Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Axopirox, 80 mg/g, smalto medicinale per unghie
Ciclopiroxum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Axopirox e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Axopirox
Come usare Axopirox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axopirox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axopirox e a cosa serve

Axopirox è uno smalto medicinale da applicare sull'unghia. Contiene il principio attivo ciclopirox, appartenente al gruppo dei farmaci antimicotici. Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale ed esercita un'azione fungicida contro tutti i principali microrganismi responsabili delle micosi ungueali.
Axopirox è indicato nel trattamento delle infezioni fungine delle unghie (onicomicosi).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Axopirox

Quando non usare il medicinale Axopirox

se il paziente è allergico al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei bambini e negli adolescenti, a causa dell'insufficiente esperienza relativa a questo gruppo di età;
durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Axopirox, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
I medicinali applicati localmente, specialmente se utilizzati per periodi prolungati, possono causare reazioni di ipersensibilità o effetti indesiderati. In tali casi, si deve interrompere l'uso del medicinale Axopirox e iniziare un trattamento adeguato, su indicazione medica.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Durante il trattamento non si devono utilizzare smalti né altri prodotti cosmetici per le unghie.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza clinica, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Axopirox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Axopirox con cibi, bevande e alcol
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Axopirox è generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Axopirox non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Axopirox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sull'unghia.
Salvo diversa indicazione del medico, applicare una sottile pellicola di medicinale Axopirox una volta al giorno sull'unghia interessata.
Prima della prima applicazione del medicinale Axopirox, rimuovere la maggior parte possibile dell'unghia malata, ad esempio con le forbici, e quanta più possibile della parte cheratinizzata utilizzando una lima monouso per unghie (disponibile in commercio, ad esempio in parafarmacia).
Durante tutto il periodo di trattamento, rimuovere la pellicola di vernice una volta alla settimana con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol (disponibile in commercio, ad esempio in parafarmacia). Nello stesso momento, rimuovere dalla lamina ungueale quanta più possibile della parte cheratinizzata, utilizzando sempre una lima monouso per unghie.
Se tra un'applicazione e l'altra la pellicola di vernice sull'unghia dovesse danneggiarsi, è sufficiente riapplicare il medicinale Axopirox solo sulle zone in cui la vernice si è staccata.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione micotica. Non utilizzare il medicinale per più di 6 mesi.
Se dopo 4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se lo stato peggiora, rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento.
Dopo ogni utilizzo della vernice, si raccomanda di chiudere accuratamente il flacone per evitare l'essiccazione della soluzione.
È necessario evitare il contatto della vernice con il collo del flacone per prevenire l'adesione del tappo.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Axopirox
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Omissione dell'applicazione del medicinale Axopirox
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Continuare il trattamento come indicato dal medico o come descritto al punto 3 („Come utilizzare il medicinale Axopirox”).
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Axopirox
Se si interrompe l'utilizzo del medicinale Axopirox prima che le lamine ungueali siano pulite o che il loro aspetto sia notevolmente migliorato e che le unghie sane siano ricresciute, potrebbe verificarsi che i funghi non siano stati eliminati. In tal caso, lo stato delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Molto spesso: riguarda più di 1 paziente su 10.
Spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100.
Non spesso: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1 000.
Raramente: riguarda da 1 a 10 pazienti su 10 000.
Molto raramente: riguarda meno di 1 paziente su 10 000.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
In rari casi, a seguito del contatto del medicinale con la pelle adiacente all'unghia, può verificarsi una dermatite allergica da contatto. Molto raramente sono stati osservati arrossamento e desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axopirox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Conservare il flacone ben chiuso per evitare l'evaporazione del contenuto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore e fiamme libere.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axopirox
La sostanza attiva del medicinale è il ciclopirox. 1 grammo di smalto contiene 80 mg di ciclopirox.
Gli altri componenti del medicinale sono: acetato di etile, alcool isopropilico, polimero di metossietene con estere monobutile dell'acido 2-butendioico (1:1).
Aspetto del medicinale Axopirox e contenuto della confezione
Il medicinale Axopirox è una soluzione incolore, trasparente fino a giallo chiaro.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone di vetro arancione con tappo provvisto di pennello, contenuto in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
3,3 ml (3 g) o 6,6 ml (6 g). La confezione non contiene lime monouso per unghie né bastoncini imbevuti di alcool.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Produttore
Doppel Farmaceutici S.R.L.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi
15343 Atene
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Axopirox 8% w/w smalto per unghie medicato
Slovacchia: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty
Spagna: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso
Ungheria: Kitolak 8% gyógyszeres körömlakk
Germania: Ciclopirox Dexcel 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Estonia: Ciclopirox Auxilia