Aknenormin 20 mg

Aknenormin, 20 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES DAÑOS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe la sospecha de embarazo.
Debe leer cuidadosamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que
contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque presenten síntomas similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aknenormin 20 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Aknenormin 20 mg
3. Cómo tomar Aknenormin 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aknenormin 20 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AKNENORMIN 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aknenormin 20 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína reduce la secreción de grasa por las glándulas sebáceas. Previene la formación de espinillas y disminuye los nódulos e imperfecciones inflamatorios asociados al acné.

Aknenormin 20 mg se utiliza en el tratamiento de formas graves de acné o acné con riesgo de dejar cicatrices permanentes. Se indica cuando otros tratamientos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos, no han sido eficaces.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO

AKNENORMIN 20 mg
Está absolutamente contraindicado el uso del medicamento Aknenormin 20 mg en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento y durante el mes posterior a su finalización.
La isotretinoína causa graves daños al feto. Debido al riesgo de malformaciones congénitas, el medicamento Aknenormin 20 mg solo puede recetarse a mujeres en edad fértil si la paciente cumple con los requisitos específicos indicados en el apartado "Instrucciones especiales para mujeres".
Cuándo no debe utilizarse Aknenormin 20 mg

• si la paciente está embarazada o amamantando
• si el paciente padece enfermedad hepática
• si el paciente presenta niveles elevados de lípidos en sangre
• si el paciente tiene concentraciones elevadas de vitamina A en sangre (hipervitaminosis A)
• si el paciente está siendo tratado simultáneamente con tetraciclinas (antibióticos)
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la isotretinoína, al rojo cochinilla (E 124), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Aknenormin 20 mg (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, deben seguirse las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo. Recomendaciones para todos los pacientes Antes de comenzar a tomar Aknenormin 20 mg, debe hablar con su médico:
• Si alguna vez ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto es relevante porque el medicamento Aknenormin 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. Problemas de salud mental El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutirse con el médico.
• El medicamento Aknenormin 20 mg puede aumentar los niveles de lípidos y la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Su médico le pedirá realizar análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para comprobar estos niveles.
• Debe informar a su médico si padece diabetes, alcoholismo, obesidad o cualquier otro trastorno que afecte a los niveles de lípidos en sangre. Puede ser necesario un control más frecuente de los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
• Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. Su médico podría suspender el tratamiento con Aknenormin 20 mg y derivarle a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como la resonancia magnética.
• No debe donar sangre mientras esté tomando este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Aknenormin 20 mg. Si una mujer embarazada recibe su sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
• Debe proteger la piel frente a la luz solar intensa o a la radiación ultravioleta (lámparas o camas solares).

En caso necesario, debe utilizar productos con filtros UV con un factor de protección solar de al menos 15.

• Para prevenir la sequedad y el dolor en los labios y la piel, debe comenzar a utilizar desde el inicio del tratamiento una crema hidratante y un bálsamo labial.
• No deben realizarse procedimientos cosméticos como exfoliaciones químicas o dermoabrasión (eliminación de capas superficiales de la piel), tratamientos láser ni perforaciones cutáneas durante el tratamiento ni hasta 5-6 meses después de su finalización.
• Debe evitarse el uso de productos con cera para depilación durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, ya que existe riesgo de desgarro de la epidermis.
• La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico podría recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o sustitutos de las lágrimas. Si presenta intolerancia a las lentes de contacto, su médico podría recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si experimenta problemas visuales, su médico podría derivarle a un especialista para una evaluación y podría recomendar suspender el tratamiento con isotretinoína.
• Nunca debe entregar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento. Instrucciones especiales para mujeres Programa de Prevención del Embarazo No debe tomar Aknenormin 20 mg si está embarazada Este medicamento puede causar graves daños al feto (es un fármaco teratogénico). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. Asimismo, aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Aknenormin 20 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.
  • No debe tomar Aknenormin 20 mg si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
  • No debe tomar Aknenormin 20 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría dañar al niño.
  • No debe tomar Aknenormin 20 mg si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento.
  • No debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo. Aknenormin 20 mg puede recetarse a mujeres con posibilidad de embarazo solo si se cumplen rigurosamente ciertas normas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicarle a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
• La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico le proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivarla a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le pedirá realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Aknenormin 20 mg. Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 20 mg
• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutir con su médico cuáles métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Aknenormin 20 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario). Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 20 mg
• La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas regulares, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso particular).
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo.
• El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos utilizando una lista de verificación y le pedirá que firme dicho documento (o a su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para recibir asesoramiento. Asimismo, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Aknenormin 20 mg, debe contactar con su médico tratante. El médico podría derivarla a un especialista para recibir asesoramiento.

Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Aknenormin 20 mg es demasiado baja como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Aknenormin 20 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.

• Debido al riesgo de sobredosis de vitamina A, no debe tomar ningún otro suplemento que contenga vitamina A.
• No debe tomar antibióticos del grupo de las tetraciclinas, como la oxitetraciclina, la doxiciclina o la minociclina. Estos pueden aumentar la presión intracraneal.
• No debe utilizar otros medicamentos contra el acné que se apliquen directamente sobre la piel, ya que podrían causar irritación local. Uso de Aknenormin 20 mg con alimentos y bebidas Las cápsulas deben tomarse con las comidas o con bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

NO utilice Aknenormin 20 mg durante el embarazo. Si, a pesar de las precauciones, queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización, debe contactar inmediatamente con su médico.
Las malformaciones congénitas asociadas al uso de Aknenormin 20 mg durante el embarazo incluyen anomalías en, entre otros, huesos, sistema nervioso, corazón y ojos. Además, existe un mayor riesgo de abortos espontáneos.
Las mujeres que amamantan no deben usar Aknenormin 20 mg, ya que existe un alto riesgo de efectos adversos tanto en la madre como en el niño.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Aknenormin 20 mg no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.
Sin embargo, se han notificado casos muy raros de empeoramiento repentino de la visión nocturna. Si durante el tratamiento nota alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Aknenormin 20 mg:
Este medicamento contiene 17,0 mg de sorbitol en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO AKNENORMIN 20 mg

El medicamento Aknenormin 20 mg debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento se calculará teniendo en cuenta el peso corporal del paciente. Habitualmente,
la dosis inicial es de 0,5 mg por kg de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día). Tras varias
semanas de tratamiento, el médico puede modificar la dosis del medicamento. En la mayoría de
los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Aknenormin 20 mg es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día. El medicamento debe tomarse con el
estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras acompañadas de líquido.
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la respuesta del paciente al mismo.
El ciclo de tratamiento dura generalmente entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes
requiere únicamente un ciclo de tratamiento. Dado que la mejoría adicional de los síntomas del acné puede
proseguir durante un período de hasta 8 semanas tras finalizar el tratamiento, normalmente no debe
considerarse un nuevo ciclo de tratamiento antes de que transcurra este tiempo.
Si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal, la dosis inicial suele ser menor
y posteriormente se aumenta progresivamente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Uso en niños:
El medicamento Aknenormin 20 mg no está indicado para el tratamiento del acné antes de la pubertad ni en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aknenormin 20 mg:
En caso de sobredosis de Aknenormin 20 mg o ingestión accidental del medicamento por otra persona,
debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de tomar Aknenormin 20 mg:
Debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis según la pauta recomendada y tomarse esta dosis como de costumbre.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, el medicamento Aknenormin 20 mg puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras un cambio en la dosis o la interrupción del tratamiento, aunque algunos pueden persistir incluso después de finalizar la terapia.
Los efectos adversos se han dividido en las siguientes categorías:

Alteraciones en la sangre
Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en el número de plaquetas que participan en la coagulación (mayor tendencia a hemorragias o coagulación).
• Anemia (debilidad, mareos, palidez de la piel).
  Efectos adversos frecuentes
• Disminución del número de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones).
  Efectos adversos muy raros
• Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Reacciones de hipersensibilidad
Efectos adversos raros

• Reacciones de hipersensibilidad que causan erupciones cutáneas, picor, hinchazón y dificultad para respirar y tragar, reacciones anafilácticas. En caso de reacción grave, debe obtenerse ayuda médica inmediatamente. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe contactarse con el médico.

Diabetes
Efectos adversos muy raros

• Diabetes: los síntomas pueden incluir sed excesiva y necesidad frecuente de orinar.

Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros
Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sensación de malestar emocional.

• Agravamiento de una depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.
  Efectos adversos muy raros
  Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con automutilación o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
• Conducta inusual.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad. Si se presentan los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del tratamiento con Aknenormin 20 mg. La interrupción del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
  Efectos adversos muy raros
• Aumento de la presión intracraneal: los síntomas incluyen dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto con el médico.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.

Alteraciones oculares
Efectos adversos muy frecuentes

• Enrojecimiento, dolor y sequedad ocular. Consulte con el farmacéutico acerca de gotas oculares adecuadas. Si el paciente que utiliza lentes de contacto experimenta sequedad ocular, puede ser necesario sustituir los lentes por gafas.
  Efectos adversos muy raros
• Ceguera nocturna y ceguera al color.
• Inflamación de la parte frontal del ojo (queratitis).
• Puede aumentar la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa.
• Otros trastornos visuales incluyen visión borrosa, visión distorsionada, "velo" sobre la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas). Si se presenta visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto con el médico. Si se presentan otros trastornos visuales, debe informarse al médico lo antes posible.

Alteraciones en oído, nariz y garganta
Efectos adversos frecuentes

• Hemorragias nasales, inflamación y sequedad de nariz y garganta.
  Efectos adversos muy raros
• Falta de aliento (broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma), ronquera.
• Disminución de la audición.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros

• Dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de una alteración grave del intestino (inflamación intestinal o pancreática). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy frecuentes

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre.
  Efectos adversos muy raros
• Hepatitis, cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos y sensación de fatiga. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto con el médico.
• Nefritis, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para orinar, hinchazón de los párpados y sensación de fatiga excesiva. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto con el médico.
  Frecuencia desconocida
• Cistitis.

Alteraciones de la piel y del cabello
Efectos adversos muy frecuentes

• Labios secos y dolorosos, enrojecimiento, erupciones, ligero picor o descamación de la piel.
  Efectos adversos raros
• Pérdida de cabello (generalmente temporal).
  Efectos adversos muy raros
• Durante las primeras semanas, el acné puede empeorar, pero con el tiempo los síntomas deberían mejorar.
• Empeoramiento persistente del acné sin mejoría con el tiempo y síntomas como fiebre, dolor articular (acné fulminans).
• Inflamación de la piel, hinchazón y coloración más oscura de la piel, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva.
• Cambios en el cabello, crecimiento excesivo de vello en el cuerpo o en la cara.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas del borde de la uña, alteraciones de las uñas.
• Infecciones bacterianas de la piel y de las membranas mucosas.
• Hinchazón, supuración.
• Cicatrices hipertróficas tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas.

Frecuencia desconocida

• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, que suelen aparecer en manos y pies. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si se produce erupción cutánea o cualquiera de las alteraciones cutáneas descritas anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Alteraciones óseas y musculares
Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular (especialmente en adolescentes).
  Efectos adversos muy raros
• Artritis, dolor de tendones, disminución de la densidad ósea (detectada mediante pruebas especiales).
• Alteraciones óseas (cambios en el crecimiento óseo, especialmente en personas jóvenes), depósitos de calcio en tejidos blandos que pueden provocar nódulos duros bajo la piel.
• Aumento en sangre de productos de daño muscular durante ejercicios intensos (detectado en análisis de sangre), que provocan dolor muscular. Para evitar el agravamiento de problemas óseos y musculares, debe evitarse el esfuerzo físico intenso durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg.
  Frecuencia desconocida
• Aumento rápido en sangre de productos de degradación muscular, que puede provocar daño renal. El esfuerzo físico intenso, ciertos medicamentos (algunos antibióticos o medicamentos para reducir el colesterol en sangre) y el consumo excesivo de alcohol pueden contribuir a esta reacción y deben evitarse. Si se observan síntomas como dolor muscular, orina oscura y debilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Aknenormin 20 mg y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.

Otros tipos de reacciones
Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en los niveles de lípidos en sangre.
  Efectos adversos frecuentes
• Aumento del colesterol en sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
  Efectos adversos muy raros
• Malestar general.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Vasculitis (a veces con moretones o enrojecimiento).
  Frecuencia desconocida
• Orina oscura o de color marrón claro.
• Dificultad para lograr o mantener la erección.
• Disminución del impulso sexual.
• Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, que ocurre en hombres.
• Sequedad vaginal.

El rojo cochinilla (E124) puede provocar reacciones alérgicas.
El aceite de soja puede, muy raramente, provocar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR AKNENORMIN 20 mg

Conservar en el envase original. Conservar el envase bien cerrado
para protegerlo de la luz.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Aknenormin 20 mg después de la fecha de caducidad indicada
en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Aknenormin 20 mg
La sustancia activa es isotretinoína.
Cada cápsula de Aknenormin 20 mg contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: aceite de soja refinado, alfa-tocoferol all-rac, edetato disódico,
butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado,
cera amarilla.
Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido no cristalizable, agua
purificada, rojo cochinilla (E 124), indigotina (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Aknenormin 20 mg y contenido del envase
Aknenormin 20 mg son cápsulas blandas alargadas de color marrón castaño que contienen un líquido amarillo anaranjado, opaco y viscoso.
El medicamento Aknenormin 20 mg se presenta en envases de 30, 60, 90 ó 100 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: 22 330 02 57

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR que se encuentra en el prospecto. La misma información también está disponible en el sitio web: www.almirall.com/en/aknenormin
‘Insertar código QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin