Akortor: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Akortor, 10 mg, comprimidos
Hydrocortisonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted específicamente. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas que presente sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Akortor y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Akortor
Cómo tomar Akortor
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Akortor
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akortor y para qué se utiliza

Akortor es un medicamento en forma de comprimidos que contiene hidrocortisona como principio activo. La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides. Su nombre completo es corticosteroides. Los corticosteroides se producen de forma natural en el organismo y ayudan a mantener la salud y el bienestar general. Administrar corticosteroides adicionales (como la hidrocortisona) es un método eficaz para tratar diversas enfermedades inflamatorias. La hidrocortisona reduce la inflamación que, de otro modo, podría empeorar el estado del paciente. Para obtener el efecto terapéutico adecuado, debe tomarse el medicamento regularmente.

Los comprimidos de Akortor se utilizan:

en adultos, niños y adolescentes como terapia sustitutiva debido a un funcionamiento anormal de la corteza suprarrenal, cuando la hidrocortisona no se produce en cantidad suficiente;
en el tratamiento agudo de asma grave, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedad sérica (reacción de hipersensibilidad a proteínas heterólogas), edema localizado de la piel y (o) membranas mucosas (angioedema) y reacciones alérgicas potencialmente mortales (reacción anafiláctica).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Akortor

Cuándo no debe utilizar Akortor

si el paciente es alérgico a la hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece tuberculosis o cualquier otra infección bacteriana, fúngica, vírica o parasitaria aguda o crónica, y no está recibiendo tratamiento adecuado con medicamentos antimicrobianos.

Las dosis altas de corticosteroides pueden debilitar el sistema inmunitario. En tal caso, no se deben administrar vacunas que contengan virus o bacterias vivos atenuados, ya que podrían provocar infección.
Antes de comenzar a utilizar Akortor
Antes de iniciar el tratamiento con Akortor, debe informar al médico:

si el paciente padece o ha padecido depresión grave, trastorno bipolar (enfermedad bipolar). Esto incluye también los casos en que el paciente haya tenido depresión antes o durante el tratamiento con esteroides como la hidrocortisona.
si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente ha estado presente en familiares directos del paciente. Si cualquiera de estas situaciones afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar hidrocortisona.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Akortor, debe hablar con el médico si el paciente tiene o ha tenido en el pasado:

diabetes,
úlcera péptica o duodenal,
osteoporosis (disminución de la densidad ósea),
glaucoma (aumento de la presión intraocular),
enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente),
hipertensión arterial,
alteraciones de la función renal o hepática,
epilepsia,
enfermedades inflamatorias intestinales,
reciente cirugía de derivación (creación de una conexión artificial entre dos espacios normalmente separados),
trastornos del estado de ánimo,
enfermedades de la tiroides,
miastenia (enfermedad que afecta a los músculos) y el paciente está tomando simultáneamente anticolinesterásicos,
varicela, sarampión o herpes zóster. Debe evitarse el contacto con personas infectadas o enfermas de varicela, sarampión o herpes zóster. Si el paciente ha estado expuesto a estas enfermedades, debe contactar inmediatamente con el médico.
infección causada por parásitos intestinales (por ejemplo, amebiasis o anquilostomiasis). La hidrocortisona puede activar o agravar estas infecciones.
tuberculosis,
infección ocular por virus del herpes simple. La hidrocortisona puede activar o agravar infecciones oculares fúngicas o víricas.
debilidad muscular tras el uso previo de esteroides,
sospecha o diagnóstico de feocromocitoma (tumor raro de la glándula suprarrenal),
si el paciente padece hipertiroidismo.

Debe contactar con el médico si durante el tratamiento con comprimidos de Akortor aparece cualquier nueva infección. El uso prolongado de hidrocortisona en dosis altas puede aumentar el riesgo de infección, ya que el tratamiento puede enmascarar los síntomas habituales de infección.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe contactar con el médico.
Si durante el tratamiento con hidrocortisona el paciente presenta: debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez muscular, debe contactar inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían corresponder a un trastorno denominado parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con hidrocortisona. Para aliviar estos síntomas, puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional.

