Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксопрофен Форте, 40 мг/мл, суспензія для прийому внутрішньо
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо:
через 24 години (якщо дитина молодша 6 місяців)
через 3 дні (якщо пацієнт старший 6 місяців) стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аксопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксопрофен Форте містить ібупрофен, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які діють шляхом зменшення болю, запалення та підвищеної температури.
Лікарський засіб Аксопрофен Форте застосовують у таких випадках:

підвищена температура тіла різного походження (зокрема при вірусних інфекціях, післящепних реакціях)
болі різного походження від слабкого до помірного, такі як:
- головний біль, біль у горлі та м’язах, наприклад, при вірусних інфекціях
- біль у м’язах, суглобах і кістках унаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, вивихи)
- біль унаслідок ушкодження м’яких тканин, післяопераційний біль
- біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль після стоматологічних процедур
- головний біль (включаючи мігрень)
- біль у вухах, що виникає при запальних станах середнього вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте

Коли не застосовувати лік Аксопрофен Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), а також на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС)
якщо у пацієнта коли-небудь виникали реакції гіперчутливості, такі як: бронхіальна астма, риніт, свербляча висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика чи горла після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС)
якщо у пацієнта є порушення згортання крові
якщо у пацієнта є або були в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, з перфорацією або кровотечею, або якщо у пацієнта було два або більше таких епізодів у минулому
якщо у пацієнта була кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) (дитина може мати блювоту з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу, або смолисті калові маси з кров’ю)
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або проблеми з утворенням певних компонентів крові (наприклад, тромбоцитопенію — недостатність тромбоцитів)
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки, нирок або серця
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності
якщо пацієнт виснажений
якщо дитина важить менше 5 кг і їй менше 3 місяців
якщо у пацієнта є геморагічний діатез.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аксопрофен Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Це особливо важливо:

якщо пацієнт має системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
якщо пацієнт має порушення згортання крові або приймає антикоагулянти
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або інші алергічні захворювання
якщо пацієнт виснажений (особливо у дітей та підлітків), оскільки існує ризик розвитку ниркової недостатності
якщо пацієнт має симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти
якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема: утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Аксопрофен Форте та негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Реакції на шкірі
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування ліку Аксопрофен Форте та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Як і інші протизапальні засоби, лік Аксопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як: гарячка, біль, набряк. У зв’язку з цим лік Аксопрофен Форте може затримати початок відповідного лікування інфекції, що в подальшому може призвести до підвищеного ризику ускладнень.
Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Прийом знеболювальних і протизапальних засобів, таких як Аксопрофен Форте, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).
Під час тривалого застосування високих доз знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищенням дози ліків. Загалом, хронічне приймання знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з іншими знеболювальними препаратами, може призвести до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переживав інфаркт міокарда, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій), або якщо пацієнт пережив інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Лік Аксопрофен Форте може спричиняти порушення зору (мушкі, порушення кольорового зору). У такому разі слід припинити застосування ліку та пройти офтальмологічне обстеження.
Лік Аксопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що містять ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи ті, які можна придбати без рецепта
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), що застосовується для профілактики серцевих нападів та інсультів — після застосування ібупрофену захист може бути зменшений
антикоагулянти (наприклад, варфарин)
антиагреганти (наприклад, дипіридамол, клопідогрель)
міфепристон (використовується для медикаментозного переривання вагітності)
зідовудин (використовується при лікуванні ВІЛ)
похідні сульфаніламіду, такі як глібенкламід (використовується при лікуванні цукрового діабету)
метотрексат (використовується при лікуванні псоріазу, артриту та деяких видів раку)
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, що використовується при лікуванні деяких захворювань серця)
фенітоїн (протисудомний засіб), оскільки ібупрофен може підвищувати концентрацію цього ліку в сироватці крові
діуретики (сечогінні засоби)
антигіпертензивні засоби (наприклад, каптоприл, атенолол, лозартан)
кортикостероїди (протизапальні засоби)
антидепресанти СІОЗС (використовуються при депресії)
аміноглікозидні антибіотики (використовуються при інфекціях)
літій (використовується при розладах настрою)
циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата після трансплантації)
холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину)
вориконазол або флуконазол (протигрибкові засоби)
пробенецид та сульфінпіразон (використовуються при лікуванні підагри)
баклофен (засіб, що зменшує м’язовий тонус)
ритонавір (лік, що використовується при лікуванні ВІЛ)
продукти, що містять гінкго білоба (гінкго японський), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі.

