Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акортор, 10 мг, таблетки
Гидрокортизон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Акортор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Акортор
Как применять препарат Акортор
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Акортор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Акортор и для чего он применяется

Препарат Акортор в форме таблеток содержит гидрокортизон в качестве действующего вещества. Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами. Их полное название — кортикостероиды. Кортикостероиды в нормальных условиях вырабатываются в организме и способствуют поддержанию здоровья и хорошего самочувствия. Применение дополнительного кортикостероида (такого как гидрокортизон) является эффективным способом лечения различных заболеваний, связанных с воспалительными процессами. Гидрокортизон уменьшает воспаление, которое в противном случае могло бы привести к ухудшению состояния пациента. Для достижения надлежащего терапевтического эффекта препарат необходимо принимать регулярно.

Таблетки препарата Акортор применяются:

у взрослых, детей и подростков в заместительной терапии при нарушении функции коры надпочечников, когда гидрокортизон вырабатывается в недостаточном количестве;
для экстренного лечения тяжёлой астмы, реакций гиперчувствительности на лекарства, сывороточной болезни (реакция гиперчувствительности на чужеродный белок), местного отёка кожи и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк) и угрожающей жизни аллергической реакции (анафилактическая реакция).

2. Информация, важная перед применением лекарства Акортор

Когда не применять лекарство Акортор

если у пациента имеется аллергия на гидрокортизон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется туберкулёз или любые другие острые или хронические бактериальные, грибковые, вирусные или паразитарные инфекции, и не проводится соответствующее лечение антимикробными препаратами.

Большие дозы кортикостероидов могут ослаблять иммунную систему. В таком случае пациенту
нельзя вводить вакцины, содержащие живые аттенуированные вирусы или бактерии, поскольку это
может привести к инфицированию.
Перед началом применения лекарства Акортор
Перед началом применения лекарства Акортор необходимо сообщить врачу:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась тяжёлая депрессия, биполярное аффективное расстройство (двуфазное расстройство). Это касается также случаев, когда у пациента наблюдалась депрессия до или во время применения стероидов, таких как гидрокортизон.
если какое-либо из перечисленных выше заболеваний наблюдалось у ближайших членов семьи пациента. Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма гидрокортизона.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Акортор необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

сахарный диабет
язвенная болезнь желудка или кишечника
остеопороз (разрежение костей)
глаукома — повышенное внутриглазное давление
заболевания сердца (сердечная недостаточность, недавно перенесённый инфаркт миокарда)
повышенное артериальное давление
нарушения функции почек или печени
эпилепсия
воспалительные заболевания кишечника
пациент недавно перенёс операцию анастомоза (создание искусственного соединения между двумя естественно раздельными полостями)
нарушения настроения
заболевания щитовидной железы
миастения (заболевание, влияющее на мышцы), и пациент одновременно принимает антихолинэстеразные препараты
ветряная оспа, корь или опоясывающий лишай. Необходимо избегать контакта с лицами, инфицированными или больными ветряной оспой, корью или опоясывающим лишаем. Если пациент подвергся воздействию этих заболеваний, необходимо немедленно обратиться к врачу.
инфекция, вызванная кишечными паразитами (например, амёбная дизентерия или анкилостомоз). Гидрокортизон может активировать или усугубить такие инфекции.
туберкулёз
вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса в области глаза. Гидрокортизон может активировать или усугубить грибковые и вирусные инфекции глаз.
ослабление мышц после применения стероидов в прошлом
подозрение или диагноз феохромоцитомы (редкое опухолевое заболевание надпочечников)
если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы).

