Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Акнатак, 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
кліндаміцин + третиноїн
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акнатак
Як застосовувати лікарський засіб Акнатак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Акнатак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акнатак містить активні речовини — кліндаміцин і третиноїн.
Кліндаміцин є антибіотиком. Він пригнічує ріст бактерій, пов’язаних з виникненням вугрового захворювання, а також запальну реакцію, яку ці бактерії викликають.
Третиноїн нормалізує ріст клітин поверхневого шару шкіри та сприяє правильному відшаруванню клітин, що блокують вивідні протоки волосяних фолікулів у місцях, уражених вугровим захворюванням. Це запобігає накопиченню сальноподібних речовин і виникненню ранніх вугрових уражень (закриті комедони та відкриті комедони).
Зазначені активні речовини в поєднанні діють ефективніше, ніж окремо.
Лікарський засіб Акнатак застосовують місцево для лікування вугрового захворювання у пацієнтів віком 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Акнатак

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ ліки Акнатак:

якщо пацінткиня вагітна;
якщо пацінткиня планує вагітність;
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третиноїн або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
якщо у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечнику (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у пацієнта в минулому після лікування антибіотиками виникало запалення товстої кишки, яке характеризувалося тривалою або значною діареєю або спазматичним болем у животі;
якщо у пацієнта або члена його родини коли-небудь діагностували рак шкіри;
якщо у пацієнта є гострий висип, що характеризується наявністю запальних, почервонілих, сухих і шелушених уражень шкіри; Сторінка 1 з 5
якщо у пацієнта є розацеа — захворювання шкіри обличчя, що характеризується почервонінням, шелушінням шкіри та наявністю висипу;
якщо у пацієнта є інші гострі запальні ураження шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
якщо у пацієнта діагностували особливі форми вугрової хвороби, що характеризуються наявністю вузлово-кистозних уражень (конглобатний вугор або фульмінантний вугор).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно припинити застосування ліки та
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності

Потрібно уникати контакту ліки з порожниною рота, очима, слизовими оболонками, а також з пошкодженою шкірою або шкірою, ураженою висипом. Потрібно дотримуватися обережності під час нанесення на шкіру в чутливих місцях. Якщо випадково ліки потрапить в око, його слід промити великою кількістю теплої води.
У разі появи тривалої або значної діареї або спазматичного болю в животі необхідно припинити застосування цього ліки та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є атопічний дерматит (хронічне запалення шкіри зі свербінням), перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно уникати впливу природного або штучного світла (наприклад, відвідування солярію), оскільки цей ліки може спричиняти підвищену схильність до сонячних опіків та інших небажаних наслідків від впливу сонячного випромінювання. Під час перебування на свіжому повітрі слід завжди використовувати ефективні засоби із сонцезахисним фільтром, чий фактор захисту від сонця (англ. Sun Protection Factor, SPF) становить не менше 30, а також захисний одяг (наприклад, капелюх). Якщо незважаючи на це на обличчі з’являться сонячні опіки, слід припинити застосування ліки до повного загоєння шкіри.
У разі появи гострої запальної реакції шкіри під час застосування цього ліки слід звернутися до лікаря.
Ліки Акнатак не повинен застосовуватися одночасно з іншими місцевими препаратами, включаючи косметичні засоби (див. також розділ «Ліки Акнатак та інші ліки»).

Ліки Акнатак та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків,
що відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів. Ліки Акнатак може впливати на дію деяких
інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Акнатак.
Якщо пацієнт застосовував будь-які препарати, що містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїлпероксид
або резорцин, або інші агресивні хімічні речовини, перед початком застосування цього ліки слід
почекати, доки припиняться їхні дії. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде почати
застосовувати ліки Акнатак.
Під час застосування ліки Акнатак не слід використовувати лікувальні мила, засоби для очищення
шкіри чи зневоднюючі розчини з сильним діючим ефектом. Потрібно дотримуватися обережності,
використовуючи нижчезазначені продукти, які можуть висушувати шкіру: абразивні мила, мило та
косметичні засоби, а також продукти, що містять високу концентрацію алкоголю, засоби для стягнення пор, приправи
або сік лимона.
Перед застосуванням цього ліки одночасно з іншими лікувальними засобами, що містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, а також при прийомі ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (наприклад, м’язові розслаблювачі, що застосовуються під час загального знеболення), слід проконсультуватися з лікарем.
Варфарин або подібні ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові: можливе
збільшення ризику кровотеч. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Сторінка 2 з 5
НЕ застосовувати ліки Акнатак під час вагітності або при плануванні вагітності. Лікар може надати
додаткову інформацію.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей ліки. Невідомо, чи може ліки Акнатак проникати до грудного молока та таким чином нашкодити немовляті.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Акнатак, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки Акнатак містить метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216) і бутилгідрокситолуен (Е 321) та полісорбат 80
Метил парагідроксибензоат (Е 218) і пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати
алергічні реакції (ймовірно, уповільненого типу).
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Акнатак

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Порцію ліків Акнатак розміром із насінину гороху слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.
Спосіб застосування
Необхідно обережно вимити обличчя м’якким милом і теплою водою, а потім висушити шкіру рушником.
На кінчик пальця вичавити порцію гелю розміром із насінину гороху, нанести гель точково на
лоб, підборіддя, ніс та щоки й обережно рівномірно розсмажити по всій поверхні шкіри обличчя.
Не слід застосовувати ліки у більшій кількості, ніж вказано лікарем, або використовувати їх частіше, ніж
рекомендовано. Надмірна кількість ліків може викликати подразнення шкіри, але не забезпечить кращих результатів
і не призведе до їх швидшого настання.
Тривалість лікування
Щоб результати лікування були якомога кращими, слід застосовувати ліки Акнатак належним чином і не
припиняти лікування одразу після виявлення покращення висипань. Зазвичай оптимальний
ефект лікування може стати помітним лише через кілька днів, а в деяких випадках до цього
може пройти навіть 12 тижнів. Якщо симптоми зберігатимуться понад 12 тижнів,
слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися повторна оцінка доцільності лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акнатак
Застосування ліків Акнатак у більшій кількості, ніж рекомендовано, не забезпечить кращих результатів і не призведе до їх швидшого настання. Використання надмірної кількості ліків може призвести до появи сильного
покрасніння та шелушіння шкіри або спричинити відчуття дискомфорту. У таких випадках
слід обережно вимити обличчя м’якким милом і теплою водою. Необхідно припинити застосування ліків до
моменту зникнення всіх симптомів.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти у вигляді розладів шлунка та кишечника:
зокрема, болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити
застосування цих ліків і звернутися до лікаря.
Ліки Акнатак призначені виключно для застосування на шкіру. У разі випадкового проковтування
слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Акнатак
Сторінка 3 з 5
У разі пропуску застосування ліків Акнатак перед сном наступну дозу слід застосувати у
раніше встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
Не часто: можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 100

вугрі, сухість шкіри, почервоніння шкіри, підвищена секреція шкірного салу, підвищена чутливість до світла, свербіж, висипання, лущення висипання, шелушіння шкіри, сонячні опіки
реакції у місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запальний стан, сухість шкіри, почервоніння шкіри.

Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 1000

підвищена чутливість
гіпотиреоз (до симптомів якого належать почуття втоми, слабкість, збільшення маси тіла, сухе волосся, шорстка та бліда шкіра, випадіння волосся, підвищена чутливість до холоду)
головний біль
подразнення ока
гастроентерит (запальний стан будь-якої ділянки травного тракту), нудота
дерматит, герпесвірус (герпес на губах), плямисте висипання (наявність дрібних плоских червоних плям), кровотечі на шкірі, почуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
симптоми у місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневі пошкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіж, шелушіння шкіри
почуття спеки, біль.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акнатак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Тюбік слід зберігати щільно закритим.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Акнатак

Діючими речовинами ліків є кліндаміцин і третиноїн. 1 грам гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у формі фосфату кліндаміцину) і 0,25 мг (0,025%) третиноїну.
Інші складові: очищена вода, гліцерол, карбомери, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80, динатрію едетат, лимонна кислота, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуен (Е 321), трометамол.

Як виглядають ліки Акнатак і що містить упаковка
Ліки мають форму напівпрозорого жовтого гелю.
Ліки доступні у вигляді алюмінієвої туби, що містить 30 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Німеччина
Madaus GmbH, 51101 Кельн, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 41202/17/13-08-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 314/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія,
Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Акнатак
Мальта: Treclin
Естонія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Treclinac
Бельгія, Люксембург: Treclinax
Норвегія, Словенія: Zalna
Франція: Zanea
Сторінка 5 з 5