Acnatac

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Acnatac (Treclin), 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoína
Acnatac y Treclin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Acnatac
3. Cómo usar Acnatac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acnatac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

El medicamento Acnatac contiene los principios activos clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico. Inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y reduce la inflamación provocada por estas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento celular en la capa superficial de la piel y promueve una descamación adecuada de las células que obstruyen las aberturas de los folículos pilosos en las zonas afectadas por el acné. Esto previene la acumulación de sebo y la formación de lesiones precoces del acné (comedones cerrados y comedones abiertos).
Estos principios activos actúan de forma más eficaz cuando se usan conjuntamente que cuando se usan por separado.
Acnatac se aplica sobre la piel para el tratamiento del acné en pacientes de 12 años de edad o mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acnatac

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Acnatac:

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene alergia a la clindamicina, a la tretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la lincomicina;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente ha tenido previamente colitis después de un tratamiento con antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o intensa o por dolores abdominales espasmódicos;
• si al paciente o a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado en alguna ocasión cáncer de piel; Página 1 de 5
• si el paciente padece un acné agudo caracterizado por lesiones inflamatorias, enrojecidas, secas y descamativas en la piel;
• si el paciente padece rosácea, una enfermedad de la piel facial que se caracteriza por enrojecimiento, descamación y presencia de erupciones;
• si el paciente padece otras afecciones inflamatorias agudas de la piel (por ejemplo, foliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• si al paciente se le ha diagnosticado una forma particular de acné vulgar caracterizada por la presencia de lesiones quístico-nodulares (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

• Debe evitarse el contacto del medicamento con la boca, los ojos, las mucosas, así como con la piel dañada o con acné. Debe tenerse precaución al aplicarlo en zonas sensibles de la piel. Si el producto entra accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia.
• En caso de presentar diarrea prolongada o intensa o dolores abdominales espasmódicos, debe interrumpirse el uso de este medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente padece dermatitis atópica (inflamación crónica de la piel con picor), debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
• Debe evitarse la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, el uso de camas solares), ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Durante la exposición al aire libre, debe utilizarse siempre un protector solar eficaz con un factor de protección solar (FPS) de al menos 30, así como ropa protectora (por ejemplo, sombrero). Si a pesar de ello aparecen quemaduras solares en la cara, debe interrumpirse el uso del medicamento hasta que la piel se haya curado completamente.
• En caso de presentar una reacción inflamatoria aguda de la piel durante el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico.
• El medicamento Acnatac no debe utilizarse simultáneamente con otros productos tópicos, incluidos cosméticos (véase también el apartado titulado «Acnatac y otros medicamentos»).

Acnatac y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. El medicamento Acnatac puede influir en la acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Acnatac.
Si el paciente ha utilizado previamente productos que contengan azufre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas cáusticas, debe esperarse a que desaparezcan los efectos de estos productos antes de comenzar a utilizar este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede comenzar a utilizar Acnatac.
Durante el tratamiento con Acnatac no deben utilizarse jabones terapéuticos, productos para la limpieza de la piel ni soluciones queratolíticas con efecto desecante fuerte. Debe tenerse precaución al utilizar los siguientes productos, que pueden tener efecto desecante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como productos que contengan alcohol en alta concentración, astringentes, especias o zumo de limón.
Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento simultáneamente con otros productos terapéuticos que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, así como en caso de tomar medicamentos que bloqueen la transmisión neuromuscular (por ejemplo, relajantes musculares utilizados durante anestesia general).
Warfarina u otros medicamentos similares utilizados para reducir la coagulación sanguínea: puede aumentar la probabilidad de hemorragias. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación sanguínea.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
NO utilizar el medicamento Acnatac durante el embarazo ni cuando se planee quedarse embarazada. El médico tratante puede proporcionar más información.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres que estén lactando. No se sabe si Acnatac puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar al lactante.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Acnatac probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Acnatac contiene metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), butilhidroxitolueno (E 321) y polisorbato 80
El metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
El polisorbato 80 puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Acnatac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Se debe aplicar una cantidad de medicamento Acnatac del tamaño de un grano de guisante sobre la piel una vez al día antes de acostarse.
Modo de administración
Debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia, y a continuación secar la piel con una toalla.
Sobre la yema del dedo se debe extraer una cantidad de gel del tamaño de un grano de guisante, aplicar el gel punto por punto sobre la frente, barbilla, nariz y mejillas, y extenderlo suavemente y de forma uniforme sobre toda la piel de la cara.
No debe utilizarse el medicamento en cantidades superiores a las indicadas por el médico ni con mayor frecuencia de la recomendada. Una cantidad excesiva del medicamento puede provocar irritación de la piel, sin proporcionar mejores resultados ni hacer que estos aparezcan más rápidamente.
Duración del tratamiento
Para obtener los mejores resultados posibles del tratamiento, debe utilizarse el medicamento Acnatac correctamente y no debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente tras observar una mejoría en las lesiones del acné. Habitualmente, el efecto óptimo del tratamiento puede no ser evidente hasta pasados varios días, y en algunos casos puede tardar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten más allá de las 12 semanas, debe consultarse al médico, ya que puede ser necesario reevaluar la conveniencia del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Acnatac
El uso de Acnatac en cantidades superiores a las recomendadas no produce mejores resultados ni hace que estos aparezcan más rápidamente. La utilización de una cantidad excesiva del medicamento puede provocar enrojecimiento intenso y descamación de la piel o causar sensación de malestar. En tales casos, debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe suspenderse el uso del medicamento hasta que desaparezcan todos los síntomas.
Como consecuencia de una sobredosis pueden aparecer efectos adversos relacionados con alteraciones gastrointestinales, tales como dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe suspenderse el uso de este medicamento y acudir al médico.
El medicamento Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico. En caso de ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
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Olvido de la aplicación del medicamento Acnatac
En caso de olvidar la aplicación del medicamento Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual previamente establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, hipersecreción sebácea, fotosensibilidad, picor, erupción cutánea, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares.
• Reacciones en el lugar de aplicación cutánea, tales como escozor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Hipersensibilidad.
• Hipotiroidismo (cuyos síntomas incluyen sensación de fatiga, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío).
• Dolor de cabeza.
• Irritación ocular.
• Gastroenteritis (inflamación de cualquier segmento del tracto gastrointestinal), náuseas.
• Dermatitis, virus del herpes (herpes labial), erupción maculosa (presencia de pequeñas manchas planas y rojas), hemorragia cutánea, sensación de escozor en la piel, despigmentación de la piel, irritación de la piel.
• Síntomas en el lugar de aplicación cutánea, tales como irritación, hinchazón, lesión superficial de la piel, cambio en la coloración de la piel, picor, descamación de la piel.
• Sensación de calor, dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acnatac

• Las sustancias activas de este medicamento son clindamicina y tretinoína. 1 gramo de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025 %) de tretinoína.
• Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Aspecto de Acnatac y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de gel semitransparente de color amarillo.
Se presenta en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23355/034/001
Número de autorización de importación paralela: 307/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea
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