Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Акортор, 10 мг, таблетки
Hydrocortisonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акортор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акортор
Як застосовувати лікарський засіб Акортор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акортор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акортор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акортор у формі таблеток містить гідрокортизон як діючу речовину. Гідрокортизон належить до групи лікарських засобів, які називаються стероїдами. Їх повна назва — кортикостероїди. Кортикостероїди виробляються в організмі природним шляхом і допомагають підтримувати здоров’я та добре самопочуття. Додаткове надходження в організм кортикостероїду (такого як гідрокортизон) є ефективним способом лікування різних захворювань, пов’язаних із запальними станами. Гідрокортизон зменшує запалення, яке в іншому разі могло б призвести до погіршення стану пацієнта. Для досягнення належного терапевтичного ефекту лікарський засіб слід приймати регулярно.
Таблетки лікарського засобу Акортор застосовують:

у дорослих, дітей та підлітків у замісній терапії при порушенні функції кори надниркових залоз, коли гідрокортизону не вистачає в організмі
для термінового лікування тяжкого нападу астми, реакцій гіперчутливості на лікарські засоби, сироваткової хвороби (реакція гіперчутливості на чужорідний білок), місцевого набряку шкіри та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) та загрозливих для життя алергічних реакцій (анафілактична реакція).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акортор

Коли не застосовувати ліки Акортор

якщо пацієнт має алергію на гідрокортизон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо пацієнт має туберкульоз або будь-які інші гострі або хронічні бактеріальні, грибкові, вірусні або паразитарні інфекції та не отримує відповідного лікування протиінфекційними засобами.

Великі дози кортикостероїдів можуть послаблювати імунну систему. У такому випадку пацієнту
не можна вводити щеплення, що містять живі аттенуйовані віруси або бактерії, оскільки це може
призвести до інфікування.
Перед початком застосування ліку Акортор
Перед початком застосування ліку Акортор слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта є або коли-небудь у минулому була тяжка депресія, маніакально-депресивна хвороба (біполярний афективний розлад). Це стосується також випадків, коли у пацієнта виникла депресія до або під час застосування стероїдів, таких як гідрокортизон.
якщо будь-яка з перерахованих вище хвороб була у членів найближчої родини пацієнта. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря до прийому гідрокортизону.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Акортор слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт має або
мав у минулому:

цукровий діабет
виразкову хворобу шлунка або кишок
остеопороз (рідкість кісток)
глаукому — підвищений тиск у оці
захворювання серця (серцеву недостатність, нещодавній серцевий напад)
високий артеріальний тиск
порушення функції нирок або печінки
епілепсію
запальні захворювання кишечника
пацієнт нещодавно переніс операцію з формування анастомозу (створення штучного зв’язку між двома природно окремими просторами)
порушення настрою
захворювання щитовидної залози
міастенію (захворювання, що впливає на м’язи), і пацієнт одночасно приймає антихолінестерази
вітрянку, корь або герпес зоставчий. Слід уникати контакту з особами, інфікованими або хворими на вітрянку, корь або герпес зоставчий. Якщо пацієнт мав контакт із цими захворюваннями, слід негайно звернутися до лікаря.
інфекцію, спричинену кишковими паразитами (наприклад, амебіаз або анкілостомоз). Гідрокортизон може активувати або погіршити такі інфекції.
туберкульоз
інфекцію вірусом простого герпесу в області ока. Гідрокортизон може активувати або погіршити грибкові та вірусні інфекції очей.
послаблення м’язів після попереднього застосування стероїдів
підозру або діагноз феохромоцитому (рідкісну пухлину надниркових залоз)
якщо у пацієнта є гіпертиреоз (посилення функції щитовидної залози).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому таблеток ліку Акортор виникнуть
будь-які нові інфекції. Тривалий прийом гідрокортизону у великих дозах
може підвищувати ризик інфекції, оскільки лікування гідрокортизоном може приховувати
звичайні симптоми інфекції.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо під час застосування гідрокортизону у пацієнта виникнуть: послаблення м’язів, болі в м’язах, судоми
та м’язова тугість, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми
порушення, що називається періодичним паралічем тиреотоксичним, яке може виникнути у пацієнтів
з гіпертиреозом, які лікуються гідрокортизоном. Для полегшення симптомів цього
порушення може знадобитися додаткове лікування.
Психічні порушення під час застосування гідрокортизону
Під час застосування стероїдів, таких як гідрокортизон, можуть виникати психічні порушення (див.
також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ці порушення можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають протягом декількох днів або тижнів після початку застосування ліку.
Більша ймовірність їх виникнення після застосування великих доз ліку.
Більшість цих порушень зникають після зменшення дози ліку або припинення його
застосування. Однак, якщо порушення зберігаються, може знадобитися
відповідне лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта (або у особи, що приймає цей лік) виникають будь-які
симптоми психічних порушень, особливо якщо пацієнт має погіршений настрій або суїцидальні думки
під час зменшення дози або після припинення прийому ліку. У рідкісних випадках у цей період можуть
виникати психічні порушення.
Стресові ситуації, травми, хірургічні втручання
Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав лік Акортор і захворів, перебуває у стані стресу,
отримав травму або планується операція, слід повідомити про це лікаря. Може знадобитися
збільшення дози ліку Акортор (або може знадобитися повторне приймання
ліку на короткий час), щоб запобігти різкому зниженню артеріального тиску.
Щеплення
Якщо пацієнт має пройти щеплення під час лікування кортикостероїдами, слід пам’ятати, що
імунітет може бути не такий ефективний, як зазвичай. Під час лікування
кортикостероїдами слід уникати певних щеплень, див. пункт «Коли не
застосовувати ліки Акортор».
Згортання крові
Лікування кортикостероїдами може впливати на згортання крові, тому слід бути обережним
під час одночасного застосування будь-яких ліків, що впливають на згортання крові (див.
пункт «Лік Акортор та інші ліки»).
Діти
Лікування кортикостероїдами може спричиняти затримку росту та підвищувати ризик виникнення
побічних ефектів у дітей.
Якщо гідрокортизон застосовується недоношеним новонародженим, може знадобитися контроль
функції серця та стану міокарда.
Лік Акортор та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Акортор, і лікар може захотіти уважно контролювати стан
пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Зокрема, не слід приймати цей лік і слід повідомити про це лікареві або фармацевту, якщо
пацієнт приймає будь-який із зазначених ліків:

