Acnatac

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acnatac
3. Cómo usar Acnatac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acnatac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

Acnatac es un medicamento que contiene dos principios activos: clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico. Inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y reduce la inflamación provocada por estas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento celular de la capa superficial de la piel y promueve una exfoliación adecuada de las células que obstruyen las aberturas de los folículos pilosos en las zonas afectadas por el acné. Esto previene la acumulación de sebo y la formación de lesiones precoces del acné (microquistes cerrados y comedones abiertos).
Estos principios activos actúan de forma más eficaz cuando se usan en combinación que por separado.
Acnatac se aplica sobre la piel para el tratamiento del acné en pacientes de 12 años de edad o mayores.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acnatac

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Acnatac:

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene alergia a la clindamicina, al ácido retinoico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la lincomicina;
• si el paciente padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si en el paciente se ha presentado previamente colitis asociada al uso de antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o intensa, o por dolores abdominales cólicos;
• si en el paciente o en algún miembro de su familia se ha diagnosticado alguna vez cáncer de piel;
• si el paciente presenta un acné agudo caracterizado por lesiones inflamadas, enrojecidas, secas y descamativas en la piel;
• si el paciente padece rosácea, una enfermedad cutánea facial caracterizada por enrojecimiento, descamación y presencia de erupciones;
• si el paciente tiene otras afecciones inflamatorias agudas de la piel (por ejemplo, foliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• si al paciente se le ha diagnosticado formas especiales de acné vulgar con lesiones quístico-nodulares (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento y
consultar al médico.
Advertencias y precauciones

• Evite el contacto del medicamento con la boca, los ojos, las mucosas, así como con la piel dañada o con acné. Tenga cuidado al aplicarlo en zonas sensibles de la piel. Si el medicamento entra accidentalmente en el ojo, lávese inmediatamente con abundante agua tibia.
• Si aparece diarrea prolongada o intensa, o dolores abdominales cólicos, debe interrumpirse el uso de este medicamento y consultar inmediatamente al médico.
• Si el paciente padece dermatitis atópica (inflamación crónica de la piel con picazón), debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
• Evite la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, camas solares), ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Durante la exposición al aire libre, utilice siempre productos con filtro solar eficaz cuyo factor de protección solar (SPF) sea como mínimo 30, así como ropa protectora (por ejemplo, sombrero). Si a pesar de ello aparecen quemaduras solares en la cara, debe suspenderse el uso del medicamento hasta que la piel se haya curado completamente.
• Si durante el tratamiento con este medicamento aparece una reacción inflamatoria aguda de la piel, debe consultarse con el médico.
• El medicamento Acnatac no debe usarse simultáneamente con otros productos tópicos, incluyendo cosméticos (véase también el apartado titulado «Acnatac y otros medicamentos»).

Acnatac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Acnatac puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Acnatac.
Si el paciente ha utilizado previamente productos que contengan azufre, ácido salicílico, peróxido de benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas cáusticas, debe esperar a que cesen sus efectos antes de comenzar a utilizar este medicamento. El médico le indicará cuándo puede comenzar a utilizar Acnatac.
Durante el tratamiento con Acnatac no debe utilizar jabones terapéuticos, productos de limpieza de la piel ni soluciones queratolíticas con fuerte efecto desecante. Tenga precaución al usar los siguientes productos, que pueden tener efecto desecante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como productos con alto contenido alcohólico, astringentes, especias o zumo de limón.
Consulte al médico antes de utilizar este medicamento conjuntamente con otros productos terapéuticos que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o corticosteroides, así como si está tomando medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (por ejemplo, relajantes musculares utilizados durante anestesia general).
Warfarina u otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre: puede aumentar el riesgo de hemorragias. El médico podría recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO utilice el medicamento Acnatac durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. El médico tratante puede proporcionarle más información.
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento. No se sabe si Acnatac puede pasar a la leche materna y causar daño al lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Acnatac probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Acnatac contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato,
butilhidroxitolueno y polisorbato 80.
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
El polisorbato 80 (E 433) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Acnatac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Aplicar una cantidad de medicamento Acnatac del tamaño de un grano de guisante sobre la piel una vez al día antes de acostarse.
Forma de administración
Debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia, y luego secar la piel con una toalla.
Sobre la yema del dedo debe extraerse una cantidad de gel del tamaño de un grano de guisante, aplicar el gel punto por punto sobre la frente, barbilla, nariz y mejillas, y extenderlo suavemente y de forma uniforme sobre toda la piel de la cara.
No debe utilizarse una cantidad mayor del medicamento de la indicada por el médico ni con mayor frecuencia de la recomendada. Una cantidad excesiva del medicamento puede provocar irritación de la piel, sin proporcionar mejores resultados ni hacer que estos aparezcan más rápidamente.
Duración del tratamiento
Para obtener los mejores resultados posibles del tratamiento, debe utilizarse el medicamento Acnatac correctamente y no debe interrumpirse inmediatamente al notar una mejora en las lesiones del acné. Habitualmente, el efecto óptimo del tratamiento puede hacerse visible solo tras varios días, y en algunos casos puede tardar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten más allá de las 12 semanas, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesaria una nueva evaluación de la conveniencia del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acnatac
El uso de cantidades de Acnatac superiores a las recomendadas no produce mejores resultados ni hace que estos aparezcan más rápidamente. La aplicación de una cantidad excesiva del medicamento puede provocar enrojecimiento intenso y descamación de la piel o sensación de malestar. En tales casos, debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe suspenderse el uso del medicamento hasta que desaparezcan todos los síntomas.
Como consecuencia de una sobredosis pueden aparecer efectos adversos en forma de trastornos gastrointestinales, tales como dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe suspenderse el uso de este medicamento y acudir al médico.
El medicamento Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. En caso de ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la aplicación del medicamento Acnatac
Si se olvida aplicar el medicamento Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual previamente establecido. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• Acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, aumento de la secreción sebácea, hipersensibilidad a la luz, picor, erupción cutánea, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares
• Reacciones en el lugar de aplicación sobre la piel, tales como escozor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• Hipersensibilidad
• Hipotiroidismo (cuyos síntomas incluyen sensación de fatiga, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío)
• Dolor de cabeza
• Irritación ocular
• Gastroenteritis (inflamación de cualquier segmento del tracto gastrointestinal), náuseas
• Dermatitis, herpesvirus (herpes labial), erupción maculosa (presencia de pequeñas manchas planas y rojas), hemorragia cutánea, sensación de escozor en la piel, pérdida de pigmento en la piel, irritación de la piel
• Síntomas en el lugar de aplicación sobre la piel, tales como irritación, hinchazón, lesión cutánea superficial, cambio en la coloración de la piel, picor, descamación de la piel
• Sensación de calor, dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Acnatac

• Las sustancias activas de este medicamento son clindamicina y tretinoína. 1 gramo de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025 %) de tretinoína.
• Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómeros, metilparabeno (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, propilparabeno (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Aspecto del medicamento Acnatac y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de gel semitransparente de color amarillo.
El medicamento está disponible en tubos de aluminio que contienen 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5585823
Número de autorización para la importación paralela: 246/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea