Акнатак

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Акнатак, 10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
клиндамицин + третиноин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные реакции, в том числе возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акнатак
3. Как применять лекарственное средство Акнатак
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Акнатак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Акнатак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Акнатак содержит действующие вещества — клиндамицин и третиноин.
Клиндамицин является антибиотиком. Он подавляет рост бактерий, связанных с угревой болезнью, а также воспалительную реакцию, вызываемую этими бактериями.
Третиноин нормализует рост клеток поверхностного слоя кожи и способствует правильному отшелушиванию клеток, блокирующих протоки волосяных фолликулов в поражённых угревой болезнью участках. Это предотвращает накопление кожного сала и образование ранних изменений при угревой болезни (закрытые и открытые комедоны).
Указанные действующие вещества в комбинации действуют эффективнее, чем при раздельном применении.
Лекарственное средство Акнатак применяется наружно для лечения угревой болезни у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акнатак

КОГДА НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарственное средство Акнатак:

• если пациентка беременна;
• если пациентка планирует беременность;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, третиноину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к линкомицину;
• если у пациента имеется хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона);
• если у пациента в анамнезе отмечалось воспаление толстой кишки, возникшее после применения антибиотиков, сопровождавшееся длительной или выраженной диареей или спастическими болями в животе;
• если у пациента или члена его семьи когда-либо был диагностирован рак кожи;
• если у пациента имеется острый акне-подобный дерматоз, характеризующийся наличием воспалительных, покрасневших, сухих и шелушащихся изменений на коже; Страница 1 из 5
• если у пациента имеется розацеа — заболевание кожи лица, характеризующееся покраснением, шелушением кожи и появлением высыпаний;
• если у пациента имеются другие острые воспалительные заболевания кожи (например, фолликулит), особенно в области вокруг рта (периоральный дерматит);
• если у пациента диагностированы особые формы угревой болезни, характеризующиеся наличием узловато-кистозных элементов (конглобатная и фульминантная акне).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности

• Следует избегать контакта препарата с полостью рта, глазами и слизистыми оболочками, а также с повреждённой кожей или кожей, поражённой акне. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении на чувствительные участки кожи. В случае случайного попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством тёплой воды.
• При появлении длительной или выраженной диареи или спастических болей в животе необходимо прекратить применение этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента имеется атопический дерматит (хроническое воспалительное заболевание кожи с зудом), перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
• Следует избегать воздействия естественного или искусственного света (например, посещения солярия), поскольку это лекарственное средство может вызывать повышенную чувствительность к солнечным ожогам и другим нежелательным эффектам ультрафиолетового излучения. Во время пребывания на открытом воздухе необходимо всегда использовать эффективные средства с солнцезащитным фильтром, коэффициент защиты от ультрафиолетового излучения (англ. Sun Protection Factor, SPF) которых составляет не менее 30, а также защитную одежду (например, шляпу). Если, несмотря на это, на лице появятся солнечные ожоги, необходимо прекратить применение препарата до полного заживления кожи.
• При возникновении острого воспалительного реакции кожи во время применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.
• Лекарственное средство Акнатак не следует применять одновременно с другими местными препаратами, включая косметические средства (см. также раздел «Акнатак и другие лекарственные средства»).

Акнатак и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно, а также планируемых к применению лекарственных средствах. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов. Лекарственное средство Акнатак может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие Акнатака.
Если пациент ранее использовал какие-либо препараты, содержащие серу, салициловую кислоту, бензоилпероксид или резорцин, или раздражающие химические вещества, перед началом применения этого лекарственного средства необходимо дождаться прекращения действия этих препаратов. Врач сообщит пациенту, когда можно будет начать применение Акнатака.
Во время применения Акнатака не следует использовать лечебные мыла, средства для очищения кожи или растворы для отшелушивания с сильным подсушивающим действием. Необходимо соблюдать осторожность при использовании следующих продуктов, которые могут оказывать подсушивающее действие: абразивные мыла, мыло и косметические средства, а также продукты, содержащие высокую концентрацию спирта, вяжущие средства, специи или лимонный сок.
Следует проконсультироваться с врачом перед одновременным применением этого лекарственного средства с другими лечебными продуктами, содержащими эритромицин или метронидазол, аминогликозиды, другие антибиотики или кортикостероиды, а также при приёме препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (например, миорелаксантов, применяемых во время общей анестезии).
Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови: возможно увеличение вероятности возникновения кровотечений. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Страница 2 из 5
НЕ применять лекарственное средство Акнатак во время беременности или при планировании беременности. Лечащий врач может предоставить дополнительную информацию.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат. Неизвестно, может ли Акнатак проникать в грудное молоко и тем самым нанести вред младенцу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Акнатак, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Акнатак содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321) и полисорбат 80
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Акнатак