фенітоїн, карбамазепін і барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин і рифабутин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
ефавіренз і нелфінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, амфотерицин B)
еритроміцин, телітоміцин, кларитроміцин, фторхінолони (антибіотики)
естрогенові препарати та оральні контрацептиви
антигіпертензивні засоби
засоби, що зменшують згортання крові (антикоагулянти), наприклад, варфарин
ацетилсаліцилову кислоту (аспірин)
ліки для лікування цукрового діабету
антихолінестерази (наприклад, пірідостигмін)
«сечогінні» таблетки (діуретики)
серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевої недостатності), наприклад, дигоксин
теофілін і бета-симпатоміметики, наприклад, бамбутерол, фенотерол, формотерол, ритодрин, сальбутамол, тербуталін (використовуються для лікування астми або інших порушень дихання)
протизапальні та знеболювальні засоби (так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)), наприклад, ібупрофен, диклофенак або напроксен
соматропін (гормон росту)
міфепристон (використовується для переривання вагітності)
щеплення. Кортикостероїди можуть зменшувати ефективність щеплень і підвищувати ризик неврологічних ускладнень. Слід повністю уникати одночасного застосування щеплень, що містять живі аттенуйовані віруси або бактерії (див. пункт «Коли не застосовувати ліки Акортор»).

Лік Акортор та їжа, напої
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування, оскільки він може підвищувати концентрацію
гідрокортизону в крові.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Гідрокортизон проникає через плаценту. З винятком замісного лікування, слід бути обережним
під час застосування інших кортикостероїдів з системною дією під час вагітності. Якщо
пацієнтка отримувала лікувальні дози гідрокортизону під час вагітності, новонароджених слід спостерігати на предмет недостатнього вироблення гормонів наднирковими залозами.
Годування груддю
Діюча речовина ліку Акортор проникає до молока жінок, що годують груддю. Тривале застосування
великих доз ліку Акортор під час годування груддю може послаблювати здатність організму
немовляти виробляти відповідну кількість стероїдних гормонів.
Фертильність
Кортикостероїди можуть впливати на фертильність, оскільки можуть спричиняти погіршення якості
сперми та втрату менструації (відсутність менструації).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Акортор зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак у деяких пацієнтів стероїди можуть спричиняти відчуття обертання, навіть коли пацієнт перебуває в стані спокою, що може призводити до запаморочення (центральне запаморочення). Також можуть виникати зміни в полі зору або послаблення м’язів. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Акортор містить лактозу
Одна таблетка ліку Акортор містить 64,4 мг лактози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Акортор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування залежатимуть від виду захворювання, яке має пацієнт.
Під час замісної терапії перша доза, яку приймають вранці, зазвичай більша за інші дози,
щоб імітувати нормальний добовий ритм виділення кортизолу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Акортор надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Лікування гострих станів у дорослих

Слід приймати від 6 до 8 таблеток (60-80 мг) кожні 4-6 годин протягом 24 годин. Потім дозу слід поступово зменшувати протягом декількох днів згідно з рекомендаціями лікаря.

Замісна терапія у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до 18 років)
Ліки Акортор можуть застосовуватися у дітей віком від 1 місяця до 18 років, коли застосування дози
10 мг у формі таблеток вважається відповідним для пацієнта.

Вроджена гіперплазія наднирників (вроджений гіперплазія наднирників): Лікар визначить дозу індивідуально, виходячи з росту та маси тіла пацієнта. Добову дозу ділять на 3 прийоми. Лікар підбере дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Недостатнє утворення стероїдних гормонів наднирниками (недостатність кори наднирників): Лікар визначить дозу індивідуально, виходячи з росту та маси тіла пацієнта. Добову дозу ділять на 3 прийоми. Лікар підбере дозу залежно від реакції пацієнта на лікування: може знадобитися застосування більших доз.

Замісна терапія у дорослих
Доза, що застосовується під час замісної терапії, зазвичай становить 15-25 мг на добу і ділиться на
2-3 прийоми. Лікар підбере дозу залежно від реакції пацієнта на лікування.
Застосування у певних групах пацієнтів або в особливих ситуаціях
Лікар може вирішити змінити дозу або ретельно контролювати лікування, якщо пацієнт похилого віку, має порушення функції печінки або наднирників, перебуває в стані стресу, отримав травму, має інфекцію або планується операція пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акортор
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акортор слід негайно звернутися
до лікаря.
У разі значного передозування як першу допомогу можна призначити активоване вугілля, але крім цього слід якнайшвидше звернутися до лікаря для призначення іншого лікування.
Пропуск прийому ліків Акортор
Не слід приймати пропущену дозу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Акортор
Лікування можна припинити або завершити лише після консультації з лікарем. Занадто швидке
зменшення дози ліків Акортор може бути небезпечним. Лікар поступово зменшуватиме
дозу ліків.
Припинення застосування ліків Акортор може призвести до того, що в організмі не буде достатньої
кількості стероїдних гормонів. Раптове припинення застосування ліків Акортор може спричинити
появу симптомів відміни, таких як біль у м’язах та суглобах, гарячка, слабкість, загальне погане
самопочуття, підвищення внутрішньочерепного тиску та зниження артеріального тиску крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть бути виражені сильніше у пацієнтів похилого віку та у дітей.
Ймовірність виникнення побічних ефектів у пацієнтів, які приймають гідрокортизон для заміщення
гормонів, що природно утворюються в організмі, є меншою, ніж у пацієнтів, які приймають цей
препарат для лікування інших захворювань. Лікар регулярно контролюватиме, чи не виникають у
пацієнта ці побічні ефекти.
Лікування цим препаратом іноді може викликати серйозні побічні ефекти. Необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених станів або якщо пацієнт
підозрює, що має підвищений ризик інфекції (наприклад, пацієнт мав контакт із хворим):

потенційно небезпечна для життя алергічна реакція, що включає, зокрема, висип на шкірі, набряк обличчя або свистяче дихання
нерегулярне, дуже швидке або повільне серцебиття, запаморочення
у дітей — головний біль із блювотою, відсутність енергії та сонливість. Це симптоми симуляції пухлини мозку, що призводить до підвищеного внутрішньочерепного тиску та зазвичай виникає після припинення лікування
перфорація або кровотеча виразок шлунково-кишкового тракту (виражається больовим синдромом у животі, особливо з іррадіацією в спину, кровотечею з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту, чорним калом і блювотою з кров’ю)
гострий панкреатит (біль у животі, можливо, з супутнім шоком, тобто низьким артеріальним тиском крові, зменшеним виділенням сечі та часто — втратою свідомості)
тромбоз (тромбоз) у вені ноги, що виявляється набряком, почервонінням, підвищеною температурою та болісністю м’язів
серцева недостатність — порушення роботи серця, що виявляється набряками навколо щиколоток, болем у грудній клітці, труднощами з диханням, перебоїми або нерегулярним серцебиттям,
нерегулярним, дуже швидким або повільним серцебиттям; артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск крові, що виявляється головним болем та загальним поганим самопочуттям).
Серйозні побічні ефекти: необхідно негайно звернутися до лікаря
Стероїди, зокрема гідрокортизон, можуть викликати серйозні психічні порушення. Ці порушення
є поширеними як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати у приблизно 5 із 100 пацієнтів,
які приймають препарати, подібні до гідрокортизону.
погіршення настрою, включаючи суїцидальні думки
підвищений настрій (манія) або змінний настрій
почуття тривоги, порушення сну, труднощі з мисленням або почуття дезорієнтації та втрата пам’яті
відчуття, бачення або чуття речей, яких насправді не існує. Дивні та жахливі думки, зміни поведінки та почуття самотності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із цих станів.

Інші побічні ефекти, що повідомлялися для гідрокортизону:
Часто ( можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів ):

підвищений артеріальний тиск крові
підвищена схильність до інфекцій, маскування симптомів інфекції
недостатнє виділення гормонів гіпофізом (адренокортикотропний гормон, АКТГ) та наднирковими залозами (кортизол) під час тривалого застосування
кругле або так зване «місячне» обличчя
погіршення або розвиток цукрового діабету
судоми та спазми, спричинені втратою калію з організмом. У рідкісних випадках втрата калію може призводити до перебоїв у роботі серця (відчуття нерівномірного серцебиття)
накопичення натрію в організмі
тонка або делікатна шкіра, уповільнення загоєння подряпин та ранин, рубці, червоні або фіолетові плями, вугрові висипання, розтяжки, синці
слабкість або атрофія м’язів, остеопороз (крихкість кісток — схильність кісток до переломів).

Нечасто ( можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів ):

підвищений апетит
зміни настрою, депресія, манія (відчуття підвищеного настрою), психози (відчуття, бачення або чуття речей, яких насправді не існує, дивні та жахливі думки, зміни поведінки та почуття самотності), безсоння
порушення зору внаслідок катаракти або глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску).

Рідко ( можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів ):

судоми
переломи кісток, спричинені зниженим кровопостачанням, розрив сухожилка (біль і (або) набряк).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищена кількість білих кров’яних тілець
знижена реакція на стрес (наприклад, травма, операція або захворювання)
підвищення концентрації цукру в крові
втрата калію та кальцію, втрата азоту, спричинена розпадом внутрішніх запасів білка організму, затримка рідини
порушення настрою, порушення поведінки, подразливість або тривожність, проблеми зі сном, труднощі з мисленням (включаючи дезорієнтацію та втрату пам’яті)
запаморочення центрального походження, головний біль
набряк зорового нерва (набряк диска зорового нерва), потоншення поверхневих шарів ока, випинання очей, нечітке зору
розрив міокарда після нещодавнього інфаркту міокарда
гіпертрофія міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених новонароджених
ікота
езофагіт з виразками, метеоризм, нездужання, білий наліт у стравоході
дрібні круглі плями на шкірі або слизових оболонках, почервоніння шкіри, постійне розширення дрібних кровоносних судин у шкірі або слизових оболонках, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив’янка, надмірне оволосіння тіла та обличчя у жінок
захворювання м’язів, спричинене стероїдами, переломи або розриви кісток
нерегулярні або відсутні менструації у жінок
збільшення маси тіла, нудота, почуття дискомфорту та втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акортор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній
коробці та етикетці скляної ємності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки слід зберігати в блістері або щільно закритій ємності з метою захисту від
світла та вологи.
Скляна банка містить осушувач, який захищає таблетки від вологи. Не слід виймати
осушувач із банки. Не проковтати осушувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акортор

Діючою речовиною ліків є гідрокортизон. Кожна таблетка містить 10 мг гідрокортизону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин і стеарат магнію.

Як виглядають ліки Акортор і що містить упаковка
Білі, гладкі таблетки із зрізаними краями, з розподільною лінією діаметром близько 7 мм, з витисненим
позначенням «ORN35».
Ліки Акортор доступні в блистрах, у упаковках, що містять 20, 30 або 100 таблеток, або
в ємності з оранжевого скла місткістю 15 мл з алюмінієвим замком і вологопоглиначем, що містить
100 таблеток. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Фінляндія: Hydrocortisone Orion 10 mg tabletit/tabletter
Швеція, Данія: Hydrokortison Orion 10 mg tabletter
Ісландія: Hydrokortison Orion 10 mg töflur
Польща: Акортор
Словенія: Hidrokortizon Orion 10 mg tablete
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Hydrocortisone 10 mg Tablets