Aknenormin 10 mg

Aknenormin, 10 mg, cápsulas blandas
Isotretinoína
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Debe leerse cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que
contiene información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparecen en el paciente efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aknenormin 10 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aknenormin 10 mg
3. Cómo utilizar Aknenormin 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aknenormin 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AKNENORMIN 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aknenormin 10 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína reduce la secreción de grasa por las glándulas sebáceas. Previene la formación de espinillas y reduce los nódulos e inflamaciones asociados con el acné.
Aknenormin 10 mg se utiliza en el tratamiento de formas graves de acné o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes. Aknenormin 10 mg se utiliza cuando otros tratamientos para el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos, no han sido eficaces.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO

AKNENORMIN 10 mg
Está absolutamente contraindicado el uso de Aknenormin 10 mg en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento y durante el mes posterior a la finalización de la terapia.
La isotretinoína causa graves daños al feto. Debido al riesgo de malformaciones congénitas del feto, Aknenormin 10 mg solo puede prescribirse a mujeres en edad fértil si la paciente cumple con los requisitos específicos indicados en el apartado "Instrucciones especiales para mujeres".

Cuándo no debe utilizarse Aknenormin 10 mg

• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia
• si el paciente padece enfermedad hepática
• si el paciente presenta niveles elevados de lípidos en sangre
• si el paciente presenta concentraciones elevadas de vitamina A en sangre (hipervitaminosis A)
• si el paciente está siendo tratado simultáneamente con tetraciclinas (antibióticos)
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la isotretinoína, al rojo cochinilla (E 124), a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de Aknenormin 10 mg (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es imprescindible seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo.

Recomendaciones para todos los pacientes

Antes de comenzar a tomar Aknenormin 10 mg, debe hablar con su médico:

• Si alguna vez ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad, cambios de humor, pensamientos de automutilación o de suicidio. Esto se debe a que Aknenormin 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Problemas de salud mental

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Estas personas podrían advertir tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutirse con el médico.

• Aknenormin 10 mg puede aumentar los niveles de lípidos y la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para comprobar estos niveles.
• Informe a su médico si padece diabetes, alcoholismo, obesidad u otros trastornos que afecten los niveles de lípidos en sangre. Puede ser necesario un seguimiento más frecuente de los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
• Hable con su médico si durante el tratamiento con Aknenormin 10 mg experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y derivarle a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como la resonancia magnética.
• No puede donar sangre mientras esté tomando este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Aknenormin 10 mg. Si una mujer embarazada recibe su sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
• Debe proteger la piel frente a la luz solar intensa o a la radiación ultravioleta (lámparas o cabinas de bronceado).

Si fuera necesario, debe utilizar productos con filtros UV con un factor de protección solar (SPF) de al menos 15.

• Para prevenir la sequedad y el dolor de labios y piel, debe usar desde el inicio del tratamiento una crema hidratante y un bálsamo labial.
• No deben realizarse tratamientos cosméticos como exfoliaciones químicas o dermoabrasión (eliminación de capas superficiales de la piel), tratamientos con láser ni perforaciones cutáneas durante el tratamiento ni hasta 5-6 meses después de finalizarlo.
• Debe evitarse el uso de productos con cera para depilación al menos durante 6 meses tras finalizar el tratamiento, ya que existe riesgo de desgarro de la epidermis.
• La isotretinoína puede causar sequedad ocular, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han descrito casos de sequedad ocular que no desaparecieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico podría recomendar el uso de pomadas humectantes oculares o sustitutos de las lágrimas. Si presenta intolerancia a las lentes de contacto, su médico podría recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si experimenta problemas visuales, su médico podría derivarle a un especialista para una evaluación y podría recomendar suspender el tratamiento con isotretinoína.
• Nunca debe ceder este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.

Instrucciones especiales para mujeres

Programa de Prevención del Embarazo

No debe tomar Aknenormin 10 mg si está embarazada

Este medicamento puede causar graves daños al feto (efecto teratogénico). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Aknenormin 10 mg se toma solo durante un breve periodo durante el embarazo.

• No debe tomar Aknenormin 10 mg si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Aknenormin 10 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría dañar al bebé.
• No debe tomar Aknenormin 10 mg si existe posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.

Aknenormin 10 mg puede recetarse a mujeres con posibilidad de embarazo únicamente si se cumplen estrictamente ciertas normas, debido al riesgo de malformaciones graves en el feto.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
• La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico le proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico podría derivarla a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Aknenormin 10 mg.
• Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 10 mg.
• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutir con su médico cuáles métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Aknenormin 10 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).
• Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 10 mg.
• La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas regulares, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo con Aknenormin 10 mg, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo (salvo que el médico considere que no es necesario en su caso particular).
• La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización, ya que el medicamento podría seguir presente en su organismo.
• El médico tratante discutirá con la paciente todos estos aspectos utilizando una lista de control y le pedirá que firme (o que firme su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Aknenormin 10 mg, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para recibir asesoramiento. Asimismo, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Aknenormin 10 mg, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para recibir asesoramiento.