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Наносить препарат Акнатак в количестве с горошину один раз в сутки перед сном.
Способ применения
Необходимо аккуратно вымыть лицо мягким мылом и тёплой водой, затем промокнуть кожу полотенцем.
На кончик пальца выдавить небольшое количество геля объёмом с горошину, нанести гель точечно на лоб, подбородок, нос и щёки, затем аккуратно и равномерно распределить по всей поверхности кожи лица.
Не следует применять препарат в большем количестве, чем указано врачом, и использовать его чаще, чем рекомендовано. Избыточное количество препарата может вызвать раздражение кожи, но не обеспечит лучшего эффекта и не ускорит появление результатов.
Продолжительность лечения
Для достижения наилучших результатов необходимо правильно применять препарат Акнатак и не прекращать лечение сразу же после появления улучшений при акне. Обычно оптимальный эффект лечения может стать заметным только через несколько дней, а в отдельных случаях для этого может потребоваться до 12 недель. Если симптомы сохраняются более 12 недель, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться повторная оценка целесообразности лечения.
Применение препарата Акнатак в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Акнатак в дозах, превышающих рекомендованные, не приведёт к лучшему эффекту и не ускорит его появление. Использование слишком большого количества препарата может вызвать сильное покраснение и шелушение кожи или ощущение дискомфорта. В таких случаях необходимо аккуратно вымыть лицо мягким мылом и тёплой водой. Следует прекратить применение препарата до тех пор, пока все симптомы не исчезнут.
При передозировке могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудка и кишечника: боли в желудке, тошнота, рвота и диарея. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Акнатак предназначен исключительно для наружного применения. При случайном проглатывании необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Акнатак
Страница 3 из 5
Если была пропущена доза препарата Акнатак перед сном, следующую дозу следует применить в ранее установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Не часто: могут встречаться не более чем у 1 человека из 100

• акне, сухость кожи, покраснение кожи, повышенная выработка кожного сала, повышенная чувствительность к свету, зуд, сыпь, шелушащаяся сыпь, шелушение кожи, солнечные ожоги
• реакции в месте нанесения на кожу, такие как жжение, воспаление, сухость кожи, покраснение кожи.

Редко: могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000

• повышенная чувствительность
• гипотиреоз (симптомы включают чувство усталости, слабость, увеличение массы тела, сухие волосы, шершавую и бледную кожу, выпадение волос, повышенную чувствительность к холоду)
• головная боль
• раздражение глаза
• гастроэнтерит (воспаление любого участка пищеварительного тракта), тошнота
• дерматит, герпес вирус (простой герпес), макулезная сыпь (наличие небольших плоских красных пятен), кровотечение кожи, ощущение жжения кожи, потеря пигмента кожи, раздражение кожи
• симптомы в месте нанесения на кожу, такие как раздражение, отёк, поверхностное повреждение кожи, изменение окраски кожи, зуд, шелушение кожи
• ощущение жара, боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акнатак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Тюбик хранить плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Акнатак

• Действующими веществами лекарства являются клиндамицин и третиноин. 1 грамм геля содержит 10 мг (1%) клиндамицина (в форме фосфата клиндамицина) и 0,25 мг (0,025%) третиноина.
• Другие компоненты: очищенная вода, глицерол, карбомеры, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полисорбат 80, динатрий эдетат, лимонная кислота, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилгидрокситолуол (Е 321), трометамол.

Как выглядит лекарство Акнатак и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой полупрозрачный жёлтый гель.
Лекарство выпускается в алюминиевой тубе объёмом 30 г геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Германия
Madaus GmbH, 51101 Кёльн, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 41202/17/13-08-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 314/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия: Акнатак
Мальта: Треклин
Эстония, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Латвия, Литва, Нидерланды: Треклинак
Бельгия, Люксембург: Треклинакс
Норвегия, Словения: Зална
Франция: Занеа
Страница 5 из 5