 9,0 81,0
*administrada a una concentración de 1 mg/ml durante 60 minutos
Leczenie wspomagające
No se han realizado estudios suficientes sobre la seguridad y eficacia del esquema anterior en combinación con la administración simultánea de heparina o inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, durante las primeras 24 horas tras el inicio de los síntomas del ictus isquémico.
Debe evitarse la administración de heparina por vía intravenosa o el uso de inhibidores de la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, durante las primeras 24 horas tras la administración de Actilyse, debido al mayor riesgo de hemorragia.
Si se requiere tratamiento con heparina por otras indicaciones (por ejemplo, prevención de la trombosis venosa profunda), la dosis de heparina administrada por vía subcutánea no debe superar las 10.000 U.I. al día.
Sposób podawania
El medicamento reconstituido debe administrarse por vía intravenosa. La solución está destinada para uso inmediato.