Trastornos psiquiátricos durante el tratamiento con hidrocortisona
Durante el uso de esteroides como la hidrocortisona, pueden aparecer trastornos psiquiátricos (véase también el apartado 4 "Efectos adversos posibles").
Estos trastornos pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
El riesgo de presentarlos es mayor tras la administración de dosis elevadas del medicamento.
La mayoría de estos trastornos desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si los síntomas persisten, puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
Debe informar al médico si el paciente (o la persona que toma este medicamento) presenta cualquier síntoma de trastorno psiquiátrico, especialmente si el paciente tiene estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas durante la reducción de la dosis o tras la suspensión del medicamento. En raras ocasiones, pueden presentarse trastornos psiquiátricos en este periodo.

Situaciones de estrés, lesiones y procedimientos quirúrgicos
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente Akortor y enferma, está expuesto a una situación de estrés, ha sufrido una lesión o se le va a someter a una operación, debe informar al médico. Puede ser necesario aumentar la dosis de Akortor (o reiniciar temporalmente el tratamiento) para prevenir una brusca disminución de la presión arterial.

Vacunaciones
Si el paciente va a recibir una vacuna durante el tratamiento con corticosteroides, debe tenerse en cuenta que la protección inmunitaria puede no ser tan eficaz como habitualmente. Durante el tratamiento con corticosteroides debe evitarse la administración de ciertas vacunas, véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Akortor".

Coagulación sanguínea
El tratamiento con corticosteroides puede afectar a la coagulación sanguínea, por lo que debe tenerse precaución si se administran simultáneamente otros medicamentos que afecten a la coagulación (véase el apartado "Akortor y otros medicamentos").

Niños
El tratamiento con corticosteroides puede retrasar el crecimiento y aumentar el riesgo de efectos adversos en los niños.
Si la hidrocortisona se administra a recién nacidos prematuros, puede ser necesario controlar la función cardíaca y el aspecto del músculo cardíaco.

Akortor y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Akortor, por lo que el médico podría necesitar controlar cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluidos ciertos fármacos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
En particular, no debe tomar este medicamento ni debe omitir informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

fenitoína, carbamazepina y barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis),
productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ),
efavirenz y nelfinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH),
medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, anfotericina B),
eritromicina, telitromicina, claritromicina, fluorquinolonas (antibióticos),
productos estrogénicos y anticonceptivos orales,
medicamentos antihipertensivos,
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), por ejemplo, warfarina,
ácido acetilsalicílico (aspirina),
medicamentos para la diabetes,
anticolinesterásicos (por ejemplo, piridostigmina),
diuréticos ("medicamentos desecantes"),
glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), por ejemplo, digoxina,
teofilina y agonistas β-simpatomiméticos, por ejemplo, bambuterol, fenoterol, formoterol, ritodrina, salmeterol, salbutamol, terbutalina (utilizados para tratar el asma u otros trastornos respiratorios),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (llamados no esteroideos antiinflamatorios, NAE o AINE), por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o naproxeno,
somatropina (hormona del crecimiento),
mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
vacunas. Los corticosteroides pueden reducir la eficacia de las vacunas y aumentar el riesgo de complicaciones neurológicas. Debe evitarse completamente la administración simultánea de vacunas que contengan virus o bacterias vivos atenuados (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Akortor").

Akortor con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Debe evitarse beber zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que puede aumentar la concentración de hidrocortisona en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La hidrocortisona atraviesa la placenta. Con excepción de la terapia de reemplazo, debe tenerse precaución al utilizar otros corticosteroides de acción sistémica durante el embarazo. Si la paciente ha recibido dosis terapéuticas de hidrocortisona durante el embarazo, deben observarse cuidadosamente los recién nacidos por posible insuficiencia de la producción de hormonas suprarrenales.

Lactancia
La sustancia activa de Akortor pasa a la leche materna. El uso prolongado de dosis altas de Akortor durante la lactancia puede debilitar la capacidad del lactante para producir la cantidad adecuada de hormonas esteroides.

Fertilidad
Los corticosteroides pueden afectar la fertilidad, ya que pueden provocar una disminución de la calidad del semen y la ausencia de menstruación (amenorrea).

Conducción y uso de máquinas
Akortor generalmente no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, en algunos pacientes los esteroides pueden provocar sensación de movimiento incluso estando inmóvil, lo que puede causar mareo (vértigo de origen central). También pueden presentarse alteraciones del campo visual o debilidad muscular. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operar maquinaria.

