Aknenormin 20 mg

Aknenormin, 20 mg, capsule molli
Isotretinoinum
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aknenormin 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aknenormin 20 mg
3. Come prendere Aknenormin 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aknenormin 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È AKNENORMIN 20 mg E A COSA SERVE

Aknenormin 20 mg contiene il principio attivo isotretinoina. L’isotretinoina riduce la secrezione di sebo da parte delle ghiandole sebacee. Previene la formazione di comedoni e riduce i noduli e i brufoli infiammatori presenti nell’acne.
Aknenormin 20 mg viene utilizzato nel trattamento delle forme gravi di acne o dell’acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti. Aknenormin 20 mg viene impiegato quando altri trattamenti per l’acne, compresi antibiotici e medicinali applicati localmente, non hanno avuto successo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE

AKNENORMIN 20 mg
L'uso del medicinale Aknenormin 20 mg è assolutamente controindicato nelle donne in
gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento e per un periodo di
un mese successivo alla fine della terapia.
L'isotretinoina causa gravi danni al feto. A causa del rischio di malformazioni congenite,
il medicinale Aknenormin 20 mg può essere prescritto alle donne in età fertile solo se la
paziente soddisfa i requisiti specifici indicati al punto „Avvertenze speciali per le donne”.
Quando non usare il medicinale Aknenormin 20 mg

• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno
• se il paziente soffre di malattia epatica
• se il paziente presenta livelli elevati di lipidi nel sangue
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di vitamina A nel sangue (ipervitaminosi A)
• se il paziente è contemporaneamente in trattamento con tetracicline (antibiotici)
• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'isotretinoina, al rosso cocciniglia (E 124), alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Aknenormin 20 mg (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario rispettare le precauzioni indicate nell'ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza Avvertenze per tutti i pazienti Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aknenormin 20 mg, è necessario discuterne con il medico:
• Se in passato il paziente ha avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenza all'aggressività, sbalzi d'umore, pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò è rilevante poiché il medicinale Aknenormin 20 mg può influenzare l'umore del paziente. Problemi di salute mentale Il paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell'assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
• Il medicinale Aknenormin 20 mg può aumentare i livelli di lipidi e l'attività degli enzimi epatici nel sangue. Il medico prescriverà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento per controllare questi parametri.
• Informare il medico se il paziente soffre di diabete, alcolismo, obesità o altri disturbi che influiscono sui livelli di lipidi nel sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente dei livelli di lipidi e zucchero nel sangue.
• Discutere con il medico se durante il trattamento con Aknenormin 20 mg il paziente dovesse avvertire un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un'infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, una forma di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Aknenormin 20 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
• Non è consentito donare sangue durante l'assunzione di questo medicinale né per un mese dopo aver interrotto il trattamento con Aknenormin 20 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
• È necessario proteggere la pelle dall'esposizione intensa alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (lampade o lettini abbronzanti).

Se necessario, utilizzare prodotti con filtri UV con un fattore di protezione solare di almeno 15.

• Per prevenire la secchezza e il dolore alle labbra e alla pelle, è consigliabile utilizzare fin dall'inizio del trattamento una crema idratante e un balsamo per le labbra.
• Procedure cosmetiche come peeling chimici o dermabrasione (rimozione degli strati superficiali della pelle), trattamenti laser e perforazioni cutanee non devono essere eseguite durante il trattamento né nei 5-6 mesi successivi alla sua interruzione.
• È necessario evitare l'uso di prodotti a base di cera per depilazione almeno per 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché esiste il rischio di strappare anche lo strato corneo della pelle.
• L'isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l'uso di pomate idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe consigliare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe raccomandare di interrompere l'assunzione di isotretinoina.
• Non si deve mai cedere questo medicinale a terzi. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento. Avvertenze speciali per le donne Programma di Prevenzione della Gravidanza Alle donne in gravidanza è severamente vietato assumere il medicinale Aknenormin 20 mg Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto (effetto teratogeno). Può causare gravi danni al cervello, al viso, all'orecchio, agli occhi, al cuore e a certe ghiandole (timica e paratiroidea) del feto. Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Questi effetti possono verificarsi anche se Aknenormin 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.
  • Non assumere il medicinale Aknenormin 20 mg se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
  • Non assumere il medicinale Aknenormin 20 mg durante l'allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
  • Non assumere il medicinale Aknenormin 20 mg se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
  • La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell'organismo. Aknenormin 20 mg può essere prescritto a pazienti in età fertile solo a condizione che vengano rigorosamente rispettate specifiche regole. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel feto.

Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:

• Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
• La paziente deve discutere con il medico riguardo alla contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza sulla contraccezione.
• Prima dell'inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è in gravidanza al momento dell'inizio del trattamento con Aknenormin 20 mg. Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con Aknenormin 20 mg
• La paziente deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, spirale o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali orali e preservativi). Discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
• La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare Aknenormin 20 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga non necessario). Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con Aknenormin 20 mg
• La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
• La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Aknenormin 20 mg, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo (salvo diversa indicazione del medico).
• La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
• La paziente non deve rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Aknenormin 20 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza. Inoltre, una paziente che rimane incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Aknenormin 20 mg deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.

Consigli per gli uomini
La quantità di retinoidi orali presente nello sperma degli uomini che assumono Aknenormin 20 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun'altra persona, specialmente con donne.
Interazioni tra Aknenormin 20 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• A causa del rischio di ipervitaminosi A, non assumere altri preparati contenenti vitamina A.
• Non assumere antibiotici della classe delle tetracicline, come ossitetraciclina, doxiciclina o minociclina. Questi possono aumentare la pressione intracranica.
• Evitare l'uso di altri medicinali anti-acne applicati direttamente sulla pelle, poiché potrebbero causare irritazione locale. Uso di Aknenormin 20 mg con cibo e bevande Assumere le capsule con un pasto o con un drink. Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

NON utilizzare Aknenormin 20 mg durante la gravidanza. Se nonostante le precauzioni adottate la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, deve contattare immediatamente il medico.
Le malformazioni congenite associate all'uso di Aknenormin 20 mg in gravidanza includono anomalie di ossa, sistema nervoso, cuore e occhi. Inoltre, aumenta il rischio di aborto spontaneo.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Aknenormin 20 mg, poiché esiste un elevato rischio di effetti indesiderati sia per la madre che per il bambino.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, Aknenormin 20 mg non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, sono stati riportati casi molto rari di improvvisa riduzione della vista notturna.
Se durante il trattamento si notano disturbi della vista, non si deve guidare né usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Aknenormin 20 mg:
Questo medicinale contiene 17,0 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE AKNENORMIN 20 mg

Il medicinale Aknenormin 20 mg deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dose del medicinale viene calcolata in base al peso corporeo del paziente. Generalmente,
la dose iniziale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/giorno). Dopo alcune
settimane di trattamento, il medico può modificare la dose del medicinale. Nella maggior parte
dei pazienti, la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno.
Nel caso in cui si avvertisse che l'effetto del medicinale Aknenormin 20 mg è troppo forte o troppo debole,
è necessario rivolgersi al medico.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con un liquido.
Il medico deciderà la durata della terapia in base alla risposta del paziente al trattamento.
Il ciclo di trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti richiede
un solo ciclo di trattamento. Poiché un ulteriore miglioramento dei sintomi dell'acne può verificarsi
fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, di norma non si deve prendere in considerazione
un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso questo periodo.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente inferiore
e viene poi aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini:
Il medicinale Aknenormin 20 mg non è indicato per il trattamento dell'acne prima della pubertà
e nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aknenormin 20 mg:
In caso di sovradosaggio di Aknenormin 20 mg o di ingestione accidentale del medicinale
da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Aknenormin 20 mg:
È necessario attendere il momento stabilito per l'assunzione della dose successiva, seguendo
la posologia indicata, e assumerla come di consueto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Aknenormin 20 mg può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo la modifica della dose o l'interruzione del trattamento,
ma alcuni possono persistere anche dopo la fine della terapia.
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle seguenti categorie:

Disturbi del sangue
Effetti indesiderati molto comuni

• Modifiche nel numero di piastrine coinvolte nella coagulazione (maggiore tendenza a emorragie o coagulazione).
• Anemia (debolezza, vertigini, pallore della pelle). Effetti indesiderati comuni
• Riduzione del numero di globuli bianchi (maggiore suscettibilità alle infezioni). Effetti indesiderati molto rari
• Possibile ingrossamento dei linfonodi.

Reazioni di ipersensibilità
Effetti indesiderati rari

• Reazioni di ipersensibilità che causano eruzioni cutanee, prurito, gonfiore e difficoltà respiratorie o di deglutizione, reazioni anafilattiche. In caso di reazione grave, è necessario ottenere immediatamente assistenza medica. In caso di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico.

Diabete
Effetti indesiderati molto rari

• Diabete: sintomi possono includere eccessiva sete e frequente bisogno di urinare.

Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari
Depressione o disturbi correlati. I sintomi comprendono tristezza, cambiamento dell’umore, ansia,
sensazione di disagio emotivo.

• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Tendenza alla violenza o aggressività. Effetti indesiderati molto rari
  Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Tali persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
• Comportamenti insoliti.
• Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg. L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far cessare tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati comuni

• Cefalea. Effetti indesiderati molto rari
• Aumento della pressione intracranica: i sintomi includono cefalea persistente, nausea, vomito e disturbi visivi, inclusa visione offuscata. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico.
• Convulsioni, sonnolenza, vertigini.

Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto comuni

• Arrossamento, dolore e secchezza oculare. È consigliabile rivolgersi al farmacista per ottenere apposite gocce oculari. Se il paziente che utilizza lenti a contatto sperimenta secchezza oculare, potrebbe rendersi necessario sostituire le lenti con occhiali. Effetti indesiderati molto rari
• Cecità notturna e cecità ai colori.
• Infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cheratite).
• Maggiore sensibilità alla luce, potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa del sole.
• Altri disturbi visivi comprendono visione offuscata, visione distorta, “annebbiamento” della superficie oculare (opacizzazione della cornea, cataratta). In caso di visione offuscata, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico. Se si verificano altri disturbi visivi, informare il medico il più rapidamente possibile.

Disturbi dell’orecchio, del naso e della gola
Effetti indesiderati comuni

• Epistassi, infiammazione e secchezza del naso e della gola. Effetti indesiderati molto rari
• Difficoltà respiratorie (broncospasmo, in particolare nei pazienti con asma), raucedine.
• Peggioramento dell’udito.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari

• Forte dolore addominale, diarrea con sangue, nausea e vomito. Possono essere sintomi di un grave disturbo intestinale (colite o pancreatite). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico.

Disturbi del fegato e dei reni
Effetti indesiderati molto comuni

• Aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue. Effetti indesiderati molto rari
• Epatite, i cui sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi e sensazione di stanchezza. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico.
• Nefrite, i cui sintomi possono includere difficoltà a urinare, gonfiore delle palpebre, sensazione di eccessiva stanchezza. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare il medico. Frequenza non nota
• Cistite.

Disturbi della pelle e dei capelli
Effetti indesiderati molto comuni

• Labbra secche e dolorose, arrossamento, eruzione cutanea, lieve prurito o desquamazione della pelle. Effetti indesiderati rari
• Perdita di capelli (generalmente transitoria). Effetti indesiderati molto rari
• Nei primi settimane l’acne può peggiorare, ma con il tempo i sintomi dovrebbero migliorare.
• Persistente peggioramento dell’acne senza miglioramento nel tempo e sintomi come: febbre, dolore articolare (acne fulminans).
• Infiammazione della pelle, gonfiore e colorazione cutanea più scura del normale, specialmente sul viso.
• Eccessiva sudorazione.
• Alterazioni dei capelli, eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso.
• Maggiore sensibilità alla luce.
• Infezioni batteriche del solco ungueale, alterazioni delle unghie.
• Infezioni batteriche della pelle e delle mucose.
• Gonfiori, suppurazione.
• Cicatrici ipertrofiche dopo traumi o interventi chirurgici.

