Аксіпіо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аксіпіо, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу А
3. Як застосовувати лікарський засіб А
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб А
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб А і для чого його застосовують

Лікарський засіб А містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Ха, який є
важливим чинником згортання крові.
А застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без болю. Якщо тромб з нижньої кінцівки переміститься до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з болем у грудній клітці або без болю. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів і ускладнюють приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку А

Коли не застосовувати лік А

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотеча
• якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкої кровотечі (наприклад, активний або недавно діагностований виразок шлунка або кишки, недавно діагностована кровотеча в мозок)
• якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (гепатогенна коагулопатія)
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (у вену вводиться катетер) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • порушення, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
  • дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками
  • якщо пацієнт у віці понад 75 років
  • якщо пацієнт важить 60 кг або менше
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
• захворювання печінки або випадки захворювання печінки в анамнезі
• цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки
• трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера
• протез клапана серця
• якщо лікар встановив, що тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли застосовувати лік А з особливою обережністю

• якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів). У цьому разі пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

У разі необхідності проходження операції або процедури, які можуть бути пов’язані
з кровотечею, лікар може порадити пацієнтові тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи процедура може бути пов’язана з кровотечею,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування цього ліку не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Лік А та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку А, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи пацієнт повинен отримувати лік А під час прийому інших ліків, і
наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку А та збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин)
• протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаної кровотечі
• ліки, що застосовуються при високому тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку А запобігати утворенню тромбів:

• ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судомних нападів (наприклад, фенітоїн)
• засіб від звіробою (рослинна добавка, що застосовується при депресії)
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, їй слід негайно
звернутися до лікаря.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає апіксабан до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік А не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лік А містить лактозу та натрій
Лактоза: Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій: Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік А

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лік А можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі години.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліку А. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

• розтерти таблетку ступкою в ступці.
• обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
• проковтнути суміш.
• промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, а також ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання. За необхідності лікар може ввести пацієнту розтерту таблетку ліку А, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.

Лік А слід приймати відповідно до призначень у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліку А 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці
і одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні
одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліку А 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліку А 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• виконуються два або більше з таких умов :
  • результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
  • пацієнт у віці 80 років або старший
  • маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці і одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок і тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліку А 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад
дві таблетки вранці і дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліку А 5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці і одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліку А 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка
вранці і одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Зміна з ліку А на антикоагулянти Слід припинити прийом ліку А. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на лік А

Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліком А слід
розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта,
а потім продовжувати його звичайний прийом.

• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лік А Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліку А.
• Зміна з ліку А на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лік А принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити прийом ліку А.

Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку А
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку А, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або
інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліку А

• Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і:
  • наступну дозу ліку А слід прийняти в звичайний час,
  • далі продовжувати прийом ліку, як зазвичай.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку або пропуску більше ніж однієї дози
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліку А
Не припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного
відміни ліку А ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ліки А можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені
окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є
кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної
допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при прийомі апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи та набряки
• нудота (тошнота)

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
• кровотечі:
  • після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани або післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
  • кров у сечі
  • з носа
  • з піхви
• низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
  • порушення функції печінки
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів
  • підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
• свербіж

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• кровотечі:
  • у м’язи
  • в очі
  • з ясен та кровохаркання
  • з прямої кишки
• випадання волосся

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних):

• кровотечі:
  • в мозок або в хребет
  • в легені або в горло
  • в ротову порожнину
  • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
  • з гемороїдальних вузлів
  • результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
• висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритематоз )
• васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при прийомі апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кровотечі:
  • в око
• в шлунок або кишечник
• з прямої кишки
• кров у сечі
• з носа
• з ясен
• підшкірний крововилив та набряк
  • анемія, яка може спричиняти втому або блідість
  • низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
  • нудота (тошнота)
  • результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT)

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• кровотечі:
  • в мозок або в хребет
  • в ротову порожнину або кровохаркання
  • в черевну порожнину або з піхви
  • яскраво-червона кров у калі
  • кровотечі, що виникають після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • з гемороїдальних вузлів
  • наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
  • порушення функції печінки
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів
  • підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
• висип на шкірі
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кровотечі:
  • в легені або в горло
  • в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
  • в м’язи

Дуже рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритематоз ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при прийомі апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх
кінцівок та тромбів крові в судинах легень.
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб):

• кровотечі:
  • з носа
  • з ясен
  • кров у сечі
  • підшкірний крововилив та набряк
  • в шлунку, кишечнику
  • з прямої кишки
  • в ротовій порожнині
  • з піхви
• анемія, яка може спричиняти втому або блідість
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
• нудота (тошнота)
• висип на шкірі
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
  • підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT)

Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб):

• низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• кровотечі:
  • в очі
  • в ротову порожнину або кровохаркання
  • яскраво-червона кров у калі
  • результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
  • кровотечі, що виникають після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани або місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
  • з гемороїдальних вузлів
  • в м’язи
• свербіж
• випадання волосся
• алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• результати аналізів крові можуть вказувати на:
  • порушення функції печінки
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів
  • підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей

Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• кровотечі:
  • в мозок або в хребет
  • в легені

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• кровотечі:
  • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
• висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирці та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритематоз )
• васкуліт (запалення судин), який може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції
  нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
  у цій брошурі, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
  можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
  Al. Jerozolimskie 181C
  PL-02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
  Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
  безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки А

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки А
Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, натрію докузінат, полівінілкапролактам-полівініловий спирт, полівініловий спирт, поліетиленгліколь, магнію стеарат
• Покриття (Opadry II yellow): гіпромелоза 2910, 15 мПа·с, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки А і що містить упаковка
Покриті плівковим шаром таблетки — жовті, круглі, опуклі з обох боків.

• Блістери в картонному пакеті по 20, 60 і 90 покритих плівковим шаром таблеток.
• Перфоровані однодозові блістери в картонному пакеті по 20 × 1, 60 × 1 і 90 × 1 покритих плівковим шаром таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки ліків А, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попередження для пацієнта,
або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попередження для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнтові, та попереджує інших лікарів про те,
що пацієнт приймає ліки А. Цю картку слід завжди мати при собі.

1. Візьміть картку
2. За необхідності відокремте частину, написану мовою, якою користується пацієнт (це полегшено перфорованими краями)
3. Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням їх заповнити:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Заверніть картку та завжди носіть її з собою

Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: А
Хорватія: А 2,5 мг / 5 мг filmom
obložene tablete
Греція: А
Польща А