Axipio

Polonia
Nombre comercial Axipio
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100428120
Fabricante Centrafarm Services B.V. STADA Arzneimittel AG

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

AXIPIO, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
  • Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es A y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar A
  3. Cómo tomar A
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar A
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es A y para qué se utiliza

A contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
A se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento A

Cuándo no debe utilizarse el medicamento A

  • si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
  • si el paciente presenta un sangrado excesivo
  • si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia recientemente diagnosticada en el cerebro)
  • si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
  • si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o arterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

  • riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
    • trastornos asociados con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
    • si el paciente tiene más de 75 años
    • si el paciente pesa 60 kg o menos
  • insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
  • este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática
  • catéter o inyección espinal (anestésica o analgésica), en cuyo caso el médico indicará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter
  • prótesis de válvula cardíaca
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento A

  • si el paciente presenta un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos). En tal caso, el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
El medicamento A y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento A, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar el medicamento A mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento A y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol)
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina)
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado
  • medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento A para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína)
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Lactancia
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento A no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y utilizar máquinas.
El medicamento A contiene lactosa y sodio
Lactosa: Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio: El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento A

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento A puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento A. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar la mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada del medicamento A mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento A debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta alteraciones renales graves
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
    • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
    • el paciente tiene 80 años o más
    • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de medicamento A 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de medicamento A 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de medicamento A 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Cambio del medicamento A a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma del medicamento A. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes al medicamento A

Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con el medicamento A debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con la administración habitual.

  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento A Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico realizará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar el medicamento A.
  • Cambio del medicamento A a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando el medicamento A durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpirse la toma del medicamento A.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento A
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada del medicamento A, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la administración del medicamento A

  • Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:
    • la siguiente dosis del medicamento A debe tomarse a la hora habitual,
    • continuar luego con la administración habitual del medicamento.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con el medicamento A
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se suspende prematuramente el medicamento A, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento A puede utilizarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • sangrado que incluye hematomas y edemas
  • náuseas (malestar estomacal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
  • sangrado:
    • tras la cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida)
    • del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces
    • sangre en la orina
    • de la nariz
    • de la vagina
  • presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
  • los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
  • picor

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • sangrado:
    • en el músculo
    • en los ojos
    • de las encías y expectoración de sangre
    • del recto
  • pérdida de cabello

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en los pulmones o garganta
    • en la cavidad bucal
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
    • de las hemorroides
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina
  • erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme )
  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • sangrado:
    • en el ojo
    • en el estómago o intestino
    • del recto
    • sangre en la orina
    • de la nariz
    • de las encías
    • hematoma y edema
  • anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
  • náuseas (malestar estomacal)
  • los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en la cavidad bucal o hemoptisis
    • en la cavidad abdominal o de la vagina
    • sangre roja brillante en las heces
    • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de punción (secreción de la herida) o del lugar de inyección
    • de las hemorroides
    • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio
  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
  • los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteración de la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la bilirrubina, producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
  • erupción cutánea
  • picor
  • pérdida de cabello
  • reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • sangrado:
    • en los pulmones o garganta
    • en el espacio retroperitoneal
    • en el músculo

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

  • erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • sangrado:
    • de la nariz
    • de las encías
    • sangre en la orina
    • hematoma y edema
    • en el estómago, intestino
    • del recto
    • en la cavidad bucal
    • de la vagina
  • anemia, que puede causar fatiga o palidez
  • disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
  • náuseas (malestar estomacal)
  • erupción cutánea
  • los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
  • sangrado:
    • en los ojos
    • en la cavidad bucal o expectoración de sangre
    • sangre roja brillante en las heces
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina
    • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones, edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de punción (secreción de la herida) o del lugar de inyección
    • de las hemorroides
    • en el músculo
  • picor
  • pérdida de cabello
  • reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteración de la función hepática
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
    • aumento de la bilirrubina, producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

  • sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral
    • en los pulmones

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • sangrado:
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
  • erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme )
  • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupciones cutáneas o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas.
  • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento A

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento A
La sustancia activa del medicamento es el apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:

  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, copolímero de caprolactama y polivinil, acetato de polivinilo, polietilenglicol, estearato de magnesio
  • Recubrimiento (Opadry II amarillo): hipromelosa 2910, 15 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento A y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos y biconvexos.

  • Blísters en caja de cartón con 20, 60 y 90 comprimidos recubiertos.
  • Blísters perforados unidosis en caja de cartón con 20 x 1, 60 x 1 y 90 x 1 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases están disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento A, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente,
o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y sirve de advertencia a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento A. Se recomienda llevar siempre consigo esta tarjeta.

  1. Coja la tarjeta
  2. Si es necesario, separe la parte escrita en el idioma que entienda el paciente (facilitado por los bordes perforados)
  3. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los complete:
    • Nombre y apellidos:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis: ........ mg dos veces al día
    • Nombre y apellidos del médico:
    • Número de teléfono del médico:
  4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo

Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: A
Croacia: A 2,5 mg / 5 mg filmom
obložene tablete
Grecia: A
Polonia: A