Frequenza non nota

• Reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere a rischio la vita del paziente e richiedono assistenza medica immediata. I primi sintomi comprendono macchie circolari, spesso con vescicole al centro, che si manifestano solitamente su mani e piedi. Nei casi più gravi, le vescicole possono apparire sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi anche altri sintomi, come infezione degli occhi (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere a rischio la vita. Le reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da cefalea, febbre, dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o delle lesioni sopra descritte, interrompere
l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi delle ossa e dei muscoli
Effetti indesiderati molto comuni

• Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare (in particolare nei giovani). Effetti indesiderati molto rari
• Artrite, dolore ai tendini, ridotta densità ossea (diagnosi mediante esami specifici).
• Disturbi ossei (alterazioni della crescita ossea, in particolare nei giovani), depositi di calcio nei tessuti molli che possono causare la formazione di noduli duri sotto la pelle.
• Aumento dei livelli ematici di marcatori di danno muscolare in caso di esercizio intenso (rilevato negli esami del sangue), che provoca dolore muscolare. Per evitare l’aggravarsi dei problemi a ossa e muscoli, è necessario ridurre lo sforzo fisico intenso durante l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg. Frequenza non nota
• Rapido aumento dei livelli ematici di prodotti di degradazione muscolare, che può portare a danno renale. L’esercizio fisico intenso, alcuni farmaci (alcuni antibiotici o farmaci per ridurre il colesterolo ematico) e l’abuso di alcol possono contribuire a tale reazione e devono essere evitati. In caso di comparsa di sintomi come: dolore muscolare, colorazione scura dell’urina e debolezza, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Aknenormin 20 mg e contattare immediatamente il medico.
• Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.

Altri tipi di reazioni
Effetti indesiderati molto comuni

• Alterazioni dei livelli ematici dei lipidi. Effetti indesiderati comuni
• Aumento del colesterolo ematico.
• Proteine o sangue nell’urina. Effetti indesiderati molto rari
• Malessere generale.
• Aumento dell’acido urico ematico.
• Vasculite (a volte con ecchimosi o arrossamenti). Frequenza non nota
• Urina di colore scuro o marrone chiaro.
• Difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione.
• Riduzione del desiderio sessuale.
• Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
• Secchezza vaginale.

Il rosso cocciniglia (E124) può causare reazioni allergiche.
L’olio di soia può, molto raramente, causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE AKNENORMIN 20 mg

Conservare nella confezione originale. Conservare il contenitore ben chiuso
per proteggere dal contatto con la luce.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Aknenormin 20 mg dopo la data di scadenza indicata
sulla blisters e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Aknenormin 20 mg
Il principio attivo del medicinale è l'isotretinoina.
Ogni capsula di Aknenormin 20 mg contiene 20 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono:
Corpo della capsula: olio di soia raffinato, all-rac-α-tocoferolo, edetato disodico,
butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato,
cera gialla.
Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (98-101%), sorbitolo liquido non cristallizzante, acqua
purificata, rosso carminio (E 124), indigotina (E 132) e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Aknenormin 20 mg e contenuto della confezione
Aknenormin 20 mg è una capsula molle allungata di colore marrone-rossiccio contenente un liquido giallo-arancione, opaco e vischioso.
Aknenormin 20 mg è disponibile in confezioni da 30, 60, 90 o 100 capsule molli.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: 22 330 02 57
Questo medicinale è autorizzato nell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo.
Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: www.almirall.com/en/aknenormin
‘Inserire codice QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin