Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Рекомендується зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Acnatac (Treclin), 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
кліндаміцин + третиноїн
Acnatac і Treclin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Acnatac і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Acnatac
Як застосовувати лікарський засіб Acnatac
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Acnatac
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Acnatac і для чого його застосовують

Лікарський засіб Acnatac містить діючі речовини — кліндаміцин і третиноїн.
Кліндаміцин — це антибіотик. Він пригнічує ріст бактерій, пов’язаних з вугровим висипом, а також запальну реакцію, яку викликають ці бактерії.
Третиноїн нормалізує ріст клітин поверхневого шару шкіри та сприяє правильному відлущуванню клітин, які блокують вивідні протоки волосяних фолікулів у місцях, уражених вуграми. Це запобігає накопиченню жироподібних речовин і виникненню ранніх ознак вугрового висипу (закриті комедони та відкриті комедони).
Зазначені діючі речовини діють ефективніше у поєднанні, ніж окремо.
Лікарський засіб Acnatac застосовують місцево для лікування вугрового висипу у пацієнтів віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акнатак

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Акнатак:

якщо пацінткиня вагітна;
якщо пацінткиня планує вагітність;
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
якщо у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у пацієнта в минулому після застосування антибіотиків виникало запалення товстої кишки, яке характеризувалося тривалою або значною діареєю або спазматичним болем у животі;
якщо у пацієнта або члена його родини коли-небудь діагностували рак шкіри; Сторінка 1 з 5
якщо у пацієнта є гострий висип, що характеризується наявністю запальних, почервонілих, сухих і шелушливих уражень шкіри;
якщо у пацієнта є розацеа — захворювання шкіри обличчя, що характеризується почервонінням, шелушінням шкіри та наявністю висипу;
якщо у пацієнта є інші гострі запальні ураження шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
якщо у пацієнта діагностували особливі форми вугряву, що характеризуються наявністю вузлово-кистозних уражень (конглобатний вугревий висип і фульмінантний вугревий висип).

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, необхідно припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності

Необхідно уникати контакту ліку з порожниною рота, очима та слизовими оболонками, а також з пошкодженою шкірою або шкірою, ураженою висипом. Потрібно дотримуватися обережності під час нанесення на шкіру в чутливих місцях. Якщо продукт випадково потрапив у око, його слід промити великою кількістю теплої води.
У разі появи тривалої або значної діареї або спазматичного болю в животі необхідно припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є атопічний дерматит (хронічне запалення шкіри зі свербінням), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно уникати впливу природного або штучного світла (наприклад, відвідування солярію), оскільки цей лік може сприяти підвищенню схильності до сонячних опіків та інших небажаних наслідків від впливу сонячного випромінювання. Під час перебування на свіжому повітрі завжди слід застосовувати ефективні засоби з сонцезахисним фільтром, чий коефіцієнт захисту від сонця (англ. Sun Protection Factor, SPF) становить не менше 30, а також носити захисний одяг (наприклад, капелюх). Якщо незважаючи на це на обличчі виникнуть сонячні опіки, слід припинити застосування ліку до повного загоєння шкіри.
У разі виникнення гострої запальної реакції шкіри під час застосування цього ліку необхідно звернутися до лікаря.
Лік Акнатак не повинен застосовуватися одночасно з іншими місцевими препаратами, включаючи косметичні засоби (див. також розділ «Лік Акнатак та інші ліки»).

Лік Акнатак та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без
рецепта, та рослинних препаратів. Лік Акнатак може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Акнатак.
Якщо пацієнт застосовував будь-які препарати, що містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїлпероксид або резорцин, або інші подразнюючі хімічні речовини, перед початком застосування цього ліку слід зачекати, доки зникнуть наслідки їхньої дії. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна буде почати застосовувати лік Акнатак.
Під час застосування ліку Акнатак не слід використовувати лікувальні мила, засоби для очищення шкіри чи розчини для відшаруввання з сильним підсушувальним ефектом. Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні таких нижчезазначених продуктів, які можуть мати підсушувальний ефект: абразивні мила, мило та косметичні засоби, а також продукти, що містять спирт у високій концентрації, в’яжучі засоби, спеції або лимонний сік.
Перед застосуванням цього ліку одночасно з іншими лікувальними засобами, що містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, а також при прийомі ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (наприклад, м’язові розслаблювачі, що застосовуються під час загального знеболення), слід проконсультуватися з лікарем.
Варфарин або подібні ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові: можливе збільшення ймовірності кровотеч. Лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для перевірки її згортання.
Сторінка 2 з 5
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
НЕ застосовувати лік Акнатак під час вагітності або при плануванні вагітності. Лікар може надати
додаткову інформацію.
Цей лік не повинні застосовувати жінки, які годують грудьми. Невідомо, чи може лік Акнатак проникати до грудного молока та таким чином нашкодити немовляті.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Акнатак найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Акнатак містить метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуен (Е 321) та полісорбат 80
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільненого типу).
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Акнатак

