Аксопрофен форте

Польша

Торговое название Аксопрофен форте

Форма выпуска суспензия, оральная

Действующее вещество / Дозировка

ибупрофен · 40 мг/мл

Тип рецепта Отпускается без рецепта

Код АТХ

M01AE01

Регистрационный номер 100387579

Производитель Лабораториос Баси — Промышленность фармацевтическая, общественное акционерное общество

Содержание

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя
1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте
3. Как применять лекарство Аксопрофен Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Вкладыш в упаковке: информация для пользователя
1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте
3. Как применять лекарство Аксопрофен Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Аксопрофен Форте, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нем содержится важная информация для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном вкладыше, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если:
по истечении 24 часов (если ребенку менее 6 месяцев)
по истечении 3 дней (если пациенту более 6 месяцев)
не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением лекарства Аксопрофен Форте
Как применять лекарство Аксопрофен Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аксопрофен Форте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется

Лекарство Аксопрофен Форте содержит ибупрофен, который относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), уменьшающими боль, воспаление и лихорадку.
Лекарство Аксопрофен Форте применяется в следующих случаях:

лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации)
боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
- головная боль, боль в горле и мышечные боли, например, при вирусных инфекциях
- боли в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, вывихи)
- боли в мягких тканях, послеоперационные боли
- боли при прорезывании зубов, зубная боль, боли после стоматологических процедур
- головные боли (включая мигрень)
- боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах среднего уха

2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте

Когда не применять лекарство Аксопрофен Форте:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
если у пациента ранее возникали реакции гиперчувствительности, такие как: бронхиальная астма, насморк, зудящая кожная сыпь или отёк губ, лица, языка или горла после применения лекарств, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин), или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови
если у пациента имеются или ранее имели место язвенные заболевания желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, сопровождавшиеся перфорацией или кровотечением, или если у пациента ранее было два и более таких эпизодов
если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (ребёнок может испытывать рвоту с кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу, или испражнения с кровью)
если у пациента имеется склонность к кровотечениям или проблемы с образованием некоторых компонентов крови (например, тромбоцитопения — недостаток тромбоцитов)
если у пациента имеется тяжёлая недостаточность печени, почек или сердца
если пациентка находится в третьем триместре беременности
если пациент обезвожен
если ребёнок весит менее 5 кг и возрастом до 3 месяцев
если у пациента имеется геморрагический диатез.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аксопрофен Форте необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это особенно важно:

если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит
если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени
если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он принимает антикоагулянты
если у пациента имеется или ранее была бронхиальная астма или другое аллергическое заболевание
если пациент обезвожен (особенно у детей и подростков), поскольку существует риск развития почечной недостаточности
если у пациента наблюдаются симптомы аллергической реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты
если у пациента имеется ветряная оспа
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в грудной клетке.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём лекарства Аксопрофен Форте и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.

Кожные реакции
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP).
Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём лекарства Аксопрофен Форте и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции
Как и другие противовоспалительные препараты, Аксопрофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как: лихорадка, боль, отёк.
В связи с этим применение Аксопрофен Форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений.
Такое явление наблюдалось при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Приём обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Аксопрофен Форте, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

При длительном приёме в высоких дозах обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы лекарств.
В целом, хроническое употребление обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими анальгетиками, может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности.

Перед применением лекарства Аксопрофен Форте пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), был инфаркт, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье у пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Лекарство Аксопрофен Форте может вызывать нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушения цветового восприятия).
В таком случае необходимо прекратить приём препарата и пройти офтальмологическое обследование.

Взаимодействие Аксопрофен Форте с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

другие препараты, содержащие ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая те, которые можно приобрести без рецепта
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), применяемую для профилактики инфарктов и инсультов — после приёма ибупрофена защитный эффект может быть ослаблен
антикоагулянты (например, варфарин)
антиагреганты (например, дипиридамол, клопидогрел)
мифепристон (применяется для медикаментозного прерывания беременности)
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ)
производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяется при лечении сахарного диабета)
метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и некоторых видов рака)
сердечные гликозиды (например, дигоксин, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
фенитоин (противоэпилептическое средство), поскольку ибупрофен может повышать концентрацию этого препарата в сыворотке
диуретики (мочегонные средства)
антигипертензивные препараты (например, каптоприл, атенолол, лозартан)
кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
антидепрессанты СИОЗС (применяются при депрессии)
аминогликозидные антибиотики (применяются при инфекциях)
литий (применяется при расстройствах настроения)
циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов)
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина)
вориконазол или флуконазол (противогрибковые препараты)
пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры)
баклофен (препарат, снижающий напряжение скелетных мышц)
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ)
продукты, содержащие экстракт гинкго билоба, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения.