У разі будь-яких сумнівів щодо будь-якого з вищезазначених випадків, перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт або опікун пацієнта не впевнений, які саме ліки приймаються, слід показати їх лікареві або фармацевту.
Лік Аксопрофен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Аксопрофен Форте. Наприклад:

антикоагулянти (тобто засоби, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть впливати або бути під впливом лікування ліком Аксопрофен Форте. Тому перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Аксопрофен Форте, їжа, напої та алкоголь
Лік слід приймати найкраще після їжі.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Аксопрофен Форте, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
НЕ застосовувати лік Аксопрофен Форте в останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Аксопрофен Форте може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перших 6 місяцях вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Від 20 тижня вагітності лік Аксопрофен Форте може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів (це може призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон)), або до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на триваліший період, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до материнського молока та малоймовірно негативно впливає на немовля, особливо якщо застосовується короткочасно.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗС), які можуть знижувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліку. Малоймовірно, що цей лік, якщо застосовується зрідка, вплине на можливість завагітніти, однак перед застосуванням ліку слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Аксопрофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Аксопрофен Форте містить сорбіт 70%
Лік містить 40 мг сорбіту 70% в кожному 1 мл оральної суспензії.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у дорослого пацієнта або дитини раніше була діагностована непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Лік Аксопрофен Форте містить пропіленгліколь
Лік містить 10 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл оральної суспензії.
Лік Аксопрофен Форте містить бензоат натрію (Е 211)
Лік містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному 1 мл оральної суспензії.
Лік Аксопрофен Форте містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Форте

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як зазначено в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування лікарського засобу може відрізнятися залежно від пацієнта, його віку та захворювання.
Кожні 5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену.
Лікарський засіб не містить цукру, тому його можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Перед застосуванням флакон слід добре струснути.

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Форте дітям віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх даних щодо застосування у цій віковій групі.
Дітям віком до 6 місяців лікарський засіб можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Не застосовувати дітям віком від 3 до 6 місяців довше 24 годин.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 24 годин застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати дітям віком понад 6 місяців довше 3 днів.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендовану, дозу лікарського засобу.
Рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, яку приймають у 3 або 4 прийоми. Між окремими дозами слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу.

Діти віком від 3 до 6 місяців (з масою тіла понад 5 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7–9 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) — 3–4 рази на добу.
Діти віком від 1 до 3 років (з масою тіла 10–15 кг): 2,5 мл (100 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 4 до 6 років (з масою тіла 16–20 кг): 3,75 мл (150 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 7 до 9 років (з масою тіла 21–29 кг): 5 мл (200 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років (з масою тіла 30–40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) — 3–4 рази на добу.

Застосування у дорослих пацієнтів
Для дорослих пацієнтів рекомендується застосовувати інші лікарські форми ібупрофену в дозі 200 мг, 400 мг або 600 мг. Проте у випадку наявних труднощів із ковтанням лікарський засіб у формі суспензії можна застосовувати 4 рази на добу по 7,5 мл (що відповідає 300 мг ібупрофену).
Для дорослих пацієнтів та підлітків максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб довше 3 днів для зниження температури або довше 4 днів для лікування болю, або якщо стан пацієнта погіршується, слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дозування, окрім випадків ниркової або печінкової недостатності. У таких випадках дозу слід встановлювати індивідуально.
Якщо симптоми не зникають або загострюються, необхідно звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано.
До упаковки додається мірна ложка або дозатор у формі пероральної шприц-трубки місткістю 5 мл з поділками, що полегшують дозування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аксопрофен Форте
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Аксопрофен Форте або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів спостерігалися судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення функції циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Пропуск прийому лікарського засобу Аксопрофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти за необхідності, за умови, що остання доза була прийнята щонайменше 4 години тому.
У разі виникнення запитань або сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікарські засоби, такі як Аксопрофен Форте, можуть спричиняти незначне збільшення ризику розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Під час застосування НПЗП спостерігалося затримання рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виникли один або кілька серйозних побічних ефектів, описаних нижче, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Лайєлла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко (відбувається у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

наявність крові в калі або чорний, дьогтистий стілець;
блювота з кров’ю або з частинками, що нагадують кавову гущу;
тяжкі алергічні реакції, що проявляються: набряком обличчя, язика, шиї або горла, утрудненням дихання, прискореним серцебиттям, втратою свідомості, запамороченням або колапсом;
свистяче дихання (астма), загострення нападів астми, утруднення дихання;
симптоми менінгіту, такі як: жорсткість шиї, лихоманка, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота. Ризик розвитку менінгіту підвищений у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
тяжкі алергічні шкірні реакції, що можуть включати шелушіння, пухирі та ураження шкіри;
загострення наявних тяжких інфекцій шкіри;
інфекції, пов’язані зі станами, що є причиною застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, некротизуючий фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену з’являються або загострюються симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
захворювання нирок, що можуть призводити до ниркової недостатності (пацієнт може виділяти більше або менше сечі, у сечі може бути кров або вона може бути каламутною, виникає задишка, слабкість і виснаження, відсутність апетиту, набряки щиколоток);
артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (пацієнт може бути надмірно втомленим, мати утруднення дихання або набряки ніг).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець);
червона, шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом Аксопрофен Форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин як ускладнення вітряної віспи;
підвищена чутливість шкіри до світла.

Крім того, якщо у пацієнта виникли один або кілька серйозних побічних ефектів, описаних нижче, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (відбувається у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

алергічні реакції шкіри, такі як: свербіж, кропив’янка (червона висипка);
порушення зору;
біль у животі, погане травлення, нудота.

Рідко (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, відчуття втоми;
ураження зорового нерва;
блювота.

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

жовтяниця шкіри або очей, світлий стілець або біль у верхній частині живота (причиною цих симптомів можуть бути порушення функції печінки);
втому, незвичайні синці або незрозуміла кровотеча, біль у горлі, виразки в порожнині рота, грипозні симптоми, включаючи лихоманку. Це може бути спричинено змінами в загальному аналізі крові.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (відбувається у 1–10 із 100 пацієнтів)

відчуття втоми.

Не дуже часто (відбувається у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

головний біль.

Рідко (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

набряки, діарея, метеоризм, запори. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо метеоризм триває більше кількох днів і є неприємним.

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

загострення коліту та хвороби Крона;
набряки або виразки слизової оболонки порожнини рота.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

затримка рідини, що може призводити до набряків кінцівок;
артеріальна гіпертензія;
підвищення ризику серцевого нападу або інсульту (може бути спричинено тривалим застосуванням ібупрофену високими дозами). На рівні дози, що застосовується дітям, імовірність виникнення цих побічних ефектів є невеликою;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксопрофен Форте

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням струснути.
Після першого відкриття пляшки ліки слід використати протягом 3 місяців.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксопрофен Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожні 5 мл оральної суспензії містять 200 мг ібупрофену.
Інші складові: пропіленгліколь, безводна лимонна кислота, бензоат натрію (Е 211), сахарин натрію, цитрат натрію, сорбітол 70%, гліцерол, ксантанова смола, полісорбат 80, ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Аксопрофен Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Аксопрофен Форте — це біла або майже біла однорідна суспензія з апельсиновим смаком.
Упаковка:
Пляшка місткістю 100 мл з оранжевого скла типу III, з кришкою з поліетилену та поліпропілену (HDPE/PPH/LDPE), що захищає від доступу дітей, з прикріпленою вимірювальною ложкою з поліпропілену (PP) місткістю 5 мл з поділкою кожні 1,25 мл, в картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксопрофен Форте, 40 мг/мл, суспензія для перорального застосування
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо:
через 24 години (якщо дитині менше 6 місяців)
через 3 дні (якщо пацієнтові більше 6 місяців) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аксопрофен Форте
Як застосовувати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксопрофен Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксопрофен Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксопрофен Форте містить ібупрофен, який належить до групи ліків, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зменшення болю, запалення та підвищення температури.
Лікарський засіб Аксопрофен Форте застосовують у таких випадках:

підвищення температури тіла різного походження (зокрема при вірусних інфекціях, при поствакцинальному реакції)
болі різного походження слабкого до помірного ступеня, такі як:
- головний біль, біль у горлі та м’язах, наприклад, при вірусних інфекціях
- болі м’язів, суглобів і кісток, спричинені ушкодженнями опорно-рухового апарату (перенапруження, вивихи)
- болі, спричинені ушкодженням м’яких тканин, післяопераційні болі
- болі під час прорізування зубів, зубний біль, болі після стоматологічних процедур
- головний біль (включаючи мігрень)
- болі в вухах, що виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте

Коли не застосовувати лік Аксопрофен Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
якщо у пацієнта коли-небудь виникали реакції гіперчутливості, такі як: бронхіальна астма, риніт, сверблячий висип на шкірі або набряк губ, обличчя, язика чи горла після застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин), або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
якщо у пацієнта є порушення згортання крові
якщо у пацієнта є або були в анамнезі виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки з перфорацією або кровотечею, або якщо у пацієнта було два або більше таких епізодів у минулому
якщо у пацієнта виникали шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (дитина може мати блювоту з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу, або смолистий стілець із кров’ю)
якщо пацієнт має схильність до кровотеч або проблеми з утворенням певних компонентів крові (наприклад, тромбоцитопенія — недостатня кількість тромбоцитів)
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності
якщо пацієнт виснажений
якщо дитина важить менше 5 кг і їй менше 3 місяців
якщо у пацієнта є геморагічна діатеза.

якщо пацієнт має системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини
якщо пацієнт має захворювання шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника, такі як: хвороба Крона або виразковий коліт
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки
якщо пацієнт має порушення згортання крові або приймає антикоагулянти
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму або інші алергічні захворювання
якщо пацієнт виснажений (особливо у дітей та підлітків), оскільки існує ризик розвитку ниркової недостатності
якщо пацієнт має симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти
якщо пацієнт хворіє на вітрянку
якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, у тому числі утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Аксопрофен Форте та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна екзантема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом ліку Аксопрофен Форте та звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
Як і інші протизапальні засоби, лік Аксопрофен Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як: гарячка, біль, набряк. У зв’язку з цим лік Аксопрофен Форте може затримати призначення адекватного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень.
Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Прийом знеболювальних і протизапальних засобів, таких як Аксопрофен Форте, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).
Під час тривалого лікування високими дозами знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами ліків. Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо в поєднанні з іншими знеболювальними, може призвести до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), пацієнт переніс інфаркт, шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообігання в ногах через звуження або блокування артерій), або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Лік Аксопрофен Форте може спричиняти порушення зору (мушки перед очима, порушення кольорового зору). У такому разі слід припинити прийом ліку та пройти офтальмологічне обстеження.
Лік Аксопрофен Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що містять ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ті, які можна придбати без рецепта
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), що застосовується для профілактики серцевих нападів і інсультів — після застосування ібупрофену захист може бути зменшений
антикоагулянти (наприклад, варфарин)
антиагреганти (наприклад, дипіридамол, клопідогрель)
міфепрістон (використовується для медикаментозного переривання вагітності)
зідовудин (використовується для лікування ВІЛ)
похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету)
метотрексат (використовується для лікування псоріазу, артриту та деяких видів раку)
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, що використовується для лікування деяких захворювань серця)
фенітоїн (протисудомний засіб), оскільки ібупрофен може підвищувати концентрацію цього ліку в сироватці крові
діуретики (сечогінні)
антигіпертензивні засоби (наприклад, каптоприл, атенолол, лозартан)
кортикостероїди (протизапальні засоби)
антидепресанти СІЗСЗ (використовуються при депресії)
аміноглікозидні антибіотики (використовуються при інфекціях)
літій (використовується при розладах настрою)
циклоспорин або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантата після пересадки)
холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину)
вориконазол або флуконазол (протигрибкові засоби)
пробенецид і сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри)
баклофен (засіб, що зменшує напругу скелетних м’язів)
ритонавір (лік, що використовується для лікування ВІЛ)
продукти, що містять гінкго білоба (гінкго дволопатевий), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі.

У разі сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт або опікун пацієнта не впевнений, які саме ліки приймаються, слід показати їх лікареві або фармацевту.
Лік Аксопрофен Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Аксопрофен Форте. Наприклад:

антикоагулянти (тобто засоби, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
засоби, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як засоби, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Аксопрофен Форте. Тому перед застосуванням ліку Аксопрофен Форте разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Аксопрофен Форте, їжа, напої та алкоголь
Лік слід приймати найкраще після їжі.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування ліку Аксопрофен Форте, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
НЕ застосовувати лік Аксопрофен Форте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік Аксопрофен Форте може спричиняти порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
У перших 6 місяцях вагітності пацієнтка не повинна застосовувати цей лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лік Аксопрофен Форте може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше кількох днів (це може призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон)), або до звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до материнського молока і малоймовірно, що вплине негативно на немовля, особливо якщо застосовується короткочасно.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть знижувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення застосування ліку. Малоймовірно, що цей лік, якщо застосовується іноді, вплине на можливість завагітніти, однак перед застосуванням ліку слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки виникають проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Аксопрофен Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Аксопрофен Форте містить сорбітол 70%
Лік містить 40 мг сорбітолу 70% у кожному 1 мл оральної суспензії.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта — дорослого або дитини — раніше була діагностована непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Лік Аксопрофен Форте містить пропіленгліколь
Лік містить 10 мг пропіленгліколю у кожному 1 мл оральної суспензії.
Лік Аксопрофен Форте містить бензоат натрію (E 211)
Лік містить 2 мг бензоату натрію (E 211) у кожному 1 мл оральної суспензії.
Лік Аксопрофен Форте містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Аксопрофен Форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Ліки призначено для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) тривалий час зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дозування ліків може відрізнятися залежно від пацієнта, його віку та захворювання.
Кожні 5 мл суспензії містять 200 мг ібупрофену.
Ліки не містять цукру, тому їх можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Перед застосуванням слід добре струснути пляшку.

Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати ліки Аксопрофен Форте дітям віком до 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх даних щодо застосування в цій віковій групі.
Дітям віком до 6 місяців ліки можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Не застосовувати дітям віком від 3 до 6 місяців довше 24 годин.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 24 годин застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати дітям віком понад 6 місяців довше 3 днів.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків.
Рекомендована добова доза ліків становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на 3 або 4 прийоми. Між окремими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 6 годин.

Діти віком від 3 до 6 місяців (з масою тіла понад 5 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 місяців (з масою тіла 7–9 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) — 3–4 рази на добу.
Діти віком від 1 до 3 років (з масою тіла 10–15 кг): 2,5 мл (100 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 4 до 6 років (з масою тіла 16–20 кг): 3,75 мл (150 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 7 до 9 років (з масою тіла 21–29 кг): 5 мл (200 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Діти віком від 10 до 12 років (з масою тіла 30–40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) — 3 рази на добу.
Підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) — 3–4 рази на добу.

Застосування у дорослих пацієнтів
Для дорослих пацієнтів рекомендується застосовувати інші лікарські форми ібупрофену в дозі 200 мг, 400 мг або 600 мг. Однак у разі наявності труднощів із ковтанням ліки у формі суспензії можна застосовувати 4 рази на добу по 7,5 мл (що відповідає 300 мг ібупрофену).
Для дорослих пацієнтів та підлітків максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.
Якщо необхідно застосовувати ліки довше 3 днів для зниження гарячки або довше 4 днів для лікування болю, або якщо стан пацієнта погіршується, слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дозування, окрім випадків ниркової або печінкової недостатності. У такому разі дозу слід встановлювати індивідуально.
Якщо симптоми не зникають або посилюються, слід звернутися до лікаря.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід застосовувати більшу дозу ліків, ніж рекомендовано.
До упаковки додається вимірювальна ложка або дозатор у формі пероральної шприц-ручки місткістю 5 мл з поділкою, що полегшує дозування.

Інструкція щодо застосування ліків Аксопрофен Форте з дозатором у формі пероральної шприц-ручки:

Перед застосуванням слід добре струснути пляшку, щоб добре змішати її вміст.
Відкрутити кришку пляшки (натиснути вниз і повернути проти годинникової стрілки — як показано на кришці).
Міцно вставити шприц у горловину пляшки.
Щоб наповнити шприц, перевернути пляшку догори дном, потім обережно потягнути поршень шприца вниз, втягуючи суспензію до потрібної позначки на шкалі шприца.
Повернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприц із пляшки.
Помістити наконечник шприца у рот пацієнта, потім повільно натискувати на поршень шприца, обережно випорожнюючи вміст дозатора.
Якщо, відповідно до наведеної вище інформації, доза ліків має бути більшою за 5 мл, слід повторити пункти з 2 по 6, щоб ввести необхідну кількість ліків.
Після застосування ліків пляшку слід закрити, закрутивши кришку, а шприц вимити та висушити.

Шість схематичних кроків інструкції: струшування пляшки, відкручування кришки, натискання поршня, перевертання пляшки, витягування рідини та прийом ліків через рот

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аксопрофен Форте
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Аксопрофен Форте або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечу з травного тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвонін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідкісних випадках у пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення функції циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.

Пропуск застосування ліків Аксопрофен Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі пропуску дози ліків наступну дозу слід прийняти за необхідності, за умови, що остання доза була прийнята щонайменше 4 години тому.
У разі будь-яких запитань або сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ліки, такі як Аксопрофен Форте, можуть спричиняти незначне збільшення ризику розвитку серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
При застосуванні НПЗП спостерігалося затримка рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виникли одні з наведених нижче серйозних побічних ефектів, застосування препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря:

Червоні, плоскі, схожі на щит або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкіряне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

наявність крові в калі або чорний, дьогтястий стілець;
кроваві блювотні маси або блювотні маси, що містять частинки, схожі на кавову гущу;
тяжкі алергічні реакції, що проявляються: набряком обличчя, язика, шиї або горла,
труднощами дихання, прискореним серцебиттям, непритомністю, запамороченням або
колапсом;
свистяче дихання (астма), загострення нападів астми, труднощі дихання;
симптоми менінгіту, такі як: туга шиї, лихоманка, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота. Ризик розвитку менінгіту підвищений у пацієнтів із наявними автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
тяжкі алергічні реакції шкіри, які можуть включати лущення, пухирі та ураження шкіри;
загострення наявних тяжких інфекцій шкіри;
інфекції, пов’язані зі станами, що є причиною застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, некротизуючий фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену з’являються або загострюються симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
шлункові та (або) дванадцятипалокишкові виразки та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту;
захворювання нирок, які можуть призвести до ниркової недостатності (пацієнт може виділяти більше або менше сечі, у сечі може бути кров або сеча може бути каламутною, виникає задишка, слабкість, втома, відсутність апетиту, набряки щиколоток);
артеріальна гіпертензія, серцева недостатність (пацієнт може бути надмірно втомленим, мати труднощі дихання або набряки ніг).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

можуть виникати тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець);
червона лущення висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Аксопрофен Форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин як ускладнення вітряної віспи;
підвищена чутливість шкіри до світла.

Крім того, якщо у пацієнта виникли одні з наведених нижче серйозних побічних ефектів, застосування препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції шкіри, такі як: свербіж, кропив’янка (червона висипка);
порушення зору;
біль у животі, диспепсія, нудота.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, відчуття втоми;
ураження зорового нерва;
блювота.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

жовтяниця шкіри або очей, світлий кал або біль у надчеревній ділянці (причиною цих симптомів можуть бути порушення функції печінки);
втому, незвичайні синці або незрозумілі кровотечі, біль у горлі, виразки в порожнині рота, грипозні симптоми, включаючи лихоманку. Це може бути спричинено змінами в загальному аналізі крові.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

відчуття втоми.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

головний біль.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

набряки, діарея, метеоризм, запори. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо метеоризм триває більше кількох днів і є неприємним.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

загострення коліту та хвороби Крона;
набряки або виразки слизової оболонки порожнини рота.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

затримка рідини, що може призводити до набряків кінцівок;
артеріальна гіпертензія;
підвищення ризику серцевого нападу або інсульту (може бути спричинене тривалим застосуванням ібупрофену високих доз). При дозі, що застосовується дітям, імовірність виникнення цих побічних ефектів є незначною;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аксопрофен Форте

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб
захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням добре струснути.
Після першого відкриття пляшки ліки слід використати протягом 3 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аксопрофен Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожні 5 мл оральної суспензії містять 200 мг ібупрофену.
Інші складові: пропіленгліколь, лимонна кислота безводна, натрію бензоат (Е 211), натрію сахаринат, натрію цитрат, сорбітол 70%, гліцерол, камедзя ксантанова, полісорбат 80, ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Аксопрофен Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Аксопрофен Форте — це біла або майже біла однорідна суспензія з апельсиновим смаком.
Упаковка:
Пляшка місткістю 100 мл або 200 мл з помаранчевого скла типу III, із кришкою з поліпропілену (PP),
яка захищає від доступу дітей, з з’єднувачем з поліетилену (LDPE), з приєднаною оральною шприц-дозатором
з поліпропілену/поліетилену (HDPE) місткістю 5 мл з поділкою кожні 0,25 мл,
в картонному пакуванні.
Відповідальна особа
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія