Acopair

Prospecto: Información para el paciente

Acopair
18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura
Tiotropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Acopair y para qué se utiliza
2. Antes de usar Acopair
3. Cómo usar Acopair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acopair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acopair y para qué se utiliza

Acopair facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC se relaciona con bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Acopair debe tomarse todos los días, y no únicamente cuando se presentan problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Acopair es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. La administración regular de Acopair también puede ayudar a reducir la disnea persistente asociada con la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma en la vida diaria. Este medicamento ayuda a mantener durante más tiempo la capacidad de realizar actividades. El uso diario de Acopair también ayuda a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC, que pueden durar varios días. El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse una sola vez al día.
Para obtener información sobre la dosis y forma correctas de administración de Acopair, consulte el apartado 3. Cómo usar Acopair y las Instrucciones de uso y manejo del inhalador NeumoHaler, que se encuentran más adelante en este prospecto.

2. Información importante antes de usar Acopair

Cuándo no debe usarse Acopair:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la atropina o a sus derivados, como el ipratropio o el oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Acopair, debe hablar con su médico o farmacéutico

• El paciente debe ponerse en contacto con el médico si padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho), problemas de próstata o dificultad para orinar.
• El paciente debe ponerse en contacto con el médico si padece trastornos de la función renal.
• Acopair está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar ataques agudos de disnea o sibilancias.
• Durante el uso de Acopair pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones cutáneas, edema, picazón, sibilancias o disnea. En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, tras la administración de Acopair algunos pacientes pueden experimentar inmediatamente sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o disnea. En este caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Debe evitarse que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar o agravar los síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor o molestias oculares, visión borrosa, visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción del color, junto con enrojecimiento ocular, pueden ser signos de glaucoma de ángulo estrecho agudo. Estos trastornos oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpirse inmediatamente el uso de bromuro de tiotropio y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, preferiblemente con un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa oral que puede aparecer durante el tratamiento con este medicamento, relacionada con su acción anticolinérgica, puede provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
• Si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, ha tenido trastornos cardíacos, arritmias potencialmente mortales o insuficiencia cardíaca grave en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si Acopair es adecuado para el paciente.
• No debe usarse Acopair con más frecuencia que una vez al día.

Niños y adolescentes
Acopair no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Acopair con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluidos los que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos utilizados en enfermedades pulmonares, como el ipratropio o el oxitropio.
No se han descrito interacciones adversas específicas al usar Acopair junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la EPOC, tales como: broncodilatadores inhalados de acción inmediata (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas (por ejemplo, teofilina) y/o corticosteroides orales e inhalados, como la prednisolona.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar este medicamento salvo que su médico lo recomiende expresamente.

Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse mareos, visión borrosa o dolor de cabeza, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Acopair contiene lactosa
Cuando se usa según las indicaciones, es decir, una cápsula al día, cada dosis del medicamento contiene hasta 5,5 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Acopair

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe
utilizar una dosis superior a la recomendada.
El medicamento Acopair no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe inhalar una cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante porque el medicamento Acopair
actúa durante 24 horas.
Las cápsulas deben utilizarse únicamente por vía inhalatoria. No deben tomarse por vía oral.
No debe tragar las cápsulas.
El inhalador NeumoHaler perfora la cápsula del medicamento Acopair y permite inhalar el polvo. El paciente debe asegurarse de que dispone del inhalador NeumoHaler y de que lo utiliza correctamente. Las instrucciones para el uso del inhalador NeumoHaler se encuentran más adelante en este prospecto.
Debe asegurarse de no exhalar aire dentro del inhalador NeumoHaler.
Si tiene alguna dificultad para utilizar el inhalador NeumoHaler, debe pedir ayuda a su médico, enfermera o farmacéutico.
El inhalador NeumoHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del inhalador se encuentran más adelante en este prospecto.
No debe permitir que el medicamento Acopair entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar: visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua tibia y acudir sin demora a su médico.
Si nota que las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Acopair
Si inhala el contenido de más de una cápsula de Acopair al día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Puede aumentar el riesgo de efectos adversos como: sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.

Olvido de la dosis de Acopair
Si olvida tomar una dosis, debe inhalarla tan pronto como sea posible, pero nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Acopair
Antes de interrumpir el tratamiento con Acopair, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tras dejar de utilizar Acopair, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que se han observado en pacientes durante el uso del medicamento. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, no frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de la mucosa de la boca: generalmente de intensidad leve

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Inflamación de la garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Orinar doloroso o dificultoso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración de la visión del color junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Palpitaciones
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria que aparece inmediatamente tras inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción del lumen intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Estomatitis
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede provocar hinchazón en la cara o garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de agua corporal (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras en la piel
• Sequedad de la piel
• Edema articular

Los efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o garganta (angioedema), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una caída repentina de la presión arterial o mareos), pueden ocurrir solas o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración del medicamento Acopair. Además, como ocurre con otros medicamentos administrados por inhalación, algunos pacientes pueden experimentar: opresión torácica inesperada, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acopair

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El inhalador NeumoHaler puede utilizarse hasta que se agoten todas las cápsulas medicamentosas del envase
(no más de 3 meses desde la primera utilización).
El número de lote figura en el envase tras: Lot.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través del alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acopair

• La sustancia activa del medicamento es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro anhidro). Durante la inhalación, cada cápsula suministra 12 microgramos de tiotropio a través del inhalador NeumoHaler.
• Los demás componentes son: lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tinta negra.

Aspecto del medicamento Acopair y contenido del envase
Polvo para inhalación en cápsula dura.
Cápsulas blancas o casi blancas, marcadas con tinta negra con la inscripción “T18” en la tapa, que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Envase blíster de aluminio/aluminio en caja de cartón.
NeumoHaler es un dispositivo de inhalación de dosis única con carcasa y protector verde y botón blanco, fabricado en material plástico (ABS) y acero inoxidable.
Tamaños de los envases:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas,
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas,
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas. El inhalador NeumoHaler se incluye en cada caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el titular del medicamento:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

Instrucciones de uso y manejo del inhalador NeumoHaler
El NeumoHaler permite la administración por inhalación del medicamento contenido en la cápsula Acopair, prescrito por el médico para problemas respiratorios.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico al usar Acopair. El inhalador NeumoHaler ha sido diseñado específicamente para las cápsulas Acopair. No debe utilizarse para administrar otros medicamentos. El inhalador NeumoHaler puede usarse hasta que se agoten todas las cápsulas del envase (máximo 3 meses desde la primera utilización). El NeumoHaler consta de una tapa superior (cubierta superior curvada), boquilla (situada debajo de la tapa superior), carcasa, botón perforador (situado lateralmente en el NeumoHaler) y cámara central (situada debajo de la boquilla).

Inhalador NeumoHaler

1. Tapa superior

2. Boquilla
3. Carcasa
4. Botón perforador
5. Cámara central

1. Retire la tapa superior. Asegúrese de que no haya ningún objeto en la boquilla.

2. Abra la boquilla tirando hacia arriba mientras presiona las muescas.

3. Saque la cápsula del blíster (solo inmediatamente antes de su uso, véase el apartado “Extracción de la cápsula del blíster”) y colóquela en la cámara central del NeumoHaler tal como se muestra en la imagen. No importa qué extremo de la cápsula se introduzca primero en la cámara. Nunca coloque la cápsula directamente en la boquilla.

4. Cierre firmemente la boquilla hasta escuchar un clic.

5. Sosteniendo el inhalador NeumoHaler con la boquilla hacia arriba, presione completamente hacia abajo una vez el botón perforador y luego suéltelo. La cápsula será perforada, permitiendo que el medicamento se libere durante la inhalación.
6. Exhale profundamente. Importante: Evite

soplar aire dentro de la boquilla.

7. Coloque el inhalador NeumoHaler en la boca, cierre firmemente los labios alrededor de la boquilla. Manteniendo la cabeza en posición vertical, inhale lentamente y profundamente hasta escuchar o sentir la vibración de la cápsula. Inhale hasta que los pulmones estén completamente llenos. A continuación, mantenga la respiración el tiempo que le resulte cómodo y retire el inhalador de la boca.
   Repita una vez más los pasos descritos en los puntos 6 y 7 para vaciar completamente la cápsula.

8. Vuelva a abrir la boquilla. Retire y deseche la cápsula usada. Cierre la boquilla y coloque la tapa superior. Asegúrese de que la tapa esté bien cerrada.

Limpieza del inhalador NeumoHaler:
El inhalador NeumoHaler debe limpiarse una vez al mes.

1. Abra la tapa superior y la boquilla. A continuación, abra la carcasa presionando con el pulgar el triángulo estampado debajo del botón perforador, tal como se muestra en la imagen.

2. Lave todo el inhalador con agua tibia para eliminar los restos de polvo. Seque cuidadosamente el inhalador NeumoHaler sacudiéndolo sobre una toalla de papel para eliminar el exceso de agua, y luego déjelo secar al aire sin volver a montar las piezas. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente, por lo que debe lavarse inmediatamente después de su uso para que esté listo para la siguiente dosis. Si es necesario, la parte externa de la boquilla puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.

Extracción de la cápsula del blíster:

1. Separe un blíster individual rompiendo por la línea de perforación.

2. Levante la lámina del blíster individual para exponer la cápsula.

No presione la cápsula a través de la lámina.

3. Las cápsulas deben conservarse únicamente en el blíster y deben extraerse inmediatamente antes de su uso. Saque la cápsula del blíster con las manos secas.

No trague la cápsula.
La cápsula del medicamento Acopair contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo que estará solo parcialmente llena.

Fabricante del inhalador NeumoHaler (dispositivo médico):
Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
España