Необходимо обратиться к врачу, если во время приёма таблеток Акортор появляются
любые новые инфекции. Длительный приём гидрокортизона в больших дозах
может увеличивать риск инфекций, поскольку лечение гидрокортизоном может маскировать
обычно возникающие симптомы инфекции.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться
к врачу.
Если во время применения гидрокортизона у пациента появляются: ослабление мышц, боли в мышцах, судороги
и мышечная скованность, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы
заболевания, называемого периодическим параличом при тиреотоксикозе, которое может возникать у пациентов
с гипертиреозом, получающих гидрокортизон. Для облегчения симптомов этого
заболевания может потребоваться дополнительное лечение.
Психические расстройства при применении гидрокортизона
При применении стероидов, таких как гидрокортизон, могут возникать психические расстройства (см.
также пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Такие расстройства могут быть серьёзными.
Обычно они возникают в течение нескольких дней или недель после начала приёма препарата.
Большая вероятность их появления существует при применении больших доз препарата.
Большинство таких расстройств проходят после снижения дозы препарата или прекращения его
приёма. Однако, если расстройства сохраняются, может потребоваться соответствующее лечение.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента (или у лица, принимающего этот препарат) наблюдаются какие-либо
симптомы психических расстройств, особенно если у пациента наблюдается подавленное настроение или суицидальные мысли
во время снижения дозы или после отмены препарата. В редких случаях в этот период могут
возникать психические расстройства.
Стрессовые ситуации, травмы, хирургические вмешательства
Если пациент принимает или недавно принимал лекарство Акортор и заболел, подвергся стрессу,
получил травму или у пациента запланирована операция, необходимо сообщить об этом врачу. Может потребоваться увеличение дозы лекарства Акортор (или может потребоваться повторное применение препарата на короткий срок), чтобы предотвратить резкое снижение артериального давления.
Вакцинация
Если пациенту предстоит вакцинация во время лечения кортикостероидами, необходимо учитывать, что иммунный ответ может быть менее эффективным, чем обычно. Во время лечения кортикостероидами следует избегать применения некоторых вакцин, см. пункт «Когда не применять лекарство Акортор».
Свёртываемость крови
Лечение кортикостероидами может влиять на свёртываемость крови, поэтому необходимо соблюдать осторожность
при одновременном применении любых препаратов, влияющих на свёртывание крови (см.
пункт «Лекарство Акортор и другие лекарства»).
Дети
Лечение кортикостероидами может замедлять рост и увеличивать риск возникновения
побочных эффектов у детей.
Если гидрокортизон применяется у недоношенных детей, может потребоваться контроль функции сердца
и состояния сердечной мышцы.
Лекарство Акортор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Акортор, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
В частности, не следует принимать это лекарство и необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, если
пациент принимает какие-либо из перечисленных препаратов:

фенитоин, карбамазепин и барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии)
рифампицин и рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза)
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
эфавиренз и нелфинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, амфотерицин B)
эритромицин, телитромицин, кларитромицин, фторхинолоны (антибиотики)
эстрогенсодержащие препараты и оральные контрацептивы
антигипертензивные препараты
препараты, уменьшающие свёртываемость крови (антикоагулянты), например, варфарин
ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета
антихолинэстеразные препараты (например, пиридостигмин)
«мочегонные» таблетки (диуретики)
сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечной недостаточности), например, дигоксин
теофиллин и бета-симпатомиметики, например, бамбутерол, фенотерол, формотерол, ритодрин, сальметерол, сальбутамол, тербуталин (применяются при лечении астмы или других нарушений дыхания)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), например, ибупрофен, диклофенак или напроксен
суматропин (гормон роста)
мифепристон (применяется для прерывания беременности)
вакцины. Кортикостероиды могут снижать эффективность вакцин и увеличивать риск неврологических осложнений. Необходимо полностью исключить одновременное применение вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы или бактерии (см. пункт «Когда не применять лекарство Акортор»).

Лекарство Акортор и приём пищи и напитков
Лекарство можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения, поскольку он может повышать концентрацию
гидрокортизона в крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Гидрокортизон проникает через плаценту. За исключением заместительной терапии, необходимо соблюдать осторожность
при применении других кортикостероидов с системным действием во время беременности. Если
пациентка получала терапевтические дозы гидрокортизона во время беременности, необходимо наблюдать
новорождённых на предмет недостаточной выработки гормонов надпочечниками.
Грудное вскармливание
Активное вещество лекарства Акортор проникает в грудное молоко кормящих матерей. Длительное применение
больших доз лекарства Акортор во время грудного вскармливания может ослабить способность организма
ребёнка вырабатывать достаточное количество стероидных гормонов.
Фертильность
Кортикостероиды могут влиять на фертильность, поскольку они могут вызывать ухудшение качества спермы и потерю менструаций (отсутствие менструаций).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Акортор, как правило, не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Однако у некоторых пациентов стероиды могут вызывать ощущение движения, даже при неподвижном состоянии, что может привести к головокружению (центральное головокружение). Также могут возникать нарушения поля зрения или ослабление мышц. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарство Акортор содержит лактозу
Одна таблетка лекарства Акортор содержит 64,4 мг лактозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Акортор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут зависеть от вида заболевания, имеющегося у пациента.
При заместительной терапии первая доза, принимаемая утром, обычно больше последующих доз, чтобы имитировать нормальный суточный ритм выделения кортизола.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью, во время еды или независимо от приёма пищи.
Если возникает ощущение, что действие препарата Акортор слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Лечение острых состояний у взрослых

Следует принимать от 6 до 8 таблеток (60–80 мг) каждые 4–6 часов в течение 24 часов. Затем дозу необходимо постепенно снижать в течение нескольких дней в соответствии с рекомендациями врача.

Заместительная терапия у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
Препарат Акортор может применяться у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет, если доза 10 мг в форме таблеток считается подходящей для пациента.

Врождённая гиперплазия надпочечников (врождённый гиперплазия надпочечников): Врач определяет дозу индивидуально, исходя из роста и массы тела пациента. Суточная доза делится на 3 приёма. Врач корректирует дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
Недостаточное выделение стероидных гормонов надпочечниками (недостаточность коры надпочечников): Врач определяет дозу индивидуально, исходя из роста и массы тела пациента. Суточная доза делится на 3 приёма. Врач корректирует дозу в зависимости от реакции пациента на лечение: может потребоваться применение более высоких доз.

Заместительная терапия у взрослых
Доза, применяемая при заместительной терапии, обычно составляет 15–25 мг в сутки, разделённых на 2–3 приёма. Врач корректирует дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение в особых группах пациентов или в особых ситуациях
Врач может принять решение изменить дозу или тщательно контролировать лечение, если пациент пожилого возраста, имеет нарушения функции печени или надпочечников, находится в стрессовой ситуации, перенёс травму, имеет инфекцию или если у пациента планируется операция.

Применение препарата Акортор в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Акортор в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При значительной передозировке в качестве первой помощи можно ввести активированный уголь, однако необходимо как можно скорее обратиться к врачу для назначения дальнейшего лечения.

Пропуск приёма препарата Акортор
Не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Акортор
Прекращать или заканчивать лечение можно только после консультации с врачом. Слишком быстрое снижение дозы препарата Акортор может быть опасным. Врач будет постепенно снижать дозу препарата.
Прекращение применения препарата Акортор может привести к недостаточному уровню стероидных гормонов в организме. Внезапное прекращение применения препарата Акортор может вызвать симптомы отмены, такие как боли в мышцах и суставах, лихорадка, слабость, общее плохое самочувствие, повышение внутричерепного давления и снижение артериального давления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут быть более выраженными у пожилых пациентов и у детей.
Вероятность возникновения побочных действий у пациентов, принимающих гидрокортизон для замещения гормонов, естественным образом вырабатываемых в организме, ниже, чем у пациентов, принимающих этот препарат для лечения других заболеваний. Врач будет регулярно контролировать, не возникают ли у пациента побочные действия.
Лечение этим препаратом может иногда вызывать тяжелые побочные действия. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появится одно из перечисленных состояний или пациент подозревает, что у него повышен риск инфицирования (например, пациент имел контакт с инфицированным человеком):

потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, которая может проявляться, в частности, кожной сыпью, отеком лица или свистящим дыханием;
нарушение ритма сердца, очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обмороки;
у детей — головная боль, сопровождающаяся рвотой, слабость и сонливость. Это симптомы ложной опухоли головного мозга, вызывающей повышение внутричерепного давления, которые обычно возникают после прекращения лечения;
перфорация или кровотечение из язвы желудочно-кишечного тракта (проявляется болью в животе, особенно иррадиирующей в спину, кровью из нижних отделов кишечника, черным стулом и рвотой с кровью);
острый панкреатит (боль в животе, возможное сопутствующее шоковое состояние, т.е. низкое артериальное давление, уменьшение выделения мочи и часто — потеря сознания);
тромбоз вен ноги, проявляющийся отеком, покраснением, повышением температуры и болезненностью мышц;
сердечная недостаточность — нарушения работы сердца, проявляющиеся отеками в области лодыжек, болью в грудной клетке, затруднением дыхания, сердцебиением или нерегулярным сердцебиением, нерегулярным, очень быстрым или очень медленным пульсом; артериальная гипертензия (высокое кровяное давление, проявляющееся головными болями и общим недомоганием).