Akortor contiene lactosa
Un comprimido de Akortor contiene 64,4 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Akortor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento dependerán del tipo de enfermedad que presente el paciente.
En la terapia sustitutiva, la primera dosis, administrada por la mañana, suele ser mayor que las siguientes dosis, con el fin de imitar el ritmo diario normal de secreción de cortisol.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas deben tragarse enteras, con líquido, durante las comidas o independientemente de las mismas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Akortor es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Tratamiento de estados agudos en adultos

Debe tomarse entre 6 y 8 tabletas (60-80 mg) cada 4-6 horas durante 24 horas. Posteriormente, la dosis debe reducirse progresivamente durante varios días, según las indicaciones del médico.

Terapia sustitutiva en niños y adolescentes (de 1 mes de edad hasta 18 años)
El medicamento Akortor puede administrarse a niños desde 1 mes de edad hasta 18 años cuando la dosis de 10 mg en forma de comprimidos se considere adecuada para el paciente.

Hiperplasia suprarrenal congénita (aumento congénito del número de células de las glándulas suprarrenales): El médico determinará la dosis individualmente, según la talla y el peso del paciente. La dosis diaria se divide en 3 tomas. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.
Insuficiencia en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal): El médico determinará la dosis individualmente, según la talla y el peso del paciente. La dosis diaria se divide en 3 tomas. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento: puede ser necesario utilizar dosis más altas.

Terapia sustitutiva en adultos
La dosis utilizada en terapia sustitutiva es generalmente de 15-25 mg al día, dividida en 2-3 dosis. El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en grupos de pacientes especiales o en situaciones especiales
El médico puede considerar necesario modificar la dosis o controlar cuidadosamente el tratamiento si el paciente es de edad avanzada, presenta alteraciones en la función hepática o suprarrenal, se encuentra en situación de estrés, ha sufrido un traumatismo, tiene una infección o se le va a realizar una intervención quirúrgica.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Akortor
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Akortor, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de sobredosis significativa, como medida de primeros auxilios puede administrarse carbón activado, pero además debe contactarse con el médico lo antes posible para iniciar otro tratamiento.

Omisión de una dosis de Akortor
No debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Akortor
El tratamiento solo puede interrumpirse o finalizarse tras consultar con el médico. Reducir demasiado rápidamente la dosis de Akortor puede ser peligroso. El médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento.
La interrupción del tratamiento con Akortor puede provocar que el organismo no disponga de cantidades suficientes de hormonas esteroides. La suspensión repentina del medicamento Akortor puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolores musculares y articulares, fiebre, debilidad, malestar general, aumento de la presión intracraneal y disminución de la presión arterial.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden ser más intensos en pacientes de edad avanzada y en niños.
Es menos probable que aparezcan efectos adversos en pacientes que toman hidrocortisona para sustituir las hormonas que normalmente produce el organismo, en comparación con los pacientes que toman este medicamento para tratar otras enfermedades. El médico controlará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos.
El tratamiento con este medicamento puede provocar ocasionalmente efectos adversos graves. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o si se sospecha que existe un riesgo aumentado de infección (por ejemplo, si el paciente ha estado en contacto con una persona infectada):

reacción alérgica potencialmente grave que provoca, entre otros síntomas, erupción cutánea, hinchazón de la cara o respiración sibilante
latidos cardíacos irregulares, muy rápidos o muy lentos, pérdida de conocimiento
en niños, dolor de cabeza con vómitos, falta de energía y somnolencia. Estos son síntomas de un pseudotumor cerebral que provoca un aumento de la presión intracraneal y que normalmente aparece tras finalizar el tratamiento
perforación o hemorragia de úlceras en el tubo digestivo (manifestadas por dolor abdominal, especialmente irradiado a la espalda, sangrado del tracto digestivo inferior, heces negras y vómitos con sangre)
pancreatitis aguda (dolor abdominal, posiblemente acompañado de shock, es decir, presión arterial baja, disminución de la orina y frecuentemente pérdida de conciencia)
coágulo de sangre (trombosis) en una vena de la pierna, manifestado por hinchazón, enrojecimiento, aumento de la temperatura y sensibilidad muscular
insuficiencia cardíaca: alteraciones del funcionamiento del corazón que se manifiestan por hinchazón en los tobillos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, palpitaciones o latidos irregulares del corazón, latidos irregulares, muy rápidos o muy lentos; hipertensión arterial (presión arterial alta, que se manifiesta por dolores de cabeza y malestar general).

