Акненормін 20 мг

Акненормін, 20 мг, м’які капсули
Isotretinoinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Акненормін 20 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акненормін 20 мг
3. Як застосовувати препарат Акненормін 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Акненормін 20 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМІН 20 мг І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Акненормін 20 мг містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн зменшує
виділення жиру сальними залозами. Запобігає утворенню вугрів і зменшує запальні вузлики та вугри, що виникають при вугровій хворобі.
Препарат Акненормін 20 мг застосовують для лікування тяжких форм вугрової хвороби або вугрової хвороби із ризиком утворення стійких рубців. Препарат Акненормін 20 мг застосовують у разі неефективності терапії іншими протизапальними засобами проти вугрової хвороби, у тому числі антибіотиками
та засобами місцевого застосування.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Акненормін 20 мг
Категорично протипоказано застосування лікарського засобу Акненормін 20 мг
вагітним жінкам або жінкам, які можуть завагітніти під час застосування лікарського засобу та протягом місяця після завершення терапії.
Ізотретиноїн серйозно ушкоджує плід. У зв’язку з ризиком вроджених вад плоду
лікарський засіб Акненормін 20 мг може бути призначений жінкам репродуктивного віку лише за умови, що пацієнтка відповідає спеціальним вимогам, зазначеним у розділі «Спеціальні вказівки для жінок».
Коли не застосовувати лікарський засіб Акненормін 20 мг

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта підвищений рівень ліпідів у крові
• якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну А у крові (гіпервітаміноз А)
• якщо пацієнт одночасно лікується тетрациклінами (антибіотики)
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізотретиноїну, червоного барвника кармін (Е 124), арахісу або сої, або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Акненормін 20 мг (перелічених у розділі 6). Попередження та заходи обережності Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності Вказівки для всіх пацієнтів Перед початком застосування лікарського засобу Акненормін 20 мг слід обговорити це з лікарем:
• Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Акненормін 20 мг може впливати на настрій пацієнта. Проблеми з психічним здоров’ям Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям та членам сім’ї про застосування цього лікарського засобу. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Лікарський засіб Акненормін 20 мг може підвищувати рівень ліпідів та активність печінкових ферментів у крові. Лікар призначить аналіз крові пацієнта до початку, під час та після завершення лікування для перевірки цих показників.
• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, алкоголізм, ожиріння або інші порушення, що впливають на рівень ліпідів у крові. Може знадобитися частіше моніторування рівнів ліпідів та цукру у крові.
• Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг у пацієнта виникла тривала біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-стегнових суглобів — одного з видів болю в спині запального характеру. Лікар може припинити лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг та направити пацієнта до фахівця для лікування болю в спині запального характеру. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Не можна бути донором крові під час застосування цього лікарського засобу та протягом місяця після припинення його прийому. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.
• Слід захищати шкіру від інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (лампи або ліжка для засмаги).

У разі необхідності слід застосовувати засоби, що містять УФ-фільтри з фактором захисту не менше 15.

• Для запобігання пересиханню та болю в губах та шкірі від початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем та бальзам для губ.
• Косметичні процедури, такі як хімічне відшарування шкіри або дермабразія (видалення верхніх шарів шкіри), лазерні процедури та проколи шкіри, не повинні проводитися під час лікування та протягом 5–6 місяців після його завершення.
• Слід уникати застосування засобів з воском для депіляції (видалення волосся) принаймні протягом 6 місяців після завершення лікування, оскільки існує ризик відшарування також епідермісу.
• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема погіршення зору вночі. Були випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожувальних мазей для очей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникла непереносимість контактних лінз, лікар може порадити носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до фахівця для консультації, а також може порадити припинити прийом ізотретиноїну.
• Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі неиспользовані капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування. Спеціальні вказівки для жінок Програма запобігання вагітності Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лікарський засіб Акненормін 20 мг Цей лікарський засіб може серйозно ушкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має тератогенний ефект). Він може спричиняти важкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викиднів. Ці ефекти можуть виникати навіть тоді, коли Акненормін 20 мг приймається лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 20 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 20 мг під час годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає в грудне молоко та може ушкодити дитину.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 20 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
  • Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки. Акненормін 20 мг може бути призначений жінкам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення важких вад у ненародженої дитини.

Повинні бути виконані такі умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому не можна завагітніти, і як цього уникнути.
• Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції (методів планування сім’ї). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг
• Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкового спираля або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому лікарського засобу Акненормін 20 мг, під час лікування та протягом місяця після припинення прийому цього лікарського засобу.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не є необхідним). Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг
• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні візити до лікаря, бажано щомісяця.
• Пацієнтка повинна дати згоду на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме, що це не є необхідним для конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність відповідно до рекомендацій лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися зазначених вище правил. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Акненормін 20 мг, повинна негайно припинити прийом лікарського засобу та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію. Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 20 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію.

