Acopair

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acopair
18 microgrammi, polvere per inalazione in capsula rigida
Tiotropium
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Acopair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acopair
3. Come usare Acopair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acopair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acopair e a cosa serve

Acopair facilita la respirazione nelle persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO si riferisce
all'infiammazione cronica dei bronchi e all'enfisema polmonare. La BPCO è una malattia cronica, pertanto il medicinale
Acopair deve essere assunto ogni giorno, e non solo quando si presentano problemi respiratori
o altri sintomi della BPCO.
Acopair è un medicinale broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad allargare le vie
respiratorie e facilita il passaggio dell'aria dentro e fuori dai polmoni. L'uso regolare di Acopair
può anche aiutare a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e contribuire
a diminuire l'impatto della patologia sulla vita quotidiana. Il medicinale aiuta a mantenere più a lungo
l'attività fisica. L'assunzione quotidiana di Acopair aiuta anche a prevenire l'insorgenza improvvisa e temporanea
di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni. L'effetto del medicinale dura
24 ore; pertanto, Acopair deve essere assunto una volta al giorno.
Per informazioni sul dosaggio corretto e sul modo di usare Acopair, vedere paragrafo

3. Come usare Acopair e le Istruzioni per l'uso e il funzionamento dell'inhalatore NeumoHaler, riportate più avanti nel foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acopair

Quando non utilizzare il medicinale Acopair:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’atropina o ai suoi derivati, come l’ipratropio o

ossitropio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Acopair, parlarne con il medico o il farmacista

• Il paziente deve contattare il medico se ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto), problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Il paziente deve contattare il medico se ha problemi renali.
• Acopair è indicato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o respiro sibilante.
• Durante il trattamento con Acopair possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante e affanno. In questi casi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l’assunzione di Acopair alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o affanno. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• È importante evitare che durante l’inalazione la polvere entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare l’insorgenza o l’aggravamento dei sintomi del glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio all’occhio, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della visione dei colori, accompagnati da arrossamento oculare, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi: mal di testa, nausea e vomito. Se compaiono sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere l’uso del bromuro di tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oftalmologo.
• La secchezza della mucosa orale che può manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale, dovuta al suo effetto anticolinergico, può favorire la carie dentale se persiste nel tempo; pertanto è importante mantenere un’adeguata igiene orale.
• Se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, ha avuto disturbi cardiaci o aritmie potenzialmente letali, o una grave insufficienza cardiaca nell’ultimo anno, deve informarne il medico. Il medico deciderà se Acopair è il medicinale più adatto.
• Il medicinale Acopair non deve essere utilizzato più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Acopair non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Acopair e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista di altri medicinali utilizzati per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati specifici nell’assunzione concomitante di Acopair con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori da utilizzare al bisogno (es. salbutamolo), metilossantine (es. teofillina) e/o steroidi orali e inalatori (es. prednisolone).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere utilizzato a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Capogiri, disturbi visivi o mal di testa possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Acopair contiene lattosio
Quando il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni, cioè una capsula al giorno, ogni dose contiene fino a 5,5 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Acopair

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda l'inalazione del contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a quella indicata.
Acopair non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È necessario assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché Acopair agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione. Non assumere per via orale.
Non deglutire le capsule.
L'inalatore NeumoHaler, nel quale va inserita la capsula di Acopair, perfora la capsula e permette l'inalazione della polvere. Il paziente deve assicurarsi di possedere l'inalatore NeumoHaler e di saperlo usare correttamente. Le istruzioni per l'uso dell'inalatore NeumoHaler si trovano più avanti nel foglio illustrativo.
È necessario assicurarsi che l'aria non venga espirata nell'inalatore NeumoHaler.
In caso di difficoltà nell'uso dell'inalatore NeumoHaler, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
L'inalatore NeumoHaler deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia dell'inalatore si trovano più avanti nel foglio illustrativo.
È importante evitare che Acopair entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare: visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli immediatamente con acqua tiepida e consultare immediatamente il medico.
In caso di sensazione di peggioramento delle difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acopair
Se si inala il contenuto di più di una capsula di Acopair al giorno, contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati come secchezza della mucosa orale, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata.

Dimenticanza di una dose di Acopair
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, ma mai assumere due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno.
La dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Acopair
Prima di interrompere il trattamento con Acopair, consultare il medico o il farmacista. Dopo l'interruzione del trattamento con Acopair, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti durante l’uso del medicinale. Gli effetti
indesiderati sono elencati in base alla frequenza di comparsa: frequenti, non comuni, rari
o frequenza non nota.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• secchezza della mucosa orale: di solito di lieve entità

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• faringite
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine della bocca e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• urinazione dolorosa o difficoltosa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati attorno alle fonti luminose o alterazione della visione dei colori associata a rossore oculare (glaucoma)
• aumento della pressione intraoculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• palpitazioni
• senso di oppressione al torace associato a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie che si manifestano immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• sanguinamento dal naso
• laringite
• sinusite
• ostruzione dell’intestino o assenza di movimenti peristaltici intestinali (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• gengivite
• glossite
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• stomatite
• nausea
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezioni delle vie urinarie

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentaria
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• infezioni o ulcerazioni della cute
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso o della gola (angioedema), o altre reazioni di ipersensibilità (ad esempio brusca diminuzione della pressione arteriosa o capogiri), possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica (reazione anafilattica) dopo l’assunzione del medicinale Acopair. Inoltre, come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti possono verificarsi:
improvviso senso di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Acopair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’inalatore NeumoHaler può essere utilizzato fino al consumo di tutte le capsule contenute nell’imballaggio
(non oltre 3 mesi da quando è stato usato per la prima volta).
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acopair

• La sostanza attiva del medicinale è il tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di sostanza attiva tiotropio (sotto forma di bromuro anidro). Durante l'inalazione, ogni capsula rilascia 12 microgrammi di tiotropio attraverso il boccaglio dell'inalatore NeumoHaler.
• Gli eccipienti sono: lattosio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), inchiostro nero.

Aspetto del medicinale Acopair e contenuto della confezione
Polvere per inalazione in capsula rigida.
Capsule bianche o quasi bianche, contrassegnate con l'inchiostro nero "T18" sul cappuccio, contenenti polvere di colore bianco o quasi bianco.
Confezione blister in alluminio/alluminio contenuta in un astuccio di cartone.
NeumoHaler è un dispositivo per inalazione monodose con alloggiamento e protezione verde e pulsante bianco, realizzato in materiale plastico (ABS) e acciaio inossidabile.
Formati della confezione:

• Astuccio di cartone contenente 30 capsule,
• Astuccio di cartone contenente 60 capsule,
• Astuccio di cartone contenente 90 capsule. L'apparecchio per inalazione NeumoHaler è incluso in ogni astuccio di cartone.

Non tutti i formati della confezione potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Istruzioni per l'uso e il funzionamento dell'inalatore NeumoHaler
L'inalatore NeumoHaler permette l'inalazione del medicinale contenuto nella capsula Acopair, prescritto dal medico per problemi respiratori.
È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico nell'utilizzo del medicinale Acopair. L'inalatore NeumoHaler è stato appositamente progettato per le capsule Acopair. Non deve essere utilizzato per somministrare altri medicinali. L'inalatore NeumoHaler può essere utilizzato fino all'esaurimento di tutte le capsule contenute nella confezione (massimo 3 mesi dall'apertura). NeumoHaler è composto da una protezione superiore (copertura superiore curva), boccaglio (posizionato sotto la protezione superiore), alloggiamento, pulsante perforatore (situato lateralmente sull'inalatore NeumoHaler) e camera centrale (posta sotto il boccaglio).
Inalatore NeumoHaler

1. Protezione superiore

2. Boccaglio
3. Alloggiamento
4. Pulsante perforatore
5. Camera centrale

1. Rimuovere la protezione superiore. Assicurarsi che nessun oggetto ostruisca il boccaglio.

2. Aprire il boccaglio tirandolo verso l'alto premendo contemporaneamente sulle linguette.

3. Estrarre la capsula dal blister (solo immediatamente prima dell'uso, vedere il punto „Estrazione della capsula dal blister”) e posizionarla nella camera centrale di NeumoHaler come mostrato in figura. Non ha importanza quale estremità della capsula venga inserita nella camera. Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.

4. Chiudere accuratamente il boccaglio fino a sentire un clic.

5. Tenendo l'inalatore NeumoHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere completamente il pulsante perforatore una volta, quindi rilasciarlo. La capsula verrà perforata, consentendo al medicinale di essere rilasciato durante l'inalazione.
6. Effettuare un'espirazione profonda. Importante: evitare

di espirare nel boccaglio.

7. Applicare l'inalatore NeumoHaler alla bocca, chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio. Mantenendo la testa in posizione verticale, effettuare un'inspirazione lenta e profonda, in modo da sentire o percepire la vibrazione della capsula. Continuare a inspirare finché i polmoni non saranno pieni. Trattenere quindi il respiro per il tempo che si riesce senza disagio, contemporaneamente rimuovendo l'inalatore NeumoHaler dalla bocca.
   Ripetere ancora una volta le operazioni descritte ai punti 6 e 7 per svuotare completamente la capsula.

8. Riaprire il boccaglio. Rimuovere e gettare via la capsula usata. Chiudere il boccaglio e riposizionare la protezione superiore. Assicurarsi che la protezione sia correttamente chiusa.

Pulizia del dispositivo per inalazione NeumoHaler:
L'inalatore NeumoHaler deve essere pulito una volta al mese.

1. Aprire la protezione superiore e il boccaglio. Quindi aprire l'alloggiamento premendo con il pollice sul triangolo in rilievo sotto il pulsante perforatore, come mostrato in figura.

2. Lavare l'intero inalatore con acqua calda per rimuovere i residui di polvere. Asciugare accuratamente l'inalatore NeumoHaler scuotendolo sopra un panno di carta per eliminare l'acqua in eccesso, quindi lasciarlo asciugare all'aria senza rimontare le parti. Per l'asciugatura completa sono necessarie circa 24 ore; pertanto è consigliabile lavarlo immediatamente dopo l'uso, in modo che sia pronto per la successiva dose. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido, ma non bagnato.

Estrazione della capsula dal blister:

1. Staccare il blister singolo rompendo lungo la linea perforata.

2. Staccare la pellicola dal blister singolo per esporre la capsula.

Non spingere la capsula attraverso la pellicola.

3. Le capsule devono essere conservate esclusivamente nel blister e devono essere estratte immediatamente prima dell'uso. Estrarre la capsula dal blister con le mani asciutte.

Non ingoiare la capsula.
La capsula del medicinale Acopair contiene solo una piccola quantità di polvere per inalazione, pertanto risulta solo parzialmente riempita.
Produttore dell'inalatore NeumoHaler (dispositivo medico):
Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Valles
08173 Barcelona
Spagna