Акопеїр

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Акопеїр
18 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
Tiotropium
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акопеїр і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акопеїр
3. Як застосовувати Акопеїр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Акопеїр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акопеїр і для чого його застосовують

Акопеїр полегшує дихання людям, які хворіють на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).
ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана
з хронічним бронхітом і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому препарат Акопеїр
слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Акопеїр — це довготривалий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи і полегшити
прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування препарату Акопеїр також може допомогти
зменшити постійну задишку, пов’язану з хворобою, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя.
Препарат допомагає довше залишатися активним. Щоденне застосування Акопеїру також допомагає запобігти
раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів. Дія препарату
зберігається протягом 24 годин, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Інформацію щодо правильних дозування та способу застосування препарату Акопеїр див. розділ

3. Як застосовувати Акопеїр та Інструкція щодо використання та обслуговування інгалятора NeumoHaler,
   що міститься далі в інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акопеїр

Коли не застосовувати лікарський засіб Акопеїр:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або його похідних, таких як іпратропій або окситропій.

Попередження та застереження щодо обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Акопеїр слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього підвищений внутрішньоочний тиск (закритокутова глаукома), проблеми з простатою або труднощі з відходженням сечі.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є порушення функції нирок.
• Лікарський засіб Акопеїр призначений для лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
• Під час застосування лікарського засобу Акопеїр можуть виникати негайно реакції підвищеної чутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Як і при застосуванні інших лікарських засобів для інгаляцій, безпосередньо після вдихання лікарського засобу Акопеїр у деяких пацієнтів може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати потрапляння порошку в очі під час інгаляції, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке зору, бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна кольорового зору, одночасно з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої закритокутової глаукоми. Порушенням зору можуть супроводжуватися: головний біль, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми закритокутової глаукоми, слід негайно припинити застосування броміду тіотропію та звернутися до лікаря, бажано офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, що виникає під час застосування лікарського засобу через його антихолінергічну дію, при тривалому застосуванні може спричинити карієс зубів, тому важливо дотримуватися гігієни порожнини рота.
• Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців, мав порушення роботи серця або небезпечну для життя нерегулярність серцевих скорочень або тяжку серцеву недостатність за останній рік, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи є Акопеїр відповідним лікарським засобом для пацієнта.
• Лікарський засіб Акопеїр не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Акопеїр не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Акопеїр та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про інші лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропій або окситропій.

Не зафіксовано специфічних небажаних явищ під час застосування лікарського засобу Акопеїр разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як: інгаляційні ліки короткодіючої дії, наприклад, сальбутамол, метилксантини (наприклад, теофілін) і (або) пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізон.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, нечітке зору або головний біль можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Акопеїр містить лактозу

Під час застосування лікарського засобу відповідно до рекомендацій, тобто одна капсула лікарського засобу один раз на добу, кожна доза лікарського засобу містить до 5,5 мг лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акопеїр

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід
застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано.
Лікарський засіб Акопеїр не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Капсулу слід приймати щодня в один і той самий час. Це важливо, оскільки лікарський засіб Акопеїр
діє протягом 24 годин.
Капсули слід застосовувати виключно шляхом інгаляції. Не застосовувати внутрішньо.
Капсули не можна ковтати.
Інгалятор NeumoHaler, до якого слід помістити капсулу лікарського засобу Акопеїр, проколює капсулу
і дозволяє вдихнути порошок. Пацієнт повинен переконатися, що має інгалятор
NeumoHaler і що правильно його використовує. Інструкція щодо застосування інгалятора NeumoHaler наведена
далі в анотації.
Слід переконатися, що повітря не видихається в інгалятор NeumoHaler.
У разі будь-яких труднощів із застосуванням інгалятора NeumoHaler слід звернутися по допомогу до
лікаря, медсестри або фармацевта.
Інгалятор NeumoHaler слід мити один раз на місяць. Інструкція щодо чищення інгалятора наведена
далі в анотації.
Не можна допускати, щоб лікарський засіб Акопеїр потрапив у очі, оскільки це може призвести до: нечіткого
зору, болю в оці та (або) почервоніння очей. Якщо лікарський засіб потрапив у око, слід негайно
прополоскати його теплою водою та негайно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу Акопеїр
У разі інгаляції вмісту більше ніж 1 капсули лікарського засобу Акопеїр на добу, слід негайно
звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів,
таких як: сухість слизової оболонки порожнини рота, запори, труднощі з виділенням
сечі, прискорення серцевих скорочень або нечіткий зір.
Пропуск прийому лікарського засобу Акопеїр
Якщо пропущено дозу лікарського засобу, її слід прийняти якнайшвидше, але ніколи не слід
приймати дві дози одночасно або в той самий день.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Акопеїр
Перед припиненням застосування лікарського засобу Акопеїр слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення застосування лікарського засобу Акопеїр можуть посилитися симптоми ХХЗЛ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів під час застосування препарату. Побічні
ефекти перераховані залежно від частоти їх виникнення: часто, не дуже часто, рідко
або невідома частота.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• сухість слизової оболонки порожнини рота: зазвичай помірної тяжкості

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• пекучий біль за грудиною (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запор
• грибкові інфекції в області порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висипання
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• болісне або утруднене сечовипускання

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• труднощі заснути (безсоння)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або змінений зір кольорів у поєднанні з почервонінням очей (гліома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• серцебиття
• тиск у грудній клітці, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або задишшям, що виникає безпосередньо після вдихання препарату (бронхоспазм)
• носові кровотечі
• запалення гортані
• запалення пазух
• закриття просвіту кишки або відсутність перистальтики кишки (кишкова непрохідність, в тому числі паралітична кишкова непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• гіперчутливість, включаючи швидкі реакції
• тяжка алергійна реакція, що може спричиняти набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропивниця
• свербіж
• інфекції сечових шляхів

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втрата рідини з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергійні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергійні реакції, що можуть спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергійної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Акопеїр. Крім того, як і при застосуванні інших препаратів у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів можуть виникати:
неочікуваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Акопеїр

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Інгалятор NeumoHaler можна використовувати до повного витрачання всіх капсул лікарського засобу з упаковки
(не довше, ніж протягом 3 місяців з моменту першого використання).
Номер серії вказано на упаковці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акопеїр

• Діючою речовиною ліків є тіотропіум. Кожна капсула містить 18 мікрограмів діючої речовини тіотропіуму (у вигляді безводного брому). Під час інгаляції кожна капсула подає 12 мікрограмів тіотропіуму через мундштук інгалятора NeumoHaler.
• Інші складові: лактоза, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), чорнило чорного кольору.

Як виглядають ліки Акопеїр та що містить упаковка
Порошок для інгаляції у твердій капсулі.
Капсули білі або майже білі, позначені чорним чорнилом «T18» на кришці, що містять порошок білого або майже білого кольору.
Блистер алюміній/алюміній у картонному пакеті.
NeumoHaler — це пристрій для інгаляції одноразової дози з зеленим корпусом і захисною кришкою та білою кнопкою, виготовлений з пластмаси (ABS) та нержавіючої сталі.
Розміри упаковки:

• Картонний пакет, що містить 30 капсул,
• Картонний пакет, що містить 60 капсул,
• Картонний пакет, що містить 90 капсул. Пристрій для інгаляції NeumoHaler міститься в кожному картонному пакеті.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до суб’єкта, відповідального:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 546 64 00
Інструкція з використання та обслуговування інгалятора NeumoHaler
Інгалятор NeumoHaler дозволяє вдихати ліки з капсули Акопеїр, призначені лікарем для лікування проблем із диханням.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря під час застосування ліків Акопеїр. Інгалятор NeumoHaler спеціально розроблено для капсул Акопеїр. Не слід використовувати його для подачі інших ліків. Інгалятор NeumoHaler можна використовувати до повного вичерпання всіх капсул з упаковки (максимум до 3 місяців з моменту першого використання). Інгалятор NeumoHaler складається з верхньої кришки (вигнутої верхньої частини), мундштука (розташованого під верхньою кришкою), корпусу, кнопки проколу капсули (розташована збоку NeumoHaler) та центральної камери (розташована під мундштуком).
Інгалятор NeumoHaler

1. Верхня кришка

2. Мундштук
3. Корпус
4. Кнопка проколу
5. Центральна камера

1. Зніміть верхню кришку. Переконайтеся, що у мундштук не потрапили сторонні предмети.

2. Відкрийте мундштук, підтягнувши його вгору, одночасно натискаючи на вирізи.

3. Вийміть капсулу з блистра (лише безпосередньо перед використанням, див. розділ «Виймання капсули з блистра») і помістіть її в центральну камеру NeumoHaler, як показано на малюнку. Не має значення, яким кінцем капсула буде вставлена в камеру. Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.

4. Щільно закрийте мундштук до моменту, поки не почуєте клацання.

5. Тримаючи інгалятор NeumoHaler мундштуком угору, натисніть один раз до кінця кнопку проколу, а потім відпустіть її. Капсула буде проколота, завдяки чому ліки зможуть вивільнитися під час вдиху.
6. Зробіть глибокий видих. Важливо: уникайте

видиху повітря в мундштук.

7. Прикладіть інгалятор NeumoHaler до рота, щільно стисніть

губи навколо мундштука. Тримаючи голову в вертикальному положенні, зробіть повільний і глибокий вдих, аж поки не почуєте або не відчуєте вібрацію капсули. Продовжуйте вдихати, доки легені повністю не наповняться. Потім затримайте дихання настільки довго, наскільки це не викликає дискомфорту, і одночасно вийміть інгалятор NeumoHaler із рота.
Повторіть ще раз дії, описані в пунктах 6 і 7, щоб повністю спорожнити капсулу.

8. Знову відкрийте мундштук. Вийміть і викиньте використану капсулу. Закрийте мундштук і накрийте верхню кришку. Переконайтеся, що кришка щільно закрита.

Очищення пристрою для інгаляції NeumoHaler:
Інгалятор NeumoHaler слід очищати раз на місяць.

1. Відкрийте верхню кришку та мундштук. Потім відкрийте корпус, натиснувши великим пальцем на трикутник, випуклий нижче кнопки проколу, як показано на малюнку.

2. Промийте весь інгалятор теплою водою, щоб видалити залишки порошку. Добре висушіть інгалятор NeumoHaler, струшуючи зайву воду на паперовий рушник, а потім, не збираючи частини разом, залиште його сушитися на повітрі. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому його слід мити одразу після використання, щоб він був готовий до подачі наступної дози. За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти зволоженою, але не мокрою серветкою.

Виймання капсули з блистра:

1. Відокремте окремий блистр, розриваючи по перфорації.

2. Відігніть фольгу з окремого блистра, щоб відкрити капсулу.

Не витискайте капсулу крізь фольгу.

3. Капсули слід зберігати виключно в блистерах і виймати безпосередньо перед використанням. Виймайте капсулу з блистра сухими руками.

Не проковтуйте капсулу.
Капсула ліків Акопеїр містить лише невелику кількість порошку для інгаляції, тому вона заповнена лише частково.
Виробник інгалятора NeumoHaler (медичного виробу):
Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Іспанія