Efectos adversos graves: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Los corticosteroides, incluyendo la hidrocortisona, pueden provocar trastornos psiquiátricos graves. Estos trastornos son frecuentes tanto en adultos como en niños. Pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que toman medicamentos como la hidrocortisona.

estado de ánimo deprimido, incluyendo pensamientos suicidas
estado de ánimo elevado (manía) o cambios de humor
sensación de ansiedad, trastornos del sueño, dificultades para pensar o sensación de desorientación y pérdida de memoria
sensación, visión u oídos de cosas que no existen en realidad. Pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento y sensación de aislamiento. Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos notificados con la hidrocortisona:
Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

hipertensión arterial
mayor predisposición a infecciones, enmascaramiento de los síntomas de infección
insuficiente secreción de hormonas por la hipófisis (hormona adrenocorticotrópica, ACTH) y las glándulas suprarrenales (cortisol) durante el tratamiento prolongado
cara redonda o cara de luna llena
empeoramiento o aparición de diabetes
calambres y espasmos provocados por la pérdida de potasio del organismo. En casos raros, la pérdida de potasio puede provocar palpitaciones (sensación de latidos irregulares del corazón)
acumulación de sodio en el organismo
piel fina o delicada, retraso en la cicatrización de cortes y heridas, cicatrices, manchas rojas o violetas, acné, estrías, moretones
debilidad o atrofia muscular, osteoporosis (fragilidad ósea - predisposición a fracturas).

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

aumento del apetito
cambios de humor, depresión, manía (sensación de estado de ánimo elevado), psicosis (sensación, visión u oídos de cosas que no existen en realidad, pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento y sensación de aislamiento), insomnio
trastornos visuales debidos a cataratas o glaucoma (presión intraocular aumentada).

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ):

convulsiones
fracturas óseas debidas a una disminución del flujo sanguíneo, rotura de tendones (dolor y/o hinchazón).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del número de glóbulos blancos
disminución de la respuesta al estrés (por ejemplo, traumatismo, cirugía o enfermedad)
aumento de la concentración de glucosa en sangre
pérdida de potasio y calcio, pérdida de nitrógeno debido a la degradación de las reservas proteicas del organismo, retención de líquidos
trastornos del estado de ánimo, trastornos del comportamiento, irritabilidad o inquietud, problemas para dormir, dificultades para pensar (incluyendo desorientación y pérdida de memoria)
vértigo de origen central, dolor de cabeza
edema del disco óptico (papiledema), adelgazamiento de las capas superficiales del ojo, exoftalmos, visión borrosa
rotura del músculo cardíaco tras un infarto reciente
hipertrofia del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros
hipo
esofagitis ulcerosa, distensión abdominal, dispepsia, candidiasis esofágica
pequeñas manchas redondeadas en la piel o en las membranas mucosas, enrojecimiento de la piel, dilatación permanente de los pequeños vasos sanguíneos en la piel o en las membranas mucosas, sudoración excesiva, dermatitis alérgica, urticaria, hipertricosis (exceso de vello en el cuerpo y la cara en mujeres)
enfermedad muscular provocada por esteroides, fracturas u otras lesiones óseas
menstruación irregular o ausencia de menstruación en mujeres
aumento de peso, náuseas, sensación de malestar y fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Akortor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco de vidrio. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde el medicamento en su blíster o en un recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
El frasco de vidrio contiene un agente desecante que protege los comprimidos contra la humedad. No retire el agente desecante del frasco. No trague el agente desecante.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Akortor

La sustancia activa del medicamento es el hidrocortisona. Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocortisona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Akortor y contenido del envase
Comprimidos blancos, lisos, con bordes biselados, con una línea de división de aproximadamente 7 mm de diámetro, con la inscripción en relieve «ORN35».
El medicamento Akortor está disponible en blísteres, en envases que contienen 20, 30 ó 100 comprimidos, o en un frasco de vidrio ámbar de 15 mL con cierre de aluminio y con un agente secante, que contiene 100 comprimidos. Envase exterior: caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Finlandia: Hydrocortisone Orion 10 mg tabletit/tabletter
Suecia, Dinamarca: Hydrokortison Orion 10 mg tabletter
Islandia: Hydrokortison Orion 10 mg töflur
Polonia: Akortor
Eslovenia: Hidrokortizon Orion 10 mg tablete
Reino Unido (Irlanda del Norte): Hydrocortisone 10 mg Tablets