Prospecto: Información para el paciente

Axopirox, 80 mg/g, esmalte medicinal para uñas
Ciclopiroxum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Si no nota mejoría tras 4 semanas de tratamiento, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Axopirox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Axopirox
Cómo utilizar Axopirox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Axopirox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axopirox y para qué se utiliza

Axopirox es un esmalte medicinal para aplicar sobre la uña. Contiene como principio activo ciclopirox, que pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El ciclopirox penetra en la lámina ungueal y ejerce una acción fungicida frente a todos los microorganismos principales responsables de las infecciones fúngicas de las uñas.
Axopirox está indicado para el tratamiento de las infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis).

2. Información importante antes de usar el medicamento Axopirox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axopirox

si el paciente tiene alergia al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en niños y adolescentes, debido a la experiencia insuficiente en este grupo de edad;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axopirox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos de uso tópico, especialmente cuando se emplean durante períodos prolongados, pueden provocar reacciones alérgicas o efectos adversos. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento Axopirox y comenzar el tratamiento adecuado recomendado.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
Durante el tratamiento, no debe utilizarse esmalte ni ningún otro producto cosmético para las uñas.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia clínica, no debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Axopirox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Axopirox con alimentos, bebidas y alcohol
No aplica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Axopirox está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Axopirox no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Axopirox

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre la uña.
Salvo que el médico indique lo contrario, debe aplicarse una fina capa del medicamento Axopirox sobre la uña afectada una vez al día.
Antes de la primera aplicación del medicamento Axopirox, debe eliminarse la mayor parte posible de la uña afectada, por ejemplo con tijeras, así como la mayor cantidad posible de la capa engrosada mediante una lima para uñas de un solo uso (disponible en el comercio, por ejemplo en farmacias o parafarmacias).
Durante todo el tratamiento, la capa de esmalte debe eliminarse una vez por semana con un hisopo empapado en alcohol (disponible en el comercio, por ejemplo en farmacias o parafarmacias). Al mismo tiempo, debe eliminarse de la lámina ungueal la mayor cantidad posible de la capa engrosada, utilizando siempre una lima para uñas de un solo uso.
Si entre aplicaciones sucesivas se daña la capa de esmalte sobre la uña, basta con volver a aplicar el medicamento Axopirox únicamente en las zonas donde el esmalte se haya desprendido.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección micótica. No debe utilizarse el medicamento durante más de 6 meses.
Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si la enfermedad empeora, debe consultarse al médico. Será el médico quien decida si es necesario continuar el tratamiento.
Después de cada uso del esmalte, se recomienda cerrar bien el frasco para evitar que la solución se seque.
Debe evitarse el contacto del esmalte con el cuello del frasco para prevenir que la tapa se pegue.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Axopirox
No se han notificado casos de sobredosis.

Olvido de la aplicación del medicamento Axopirox
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico o tal como se explica en el apartado 3 («Cómo utilizar el medicamento Axopirox»).

Interrupción del tratamiento con el medicamento Axopirox
Si se interrumpe el tratamiento con Axopirox antes de que las láminas ungueales estén limpias o antes de que su aspecto haya mejorado significativamente y de que hayan crecido uñas sanas, es posible que los hongos no hayan sido eliminados. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido como sigue:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
En casos raros, como consecuencia del contacto del medicamento con la piel adyacente a la uña, puede producirse una dermatitis alérgica de contacto. Muy raramente se ha observado enrojecimiento y descamación de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axopirox

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Conservar el frasco bien cerrado para evitar la evaporación del contenido.
No utilizar este medicamento tras la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El medicamento es inflamable. Conservarlo lejos de fuentes de calor y del fuego abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Axopirox
La sustancia activa del medicamento es ciclopirox. 1 gramo de esmalte contiene 80 mg de ciclopirox.
Los demás componentes del medicamento son: acetato de etilo, alcohol isopropílico, polímero de metoxieteno con éster monobutílico del ácido 2-butendióico (1:1).

Aspecto del medicamento Axopirox y contenido del envase
El medicamento Axopirox es una solución incolora, transparente a ligeramente amarilla.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con tapón provisto de un pincel, contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
3,3 ml (3 g) o 6,6 ml (6 g). El envase no incluye limas desechables para uñas ni hisopos impregnados con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Qualimetrix S.A.
Avenida Mesogeion 579, Agia Paraskevi
15343 Atenas
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Axopirox 8% w/w esmalte de uñas medicamentoso
Eslovaquia: Ciclopirox Aristo 80mg/g esmalte de uñas medicamentoso
España: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Hungría: Kitolak 8% esmalte de uñas medicamentoso
Alemania: Ciclopirox Dexcel 80mg/g esmalte de uñas medicamentoso
Estonia: Ciclopirox Auxilia