Acnatac

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Acnatac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acnatac
3. Come usare Acnatac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acnatac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acnatac e a cosa serve

Acnatac contiene le sostanze attive clindamicina e tretinoina.
La clindamicina è un antibiotico. Inibisce la crescita dei batteri associati all’acne e la reazione infiammatoria da essi provocata.
La tretinoina normalizza la crescita delle cellule dello strato superficiale della pelle e favorisce un corretto desquamazione delle cellule che ostruiscono gli orifizi dei follicoli pilosebacei nelle zone interessate dall’acne. Ciò previene l’accumulo di sebo e la formazione di lesioni acneiche precoci (comedoni chiusi e comedoni aperti).
Queste due sostanze attive agiscono in modo più efficace se utilizzate in associazione piuttosto che separatamente.
Acnatac è un medicinale per uso cutaneo indicato nel trattamento dell’acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Acnatac

Quando NON USARE il medicinale Acnatac:

• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente sta pianificando una gravidanza;
• se il paziente è allergico alla clindamicina, alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico alla lincomicina;
• se il paziente soffre di una malattia intestinale infiammatoria cronica (ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn);
• se in precedenza il paziente ha manifestato colite associata all'uso di antibiotici, caratterizzata da diarrea prolungata o significativa o da dolori addominali crampiformi;
• se al paziente o a un membro della sua famiglia è mai stato diagnosticato un cancro della pelle;
• se il paziente presenta una forma acuta di acne caratterizzata da lesioni infiammatorie, arrossate, secche e desquamative sulla cute;
• se il paziente soffre di acne rosacea, una malattia della pelle del viso caratterizzata da arrossamento, desquamazione e comparsa di eruzioni;
• se il paziente presenta altre lesioni cutanee infiammatorie acute (ad esempio follicolite), in particolare intorno alla bocca (dermatite periorale);
• se al paziente è stata diagnosticata una particolare forma di acne volgare caratterizzata da lesioni nodulari e cistiche (acne conglobata e acne fulminante).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve interrompere l'uso del medicinale e
rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni d'impiego

• Evitare il contatto del medicinale con la bocca, gli occhi, le membrane mucose e con la cute lesa o affetta da eruzioni. Prestare cautela durante l'applicazione sulla cute in aree sensibili. Se il medicinale dovesse accidentalmente entrare in contatto con l'occhio, sciacquarlo abbondantemente con acqua tiepida.
• In caso di diarrea prolungata o significativa o di dolori addominali crampiformi, interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e rivolgersi subito al medico.
• Se il paziente soffre di dermatite atopica (infiammazione cronica della pelle con prurito), consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
• Evitare l'esposizione alla luce naturale o artificiale (ad esempio lampade solari), poiché questo medicinale può aumentare la sensibilità alle scottature solari e ad altri effetti indesiderati delle radiazioni solari. Durante l'esposizione all'aria aperta, utilizzare sempre prodotti efficaci con filtro solare con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30 e indossare abbigliamento protettivo (ad esempio un cappello). In caso di scottature solari sul viso, interrompere l'uso del medicinale fino a completa guarigione della cute.
• In caso di reazione cutanea infiammatoria acuta durante il trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.
• Il medicinale Acnatac non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti topici, inclusi i cosmetici (vedere anche il paragrafo intitolato „Acnatac e altri medicinali”).

Acnatac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti,
inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Acnatac può infatti influenzare
l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Acnatac.
Se il paziente ha usato prodotti contenenti zolfo, acido salicilico, perossido di benzoile o resorcinolo, o sostanze chimiche aggressive, attendere che gli effetti di tali prodotti siano completamente scomparsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico indicherà al paziente quando potrà iniziare ad usare Acnatac.
Durante il trattamento con Acnatac, evitare l'uso di saponi terapeutici, detergenti per la pelle o soluzioni cheratolitiche ad azione fortemente seccante. Prestare cautela nell'uso dei seguenti prodotti che possono avere effetto seccante: saponi abrasivi, sapone e cosmetici, nonché prodotti contenenti alcol ad alta concentrazione, astringenti, spezie o succo di limone.
Consultare il medico prima di usare contemporaneamente ad Acnatac altri prodotti medicinali contenenti eritromicina o metronidazolo, aminoglicosidi, altri antibiotici o corticosteroidi, nonché medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (ad esempio miorilassanti usati durante anestesia generale).
Warfarina o medicinali simili usati per ridurre la coagulazione del sangue: potrebbe aumentare il rischio di sanguinamenti. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per controllare la coagulazione. Gravidanza, allattamento e fertilità
NON usare il medicinale Acnatac durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Il medico curante potrà fornire ulteriori informazioni.
Le donne che allattano non devono usare questo medicinale. Non si sa se Acnatac possa passare nel latte materno e danneggiare il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Acnatac molto probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Acnatac contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato,
butilidrossitoluene e polisorbato 80.
Il metil paraidrossibenzoato (E 218) e il propil paraidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (probabilmente di tipo ritardato).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Il polisorbato 80 (E 433) può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Acnatac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Applicare una quantità di medicinale Acnatac delle dimensioni di un pisello sulla pelle una volta al giorno prima di coricarsi.
Modalità di somministrazione
Lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida, quindi asciugare la pelle con un asciugamano.
Spremere una quantità di gel delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito, applicare il gel localmente sulla fronte, sul mento, sul naso e sulle guance e spalmarlo delicatamente e uniformemente su tutta la superficie del viso.
Non utilizzare una quantità maggiore di quella indicata dal medico né applicare il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto raccomandato. Un'eccessiva quantità di medicinale può causare irritazione della pelle, senza tuttavia garantire risultati migliori né un effetto più rapido.
Durata del trattamento
Per ottenere i migliori risultati possibili, è necessario utilizzare correttamente il medicinale Acnatac e non interrompere il trattamento non appena si notano miglioramenti nei segni dell'acne. Di solito, l'effetto ottimale del trattamento diventa visibile solo dopo alcuni giorni e, in alcuni casi, possono essere necessarie fino a 12 settimane. Se i sintomi persistono oltre le 12 settimane, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una rivalutazione dell'opportunità di proseguire il trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acnatac
L'utilizzo di quantità di Acnatac superiori a quelle raccomandate non determina un effetto migliore né più rapido. L'uso eccessivo del medicinale può causare un forte arrossamento e desquamazione della pelle o provocare sensazioni di disagio. In tali casi, lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida. Interrompere l'applicazione del medicinale fino alla scomparsa di tutti i sintomi.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. In tali situazioni, interrompere immediatamente l'utilizzo di questo medicinale e consultare il medico.
Il medicinale Acnatac è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Omissione dell'applicazione del medicinale Acnatac
In caso di omissione dell'applicazione di Acnatac prima di coricarsi, applicare la dose successiva al momento precedentemente stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• acne, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, aumento della secrezione sebacea, ipersensibilità alla luce, prurito, eruzione cutanea, eruzione squamosa, desquamazione della pelle, scottature solari
• reazioni nel sito di applicazione cutanea, come sensazione di bruciore, infiammazione, secchezza della pelle, arrossamento della pelle.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• ipersensibilità
• ipotiroidismo (i cui sintomi comprendono sensazione di affaticamento, debolezza, aumento di peso, capelli secchi, pelle ruvida e pallida, perdita di capelli, maggiore sensibilità al freddo)
• cefalea
• irritazione oculare
• gastroenterite (infiammazione di qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale), nausea
• dermatite, herpes virus (herpes labiale), eruzione maculosa (presenza di piccole lesioni piatte e rosse), emorragia cutanea, sensazione di bruciore della pelle, perdita di pigmento della pelle, irritazione della pelle
• sintomi nel sito di applicazione cutanea, come irritazione, gonfiore, lesione superficiale della pelle, alterazione del colore della pelle, prurito, desquamazione della pelle
• sensazione di calore, dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acnatac

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acnatac

• Le sostanze attive sono clindamicina e tretinoina. 1 grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (sotto forma di clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina.
• Altri componenti sono: acqua purificata, glicerolo, carbomeri, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), trometamolo.

Aspetto del medicinale Acnatac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel giallo semitrasparente.
Il medicinale è disponibile in un tubo di alluminio contenente 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5585823
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 246/25
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia,
Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovacchia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord), Lettonia, Lituania, Paesi Bassi: Treclinac
Belgio, Lussemburgo: Treclinax
Norvegia, Slovenia: Zalna
Francia: Zanea