Акненормін 10 мг

Акненормін, 10 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Акненормін 10 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акненормін 10 мг
3. Як застосовувати препарат Акненормін 10 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Акненормін 10 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ АКНЕНОРМІН 10 мг І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Акненормін 10 мг містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн зменшує
виділення жиру шкірними залозами. Запобігає утворенню висипу та зменшує запальні вузлики і висипання, що виникають при вугрях.
Препарат Акненормін 10 мг застосовують для лікування тяжких форм вугрів або вугрів із ризиком утворення стійких рубців. Препарат Акненормін 10 мг застосовують у разі неефективності терапії протиугрьовими засобами, зокрема антибіотиками
та засобами місцевого застосування.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Акненормін 10 мг
Категорично протипоказане застосування лікарського засобу Акненормін 10 мг
жінкам, які є вагітними або можуть завагітніти під час застосування препарату та протягом
місяця після завершення терапії.
Ізотретиноїн серйозно пошкоджує плід. У зв’язку з ризиком вроджених вад плоду
лікарський засіб Акненормін 10 мг можна призначати жінкам репродуктивного віку лише,
якщо пацієнтка відповідає спеціальним вимогам, зазначеним у розділі «Спеціальні
поради для жінок».
Коли не застосовувати лікарський засіб Акненормін 10 мг

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• якщо у пацієнта підвищений рівень ліпідів у крові
• якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну А у крові (гіпервітаміноз А)
• якщо пацієнт одночасно лікується тетрациклінами (антибіотики)
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізотретиноїну, карміну (Е 124), земляних горіхів або сої, або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу Акненормін 10 мг (перелічених у розділі 6). Попередження та заходи обережності Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності Поради для всіх пацієнтів Перед початком прийому лікарського засобу Акненормін 10 мг необхідно обговорити це з лікарем:
• Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії, або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Акненормін 10 мг може впливати на настрій пацієнта. Проблеми з психічним здоров’ям Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям та членам сім’ї про застосування цього лікарського засобу. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
• Лікарський засіб Акненормін 10 мг може підвищувати рівень ліпідів та активність ферментів печінки у крові. Лікар призначить аналіз крові пацієнта до початку, під час та після завершення лікування для перевірки цих показників.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, алкоголізм, ожиріння або інші порушення, що впливають на рівень ліпідів у крові. Може знадобитися частіше контролювати рівень ліпідів та цукру у крові.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-стегнових суглобів — одного з видів болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг та направити пацієнта до фахівця для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Не можна бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу та протягом місяця після припинення його прийому. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, у неї може народитися дитина з вродженими вадами.
• Необхідно захищати шкіру від інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання (лампи або ліжка для солярію).

У разі необхідності слід застосовувати засоби, що містять УФ-фільтри з фактором захисту не менше 15.

• Для запобігання сухості та болю в губах та шкірі з початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем та бальзам для губ.
• Косметичні процедури, такі як хімічне пілінгування або дермабразія (видалення верхніх шарів шкіри), лазерні процедури та проколювання шкіри, не повинні виконуватися під час лікування та протягом 5–6 місяців після його завершення.
• Необхідно уникати застосування засобів з воском для депіляції (видалення волосся) щонайменше 6 місяців після завершення лікування, оскільки існує ризик відшарування епідермісу.
• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема погіршення зору вночі. Були випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникає непереносимість контактних лінз, лікар може порадити носити окуляри під час лікування. Якщо виникають проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до фахівця для консультації, а також може порадити припинити прийом ізотретиноїну.
• Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані капсули необхідно повернути фармацевту після завершення лікування. Спеціальні поради для жінок Програма запобігання вагітності Жінкам, які є вагітними, заборонено приймати лікарський засіб Акненормін 10 мг Цей препарат може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має тератогенну дію). Він може спричиняти серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викиднів. Ці наслідки можуть виникати навіть тоді, коли Акненормін 10 мг приймається лише короткий час під час вагітності.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 10 мг під час годування грудьми. Препарат, ймовірно, проникає до грудного молока та може пошкодити дитину.
  • Не можна приймати лікарський засіб Акненормін 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
  • Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки. Акненормін 10 мг може бути призначений жінкам, які можуть завагітніти, за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженої дитини.

Повинні бути виконані такі умови:

• Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як цього уникнути.
• Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо контрацепції (методів планування сім’ї). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не є вагітною на момент початку лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг. Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг
• Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматочної спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, пероральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб за місяць до початку прийому лікарського засобу Акненормін 10 мг, під час лікування та протягом місяця після припинення прийому цього препарату.
• Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно). Пацієнтки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час та після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
• Пацієнтка повинна погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
• Пацієнтка повинна погодитися на проведення додаткових тестів на вагітність відповідно до рекомендацій лікаря.
• Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки препарат може ще перебувати в організмі пацієнтки.
• Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погоджується дотримуватися вищезазначених правил. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Акненормін 10 мг, вона повинна негайно припинити прийом препарату та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть поради. Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування лікарським засобом Акненормін 10 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть поради. Поради для чоловіків Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Акненормін 10 мг, занадто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.

Лікарський засіб Акненормін 10 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, або які він планує застосовувати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

• Через ризик передозування вітаміну А не можна приймати інші препарати, що містять вітамін А.
• Не можна застосовувати антибіотики групи тетрациклінів, наприклад окситетрациклін, доксіциклін, міноциклін. Вони можуть спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Не застосовувати інші протизапальні засоби від вугрової хвороби, що наносяться безпосередньо на шкіру, оскільки це може спричинити місцеве подразнення шкіри. Застосування лікарського засобу Акненормін 10 мг разом з їжею та питтям Капсули слід приймати під час або після їжі або напою. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ застосовувати лікарський засіб Акненормін 10 мг під час вагітності. Якщо, незважаючи на заходи обережності, пацієнтка завагітніє під час лікування або протягом місяця після завершення лікування, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Вроджені вади, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Акненормін 10 мг під час вагітності,
включають аномалії, зокрема, кісток, нервової системи, серця та очей.
Крім того, існує більший ризик спонтанних викиднів.
Лікарський засіб Акненормін 10 мг не можуть застосовувати жінки, які годують грудьми, оскільки існує
високий ризик небажаних явищ у матері та дитини.
Більше інформації щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма
запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лікарський засіб Акненормін 10 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Однак повідомлялися дуже рідкісні випадки раптового погіршення зору вночі.
Якщо під час лікування виникають порушення зору, не можна керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Акненормін 10 мг:
Лікарський засіб містить 5,3 мг сорбітолу в кожній капсулі.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АКНЕНОРМІН 10 мг

Лік Акненормін 10 мг слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу лікування розраховують з урахуванням маси тіла пацієнта. Зазвичай
початкова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Через кілька
тижнів лікування лікар може змінити дозу. У більшості
пацієнтів доза становить 0,5 – 1,0 мг/кг/добу.
Якщо здається, що дія лікувального засобу Акненормін 10 мг надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Капсули слід приймати один або два рази на добу. Лік слід приймати після їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Тривалість терапії визначає лікар залежно від реакції пацієнта на лікування.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів потрібен лише
один курс лікування. Оскільки поліпшення стану при акне може продовжуватися
протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс лікування, як правило,
не слід розпочинати раніше цього терміну.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, початкова доза зазвичай менша, а потім
поступово збільшується до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Застосування у дітей:
Лік Акненормін 10 мг не призначається для лікування акне до періоду статевого дозрівання
та дітям віком молодше 12 років.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу Акненормін 10 мг:
У разі передозування лікувального засобу Акненормін 10 мг або випадкового прийому
ліку іншою особою слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікувального засобу Акненормін 10 мг:
Слід дочекатися наступного запланованого часу прийому наступної дози відповідно до рекомендованого
режиму дозування та прийняти її як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Акненормін 10 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення терапії.
Побічні ефекти розподілені на такі категорії:

Порушення крові
Дуже часті побічні ефекти

• Зміна кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (легше виникають кровотечі або згортання).
• Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри). Часті побічні ефекти
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (підвищена схильність до інфекцій). Дуже рідкісні побічні ефекти
• Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів.

Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти

• Алергічні реакції, що призводять до висипу, свербіж, набряк і труднощів із диханням або ковтанням, анафілактичні реакції. У разі тяжкої реакції необхідно негайно отримати невідкладну медичну допомогу. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися до лікаря.

Цукровий діабет
Дуже рідкісні побічні ефекти

• Цукровий діабет: симптомами можуть бути надмірна спрага, часте сечовипускання.

Психічні порушення
Рідкісні побічні ефекти
Депресія або пов’язані з нею порушення. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога,
почуття емоційного дискомфорту.

• Загострення існуючої депресії.
• Схильність до насильства або агресії. Дуже рідкісні побічні ефекти Деякі люди мали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), намагалися покінчити життя (суїцидальні спроби) або вчинили самогубство. Ці люди не обов’язково мали симптоми депресії.
• Нетипова поведінка.
• Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді не існує. У разі виникнення симптомів психічних порушень, описаних вище, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Акненормін 10 мг. Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар може надати.

Порушення нервової системи
Часті побічні ефекти

• Головний біль. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Підвищений внутрішньочерепний тиск: симптоми включають тривалий головний біль, нудоту, блювоту та порушення зору, зокрема нечітке бачення.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися
до лікаря.

• Судоми, сонливість, запаморочення.

Порушення ока
Дуже часті побічні ефекти

• Покрасніння, біль і сухість очей. Слід звернутися до фармацевта щодо відповідних крапель для очей. Якщо у пацієнта, що носить контактні лінзи, виникне сухість очей, може знадобитися заміна лінз на окуляри. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Нічна сліпота та сліпота на кольори.
• Запалення передньої частини ока (кератит).
• Підвищена світлочутливість, може знадобитися ношіння сонячних окулярів для захисту очей від надмірного сонячного світла.
• Інші порушення зору включають нечітке бачення, спотворення зору, «заморочення» поверхні очей (помутніння рогівки, катаракта). У разі нечіткого бачення слід негайно припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися до лікаря. Якщо виникли інші порушення зору, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Порушення вуха, носа та горла
Часті побічні ефекти

• Кровотечі з носа, запалення та сухість носа та горла. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Нестача повітря (бронхоспазм, особливо у пацієнтів з астмою), хрипота.
• Погіршення слуху.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти

• Сильний біль у животі, кровава діарея, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми тяжкого ураження кишечника (запалення кишечника або підшлункової залози). Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення печінки та нирок
Дуже часті побічні ефекти

• Підвищення активності печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Гепатит, симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри або очей та відчуття втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися до лікаря.
• Ниркове запалення, симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням, набряки повік, відчуття надмірної втоми. Необхідно негайно припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і звернутися до лікаря. Частота невідома
• Запалення сечівника.

Порушення шкіри та волосся
Дуже часті побічні ефекти

• Сухість, біль у губах, почервоніння, висип, легкий свербіж або шелушіння шкіри. Рідкісні побічні ефекти
• Випадіння волосся (зазвичай тимчасове). Дуже рідкісні побічні ефекти
• У перші кілька тижнів акне може посилюватися, але з часом симптоми повинні зникнути.
• Тривале посилення акне без поліпшення з часом і симптоми, такі як: лихоманка, біль у суглобах (фульмінантне акне).
• Запалення шкіри, набряк і потемніння шкіри, особливо на обличчі.
• Підвищена пітливість.
• Зміни волосся, надмірне оволосіння тіла або обличчя.
• Підвищена світлочутливість.
• Бактеріальні інфекції кутикули нігтя, зміни нігтів.
• Бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок.
• Набряки, гнійні виділення.
• Утворення грубих рубців після травм або хірургічних втручань.

Частота невідома

• Тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. Першими симптомами є круглі плями, часто з пухирцями в центрі, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудях і спині. Можуть виникнути й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть призвести до масового шелушіння шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, біль у інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

У разі виникнення висипу або вищезазначених шкірних змін слід припинити
застосування препарату Акненормін 10 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення кісток і м’язів
Дуже часті побічні ефекти

• Біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах (особливо у підлітків). Дуже рідкісні побічні ефекти
• Запалення суглобів, біль у сухожилках, зниження щільності кісток (виявлено за допомогою спеціальних досліджень).
• Порушення кісток (зміни у рості кісток, особливо у молодих людей), відкладення кальцію в м’яких тканинах, що може призводити до утворення твердих вузликів під шкірою.
• Підвищення в крові продуктів ушкодження м’язів при інтенсивних фізичних навантаженнях (виявлено при аналізах крові), що призводить до болю в м’язах. Щоб уникнути погіршення проблем з кістками та м’язами, слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження під час застосування препарату Акненормін 10 мг. Частота невідома
• Швидке підвищення в крові продуктів розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок. Інтенсивні фізичні навантаження, деякі ліки (певні антибіотики або засоби для зниження рівня холестерину в крові) та зловживання алкоголем можуть сприяти виникненню такої реакції і повинні уникатися. У разі виникнення таких симптомів, як: біль у м’язах, темне забарвлення сечі та слабкість, слід припинити застосування препарату Акненормін 10 мг і негайно звернутися до лікаря.
• Запалення крижово-стегнових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.

Інші види реакцій
Дуже часті побічні ефекти

• Зміни рівнів ліпідів у крові. Часті побічні ефекти
• Підвищений рівень холестерину в крові.
• Білок або кров у сечі. Дуже рідкісні побічні ефекти
• Погане загальне самопочуття.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Запалення кровоносних судин (іноді з синцями, почервонінням). Частота невідома
• Темне або світло-коричневе забарвлення сечі.
• Утруднення з досягненням або підтриманням ерекції.
• Знижений сексуальний потяг.
• Набряк грудей із болісністю або без неї у чоловіків.
• Сухість піхви.

Карміновий червоний (Е124) може викликати алергічні реакції.
Соєва олія може дуже рідко викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК АКНЕНОРМІН 10 мг

Зберігати у вихідній упаковці. Зберігати ємність щільно закритою,
щоб захистити від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Акненормін 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на
блистері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Акненормін 10 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула лікарського засобу Акненормін 10 мг містить 10 мг ізотретиноїну.
Інші складові:
Наповнювач капсули: рафінована соєва олія, all-rac-α-токоферол, динатрію едетат,
бутилгідроксіанізол, гідрогенізована рослинна олія, частково гідрогенізована соєва олія,
жовчений віск.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол (98-101%), рідкий сорбітол некристалізуючий, вода
очищена, червоний козьмир (E 124), оксид заліза чорний (E 172) та діоксид титану (E 171).
Як виглядає лікарський засіб Акненормін 10 мг та що містить упаковка
Акненормін 10 мг — це світло-фіолетові подовжені м’які капсули, що містять жовто-
помаранчеву непрозору липку рідину.
Лікарський засіб Акненормін 10 мг доступний в упаковках по 30, 60, 90 або 100 м’яких
капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Almirall Sp. z o.o.
Тел.: 22 330 02 57
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, розташованого в Інструкції. Ця сама інформація також
доступна на веб-сайті: www.almirall.com/en/aknenormin
‘Вставити QR-код’ + www.almirall.com/en/aknenormin