Акопэйр

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Акопаир
18 микрограмм, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
Тиотропия бромид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акопаир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Акопаир
3. Как применять Акопаир
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Акопаир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Акопаир и для чего он применяется

Акопаир облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому препарат Акопаир необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Акопаир — это длительно действующее бронходилатирующее средство, которое помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение Акопаира также может способствовать уменьшению постоянной одышки, связанной с заболеванием, и помогает снизить влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат помогает дольше сохранять активность. Ежедневное применение Акопаира также помогает предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться несколько дней. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому Акопаир следует применять только один раз в сутки.
Информация о правильной дозировке и способе применения препарата Акопаир приведена в разделе 3 «Как применять Акопаир» и в инструкции по использованию и эксплуатации ингалятора NeumoHaler, которая находится в дальнейшей части инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарства Акопаир

Когда не применять лекарство Акопаир:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к тиотропию или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или его производным, таким как ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Акопаир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеется повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома), проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеются нарушения функции почек.
• Лекарство Акопаир предназначено для лечения хронической обструктивной болезни лёгких. Его нельзя применять для лечения острых приступов удушья или свистящего дыхания.
• При применении лекарства Акопаир могут возникать немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как и при применении других лекарств, вдыхаемых, у некоторых пациентов сразу после ингаляции препарата Акопаир может возникнуть ощущение сдавления в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо избегать попадания порошка в глаза при ингаляции, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткое зрение, видение радужных кругов вокруг источника света или изменение цветового восприятия, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Нарушениям зрения могут сопутствовать: головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата и связанная с его антихолинергическим действием, при длительном использовании может способствовать развитию кариеса зубов, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда, нарушения работы сердца или угрожающая жизни аритмия, либо тяжёлая сердечная недостаточность в течение последнего года, он должен сообщить об этом врачу. Врач решит, подходит ли препарат Акопаир для пациента.
• Препарат Акопаир нельзя применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки

Лекарство Акопаир не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Акопаир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о других лекарствах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.

Не отмечено специфических нежелательных взаимодействий при одновременном применении лекарства Акопаир с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять это лекарство, если только это не рекомендовано врачом явно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Головокружение, нечёткое зрение или головная боль могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Акопаир содержит лактозу

При применении препарата в соответствии с рекомендациями — одна капсула лекарства один раз в сутки — каждая доза доставляет до 5,5 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как применять Акопаир

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы (18 мкг тиотропия) один раз в сутки. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Препарат Акопаир не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Капсулу следует принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку препарат Акопаир действует в течение 24 часов.
Капсулы следует применять только ингаляционно. Не применять внутрь.
Капсулы нельзя глотать.
Ингалятор NeumoHaler прокалывает капсулу с препаратом Акопаир и позволяет вдохнуть порошок. Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор NeumoHaler и что он правильно его использует. Инструкция по применению ингалятора NeumoHaler приведена далее в аннотации.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в ингалятор NeumoHaler.
При возникновении любых трудностей с использованием ингалятора NeumoHaler следует обратиться за помощью к врачу, медсестре или фармацевту.
Ингалятор NeumoHaler следует мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора приведена далее в аннотации.
Необходимо избегать попадания препарата Акопаир в глаза, поскольку это может вызвать: нечеткость зрения, боль в глазу и (или) покраснение глаз. Если препарат попал в глаза, их следует немедленно промыть тёплой водой и как можно скорее обратиться к врачу.
При усилении затруднений при дыхании необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Акопаир, превышающей рекомендованную
При вдыхании содержимого более одной капсулы препарата Акопаир в сутки необходимо немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как: сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднения при мочеиспускании, учащение сердцебиения или нечеткость зрения.
Пропуск приёма препарата Акопаир
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, но ни в коем случае нельзя принимать две дозы одновременно или в один и тот же день.
Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Акопаир
Перед прекращением приёма препарата Акопаир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения применения препарата Акопаир симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов при применении препарата.
Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко
или частота неизвестна.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• сухость слизистой оболочки полости рта: обычно лёгкой степени тяжести

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• нерегулярный сердечный ритм (мерцание предсердий)
• воспаление горла
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание рефлюксом пищевода)
• запор
• грибковые инфекции в полости рта и горле (кандидоз полости рта и горла)
• сыпь
• затруднения при мочеиспускании (задержка мочи)
• болезненное или затруднённое мочеиспускание

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• появление радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов в сочетании с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярный сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• ощущение сердцебиения
• ощущение сдавления в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• синусит
• закупорка просвета кишечника или отсутствие кишечной перистальтики (кишечная непроходимость, включая паралитическую непроходимость кишечника)
• воспаление дёсен
• воспаление языка
• затруднённое глотание (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд (чесание)
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать сами по себе или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Акопаир. Кроме того, как и при применении других препаратов для ингаляций, у некоторых пациентов могут возникать: неожиданное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции препарата (бронхоспазм). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Акопаир

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Ингалятор НеумоХалер можно использовать до полного израсходования всех капсул препарата из упаковки
(не дольше, чем в течение 3 месяцев с момента первого использования).
Номер серии указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акопаир

• Действующим веществом препарата является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 18 микрограмм действующего вещества тиотропия (в виде безводного бромида). Во время ингаляции каждая капсула доставляет 12 микрограмм тиотропия через мундштук ингалятора НеумоХалер.
• Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), чёрная краска.

Как выглядит лекарство Акопаир и что содержит упаковка
Порошок для ингаляции в твёрдой капсуле.
Капсулы белого или почти белого цвета, маркированные чёрной краской «T18» на крышке, содержащие порошок белого или почти белого цвета.
Блистер алюминий/алюминий в картонной коробке.
НеумоХалер — это устройство для ингаляции однократной дозы с зелёным корпусом и защитным колпачком и белой кнопкой, изготовленное из пластика (АБС) и нержавеющей стали.
Размеры упаковки:

• Картонная коробка, содержащая 30 капсул,
• Картонная коробка, содержащая 60 капсул,
• Картонная коробка, содержащая 90 капсул. Устройство для ингаляции НеумоХалер прилагается к каждой картонной коробке.

Не все размеры упаковки могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Испания
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны следует обращаться к ответственному субъекту:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 546 64 00
Инструкция по применению и использованию ингалятора НеумоХалер
Ингалятор НеумоХалер предназначен для доставки лекарства, содержащегося в капсуле Акопаир, по рекомендации врача при проблемах с дыханием.
Необходимо строго соблюдать указания врача при применении препарата Акопаир. Ингалятор НеумоХалер специально разработан для капсул Акопаир. Не следует использовать его для введения других лекарств. Ингалятор НеумоХалер можно использовать до полного израсходования всех капсул из упаковки (максимум до 3 месяцев с момента первого применения). Ингалятор НеумоХалер состоит из верхнего защитного колпачка (изогнутой верхней крышки), мундштука (расположенного под верхним колпачком), корпуса, кнопки прокалывания капсулы (расположенной сбоку ингалятора НеумоХалер) и центральной камеры (находящейся под мундштуком).
Ингалятор НеумоХалер

1. Верхний защитный колпачок

2. Мундштук
3. Корпус
4. Кнопка прокалывания
5. Центральная камера

1. Снять верхний защитный колпачок. Убедиться, что в мундштуке нет посторонних предметов.

2. Открыть мундштук, потянув его вверх, одновременно нажав на выемки.

3. Извлечь капсулу из блистера (только непосредственно перед применением, см. раздел «Извлечение капсулы из блистера») и поместить её в центральную камеру ингалятора НеумоХалер, как показано на рисунке. Неважно, каким концом капсула будет помещена в камеру. Никогда не следует помещать капсулу непосредственно в мундштук.

4. Плотно закрыть мундштук до щелчка.

5. Держа ингалятор НеумоХалер мундштуком вверх, один раз полностью нажать и отпустить кнопку прокалывания. Капсула будет проколота, что позволит лекарству выйти из неё во время вдоха.
6. Сделать глубокий выдох. Важно: Необходимо избегать

выдыхания воздуха в мундштук.

7. Плотно приложить ингалятор НеумоХалер к губам, плотно сомкнув

губы вокруг мундштука. Держа голову в вертикальном положении, сделать медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Продолжать вдох, пока лёгкие не наполнятся полностью. Затем задержать дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, и одновременно вынуть ингалятор НеумоХалер изо рта.
Повторить ещё раз действия, описанные в пунктах 6 и 7, чтобы полностью опорожнить капсулу.

8. Снова открыть мундштук. Извлечь и выбросить использованную капсулу. Закрыть мундштук и надеть верхний защитный колпачок. Убедиться, что колпачок плотно закрыт.

Очистка ингалятора НеумоХалер:
Ингалятор НеумоХалер следует очищать один раз в месяц.

1. Открыть верхний защитный колпачок и мундштук. Затем открыть корпус, нажав большим пальцем на выдавленный треугольник ниже кнопки прокалывания, как показано на рисунке.

2. Промыть весь ингалятор тёплой водой, чтобы удалить остатки порошка. Тщательно высушить ингалятор НеумоХалер, стряхнув излишки воды на бумажное полотенце, а затем, не собирая детали, оставить для полного высыхания на воздухе. Для полного высыхания требуется около 24 часов, поэтому рекомендуется мыть его сразу после использования, чтобы он был готов к следующей дозе. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протереть влажной, но не мокрой салфеткой.

Извлечение капсулы из блистера:

1. Отделить отдельный блистер, разорвав по перфорации.

2. Отогнуть фольгу с отдельного блистера, чтобы обнажить капсулу.

Не выдавливать капсулу через фольгу.

3. Капсулы следует хранить исключительно в блистерах и извлекать непосредственно перед применением. Извлекать капсулу из блистера следует сухими руками.

Не глотать капсулу.
Капсула препарата Акопаир содержит лишь небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена лишь частично.
Производитель ингалятора НеумоХалер (медицинского изделия):
Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Испания