Акнатак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Акнатак
10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
клиндамицин + третиноин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акнатак
3. Как применять лекарственное средство Акнатак
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Акнатак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Акнатак содержит действующие вещества — клиндамицин и третиноин.
Клиндамицин является антибиотиком. Он подавляет рост бактерий, связанных с акне, а также воспалительную реакцию, вызываемую этими бактериями.
Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и способствует правильному отшелушиванию клеток, блокирующих протоки волосяных фолликулов в поражённых акне участках. Это предотвращает накопление кожного сала и образование ранних элементов акне (закрытых комедонов и открытых комедонов).
Указанные действующие вещества в комбинации действуют эффективнее, чем при раздельном применении.
Лекарственное средство Акнатак применяется наружно для лечения акне у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Acnatac

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарственный препарат Acnatac:

• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность;
• если у пациента имеется аллергия на клиндамицин, третиноин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на линкомицин;
• если у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента в прошлом после лечения антибиотиками возникал колит, характеризующийся длительной или значительной диареей или спазматическими болями в животе;
• если у пациента или члена его семьи когда-либо был диагностирован рак кожи;
• если у пациента имеется острый акне, характеризующийся наличием воспалительных, покрасневших, сухих и шелушащихся поражений кожи;
• если у пациента имеется розацеа — заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, шелушением кожи и появлением высыпаний;
• если у пациента имеются другие острые воспалительные поражения кожи (например, фолликулит), особенно вокруг рта (периоральный дерматит);
• если у пациента диагностированы особые формы угревой болезни, характеризующиеся наличием узловато-кистозных элементов (конглобатная и фульминантная формы акне).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

• Необходимо избегать контакта препарата с полостью рта, глазами и слизистыми оболочками, а также с повреждённой кожей или кожей с высыпаниями. Следует соблюдать осторожность при нанесении на кожу в чувствительных областях. Если препарат случайно попал в глазо, его следует промыть большим количеством тёплой воды.
• При появлении длительной или значительной диареи или спазматических болей в животе необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеется атопический дерматит (хроническое воспаление кожи с зудом), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать воздействия естественного или искусственного света (например, посещения солярия), поскольку этот препарат может повышать чувствительность к солнечным ожогам и другим нежелательным последствиям солнечного излучения. Во время пребывания на открытом воздухе всегда следует использовать эффективные средства с солнцезащитным фильтром, коэффициент защиты (англ. Sun Protection Factor, SPF) которых составляет не менее 30, а также носить защитную одежду (например, шляпу). Если, несмотря на это, на лице появятся солнечные ожоги, необходимо прекратить применение препарата до полного заживления кожи.
• При возникновении острого воспалительного реакции кожи во время применения этого препарата следует обратиться к врачу.
• Препарат Acnatac не следует применять одновременно с другими местными препаратами, включая косметические средства (см. также раздел «Acnatac и другие лекарственные препараты»).

Acnatac и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, доступных без рецепта, и растительных препаратов. Acnatac может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Acnatac.
Если пациент ранее применял какие-либо препараты, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцин, или агрессивные химические вещества, перед началом применения этого препарата необходимо дождаться прекращения их действия. Врач сообщит пациенту, когда можно будет начать применение Acnatac.
Во время применения Acnatac не следует использовать лечебные мыла, средства для очищения кожи или отшелушивающие растворы с сильным подсушивающим действием. Следует соблюдать осторожность при использовании следующих продуктов, которые могут оказывать подсушивающее действие: абразивные мыла, мыло и косметические средства, а также продукты, содержащие высокую концентрацию спирта, вяжущие средства, специи или лимонный сок.
Следует проконсультироваться с врачом перед одновременным применением этого препарата с другими лечебными средствами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другие антибиотики или кортикостероиды, а также при приёме препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (например, миорелаксантов, применяемых при общей анестезии).
Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови: возможно увеличение риска кровотечений. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля свёртываемости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
НЕ применять препарат Acnatac во время беременности или при планировании беременности. Лечащий врач может предоставить дополнительную информацию.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат. Неизвестно, может ли Acnatac проникать в грудное молоко и тем самым нанести вред младенцу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Acnatac, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Acnatac содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол и полисорбат 80.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Полисорбат 80 (Е 433) может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Акнатак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Наносить препарат Акнатак в количестве размером с горошину один раз в сутки перед сном.
Способ применения
Необходимо аккуратно вымыть лицо мягким мылом и тёплой водой, затем промокнуть кожу полотенцем.
На кончик пальца выдавить порцию геля размером с горошину, нанести гель точечно на лоб, подбородок, нос и щёки и аккуратно, равномерно распределить по всей поверхности кожи лица.
Не следует применять препарат в большем количестве, чем указано врачом, и не использовать его чаще, чем рекомендовано. Избыточное количество препарата может вызвать раздражение кожи, но не обеспечит лучшего эффекта и не ускорит наступления результатов.
Продолжительность лечения
Для достижения наилучших результатов лечения необходимо правильно применять препарат Акнатак и не прекращать лечение сразу же после появления улучшений при акне. Обычно оптимальный эффект лечения становится заметным только через несколько дней, а в отдельных случаях может пройти до 12 недель. Если симптомы сохраняются более 12 недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка целесообразности лечения.
Применение препарата Акнатак в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Акнатак в дозах, превышающих рекомендованные, не приведёт к лучшему эффекту и не ускорит его наступления. Использование слишком большого количества препарата может вызвать сильное покраснение и шелушение кожи или ощущение дискомфорта. В таких случаях необходимо аккуратно вымыть лицо мягким мылом и тёплой водой. Следует прекратить применение препарата до тех пор, пока все симптомы не исчезнут.
При передозировке могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: боли в желудке, тошнота, рвота и диарея. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Акнатак предназначен исключительно для наружного применения. При случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск применения препарата Акнатак
Если была пропущена доза препарата Акнатак перед сном, следующую дозу следует применить в ранее установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нечасто: могут встречаться не более чем у 1 человека из 100

• акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышенное выделение кожного сала, повышенная чувствительность к свету, зуд, сыпь, шелушащаяся сыпь, шелушение кожи, солнечные ожоги
• реакции в месте нанесения на кожу, такие как жжение, воспаление, сухость кожи, покраснение кожи.

Редко: могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000

• повышенная чувствительность
• гипотиреоз (к его симптомам относятся ощущение усталости, слабость, увеличение массы тела, сухие волосы, шершавая и бледная кожа, выпадение волос, повышенная чувствительность к холоду)
• головная боль
• раздражение глаза
• гастроэнтерит (воспалительное состояние любого участка пищеварительного тракта), тошнота
• воспаление кожи, герпес вирусный (простуда на губах), пятнистая сыпь (наличие небольших плоских красных пятен), кровотечение кожи, ощущение жжения кожи, потеря пигмента в коже, раздражение кожи
• симптомы в месте нанесения на кожу, такие как раздражение, отёк, поверхностное повреждение кожи, изменение окраски кожи, зуд, шелушение кожи
• ощущение жара, боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акнатак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить тюбик плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Acnatac

• Действующими веществами препарата являются клиндамицин и третиноин. 1 грамм геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в форме фосфата клиндамицина) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерол, карбомеры, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полисорбат 80, динатрия эдетат, лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), трометамол.

Как выглядит лекарство Acnatac и что содержит упаковка
Препарат представляет собой полупрозрачный желтый гель.
Препарат выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 30 г геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Германия
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Тройсдорф
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5585823
Номер разрешения на параллельный импорт: 246/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия: Acnatac
Мальта: Treclin
Эстония, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Латвия, Литва, Нидерланды: Treclinac
Бельгия, Люксембург: Treclinax
Норвегия, Словения: Zalna
Франция: Zanea