Рекомендації для чоловіків
Кількість оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Акненормін 20 мг, занадто мала, щоб ушкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.
Лікарський засіб Акненормін 20 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, або які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Через ризик передозування вітаміном А не можна приймати жодні інші препарати, що містять вітамін А.
• Не можна застосовувати антибіотики групи тетрациклінів, наприклад окситетрациклін, доксіциклін, міноциклін. Вони можуть спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Не застосовувати інші ліки від вугрової хвороби, які наносяться безпосередньо на шкіру, оскільки це може спричинити місцеве подразнення шкіри. Застосування лікарського засобу Акненормін 20 мг разом з їжею та питвом Капсули слід приймати разом з їжею або напоєм. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ застосовувати лікарський засіб Акненормін 20 мг під час вагітності. Якщо, незважаючи на заходи обережності, пацієнтка завагітніє під час лікування або протягом місяця після завершення лікування, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Вроджені вади, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Акненормін 20 мг під час вагітності, включають аномалії, зокрема, кісток, нервової системи, серця та очей. Крім того, існує більший ризик спонтанних викиднів.
Лікарський засіб Акненормін 20 мг не можуть застосовувати жінки, які годують грудьми, оскільки існує високий ризик небажаних ефектів у матері та дитини.
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Зазвичай лікарський засіб Акненормін 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак повідомлялися дуже рідкісні випадки раптового погіршення зору вночі.
Якщо під час лікування виникли порушення зору, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Акненормін 20 мг:
Цей лікарський засіб містить 17,0 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АКНЕНОРМІН 20 мг

Лік Акненормін 20 мг слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу лікувального засобу розраховують з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай
початкова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Через кілька
тижнів лікування лікар може змінити дозу лікувального засобу. У більшості
пацієнтів доза становить 0,5 – 1,0 мг/кг/добу.
Якщо, на вашу думку, дія лікувального засобу Акненормін 20 мг є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря.
Капсули слід приймати один або два рази на добу. Лік слід приймати під час «повного
шлунка». Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи їх рідиною.
Лікар визначає тривалість терапії залежно від реакції пацієнта на лікування.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів потрібен лише
один курс лікування. Оскільки поліпшення симптомів акне може продовжуватися
протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс лікування зазвичай
не слід розпочинати раніше цього терміну.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, початкова доза зазвичай менша, а потім
поступово збільшується до максимальної дози, яку пацієнт здатен переносити.
Застосування у дітей:
Лік Акненормін 20 мг не показаний для лікування акне до настання статевого дозрівання
та у дітей віком до 12 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Акненормін 20 мг:
У разі передозування лікувального засобу Акненормін 20 мг або випадкового прийому
лікувального засобу іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікувального засобу Акненормін 20 мг:
Слід дочекатися встановленого часу для прийому наступної дози відповідно до рекомендованої
схеми дозування та прийняти її як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Акненормін 20 мг можуть викликати небажані ефекти, хоча
вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування,
однак деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення терапії.
Небажані ефекти поділено на такі категорії:

Порушення крові
Дуже поширені побічні ефекти

• Зміна кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (легше виникають кровотечі або згортання).
• Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри). Поширені побічні ефекти
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (підвищена схильність до інфекцій). Дуже рідкісні побічні ефекти
• Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів.

Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти

• Алергічні реакції, що призводять до висипу, свербіж, набряку та утрудненого дихання або ковтання, анафілактичні реакції. У разі тяжкої реакції необхідно негайно отримати медичну допомогу. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Акненормін 20 мг та звернутися до лікаря.

Цукровий діабет
Дуже рідкісні побічні ефекти

• Цукровий діабет: симптомами можуть бути надмірна спрага, часте сечовиділення.

Психічні порушення
Рідкісні побічні ефекти
Депресія або пов’язані з нею порушення. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.

• Загострення існуючої депресії.
• Схильність до насильства або агресії. Дуже рідкісні побічні ефекти Деякі люди мали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), намагалися покінчити життя (суїцидальні спроби) або вчинили самогубство. Ці люди не обов’язково мали симптоми депресії.
• Нетипова поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить те, чого насправді немає. У разі виникнення симптомів, описаних вище, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Акненормін 20 мг. Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.

Порушення нервової системи
Поширені побічні ефекти

• Головний біль. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Підвищений внутрішньочерепний тиск: симптоми включають тривалий головний біль, нудоту, блювоту та порушення зору, зокрема нечітке бачення. Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і звернутися до лікаря.
• Судоми, сонливість, запаморочення.

Порушення очей
Дуже поширені побічні ефекти

• Покрасніння, біль і сухість очей. Слід звернутися до фармацевта щодо відповідних крапель для очей. Якщо у пацієнта, що носить контактні лінзи, виникла сухість очей, може знадобитися заміна лінз на окуляри. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Нічна сліпота та сліпота на кольори.
• Запалення передньої частини ока (кератит).
• Підвищена чутливість до світла може збільшитися, може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного сонячного світла.
• Інші порушення зору включають нечітке бачення, спотворене бачення, «затуманення» поверхні очей (помутніння рогівки, катаракта). У разі нечіткого бачення слід негайно припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і звернутися до лікаря. Якщо виникли інші порушення зору, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Порушення вуха, носа та горла
Поширені побічні ефекти

• Кровотечі з носа, запалення та сухість носа та горла. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Нестача повітря (бронхоспазм, особливо у пацієнтів з астмою), хриплість.
• Погіршення слуху.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти

• Сильний біль у животі, кров’яниста діарея, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми тяжкого ураження кишечника (запалення кишечника або підшлункової залози). Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і звернутися до лікаря.

Порушення печінки та нирок
Дуже поширені побічні ефекти

• Підвищена активність печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Гепатит, симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри або очей та відчуття втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і звернутися до лікаря.
• Нирковий нефрит, симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням, набряк повік, відчуття надмірної втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і звернутися до лікаря. Частота невідома
• Запалення сечівника.

Порушення шкіри та волосся
Дуже поширені побічні ефекти

• Сухість, біль у губах, почервоніння, висип, легкий свербіж або шелушіння шкіри. Рідкісні побічні ефекти
• Випадіння волосся (зазвичай тимчасове). Дуже рідкісні побічні ефекти
• Протягом перших кількох тижнів вугрові висипання можуть посилюватися, але з часом симптоми повинні зникати.
• Тривале загострення вугрових висипань без поліпшення з часом та симптоми, такі як: лихоманка, біль у суглобах (фульгуральний акне).
• Запалення шкіри, набряк та потемніння шкіри, особливо на обличчі.
• Підвищена пітність.
• Зміни волосся, надмірне оволосіння тіла або обличчя.
• Підвищена чутливість до світла.
• Бактеріальні інфекції кутикули нігтя, зміни нігтів.
• Бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.
• Набряки, гнійні виділення.
• Загрубілі рубці після травм або хірургічних втручань.

Частота невідома

• Тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та вимагають негайної медичної допомоги. Першими симптомами є круглі плями, часто з пухирцями в центрі, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і ступнях. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудях і спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть призвести до масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, біль у різних частинах тіла (грипозні симптоми).

У разі виникнення висипу або вищезазначених шкірних змін слід припинити
застосування препарату Акненормін 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення кісток і м’язів
Дуже поширені побічні ефекти

• Біль у спині, м’язовий біль, біль у суглобах (особливо у підлітків). Дуже рідкісні побічні ефекти
• Запалення суглобів, біль у сухожилках, зниження щільності кісток (виявлено за допомогою спеціальних досліджень).
• Порушення кісток (зміни у рості кісток, особливо у молодих людей), відкладення кальцію в м’яких тканинах, що може призводити до утворення твердих вузлів під шкірою.
• Підвищення в крові продуктів ураження м’язів при інтенсивних фізичних навантаженнях (виявлено при аналізі крові), що призводить до болю в м’язах. Щоб уникнути посилення проблем із кістками та м’язами, слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження під час застосування препарату Акненормін 20 мг. Частота невідома
• Швидке зростання концентрації в крові продуктів розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок. Інтенсивні фізичні навантаження, деякі ліки (деякі антибіотики або препарати, що знижують рівень холестерину в крові) та зловживання алкоголем можуть сприяти виникненню такої реакції і повинні уникатися. У разі виникнення таких симптомів, як: біль у м’язах, темне забарвлення сечі та слабкість, слід припинити застосування препарату Акненормін 20 мг і негайно звернутися до лікаря.
• Запалення крижово-стегнових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Інші види реакцій
Дуже поширені побічні ефекти

• Зміни рівнів ліпідів у крові. Поширені побічні ефекти
• Підвищений рівень холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Погане загальне самопочуття.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Запалення судин (іноді з синцями, почервонінням). Частота невідома
• Темне або світло-коричневе забарвлення сечі.
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
• Знижений статевий потяг.
• Набряк грудей із болісністю або без неї у чоловіків.
• Сухість піхви.

Карміновий червоний (Е124) може викликати алергічні реакції.
Соєва олія може дуже рідко викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АКНЕНОРМІН 20 мг

Зберігати у вихідній упаковці. Зберігати ємність щільно закритою,
щоб захистити від світла.
Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не зможуть побачити.
Не застосовувати лікарський засіб Акненормін 20 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного
на блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Акненормін 20 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула лікарського засобу Акненормін 20 мг містить 20 мг ізотретиноїну.
Інші складові:
Наповнювач капсули: рафінована соєва олія, all-rac-α-токоферол, натрію едетат,
бутилгідроксианізол, гідрогенізована рослинна олія, частково гідрогенізована соєва олія,
жовтий віск.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол (98-101%), рідкий сорбітол некристалізуючий,
очищена вода, кармінова червона (Е 124), індиготин (Е 132) та діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Акненормін 20 мг та що містить упаковка
Акненормін 20 мг — це каштаново-коричневі подовжені м’які капсули, що містять жовто-
помаранчеву непрозору липку рідину.
Лікарський засіб Акненормін 20 мг доступний в упаковках по 30, 60, 90 або 100 м’яких
капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Almirall Sp. z o.o.
Тел.: 22 330 02 57
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, вказаного в Інструкції. Ця сама інформація також
доступна на веб-сайті : www.almirall.com/en/aknenormin
‘Вставити QR-код’ + www.almirall.com/en/aknenormin