Recomendaciones para hombres

La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Aknenormin 10 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.

Aknenormin 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta.

• Debido al riesgo de sobredosis de vitamina A, no debe tomar otros suplementos que contengan vitamina A.
• No debe utilizar antibióticos del grupo de las tetraciclinas, como oxitetraciclina, doxiciclina o minociclina. Estos pueden aumentar la presión intracraneal.
• No debe utilizar otros medicamentos contra el acné que se apliquen directamente sobre la piel, ya que podrían causar irritación local.

Uso de Aknenormin 10 mg con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse con las comidas o con líquidos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

NO utilice Aknenormin 10 mg durante el embarazo. Si, a pesar de las precauciones, queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización, debe contactar inmediatamente con su médico. Las malformaciones congénitas asociadas al uso de Aknenormin 10 mg durante el embarazo incluyen alteraciones en, entre otros, huesos, sistema nervioso, corazón y ojos. Además, existe un mayor riesgo de abortos espontáneos.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Aknenormin 10 mg, ya que existe un alto riesgo de efectos adversos tanto para la madre como para el niño.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en el apartado 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Normalmente, Aknenormin 10 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, se han notificado casos muy raros de empeoramiento repentino de la visión nocturna. Si durante el tratamiento nota alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Aknenormin 10 mg:

Este medicamento contiene 5,3 mg de sorbitol en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO AKNENORMIN 10 mg

El medicamento Aknenormin 10 mg debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis del medicamento se calculará teniendo en cuenta el peso corporal del paciente. Habitualmente,
la dosis inicial es de 0,5 mg por kg de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día). Tras varias
semanas de tratamiento, el médico puede modificar la dosis del medicamento. En la mayoría
de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Aknenormin 10 mg es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico.
Las cápsulas deben administrarse una o dos veces al día. El medicamento debe tomarse con el
estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la respuesta del paciente al mismo.
El ciclo de tratamiento dura generalmente entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes requieren
solo un ciclo de tratamiento. Dado que la mejoría progresiva de los síntomas del acné puede continuar
hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento, normalmente no se debe considerar
un nuevo ciclo de tratamiento antes de que transcurra este periodo.
Si el paciente padece alteraciones graves de la función renal, la dosis inicial suele ser menor y luego se
aumenta progresivamente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Uso en niños:
El medicamento Aknenormin 10 mg no está indicado para el tratamiento del acné antes de la pubertad ni en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aknenormin 10 mg:
En caso de sobredosis de Aknenormin 10 mg o ingestión accidental por otra persona, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Aknenormin 10 mg:
Debe esperarse hasta el momento programado para la siguiente dosis según la pauta indicada y tomarse esta como de costumbre.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Aknenormin 10 mg puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras un cambio en la dosis o la interrupción del tratamiento,
sin embargo, algunos pueden persistir incluso después de finalizar la terapia.
Los efectos adversos se han dividido en las siguientes categorías:

Trastornos sanguíneos
Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en el número de plaquetas implicadas en la coagulación (mayor tendencia al sangrado o a la coagulación).
• Anemia (debilidad, mareo, palidez de la piel). Efectos adversos frecuentes
• Disminución del número de glóbulos blancos (mayor predisposición a infecciones). Efectos adversos muy raros
• Puede aparecer aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Reacciones de hipersensibilidad
Efectos adversos raros

• Reacciones de hipersensibilidad que causan erupciones cutáneas, picor, hinchazón y dificultad para respirar y tragar, reacciones anafilácticas. En caso de reacción grave, debe obtenerse ayuda médica inmediata. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Diabetes
Efectos adversos muy raros

• Diabetes: los síntomas pueden incluir sed excesiva y necesidad frecuente de orinar.

Trastornos psiquiátricos
Efectos adversos raros
Depresión o trastornos asociados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad,
sensación de malestar emocional.

• Agravamiento de una depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad. Efectos adversos muy raros Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con automutilación o con quitarse la vida (ideación suicida), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
• Conducta inusual.
• Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiátricos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del tratamiento con Aknenormin 10 mg. La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Trastornos del sistema nervioso
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza. Efectos adversos muy raros
• Aumento de la presión intracraneal: los síntomas incluyen dolor de cabeza prolongado, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto
con el médico.

• Convulsiones, somnolencia, mareo.

Trastornos oculares
Efectos adversos muy frecuentes

• Enrojecimiento, dolor y sequedad ocular. Consulte con el farmacéutico sobre el uso de gotas oculares adecuadas. Si el paciente que utiliza lentes de contacto experimenta sequedad ocular, puede ser necesario sustituir los lentes por gafas. Efectos adversos muy raros
• Ceguera nocturna y ceguera al color.
• Inflamación de la parte anterior del ojo (queratitis).
• Puede aumentar la sensibilidad a la luz, pudiendo ser necesario el uso de gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar excesiva.
• Otros trastornos visuales incluyen visión borrosa, visión distorsionada, "velo" sobre la superficie ocular (opacidad de la córnea, cataratas). Si se presenta visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto con el médico. Si aparecen otros trastornos visuales, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Trastornos de oído, nariz y garganta
Efectos adversos frecuentes

• Hemorragias nasales, inflamación y sequedad de nariz y garganta. Efectos adversos muy raros
• Falta de aire (broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma), ronquera.
• Pérdida de audición.

Trastornos gastrointestinales
Efectos adversos muy raros

• Dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave del intestino (inflamación intestinal o pancreatitis). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Trastornos hepáticos y renales
Efectos adversos muy frecuentes

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre. Efectos adversos muy raros
• Hepatitis, cuyos síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o los ojos y sensación de fatiga. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto con el médico.
• Nefritis, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para orinar, hinchazón de los párpados y sensación de fatiga excesiva. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto con el médico. Frecuencia desconocida
• Cistitis.

Trastornos de la piel y del cabello
Efectos adversos muy frecuentes

• Labios secos y dolorosos, enrojecimiento, erupciones, ligero picor o descamación de la piel. Efectos adversos raros
• Pérdida de cabello (generalmente temporal). Efectos adversos muy raros
• Durante las primeras semanas, el acné puede empeorar, pero con el tiempo los síntomas deberían mejorar.
• Persistente empeoramiento del acné sin mejoría con el tiempo y síntomas como fiebre, dolor articular (acné fulminans).
• Inflamación de la piel, hinchazón y coloración más oscura de la piel, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva.
• Alteraciones del cabello, crecimiento excesivo de vello en el cuerpo o en la cara.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas del borde del lecho ungueal, alteraciones de las uñas.
• Infecciones bacterianas de la piel y de las membranas mucosas.
• Hinchazón, supuración.
• Cicatrices engrosadas tras traumatismos o intervenciones quirúrgicas.

Frecuencia desconocida

• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, a menudo con vesículas en el centro, que suelen aparecer en manos, pies o plantas de los pies. En casos más graves, las vesículas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si aparece erupción cutánea o cualquiera de las alteraciones descritas anteriormente, debe interrumpirse
el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Trastornos óseos y musculares
Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular (especialmente en jóvenes). Efectos adversos muy raros
• Artritis, dolor de tendones, disminución de la densidad ósea (detectada mediante pruebas especiales).
• Alteraciones óseas (cambios en el crecimiento óseo, especialmente en personas jóvenes), depósitos de calcio en tejidos blandos que pueden causar nódulos duros bajo la piel.
• Aumento en sangre de marcadores de daño muscular durante ejercicio intenso (detectado en análisis de sangre), que causa dolor muscular. Para evitar el empeoramiento de los problemas óseos y musculares, debe limitarse el esfuerzo físico intenso durante el tratamiento con Aknenormin 10 mg. Frecuencia desconocida
• Aumento rápido de marcadores de degradación muscular en sangre, lo que puede provocar daño renal. El ejercicio intenso, ciertos medicamentos (algunos antibióticos o fármacos para reducir el colesterol) y el abuso de alcohol pueden contribuir a esta reacción y deben evitarse. Si se observan síntomas como dolor muscular, orina oscura y debilidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y ponerse en contacto sin demora con el médico.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.

Otros tipos de reacciones
Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en los niveles de lípidos en sangre. Efectos adversos frecuentes
• Aumento del colesterol en sangre.
• Presencia de proteína o sangre en la orina. Efectos adversos muy raros
• Malestar general.
• Aumento del ácido úrico en sangre.
• Vasculitis (a veces con equimosis o enrojecimiento). Frecuencia desconocida
• Orina de color oscuro o marrón claro.
• Dificultad para lograr o mantener la erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Aumento del tamaño de las mamas con o sin sensibilidad, en hombres.
• Sequedad vaginal.

El rojo cochinilla (E124) puede provocar reacciones alérgicas.
El aceite de soja puede, muy raramente, provocar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AKNENORMIN 10 mg

Conservar en el envase original. Conservar el recipiente bien cerrado
para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Aknenormin 10 mg después de la fecha de caducidad indicada
en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte
al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de manejo
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Aknenormin 10 mg
La sustancia activa es la isotretinoína.
Cada cápsula de Aknenormin 10 mg contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: aceite de soja refinado, all-rac-α-tocoferol, edetato de disodio,
butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado,
cera amarilla.
Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido no cristalizable, agua
purificada, rojo cochinilla (E 124), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Aknenormin 10 mg y contenido del envase
Aknenormin 10 mg son cápsulas blandas alargadas de color violeta claro que contienen un
líquido amarillo anaranjado, opaco y viscoso.
Aknenormin 10 mg se presenta en envases de 30, 60, 90 ó 100 cápsulas blandas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del
titular del permiso de comercialización:
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: 22 330 02 57
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del
Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR que se encuentra en el prospecto. La misma información también está disponible en el sitio web: www.almirall.com/en/aknenormin
‘Insertar código QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin