Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Acnatac e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Acnatac
Come usare Acnatac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acnatac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acnatac e a cosa serve

Acnatac contiene i principi attivi clindamicina e tretinoina.
La clindamicina è un antibiotico. Inibisce la crescita dei batteri associati all'acne e la risposta infiammatoria da essi provocata.
La tretinoina normalizza la crescita delle cellule dello strato superficiale della pelle e favorisce una corretta desquamazione delle cellule che ostruiscono gli orifizi dei follicoli pilosebacei nelle zone colpite dall'acne. Ciò impedisce l'accumulo di sebo e la formazione delle lesioni precoci dell'acne (comedoni chiusi e comedoni aperti).
Questi principi attivi agiscono in modo più efficace in associazione rispetto al loro utilizzo separato.
Acnatac è un medicinale per uso topico nel trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acnatac

Quando NON USARE il medicinale Acnatac:

se la paziente è in stato di gravidanza;
se la paziente sta pianificando una gravidanza;
se il paziente è allergico alla clindamicina, alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico alla lincomicina;
se il paziente soffre di una malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn);
se in precedenza, dopo un trattamento antibiotico, il paziente ha sofferto di infiammazione del colon caratterizzata da diarrea prolungata o significativa o da dolori addominali crampiformi;
se al paziente o a un membro della sua famiglia è mai stato diagnosticato un cancro della pelle;
se il paziente presenta una forma acuta di acne caratterizzata da lesioni infiammate, arrossate, secche e desquamative sulla pelle; Pagina 1 di 5
se il paziente soffre di acne rosacea, una malattia della pelle del viso caratterizzata da arrossamento, desquamazione e comparsa di eruzioni;
se il paziente presenta altre forme acute di infiammazione della pelle (ad esempio follicolite), in particolare intorno alla bocca (dermatite periorale);
se al paziente è stata diagnosticata una particolare forma di acne comune caratterizzata da lesioni nodulo-cistiche (acne conglobata e acne fulminante).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

È necessario evitare il contatto del medicinale con la bocca, gli occhi, le membrane mucose, nonché con la pelle lesa o affetta da eruzioni. Si raccomanda cautela nell’applicazione sulla pelle in aree sensibili. In caso di contatto accidentale con l’occhio, sciacquarlo immediatamente con abbondante acqua tiepida.
In caso di comparsa di diarrea prolungata o significativa o di dolori addominali crampiformi, si deve interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e rivolgersi subito al medico.
Se il paziente soffre di dermatite atopica (infiammazione cronica della pelle con prurito), si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
È necessario evitare l’esposizione alla luce naturale o artificiale (ad esempio l’uso di lampade solari), poiché questo medicinale può aumentare la sensibilità alle scottature solari e ad altri effetti indesiderati delle radiazioni solari. Durante l’esposizione all’aria aperta si raccomanda di utilizzare sempre prodotti efficaci con filtro solare, con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30, nonché abbigliamento protettivo (ad esempio un cappello). In caso di scottature solari sul viso, si deve interrompere l’uso del medicinale fino alla completa guarigione della pelle.
In caso di reazione infiammatoria acuta della pelle durante l’uso di questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale Acnatac non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri preparati topici, inclusi cosmetici (vedere anche il paragrafo intitolato „Acnatac e altri medicinali”).

Acnatac e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Questo include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Il medicinale Acnatac può infatti influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Acnatac.
Se il paziente ha utilizzato preparati contenenti zolfo, acido salicilico, perossido di benzoil o resorcinolo o sostanze chimiche aggressive, deve attendere che gli effetti di tali prodotti siano completamente scomparsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà iniziare ad utilizzare Acnatac.
Durante il trattamento con Acnatac non si devono utilizzare saponi terapeutici, prodotti per la pulizia della pelle né soluzioni cheratolitiche ad azione fortemente essiccante. Si raccomanda cautela nell’uso dei seguenti prodotti che possono avere un effetto essiccante: saponi abrasivi, saponi e cosmetici, nonché prodotti contenenti alcol ad alta concentrazione, astringenti, spezie o succo di limone.
Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale contemporaneamente ad altri prodotti terapeutici contenenti eritromicina o metronidazolo, aminoglicosidi, altri antibiotici o corticosteroidi, nonché nel caso di assunzione di medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (ad esempio farmaci miorilassanti utilizzati durante l’anestesia generale).
Warfarina o medicinali simili utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue: potrebbe aumentare il rischio di emorragie. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
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NON utilizzare il medicinale Acnatac durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Il medico curante potrà fornire ulteriori informazioni.
Questo medicinale non deve essere utilizzato da donne che allattano al seno. Non si sa se Acnatac possa passare nel latte materno e quindi arrecare danno al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Acnatac molto probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Acnatac contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321) e polisorbato 80
Il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Il polisorbato 80 può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Acnatac

