Acnatac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Acnatac (Treclin), 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoina
Acnatac e Treclin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acnatac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acnatac
3. Come usare Acnatac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acnatac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acnatac e a cosa serve

Acnatac contiene due principi attivi: clindamicina e tretinoina.
La clindamicina è un antibiotico. Inibisce la crescita dei batteri associati all'acne e la risposta infiammatoria da essi provocata.
La tretinoina normalizza la crescita delle cellule dello strato superficiale della pelle e favorisce una corretta desquamazione delle cellule che ostruiscono gli orifizi dei follicoli pilosebacei nelle zone colpite dall'acne. Questo impedisce l'accumulo di sebo e la formazione delle lesioni precoci dell'acne (comedoni chiusi e comedoni aperti).
Questi principi attivi agiscono in modo più efficace in associazione rispetto al loro utilizzo separato.
Acnatac è un medicinale per uso topico indicato nel trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acnatac

QUANDO NON USARE il medicinale Acnatac:

• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta pianificando una gravidanza;
• se il paziente è allergico alla clindamicina, alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla lincomicina;
• se il paziente soffre di una malattia intestinale infiammatoria cronica (ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• se in precedenza il paziente ha avuto una colite associata all'uso di antibiotici, caratterizzata da diarrea persistente o significativa o da dolori addominali crampiformi;
• se è mai stato diagnosticato un cancro della pelle al paziente o a un membro della sua famiglia; Pagina 1 di 5
• se il paziente presenta una forma acuta di eruzione cutanea caratterizzata da lesioni infiammate, arrossate, secche e desquamative;
• se il paziente presenta una rosacea, una malattia della pelle del viso caratterizzata da arrossamento, desquamazione e comparsa di eruzioni;
• se il paziente presenta altre forme acute di infiammazione cutanea (ad esempio follicolite), specialmente intorno alla bocca (perioro dermatite);
• se al paziente è stata diagnosticata una particolare forma di acne comune caratterizzata da lesioni nodulari e cistiche (acne conglobata e acne fulminans).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni

• Evitare il contatto del medicinale con la bocca, gli occhi, le membrane mucose, nonché con la pelle lesa o affetta da eruzione cutanea. Prestare attenzione durante l'applicazione sulla pelle in aree sensibili. Se il prodotto dovesse accidentalmente entrare in contatto con l'occhio, sciacquarlo abbondantemente con acqua tiepida.
• In caso di diarrea persistente o significativa o di dolori addominali crampiformi, interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e consultare subito il medico.
• Se il paziente soffre di dermatite atopica (infiammazione cronica della pelle con prurito), si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Evitare l'esposizione alla luce naturale o artificiale (ad esempio lampade solari), poiché questo medicinale può aumentare la sensibilità alle scottature solari e ad altri effetti indesiderati dei raggi solari. Durante l'esposizione all'aria aperta, si raccomanda di utilizzare sempre prodotti efficaci con filtro solare con fattore di protezione solare (SPF) non inferiore a 30 e di indossare abbigliamento protettivo (ad esempio un cappello). Se nonostante ciò si verificassero scottature solari sul viso, si deve interrompere l'uso del medicinale fino a completa guarigione della pelle.
• In caso di reazione infiammatoria acuta della pelle durante il trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.
• Il medicinale Acnatac non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti topici, inclusi cosmetici (vedere anche il paragrafo intitolato „Acnatac e altri medicinali”).

Acnatac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Infatti, Acnatac può influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Acnatac.
Se il paziente ha usato prodotti contenenti zolfo, acido salicilico, perossido di benzoile o resorcinolo o sostanze chimiche irritanti, si deve attendere la scomparsa degli effetti di tali prodotti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà iniziare ad usare Acnatac.
Durante il trattamento con Acnatac non si devono usare saponi terapeutici, prodotti per la pulizia della pelle né soluzioni cheratolitiche ad azione fortemente essiccante. Si raccomanda cautela nell'uso dei seguenti prodotti che possono avere un effetto essiccante: saponi abrasivi, saponi e cosmetici, nonché prodotti contenenti alcol ad alta concentrazione, astringenti, spezie o succo di limone.
Consultare il medico prima di usare questo medicinale contemporaneamente ad altri prodotti terapeutici contenenti eritromicina o metronidazolo, aminoglicosidi, altri antibiotici o corticosteroidi, nonché in caso di assunzione di medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (ad esempio miorilassanti usati durante anestesia generale).
Warfarin o medicinali simili usati per ridurre la coagulazione del sangue: potrebbe aumentare il rischio di emorragie. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare la coagulazione.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
NON usare il medicinale Acnatac durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Il medico curante potrà fornire ulteriori informazioni.
Questo medicinale non deve essere usato dalle donne che allattano al seno. Non si sa se Acnatac possa passare nel latte materno e quindi danneggiare il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Acnatac molto probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Acnatac contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321) e polisorbato 80
Il metil paraidrossibenzoato (E 218) e il propil paraidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Il polisorbato 80 può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Acnatac

