Acnatac

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Acnatac
3. Cómo usar Acnatac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acnatac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

Acnatac contiene dos principios activos: clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico que inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y reduce la inflamación provocada por dichas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento celular en la capa externa de la piel y promueve una descamación adecuada de las células que obstruyen las aberturas de los folículos pilosos en las zonas afectadas por el acné. Esto previene la acumulación de sebo y la formación de lesiones precoces del acné (comedones cerrados y abiertos).
Ambos principios activos actúan de forma más eficaz cuando se usan conjuntamente que por separado.
Acnatac se aplica sobre la piel para el tratamiento del acné en pacientes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acnatac

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Acnatac:

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente planea quedarse embarazada;
• si el paciente tiene alergia a la clindamicina, la tretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a la lincomicina;
• si el paciente padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente ha tenido previamente colitis asociada al uso de antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o intensa o dolores abdominales espasmódicos;
• si al paciente o a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado en algún momento cáncer de piel;
• si el paciente presenta un acné agudo caracterizado por lesiones inflamatorias, enrojecidas, secas y descamativas en la piel; Página 1 de 5
• si el paciente padece rosácea, una enfermedad cutánea facial caracterizada por enrojecimiento, descamación y presencia de erupciones;
• si el paciente presenta otras afecciones inflamatorias agudas de la piel (por ejemplo, foliculitis), especialmente alrededor de la boca (dermatitis perioral);
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna forma particular de acné vulgar con lesiones quístico-nodulares (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento y
consultar inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones

• Evite el contacto del medicamento con la boca, los ojos y las membranas mucosas, así como con la piel dañada o con erupciones. Tenga cuidado al aplicarlo en zonas sensibles de la piel. Si el producto entra accidentalmente en el ojo, lávese inmediatamente con abundante agua tibia.
• Si aparece diarrea prolongada o intensa o dolores abdominales espasmódicos, debe interrumpirse el uso de este medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente padece dermatitis atópica (inflamación crónica de la piel con picor), debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
• Evite la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, camas solares), ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Durante la exposición al aire libre, aplique siempre productos eficaces con filtro solar cuyo factor de protección solar (SPF) sea como mínimo de 30, y use ropa protectora (por ejemplo, sombrero). Si a pesar de ello aparecen quemaduras solares en la cara, debe suspenderse el uso del medicamento hasta que la piel se haya curado completamente.
• Si durante el tratamiento con este medicamento aparece una reacción inflamatoria aguda de la piel, debe consultarse con el médico.
• El medicamento Acnatac no debe utilizarse simultáneamente con otros productos tópicos, incluidos cosméticos (véase también el apartado titulado "Acnatac y otros medicamentos").

Acnatac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye
también medicamentos sin receta y productos herbales. El medicamento Acnatac puede influir en la
acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción
de Acnatac.
Si el paciente ha utilizado previamente productos que contengan azufre, ácido salicílico, peróxido de
benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas cáusticas, debe esperar a que desaparezcan los efectos de
estos productos antes de comenzar a utilizar este medicamento. El médico informará al paciente cuándo
puede comenzar a utilizar Acnatac.
Durante el tratamiento con Acnatac no debe utilizarse jabones terapéuticos, productos para la limpieza
de la piel ni soluciones queratolíticas con efecto desecante fuerte. Tenga cuidado al utilizar los productos
siguientes, que pueden tener efecto desecante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como productos
que contengan alcohol en alta concentración, agentes astringentes, especias o zumo de limón.
Consulte con el médico antes de utilizar este medicamento simultáneamente con otros productos
terapéuticos que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos o
corticosteroides, o si está tomando medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (por
ejemplo, relajantes musculares utilizados durante anestesia general).
Warfarina u otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre: puede aumentar el
riesgo de hemorragias. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar
la coagulación sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Página 2 de 5
NO utilice el medicamento Acnatac durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. El médico
puede proporcionarle más información.
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento. No se sabe si Acnatac puede
pasar a la leche materna y, por tanto, dañar al lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Acnatac probablemente no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para
manejar máquinas.
Acnatac contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321) y polisorbato 80
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar
reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de
contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.
El polisorbato 80 puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Acnatac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Se debe aplicar una cantidad de medicamento Acnatac del tamaño de un guisante sobre la piel una vez al día antes de acostarse.
Modo de administración
Debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia, y a continuación secar la piel con una toalla.
Sobre la yema del dedo se debe extraer una cantidad de gel del tamaño de un guisante, aplicar el gel puntualmente sobre la frente, barbilla, nariz y mejillas, y extenderlo suavemente y de forma uniforme por toda la cara.
No debe utilizarse el medicamento en cantidades superiores a las indicadas por el médico ni con mayor frecuencia de la recomendada. Una cantidad excesiva del medicamento puede provocar irritación de la piel, sin proporcionar mejores resultados ni hacer que estos aparezcan más rápidamente.
Duración del tratamiento
Para obtener los mejores resultados posibles, debe utilizarse el medicamento Acnatac correctamente y no interrumpir el tratamiento inmediatamente tras observar una mejora en las lesiones del acné. Habitualmente, el efecto óptimo del tratamiento puede hacerse visible solo tras varios días, y en algunos casos puede tardar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten más allá de las 12 semanas, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesaria una reevaluación de la conveniencia del tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Acnatac
El uso de Acnatac en cantidades superiores a las recomendadas no produce mejores resultados ni hace que estos aparezcan más rápidamente. La aplicación de una cantidad excesiva del medicamento puede provocar enrojecimiento intenso, descamación de la piel o sensación de malestar. En tales casos, debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe suspenderse el uso del medicamento hasta que desaparezcan todos los síntomas.
Como consecuencia de una sobredosis, pueden presentarse efectos adversos en forma de trastornos gastrointestinales, tales como dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe suspenderse el uso de este medicamento y acudir al médico.
El medicamento Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. En caso de ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la aplicación de Acnatac
Página 3 de 5
Si se olvida aplicar Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe aplicarse en el momento habitualmente establecido. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, aumento de la secreción sebácea, hipersensibilidad a la luz, picor, erupción cutánea, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares
• Reacciones en el lugar de aplicación sobre la piel, tales como escozor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Hipersensibilidad
• Hipotiroidismo (cuyos síntomas incluyen sensación de fatiga, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío)
• Dolor de cabeza
• Irritación ocular
• Gastroenteritis (estado inflamatorio de cualquier segmento del tracto gastrointestinal), náuseas
• Dermatitis, infección por virus del herpes (herpes labial), erupción maculosa (presencia de pequeñas lesiones planas y rojas), hemorragia cutánea, sensación de escozor en la piel, pérdida de pigmento en la piel, irritación de la piel
• Síntomas en el lugar de aplicación sobre la piel, tales como irritación, hinchazón, lesión cutánea superficial, cambio en el color de la piel, picor, descamación de la piel
• Sensación de calor, dolor.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Página 4 de 5

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Acnatac

• Los principios activos de este medicamento son clindamicina y tretinoína. Cada gramo de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025 %) de tretinoína.
• Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómeros, metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Aspecto del medicamento Acnatac y contenido del envase
El medicamento es un gel semitransparente de color amarillo.
El medicamento está disponible en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Alemania
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41202/17/13-08-2019
Número de autorización para la importación paralela: 314/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea
Página 5 de 5