При наличии сомнений в отношении любого из вышеуказанных случаев перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент или лицо, ухаживающее за ним, не уверено, какие именно препараты принимаются, следует показать их врачу или фармацевту.

Лекарство Аксопрофен Форте может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Аксопрофен Форте. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Аксопрофен Форте.
Поэтому перед применением Аксопрофен Форте вместе с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Аксопрофен Форте и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать лучше всего после еды.
Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Аксопрофен Форте, поскольку это может усилить побочные эффекты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
НЕ применять Аксопрофен Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать осложнения во время родов.
Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов.

В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять этот препарат, если только врач не сочтёт его применение абсолютно необходимым.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше нескольких дней (это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион)), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в незначительной степени проникает в грудное молоко и вряд ли окажет негативное влияние на младенца, особенно если применяется в течение короткого времени.

Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут временно снижать фертильность у женщин.
Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Маловероятно, что этот препарат, применяемый эпизодически, повлияет на возможность зачатия, однако перед применением следует сообщить врачу, если у пациентки имеются трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Аксопрофен Форте на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Аксопрофен Форте содержит сорбитол 70%
Препарат содержит 40 мг сорбитола 70% в каждом 1 мл оральной суспензии.
Сорбитол является источником фруктозы.
Если у взрослого или ребёнка ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

Аксопрофен Форте содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл оральной суспензии.

Аксопрофен Форте содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 1 мл оральной суспензии.

Аксопрофен Форте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аксопрофен Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого периода времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка препарата может варьироваться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания.
Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Препарат не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Перед применением бутылочку следует тщательно взболтать.

Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять препарат Аксопрофен Форте детям в возрасте младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг из-за отсутствия достаточных данных о применении в этой возрастной группе.
Детям в возрасте до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.
Не следует применять препарат детям в возрасте от 3 до 6 месяцев дольше 24 часов.
Если симптомы усиливаются или не исчезают после 24 часов применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат детям в возрасте старше 6 месяцев дольше 3 дней.
Если симптомы усиливаются или не исчезают после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на 3 или 4 приёма. Между приёмами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов.

Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела более 5 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (с массой тела 7–9 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) — 3–4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 1 до 3 лет (с массой тела 10–15 кг): 2,5 мл (100 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 6 лет (с массой тела 16–20 кг): 3,75 мл (150 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 21–29 кг): 5 мл (200 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (с массой тела 30–40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) — 3–4 раза в сутки.

Применение у взрослых пациентов
Взрослым пациентам рекомендуется применять другие лекарственные формы ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг. Однако при наличии трудностей с глотанием препарат в форме суспензии можно применять 4 раза в сутки по 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена).
Максимальная рекомендуемая доза для взрослых пациентов и подростков составляет 1200 мг в сутки.
Если необходимо применять препарат дольше 3 дней для снижения температуры или дольше 4 дней для лечения боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек или печени. В таких случаях доза должна быть установлена индивидуально.
Если симптомы не исчезают или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
В упаковку вложена мерная ложка или дозатор в виде перорального шприца объёмом 5 мл с делениями, облегчающими дозирование.

Применение препарата Аксопрофен Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможно снижение артериального давления и затруднение дыхания.

Пропуск приёма препарата Аксопрофен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять по необходимости при условии, что с момента последнего приёма прошло не менее 4 часов.
При возникновении вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Лекарства, подобные Аксопрофен Форте, могут незначительно повышать риск развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.
При применении НПВП отмечалось задержка жидкости (отёки), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Если у пациента появились одно из перечисленных ниже серьёзных побочных явлений, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

Покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

наличие крови в кале или чёрный дёгтеобразный стул;
рвота с кровью или с частицами, напоминающими кофейную гущу;
тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся: отёком лица, языка, шеи или горла, затруднением дыхания, учащённым сердцебиением, обмороками, головокружением или коллапсом;
свистящее дыхание (астма), усиление приступов астмы, затруднение дыхания;
симптомы менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота. Риск развития менингита повышен у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
тяжёлые аллергические реакции кожи, которые могут включать шелушение, пузыри и повреждение кожи;
усугубление уже существующих тяжёлых инфекций кожи;
инфекции, связанные с состояниями, при которых применяют нестероидные противовоспалительные препараты (например, развитие некротизирующего фасциита). Если во время приёма ибупрофена появляются или усиливаются симптомы инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу;
язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
заболевания почек, которые могут привести к почечной недостаточности (пациент может выделять больше или меньше мочи, в моче может появиться кровь или моча может быть мутной, появляются одышка, слабость, утомляемость, отсутствие аппетита, отёки лодыжек);
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (пациент может быть чрезмерно утомлён, испытывать затруднение дыхания или отёки ног).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

могут возникнуть тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: обширная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная многоформная эритема). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей как осложнение при ветряной оспе;
повышенная чувствительность кожи к свету.

Кроме того, если у пациента появились одно из перечисленных ниже серьёзных побочных явлений, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:
Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции кожи, такие как: зуд, крапивница (покраснение кожи);
нарушения зрения;
боль в животе, диспепсия, тошнота.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство утомления;
поражение зрительного нерва;
рвота.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

пожелтение кожи или глаз, светлый кал или боль в верхней части живота (причиной этих симптомов могут быть нарушения функции печени);
утомление, необычные синяки или необъяснимые кровотечения, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, включая лихорадку. Это может быть вызвано изменениями в анализе крови.

Другие возможные побочные действия:
Часто (встречаются у 1–10 из 100 пациентов)

чувство утомления.

Не часто (встречаются у 1–10 из 1 000 пациентов)

головная боль.

Редко (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов)

отёки, диарея, вздутие живота, запоры. Необходимо проконсультироваться с врачом, если вздутие живота сохраняется дольше нескольких дней и вызывает дискомфорт.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

обострение язвенного колита и болезни Крона;
отёки или язвы слизистой оболочки полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

задержка жидкости, которая может вызывать отёки конечностей;
артериальная гипертензия;
повышение риска сердечного приступа или инсульта (может быть вызвано длительным применением ибупрофена в высоких дозах). При дозе, применяемой у детей, вероятность возникновения этих побочных действий мала;
боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы
защитить от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Перед применением взболтать.
После первого открывания бутылочки лекарство необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылочки и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аксопрофен Форте

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждые 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 200 мг ибупрофена.
Прочие компоненты: пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е 211), натрия сахаринат, цитрат натрия, сорбитол 70%, глицерол, ксантановая камедь, полисорбат 80, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Аксопрофен Форте и что содержит упаковка
Лекарство Аксопрофен Форте представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию с апельсиновым вкусом.
Упаковка:
Бутылка объемом 100 мл или 200 мл из оранжевого стекла типа III, с накручивающейся крышкой из полипропилена (PP), защищенной от доступа детей, с соединителем из полиэтилена (LDPE), с прилагаемой оральной шприц-дозатором из полипропилена/полиэтилена (HDPE) объемом 5 мл с делениями через каждые 0,25 мл, в картонной коробке.
Ответственная организация
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленный парк Мануэла Лоренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия

Вкладыш в упаковке: информация для пользователя

Аксопрофен Форте, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если:
в течение 24 часов (если ребенку менее 6 месяцев)
в течение 3 дней (если пациенту более 6 месяцев) не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте
Как применять лекарство Аксопрофен Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Аксопрофен Форте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Аксопрофен Форте и для чего оно применяется

Лекарство Аксопрофен Форте содержит ибупрофен, который относится к группе препаратов, называемых нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), действующих путем уменьшения боли, воспаления и лихорадки.
Лекарство Аксопрофен Форте применяется в следующих случаях:

лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после вакцинации)
боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
- головная боль, боль в горле и мышцах, например, при вирусных инфекциях
- боли в мышцах, суставах и костях вследствие травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, вывихи)
- боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли
- боли при прорезывании зубов, зубная боль, боли после стоматологических процедур
- головная боль (включая мигрень)
- боли в ушах, возникающие при воспалительных заболеваниях среднего уха.

2. Важная информация перед применением лекарства Аксопрофен Форте

Когда не следует применять лекарство Аксопрофен Форте:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), а также на другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)
если у пациента ранее возникала реакция повышенной чувствительности, такая как: бронхиальная астма, насморк, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла после применения препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (например, аспирин) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови
если у пациента имеются или ранее имелись язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, или если у пациента ранее было два или более таких эпизодов
если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (у ребенка могут быть рвота с кровью или темные частицы, напоминающие кофейную гущу, или смолистый стул с кровью)
если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или проблемы с образованием некоторых компонентов крови (например, тромбоцитопения — недостаток тромбоцитов)
если у пациента тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
если пациентка находится в третьем триместре беременности
если пациент обезвожен
если ребенок весит менее 5 кг и младше 3 месяцев
если у пациента имеется геморрагический диатез.

если у пациента системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит
если у пациента имеется артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови или он принимает антикоагулянты
если у пациента есть или был бронхиальный астма или другое аллергическое заболевание
если пациент обезвожен (особенно дети и подростки), поскольку существует риск развития почечной недостаточности
если у пациента имеются симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты
если пациент болеет ветряной оспой
если у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксопрофен Форте и незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Реакции кожи
При применении ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата Аксопрофен Форте и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Как и другие противовоспалительные препараты, Аксопрофен Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как: лихорадка, боль, отек. В связи с этим Аксопрофен Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов, таких как Аксопрофен Форте, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).
При длительном лечении высокими дозами обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препаратов. В целом, хроническое применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с другими обезболивающими, может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Перед применением лекарства Аксопрофен Форте пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий), или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.

Препарат Аксопрофен Форте может вызывать нарушения зрения (мушки перед глазами, нарушения цветового восприятия). В таком случае необходимо прекратить прием препарата и пройти офтальмологическое обследование.
Взаимодействие Аксопрофен Форте с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

другие препараты, содержащие ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая те, которые можно приобрести без рецепта
ацетилсалициловую кислоту (аспирин), применяемую для профилактики инфарктов и инсультов — после применения ибупрофена защитный эффект может быть ослаблен
антикоагулянты (например, варфарин)
антиагреганты (например, дипиридамол, клопидогрел)
мифепристон (применяется для медикаментозного прерывания беременности)
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ)
производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяется при лечении сахарного диабета)
метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и некоторых видов рака)
сердечные гликозиды (например, дигоксин, применяемый при лечении некоторых заболеваний сердца)
фенитоин (противоэпилептический препарат), поскольку ибупрофен может повысить концентрацию этого препарата в сыворотке
диуретики (мочегонные препараты)
антигипертензивные препараты (например, каптоприл, атенолол, лозартан)
кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
антидепрессанты СИОЗС (применяются при депрессии)
аминогликозидные антибиотики (применяются при инфекциях)
литий (применяется при расстройствах настроения)
циклоспорин или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата после пересадки)
холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина)
вориконазол или флуконазол (противогрибковые препараты)
пробенецид и сульфинпиразон (применяются при лечении подагры)
баклофен (препарат, уменьшающий напряжение скелетных мышц)
ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ)
продукты, содержащие гинкго билоба (гинкго японский), поскольку они могут увеличить риск кровотечения.

В случае сомнений относительно любого из вышеперечисленных состояний, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, не уверено, какие именно препараты принимаются, необходимо показать их врачу или фармацевту.
Препарат Аксопрофен Форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Аксопрофен Форте. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Аксопрофен Форте. Поэтому перед применением Аксопрофен Форте с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Аксопрофен Форте и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат следует принимать лучше всего после еды.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата Аксопрофен Форте, поскольку это может привести к усилению побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
НЕ применять препарат Аксопрофен Форте в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Аксопрофен Форте может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В первые 6 месяцев беременности пациентка не должна применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение возможно короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Аксопрофен Форте может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если применяется дольше нескольких дней (это может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамниос)), или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольшой степени проникает в грудное молоко кормящей матери и маловероятно, что он окажет негативное влияние на младенца, особенно если применяется кратковременно.
Фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВС), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения препарата. Маловероятно, что этот препарат, применяемый эпизодически, повлияет на возможность забеременеть, однако перед применением препарата следует сообщить врачу, если у пациентки имеются проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Аксопрофен Форте на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Аксопрофен Форте содержит сорбитол 70%
Препарат содержит 40 мг сорбитола 70% в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у взрослого пациента или ребенка было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Препарат Аксопрофен Форте содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.
Препарат Аксопрофен Форте содержит бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом 1 мл суспензии для приема внутрь.
Препарат Аксопрофен Форте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Аксопрофен Форте

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дозировка препарата может различаться в зависимости от пациента, его возраста и заболевания.
Каждые 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Препарат не содержит сахара, поэтому может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Перед применением необходимо тщательно взбалтывать бутылку.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется давать препарат Аксопрофен Форте детям младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг из-за отсутствия достаточных данных о применении в этой возрастной группе.
Детям младше 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.
Не применять у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев дольше 24 часов.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 24 часа после начала применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не применять у детей старше 6 месяцев дольше 3 дней.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня после начала применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять большую, чем рекомендованная, дозу препарата.
Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на 3 или 4 приема. Между последовательными дозами следует соблюдать интервал не менее 6 часов.

Младенцы в возрасте от 3 до 6 месяцев (с массой тела более 5 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Младенцы в возрасте от 6 до 12 месяцев (с массой тела 7–9 кг): 1,25 мл (50 мг ибупрофена) — 3–4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 1 до 3 лет (с массой тела 10–15 кг): 2,5 мл (100 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 6 лет (с массой тела 16–20 кг): 3,75 мл (150 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 21–29 кг): 5 мл (200 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (с массой тела 30–40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) — 3 раза в сутки.
Подростки в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг): 7,5 мл (300 мг ибупрофена) — 3–4 раза в сутки.

Применение у взрослых пациентов
Для взрослых пациентов рекомендуется применение других лекарственных форм ибупрофена в дозе 200 мг, 400 мг или 600 мг. Однако при наличии проблем с глотанием препарат в форме суспензии может применяться 4 раза в сутки по 7,5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена).
Для взрослых пациентов и подростков максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг.
Если необходимо применение препарата дольше 3 дней при необходимости снижения температуры или дольше 4 дней при лечении боли, или если состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки, за исключением случаев почечной или печеночной недостаточности. В таких случаях доза должна быть установлена индивидуально.
Если симптомы не исчезают или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует применять большую дозу препарата, чем рекомендованная.
К упаковке прилагается мерная ложка или дозатор в виде оральной шприц-дозатора объемом 5 мл с делениями, облегчающими дозирование.
Инструкция по применению препарата Аксопрофен Форте с дозатором в виде оральной шприц-дозатора:

Перед применением необходимо энергично взбалтывать бутылку для перемешивания содержимого.
Открутить колпачок бутылки (нажать вниз и повернуть против часовой стрелки — как показано на колпачке).
Плотно вставить шприц в отверстие горлышка бутылки.
Чтобы наполнить шприц, перевернуть бутылку вверх дном, затем медленно перемещать поршень шприца вниз, втягивая суспензию до нужного уровня по шкале шприца.
Перевернуть бутылку в исходное положение и аккуратно вынуть шприц из бутылки.
Поместить наконечник шприца в рот пациента, затем медленно, нажимая на поршень шприца, осторожно ввести содержимое дозатора.
Если согласно приведенной выше информации доза препарата должна быть больше 5 мл, необходимо повторить пункты с 2 по 6, чтобы ввести соответствующее количество препарата.
После применения препарата бутылку следует закрыть, закрутив колпачок, а шприц промыть и высушить.

Шесть схематических шагов инструкции: встряхивание бутылки, откручивание крышки, нажатие на поршень, переворачивание бутылки, набор жидкости и прием лекарства через рот

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аксопрофен Форте
Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Аксопрофен Форте или если ребенок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможного риска для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (могут присутствовать следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также может наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Иногда у пациентов возникают судороги. После приема больших доз наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, ощущение холода и затрудненное дыхание. Кроме того, может удлиниться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение астмы.
Кроме того, может наблюдаться низкое артериальное давление и затрудненное дыхание.
Пропуск приема препарата Аксопрофен Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата, следующую дозу следует принять при необходимости, при условии, что последняя доза была принята не менее чем 4 часа назад.
При возникновении вопросов или сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Препараты, такие как Аксопрофен Форте, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Наблюдались задержка жидкости (отеки), повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность в связи с применением препаратов группы НПВС.
Если у пациента наблюдаются один из описанных ниже серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Покраснение, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редко (возникают у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

наличие крови в кале или черный, смолистый стул;
рвота с кровью или с частицами, напоминающими кофейную гущу;
тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся: отеком лица, языка, шеи или горла,

затрудненным дыханием, учащенным сердцебиением, обмороками, головокружением или коллапсом;

свистящее дыхание (астма), усиление приступов астмы, затрудненное дыхание;
симптомы менингита, такие как: жесткость затылочных мышц, лихорадка, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота. Риск развития менингита повышен у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как: системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
тяжелые аллергические реакции кожи, которые могут включать шелушение, пузыри и повреждение кожи;
усиление существующих тяжелых инфекций кожи;
инфекции, связанные с состояниями, являющимися причиной применения нестероидных противовоспалительных средств (например, развитие некротизирующего фасциита). Если во время применения ибупрофена появляются или усиливаются симптомы инфекции, пациент должен немедленно обратиться к врачу;
язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
заболевания почек, которые могут привести к почечной недостаточности (пациент может мочиться больше или меньше, может быть кровь в моче или моча может быть мутной, у него может быть одышка, он может быть слабым и уставшим, отсутствовать аппетит, отекать лодыжки);
артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (пациент может быть чрезмерно утомлен, иметь затрудненное дыхание или отеки ног).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: обширная кожная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец);
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулез). Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Аксопрофен Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2;
тяжелые инфекции кожи и мягких тканей как осложнения при ветряной оспе;
кожа становится чувствительной к свету.

Кроме того, если у пациента наблюдаются один из описанных ниже серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:
Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции кожи, такие как: зуд, крапивница (красная сыпь);
нарушения зрения;
боль в животе, диспепсия, тошнота.

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости;
повреждение зрительного нерва;
рвота.

Очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

желтуха кожи или глаз, светлый кал или боль в верхней части живота (причиной этих симптомов могут быть нарушения функции печени);
усталость, необычные синяки или необъяснимые кровотечения, боль в горле, язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, включая лихорадку. Это может быть вызвано изменениями в общем анализе крови.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (затрагивают 1–10 из 100 пациентов)

чувство усталости.

Не часто (затрагивают 1–10 из 1 000 пациентов)

головная боль.

Редко (затрагивают 1–10 из 10 000 пациентов)

отек, диарея, вздутие живота, запоры. Необходимо проконсультироваться с врачом, если вздутие живота сохраняется дольше нескольких дней и вызывает дискомфорт.

Очень редко (затрагивают менее чем 1 из 10 000 пациентов)

обострение язвенного колита и болезни Крона;
отеки или язвы слизистой оболочки полости рта.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

задержка жидкости, которая может вызывать отеки конечностей;
артериальная гипертензия;
повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта (может быть вызван длительным применением ибупрофена в больших дозах). На уровне дозы, применяемой детям, вероятность возникновения этих побочных эффектов мала
боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозволимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аксопрофен Форте

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Перед применением взбалтывать.
После первого вскрытия бутылки препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и картонной коробке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аксопрофен Форте

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждые 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 200 мг ибупрофена.
Прочие компоненты: пропиленгликоль, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е 211), натрия сахаринат, цитрат натрия, сорбитол 70%, глицерол, ксантановая камедь, полисорбат 80, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.