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Applicare una quantità di medicinale Acnatac delle dimensioni di un pisello sulla pelle una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Modalità di somministrazione
Lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida, quindi asciugare la pelle con un asciugamano.
Spremere una quantità di gel delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito, applicare il gel puntualmente sulla fronte, sul mento, sul naso e sulle guance e spalmare delicatamente e uniformemente su tutta la superficie del viso.
Non usare una quantità maggiore di quella indicata dal medico né applicare il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto raccomandato. Un'eccessiva quantità di medicinale può causare irritazione della pelle, senza tuttavia garantire risultati migliori né un effetto più rapido.
Durata del trattamento
Per ottenere i migliori risultati possibili, è necessario utilizzare correttamente il medicinale Acnatac e non interrompere il trattamento immediatamente dopo aver notato un miglioramento delle lesioni acneiche. Di solito, l'effetto ottimale del trattamento diventa visibile solo dopo alcuni giorni e, in alcuni casi, possono essere necessarie fino a 12 settimane. Se i sintomi persistono per oltre 12 settimane, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una nuova valutazione dell'opportunità del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acnatac
L'uso di Acnatac in quantità superiori a quelle raccomandate non determina un effetto migliore né più rapido. L'applicazione di una quantità eccessiva di medicinale può causare arrossamento intenso e desquamazione della pelle o provocare sensazione di disagio. In tali casi, lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida. Sospendere l'uso del medicinale fino alla scomparsa di tutti i sintomi.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. In tali casi, interrompere l'uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Acnatac è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
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Salto dell'applicazione del medicinale Acnatac
Nel caso in cui si sia dimenticata l'applicazione di Acnatac prima di andare a dormire, applicare la dose successiva al momento precedentemente stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• acne, secchezza cutanea, arrossamento della pelle, aumento della secrezione sebacea, ipersensibilità alla luce, prurito, eruzione cutanea, eruzione squamosa, desquamazione della pelle, scottature solari
• reazioni nel sito di applicazione cutanea, come sensazione di bruciore, infiammazione, secchezza cutanea, arrossamento della pelle.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• ipersensibilità
• ipotiroidismo (i cui sintomi comprendono sensazione di affaticamento, debolezza, aumento di peso, capelli secchi, pelle ruvida e pallida, perdita di capelli, maggiore sensibilità al freddo)
• cefalea
• irritazione oculare
• gastroenterite (infiammazione di qualsiasi tratto del tratto gastrointestinale), nausea
• dermatite, herpes virus (herpes labiale), eruzione maculata (presenza di piccole lesioni piatte e macchiate di colore rosso), emorragia cutanea, sensazione di bruciore della pelle, perdita di pigmento della pelle, irritazione cutanea
• sintomi nel sito di applicazione cutanea, come irritazione, gonfiore, lesione cutanea superficiale, alterazione del colore della pelle, prurito, desquamazione della pelle
• sensazione di calore, dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acnatac

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
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I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acnatac

• Le sostanze attive sono clindamicina e tretinoina. 1 grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (come clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina.
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, glicerolo, carbomeri, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), trometamolo.

Aspetto del medicinale Acnatac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel giallo semitrasparente.
È disponibile in un tubo in alluminio contenente 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23355/034/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 307/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia,
Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovacchia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord), Lettonia, Lituania, Olanda: Treclinac
Belgio, Lussemburgo: Treclinax
Norvegia, Slovenia: Zalna
Francia: Zanea
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