Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аксопірокс, 80 мг/г, лак для нігтів лікувальний
Ciclopiroxum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.
Якщо через 4 тижні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аксопірокс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аксопірокс
Як застосовувати лікарський засіб Аксопірокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аксопірокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аксопірокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аксопірокс — це лікувальний лак для застосування на нігті. Містить діючу речовину циклопірокс, яка належить до групи протигрибкових засобів. Циклопірокс проникає в нігтьову пластину і діє протигрибково на всі основні мікроорганізми, що викликають грибкове ураження нігтів.
Лікарський засіб Аксопірокс призначається для лікування грибкових інфекцій нігтів (оніхомікоз).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аксопірокс

Коли не застосовувати лік Аксопірокс

якщо пацієнт має алергію на циклопірокс або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
дітям та підліткам через недостатній досвід застосування у цій віковій групі;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аксопірокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки, що застосовуються місцево, особливо тривало, можуть спричиняти виникнення алергічних реакцій або побічних ефектів. У таких випадках слід припинити застосування ліку Аксопірокс та розпочати відповідне рекомендоване лікування.
Слід уникати потрапляння ліку в очі та слизові оболонки.
Під час лікування не слід використовувати лак для нігтів чи будь-які інші косметичні засоби для нігтів.
Діти та підлітки
Через відсутність клінічного досвіду застосування, лік не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лік Аксопірокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Аксопірокс та їжа, пиття та алкоголі
Не застосовується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Аксопірокс загалом протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Аксопірокс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аксопірокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на нігті.
Якщо лікар не призначив інакше, на уражений ніготь наноситься тонкий шар лікарського засобу Аксопірокс один раз на добу.
Перед першим нанесенням лікарського засобу Аксопірокс слід видалити можливо найбільшу частину ураженого нігтя, наприклад, за допомогою ножиців, а також якомога більше ороговілого шару — за допомогою одноразового пилочки для нігтів (доступної в продажу, наприклад, у косметиці).
Увесь період лікування шар лаку слід видаляти раз на тиждень ватним тампоном, змоченим спиртом (доступним у продажу, наприклад, у косметиці). У той самий час із нігтьової пластинки також слід видаляти можливо найбільше ороговілого шару, завжди за допомогою одноразового пилочки для нігтів.
Якщо між наступними нанесеннями шар лаку на нігті пошкоджено, достатньо знову нанести лікарський засіб Аксопірокс на ті місця, де лак відійшов.
Тривалість лікування залежить від тяжкості грибкового інфікування. Не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж протягом 6 місяців.
Якщо після 4 тижнів лікування поліпшення не відбулося або стан погіршився, слід звернутися до лікаря.
Про необхідність подальшого лікування вирішить лікар.
Після кожного використання лаку рекомендується ретельно закривати пляшечку, щоб запобігти висиханню розчину.
Слід уникати контакту лаку з горловиною пляшечки, щоб запобігти прилипанню кришечки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аксопірокс
Випадків передозування не повідомлялося.
Пропуск застосування лікарського засобу Аксопірокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати лікування так, як рекомендував лікар, або як описано в пункті 3 («Як застосовувати лікарський засіб Аксопірокс»).
Переривання застосування лікарського засобу Аксопірокс
Якщо припинити застосування лікарського засобу Аксопірокс до того, як нігтьові пластинки стануть чистими або їхній вигляд значно поліпшиться, а здорові нігті не виростуть, може виявитися, що гриби не були знищені. У такому разі стан нігтів може знову погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено нижче:
Дуже часто: стосується більше ніж 1 із 10 пацієнтів.
Часто: стосується від 1 до 10 із 100 пацієнтів.
Іноді: стосується від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів.
Рідко: стосується від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: стосується менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Невідомо: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
У рідкісних випадках у результаті контакту препарату зі шкірою, що прилягає до нігтя, може виникнути алергічний контактний дерматит. Дуже рідко спостерігалися почервоніння та лущення шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аксопірокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Зберігати пляшку щільно закритою, щоб уникнути випаровування вмісту.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки є легкозаймистими. Зберігати подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аксопірокс
Діючою речовиною ліків є циклопірокс. 1 грам лаку містить 80 мг циклопіроксу.
Інші складові ліків: етиловий ацетат, ізопропіловий спирт, полімер метоксиетену з естром
монобутиловим кислоти 2-бутендіової (1:1).
Як виглядають ліки Аксопірокс і що містить упаковка
Ліки Аксопірокс — це безбарвний, прозорий до світло-жовтого розчину.
Упаковка ліків — це пляшка з оранжового скла з кришкою, оснащена пензликом, у картонному
пакеті.
Розмір упаковки:
3,3 мл (3 г) або 6,6 мл (6 г). Упаковка не містить одноразових напилків для нігтів
та ватяних паличок, насичених спиртом.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
Виробник
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія
Qualimetrix S.A.
авеню Мезогеіон 579, Агія-Параскеві
15343 Афіни
Греція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Axopirox 8% w/w лікувальний лак для нігтів
Словаччина: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty
Іспанія: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Угорщина: Kitolak 8% gyógyszeres körömlakk
Німеччина: Ciclopirox Dexcel 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Естонія: Ciclopirox Auxilia