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Порцію засобу Акнатак розміром із зерно горошини слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.
Спосіб застосування
Необхідно обережно вимити обличчя м’якким милом і теплою водою, а потім обтерти шкіру рушником.
На кінчик пальця вичавити порцію гелю розміром із зерно горошини, нанести гель точково на чоло, підборіддя, ніс та щоки й обережно рівномірно розподілити його по всій поверхні обличчя.
Не слід застосовувати засіб у більшій кількості, ніж вказано лікарем, або використовувати його частіше, ніж рекомендовано. Надмірна кількість лікарського засобу може спричинити подразнення шкіри, але не забезпечить кращих результатів і не пришвидшить їх появи.
Тривалість лікування
Для досягнення найкращих результатів лікування необхідно правильно застосовувати лікарський засіб Акнатак і не припиняти лікування одразу після виявлення поліпшення стану шкіри. Зазвичай оптимальний ефект лікування стає помітним лише через кілька днів, а в деяких випадках для цього може знадобитися навіть 12 тижнів. Якщо симптоми зберігаються понад 12 тижнів, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися повторна оцінка доцільності лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акнатак
Застосування лікарського засобу Акнатак у більшій кількості, ніж рекомендовано, не забезпечить кращих результатів і не пришвидшить їх появи. Використання надмірної кількості засобу може призвести до почервоніння та шелушіння шкіри або спричинити відчуття дискомфорту. У таких випадках слід обережно вимити обличчя м’якким милом і теплою водою. Необхідно припинити застосування засобу до повного зникнення всіх симптомів.
У разі передозування можуть виникнути небажані явища у вигляді розладів шлунка та кишечника, зокрема болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Акнатак призначений виключно для застосування на шкіру. У разі випадкового проковтування необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Сторінка 3 з 5
Пропуск застосування лікарського засобу Акнатак
У разі пропуску застосування засобу Акнатак перед сном наступну дозу слід застосувати у звичайний, зазначений раніше час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

вугровий висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, підвищена секреція шкірного салу, підвищена чутливість до світла, свербіж, висип, шелушіння, лущення шкіри, сонячні опіки
реакції у місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запалення, сухість шкіри, почервоніння шкіри.

Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб

підвищена чутливість
гіпотиреоз (до його симптомів належать відчуття втоми, слабкість, набір маси тіла, сухе волосся, шорстка та бліда шкіра, випадіння волосся, підвищена чутливість до холоду)
головний біль
подразнення ока
гастроентерит (запальний стан будь-якої ділянки травного тракту), нудота
дерматит, герпесвірус (ліхорадка на губах), плямистий висип (наявність дрібних плоских червоних плям), кровотечі на шкірі, відчуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
симптоми у місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневі ушкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіж, лущення шкіри
відчуття жару, біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Акнатак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Сторінка 4 з 5
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акнатак

Діючими речовинами ліків є кліндаміцин і третиноїн. 1 г гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у формі фосфату кліндаміцину) і 0,25 мг (0,025%) третиноїну.
Інші складові: вода очищена, гліцерол, карбомери, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80, динатрію едетат, лимонна кислота, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуен (Е 321), трометамол.

Як виглядають ліки Акнатак і що містить упаковка
Ліки мають вигляд напівпрозорого жовтого гелю.
Ліки доступні у тюбику з алюмінію, що містить 30 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина
Madaus GmbH, 51101 Кельн, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23355/034/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 307/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія,
Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Acnatac
Мальта: Treclin
Естонія, Іспанія, Об’єднане Королівство (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Treclinac
Бельгія, Люксембург: Treclinax
Норвегія, Словенія: Zalna
Франція: Zanea
Сторінка 5 з 5