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Applicare una quantità di medicinale Acnatac delle dimensioni di un pisello sulla pelle una volta al giorno prima di andare a dormire.
Modalità di somministrazione
Lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida, quindi asciugare la pelle con un asciugamano.
Spremere una quantità di gel delle dimensioni di un pisello sulla punta di un dito, applicare il gel localmente sulla fronte, sul mento, sul naso e sulle guance e spalmarlo delicatamente e uniformemente su tutta la superficie del viso.
Non usare una quantità maggiore di quella indicata dal medico né applicare il medicinale più spesso di quanto raccomandato. Un'eccessiva quantità di medicinale può causare irritazione della pelle, senza tuttavia garantire risultati migliori né un loro più rapido manifestarsi.
Durata del trattamento
Per ottenere i migliori risultati possibili, è necessario usare correttamente il medicinale Acnatac e non interrompere il trattamento immediatamente dopo aver notato un miglioramento delle lesioni da acne. Di solito, l'effetto ottimale del trattamento diventa visibile solo dopo alcuni giorni e, in alcuni casi, possono essere necessarie fino a 12 settimane. Se i sintomi persistono per oltre 12 settimane, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere richiesta una nuova valutazione dell'opportunità del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acnatac
L'uso di quantità di Acnatac superiori a quelle raccomandate non determina un miglioramento dell'efficacia né un più rapido manifestarsi degli effetti. L'applicazione di una quantità eccessiva di medicinale può causare arrossamento intenso e desquamazione della pelle o provocare sensazione di disagio. In tali casi, lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida. È necessario sospendere l'uso del medicinale fino alla scomparsa di tutti i sintomi.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. In tali casi, interrompere l'uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico.
Il medicinale Acnatac è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Mancata applicazione del medicinale Acnatac
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In caso di mancata applicazione del medicinale Acnatac prima di andare a dormire, la dose successiva deve essere applicata al momento precedentemente stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

acne, secchezza della pelle, arrossamento della pelle, aumento della secrezione sebacea, ipersensibilità alla luce, prurito, eruzione cutanea, eruzione squamosa, desquamazione della pelle, scottature solari
reazioni nel sito di applicazione cutanea, come sensazione di bruciore, infiammazione, secchezza della pelle, arrossamento della pelle.

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1000

ipersensibilità
ipotiroidismo (i cui sintomi comprendono sensazione di affaticamento, debolezza, aumento di peso, capelli secchi, pelle ruvida e pallida, perdita di capelli, maggiore sensibilità al freddo)
cefalea
irritazione oculare
gastroenterite (infiammazione di qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale), nausea
dermatite, herpes virus (herpes labiale), eruzione maculosa (presenza di piccole lesioni piatte e rosse), emorragia cutanea, sensazione di bruciore della pelle, perdita di pigmento della pelle, irritazione della pelle
sintomi nel sito di applicazione cutanea, come irritazione, gonfiore, danno superficiale della pelle, alterazione del colore della pelle, prurito, desquamazione della pelle
sensazione di calore, dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acnatac

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acnatac

Le sostanze attive del medicinale sono clindamicina e tretinoina. 1 grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (sotto forma di clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina.
Gli altri componenti sono: acqua depurata, glicerolo, carbomeri, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), trometamolo.

Aspetto del medicinale Acnatac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel semitrasparente di colore giallo.
Il medicinale è disponibile in un tubo di alluminio contenente 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Madaus GmbH, 51101 Colonia, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41202/17/13-08-2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 314/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia,
Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovacchia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord), Lettonia, Lituania, Paesi Bassi: Treclinac
Belgio, Lussemburgo: Treclinax
Norvegia, Slovenia: Zalna
Francia: Zanea
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