Тяжелые побочные действия: необходимо немедленно обратиться к врачу
Стероиды, включая гидрокортизон, могут вызывать тяжелые психические расстройства. Эти расстройства часто встречаются как у взрослых, так и у детей. Они могут возникать примерно у 5 из 100 пациентов, принимающих препараты, подобные гидрокортизону:

подавленное настроение, включая суицидальные мысли;
повышенное настроение (мания) или изменчивость настроения;
чувство тревоги, нарушения сна, трудности с мышлением или чувство дезориентации и потеря памяти;
ощущение, видение или слышание вещей, которых на самом деле не существует. Странные и пугающие мысли, изменения поведения и чувство одиночества. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает одно из этих состояний.

Другие побочные действия, сообщаемые при применении гидрокортизона:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

повышенное артериальное давление;
повышенная восприимчивость к инфекциям, маскировка симптомов инфекции;
недостаточная секреция гормонов гипофизом (адренокортикотропный гормон, АКТГ) и надпочечниками (кортизол) при длительном применении;
круглое или так называемое лунное лицо;
ухудшение или развитие сахарного диабета;
судороги и спазмы, вызванные потерей калия из организма. В редких случаях потеря калия может привести к сердцебиению (ощущение неравномерного сердцебития);
накопление натрия в организме;
тонкая или чувствительная кожа, замедленное заживление ссадин и ран, рубцы, красные или фиолетовые пятна, угревая сыпь, стриии, синяки;
ослабление или атрофия мышц, остеопороз (хрупкость костей — предрасположенность к переломам).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

повышение аппетита;
изменения настроения, депрессия, мания (ощущение повышенного настроения), психозы (ощущение, видение или слышание вещей, которых на самом деле не существует, странные и пугающие мысли, изменения поведения и чувство одиночества), бессонница;
нарушения зрения, вызванные катарактой или глаукомой (повышенное внутриглазное давление).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

судороги;
переломы костей, вызванные уменьшением кровоснабжения, разрыв сухожилия (боль и (или) отек).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенное количество лейкоцитов;
сниженная реакция на стресс (например, травма, операция или заболевание);
повышение концентрации сахара в крови;
потеря калия и кальция, потеря азота, вызванная распадом белковых запасов организма, задержка жидкости;
нарушения настроения, нарушения поведения, раздражительность или беспокойство, проблемы со сном, трудности с мышлением (включая дезориентацию и потерю памяти);
центральные головокружения, головная боль;
отек диска зрительного нерва (папилледема), истончение поверхностных слоев глаза, выступание глаз, нечеткость зрения;
разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных новорождённых;
икота;
язвенный эзофагит, метеоризм, диспепсия, молочница пищевода;
мелкие круглые пятна на коже или слизистых оболочках, покраснение кожи, постоянное расширение мелких кровеносных сосудов на коже или слизистых оболочках, повышенное потоотделение, аллергический дерматит, крапивница, чрезмерное оволосение тела и лица у женщин;
стероидная миопатия, переломы или трещины костей;
нерегулярные менструации или отсутствие менструаций у женщин;
увеличение массы тела, тошнота, ощущение дискомфорта и усталости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Акортор

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной
упаковке и этикетке стеклянного флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения препарата нет.
Препарат следует хранить в блистере или плотно закрытом контейнере для защиты от
света и влаги.
Стеклянный флакон содержит влагопоглотитель, защищающий таблетки от влаги. Не следует извлекать влагопоглотитель из флакона. Не проглатывать влагопоглотитель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акортор

Действующим веществом лекарства является гидрокортизон. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрокортизона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Акортор и что содержит упаковка
Белые, гладкие таблетки с фаской, с делительной линией диаметром около 7 мм, с тиснением «ORN35».
Лекарство Акортор выпускается в блистерах, в упаковках по 20, 30 или 100 таблеток, а также в оранжевом стеклянном флаконе объёмом 15 мл с алюминиевой крышкой и влагопоглотителем, содержащем 100 таблеток. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Финляндия: Hydrocortisone Orion 10 mg tabletit/tabletter
Швеция, Дания: Hydrokortison Orion 10 mg tabletter
Исландия: Hydrokortison Orion 10 mg töflur
Польша: Акортор
Словения: Hidrokortizon Orion 10 mg tablete
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Hydrocortisone 10 mg Tablets