Axipio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AXIPIO, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è AXIPIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AXIPIO
3. Come prendere AXIPIO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AXIPIO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AXIPIO e a cosa serve

AXIPIO contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante della coagulazione del sangue.
AXIPIO è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente può avere un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale A

Quando non deve essere usato il medicinale A

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata)
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
  • disturbi associati a sanguinamento, compresi casi che comportano una ridotta attività delle piastrine
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
  • se il paziente ha più di 75 anni
  • se il paziente pesa 60 kg o meno
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
• malattia epatica o precedenti episodi di malattia epatica
• questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica
• tubicino (catetere) o iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere
• protesi valvolare cardiaca
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale A

• se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli). In tal caso, il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

In caso di necessità di sottoporsi a un’operazione o a un intervento che potrebbe comportare
sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se un determinato intervento possa comportare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Medicinale A e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale A, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale A durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale A e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo)
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina)
• farmaci antiinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare
• medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale A nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina)
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
• medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’effetto dell’apixaban sulla gravidanza e sul bambino non ancora nato è sconosciuto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Allattamento
Non si sa se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale A non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.
Il medicinale A contiene lattosio e sodio
Lattosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale A

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale A può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale A. La compressa può essere frantumata direttamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o una soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Sciacquare il pestello, il mortaio e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale A mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite un tubo nasogastrico.

Il medicinale A deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore nei pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
  • gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o superiore)
  • il paziente ha 80 anni o più
  • il peso corporeo del paziente è pari a 60 kg o inferiore.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di medicinale A 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di medicinale A 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di medicinale A 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio dal medicinale A ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione del medicinale A. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da anticoagulanti al medicinale A

Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con il medicinale A nel momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.

• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) al medicinale A Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico effettuerà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere il medicinale A.
• Passaggio dal medicinale A a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere il medicinale A per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione del medicinale A.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se è vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata del medicinale A, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento in grado di neutralizzare l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di medicinale A

• Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:
  • assumere la dose successiva di medicinale A all'ora solita,
  • quindi continuare ad assumere il medicinale come di consueto.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione del medicinale A
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se il medicinale A viene sospeso prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale A può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare a seconda di ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• sanguinamenti compresi ematomi e gonfiori
• nausea (senso di malessere)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
• sanguinamenti:
  • dopo un intervento chirurgico, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione
  • dallo stomaco, dall’intestino o sangue rosso brillante nelle feci
  • sangue nelle urine
  • dal naso
  • dalla vagina
• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• gli esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• prurito

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• sanguinamenti:
  • all’interno del muscolo
  • negli occhi
  • dalle gengive e sangue nel catarro
  • dal retto
• perdita di capelli

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale
  • nei polmoni o nella gola
  • nella bocca
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale
  • dalle emorroidi
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
• eruzioni cutanee con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) ( eritema multiforme )
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sanguinamenti:
  • negli occhi
  • nello stomaco o nell’intestino
  • dal retto
  • sangue nelle urine
  • dal naso
  • dalle gengive
  • ematomi e gonfiori
• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• nausea (senso di malessere)
• gli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale
  • nella bocca o emottisi
  • nell’addome o dalla vagina
  • sangue rosso brillante nelle feci
  • sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione
  • dalle emorroidi
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
• gli esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero
• eruzione cutanea
• prurito
• perdita di capelli
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• sanguinamenti:
  • nei polmoni o nella gola
  • nello spazio retroperitoneale
  • nei muscoli

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone):

• eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) ( eritema multiforme )

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sanguinamenti:
  • dal naso
  • dalle gengive
  • sangue nelle urine
  • ematomi e gonfiori
  • nello stomaco, nell’intestino
  • dal retto
  • nella bocca
  • dalla vagina
• anemia, che può causare stanchezza o pallore
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
• nausea (senso di malessere)
• eruzione cutanea
• gli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
• sanguinamenti:
  • negli occhi
  • nella bocca o emottisi
  • sangue rosso brillante nelle feci
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
  • sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione
  • dalle emorroidi
  • nei muscoli
• prurito
• perdita di capelli
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• gli esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone):

• sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale
  • nei polmoni

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamenti:
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale
• eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) ( eritema multiforme )
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o lividi sotto la superficie della pelle
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale A

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale A
Il principio attivo del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, sodio docusato, copolimero di caprolattame polivinilico, acetato di polivinile, glicole polietilenico, stearato di magnesio
• Rivestimento (Opadry II yellow): ipromellosa 2910, 15 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale A e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde e biconvesse.

• Blister in scatola di cartone da 20, 60 e 90 compresse rivestite.
• Blister monodose perforati in scatola di cartone da 20 x 1, 60 x 1 e 90 x 1 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale A, accanto al foglietto illustrativo per il paziente, è presente una Scheda di avvertenze per il paziente, oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale A. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda
2. Se necessario, staccare la parte scritta nella lingua utilizzata dal paziente (grazie ai bordi perforati)
3. Compilare i seguenti punti o chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania: A
Croazia: A 2,5 mg / 5 mg filmom obložene tablete
Grecia: A
Polonia: A