Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Акнатак
10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
кліндаміцин + третиноїн
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акнатак
Як застосовувати лікарський засіб Акнатак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акнатак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акнатак містить активні речовини — кліндаміцин і третиноїн.
Кліндаміцин є антибіотиком. Він пригнічує ріст бактерій, пов’язаних із вугрями, та запальну реакцію, яку викликають ці бактерії.
Третиноїн нормалізує ріст клітин поверхневого шару шкіри та сприяє правильному відлущуванню клітин, що блокують вивідні протоки волосяних мішечків у місцях, уражених вугрями. Це запобігає накопиченню сальногідних речовин і виникненню початкових змін при вугрях (закриті комедони та відкриті комедони).
Зазначені активні речовини діють ефективніше у поєднанні, ніж окремо.
Лікарський засіб Акнатак застосовують на шкіру для лікування вугрявого захворювання у пацієнтів віком від 12 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акнатак

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Акнатак:

якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка планує вагітність;
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
якщо у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у пацієнта в минулому після лікування антибіотиками виникало запалення товстої кишки, що супроводжувалося тривалою або значною діареєю або спазматичним болем у животі;
якщо у пацієнта або члена його родини коли-небудь діагностували рак шкіри;
якщо у пацієнта є гострий висип, що характеризується наявністю запальних, почервонілих, сухих і шкірястих уражень шкіри;
якщо у пацієнта є розацеа — захворювання шкіри обличчя, що характеризується почервонінням, шкірінням та наявністю висипу;
якщо у пацієнта є інші гострі запальні ураження шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
якщо у пацієнта діагностували особливі форми вугрової хвороби, що характеризуються наявністю вузлово-кистозних уражень (конглобатна вугровість і фульмінантна вугровість).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності

Слід уникати контакту ліку з порожниною рота, очима, слизовими оболонками, а також з пошкодженою шкірою або ділянками з висипом. Потрібно дотримуватися обережності під час нанесення на шкіру в чутливих місцях. Якщо лік випадково потрапив у око, його необхідно промити великою кількістю теплої води.
У разі появи тривалої або значної діареї або спазматичного болю в животі слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є атопічний дерматит (хронічне запалення шкіри зі свербінням), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати впливу природного або штучного світла (наприклад, відвідування солярію), оскільки цей лік може спричиняти підвищену чутливість до сонячних опіків та інші небажані наслідки від впливу сонячного випромінювання. Під час перебування на свіжому повітрі завжди слід застосовувати ефективні засоби з фільтром від сонця, чий фактор захисту від сонця (англ. Sun Protection Factor, SPF) становить щонайменше 30, а також захисний одяг (наприклад, капелюх). Якщо незважаючи на це на обличчі з’являться сонячні опіки, слід припинити застосування ліку до повного загоєння шкіри.
У разі появи гострої запальної реакції шкіри під час застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.
Лік Акнатак не повинен застосовуватися одночасно з іншими місцевими препаратами, у тому числі косметичними засобами (див. також розділ «Лік Акнатак та інші ліки»).

Лік Акнатак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без
рецепта, та рослинних препаратів. Лік Акнатак може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Акнатак.
Якщо пацієнт застосовував будь-які препарати, що містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїловий пероксид або резорцин, або інші агресивні хімічні речовини, перед початком застосування цього ліку слід зачекати, доки припиняться їхні наслідки. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна буде почати застосовувати лік Акнатак.
Під час застосування ліку Акнатак не слід використовувати лікувальні мила, засоби для очищення шкіри або розчини, що мають сильну підсушувальну дію. Слід дотримуватися обережності при застосуванні таких нижчезазначених продуктів, які можуть мати підсушувальну дію: абразивні мила, мило та косметичні засоби, а також продукти, що містять високу концентрацію алкоголю, стягувальні засоби, спеції або сік лимона.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку одночасно з іншими лікувальними засобами, що містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, а також у разі прийому ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (наприклад, м’язові розслаблювачі, що застосовуються під час загального знеболення).
Варфарин або подібні ліки, що застосовуються для зниження згортання крові: можливе збільшення ризику кровотеч. Лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для перевірки її згортання.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
НЕ застосовувати лік Акнатак під час вагітності або при плануванні вагітності. Лікар може надати додаткову інформацію.
Цей лік не повинні застосовувати жінки, які годують грудьми. Невідомо, чи може лік Акнатак проникати до грудного молока та таким чином нашкодити немовляті.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Акнатак, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Акнатак містить метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат,
бутилгідрокситолуен та полісорбат 80.
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть спричиняти алергічні реакції (ймовірно, уповільненого типу).
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Полісорбат 80 (Е 433) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Акнатак

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Порцію ліків Акнатак розміром із зерно горошини слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.
Спосіб застосування
Слід обережно помити обличчя м’якким милом і теплою водою, а потім підсушити шкіру рушником.
На кінчик пальця вичавити порцію гелю розміром із зерно горошини, нанести гель точково на
лоб, підборіддя, ніс та щоки й обережно рівномірно розподілити його по всій поверхні обличчя.
Не слід застосовувати ліки в кількості, більшій, ніж вказано лікарем, або використовувати їх частіше, ніж
рекомендовано. Надмірна кількість ліків може викликати подразнення шкіри, але не забезпечить кращих результатів
і не пришвидшить їх появи.
Тривалість лікування
Щоб результати лікування були якомога кращими, слід застосовувати ліки Акнатак належним чином і не
припиняти лікування одразу після першого покращення стану при угрях. Зазвичай оптимальний
ефект лікування може стати помітним лише через кілька днів, а в деяких випадках до цього
часу може минути навіть 12 тижнів. Якщо симптоми зберігаються понад 12 тижнів,
слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися повторна оцінка доцільності лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акнатак
Застосування ліків Акнатак у більшій кількості, ніж рекомендовано, не забезпечить кращих результатів і не
пришвидшить їх появи. Використання надмірної кількості ліків може призвести до появі сильного
покрасніння та шелушіння шкіри або викликати відчуття дискомфорту. У таких випадках
слід обережно помити обличчя м’якким милом і теплою водою. Слід припинити застосування ліків до
того часу, поки всі симптоми не зникнуть.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти у вигляді розладів шлунка та кишечника;
зокрема, болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити
застосування цих ліків і звернутися до лікаря.
Ліки Акнатак призначено виключно для застосування на шкірі. У разі випадкового проковтування
слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Акнатак
У разі пропуску застосування ліків Акнатак перед сном наступну дозу слід застосувати у
раніше узгодиний термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб

вугровий висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, підвищена жирність шкіри, підвищена чутливість до світла, свербіж, висип, шелушіння, лущення шкіри, сонячні опіки
реакції у місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запалення, сухість шкіри, почервоніння шкіри.

Рідко: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена чутливість
гіпотиреоз (до симптомів якого належать відчуття втоми, слабкість, збільшення маси тіла, сухість волосся, шорстка та бліда шкіра, випадання волосся, підвищена чутливість до холоду)
головний біль
подразнення очей
гастроентерит (запальний стан будь-якої ділянки травного тракту), нудота
дерматит, герпесвірус (герпес на губах), плямистий висип (наявність дрібних плоских червоних плям), кровотечі на шкірі, відчуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
симптоми у місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневі пошкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіж, лущення шкіри
відчуття спеки, біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акнатак

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акнатак

Діючими речовинами ліків є кліндаміцин і третиноїн. 1 грам гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у формі фосфату кліндаміцину) і 0,25 мг (0,025%) третиноїну.
Інші складові: вода очищена, гліцерол, карбомери, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80, динатрію едетат, лимонна кислота, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), трометамол.

Як виглядають ліки Акнатак і що містить упаковка
Ліки мають форму напівпрозорого жовтого гелю.
Ліки доступні у алюмінієвій тубі місткістю 30 г гелю.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до держави-власника або паралельного імпортера.
Держава-власник у Португалії, країна експорту:
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччina
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5585823
Номер дозволу на паралельний імпорт: 246/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія,
Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Acnatac
Мальта: Treclin
Естонія, Іспанія, Об'єднане Королівство (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Treclinac
Бельгія, Люксембург: Treclinax
Норвегія, Словенія: Zalna
Франція: Zanea