Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Акнатак
10 мг/г + 0,25 мг/г, гель
кліндаміцин + третиноїн
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Акнатак
Як застосовувати лікарський засіб Акнатак
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Акнатак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акнатак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акнатак містить активні речовини — кліндаміцин і третиноїн.
Кліндаміцин є антибіотиком. Він пригнічує ріст бактерій, пов’язаних з вугровими висипаннями, та запальну реакцію, яку ці бактерії викликають.
Третиноїн нормалізує ріст клітин поверхневого шару шкіри та сприяє правильному відшаруванню клітин, що блокують вивідні протоки волосяних фолікулів у місцях, уражених вугровими висипаннями. Це запобігає накопиченню сальних речовин і утворенню початкових вугрових висипань (закриті комедони та відкриті комедони).
Зазначені активні речовини діють ефективніше у поєднанні, ніж окремо.
Лікарський засіб Акнатак застосовують місцево для лікування вугрових висипань у пацієнтів віком від 12 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Акнатак

КОЛИ НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Акнатак:

якщо пацієнтка вагітна;
якщо пацієнтка планує вагітність;
якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, третиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на лінкоміцин;
якщо у пацієнта є хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у пацієнта в минулому після лікування антибіотиками виникало запалення товстої кишки, що характеризувалося тривалою або значною діареєю або спазматичним болем у животі;
якщо у пацієнта або члена його родини коли-небудь діагностували рак шкіри;
якщо у пацієнта є гострий висип, що характеризується наявністю запальних, почервонілих, сухих і шелушених уражень шкіри;
якщо у пацієнта є рожевий вугровий висип — захворювання шкіри обличчя, що характеризується почервонінням, шелушінням та утворенням висипу;
якщо у пацієнта є інші гострі запальні ураження шкіри (наприклад, фолікуліт), особливо навколо рота (періоральний дерматит);
якщо у пацієнта діагностували особливі форми звичайного вугрового висипу, що характеризуються наявністю вузлово-кистозних уражень (конглобатний вугровий висип і фульмінантний вугровий висип).

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта, слід припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності

Слід уникати контакту ліку з порожниною рота, очима та слизовими оболонками, а також з пошкодженою шкірою або шкірою з висипом. Потрібно дотримуватися обережності під час нанесення на шкіру в чутливих місцях. Якщо препарат випадково потрапив у око, його слід промити великою кількістю теплої води.
У разі появи тривалої або значної діареї або спазматичних болів у животі слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта є атопічний дерматит (хронічне запалення шкіри зі свербінням), перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Слід уникати впливу природного або штучного світла (наприклад, відвідування солярію), оскільки цей лік може спричиняти підвищену схильність до сонячних опіків та інших небажаних наслідків від впливу сонячного випромінювання. Під час перебування на свіжому повітрі слід завжди використовувати ефективні засоби із захисним фільтром, чий фактор захисту від ультрафіолету (англ. Sun Protection Factor, SPF) становить не менше 30, а також захисний одяг (наприклад, капелюх). Якщо незважаючи на це на обличчі з’являться сонячні опіки, слід припинити застосування ліку до повного загоєння шкіри.
У разі появи гострої запальної реакції шкіри під час застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.
Лік Акнатак не повинен застосовуватися одночасно з іншими місцевими препаратами, включаючи косметичні засоби (див. також пункт «Лік Акнатак та інші ліки»).

Лік Акнатак та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без
рецепта, та рослинних препаратів. Лік Акнатак може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Акнатак.
Якщо пацієнт застосовував будь-які препарати, що містять сірку, саліцилову кислоту, бензоїловий пероксид або резорцин, або інші агресивні хімічні речовини, перед початком застосування цього ліку слід почекати, доки зникнуть наслідки їхньої дії. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна починати застосовувати лік Акнатак.
Під час застосування ліку Акнатак не слід використовувати лікувальні мила, засоби для очищення шкіри або розчини для відлущення з сильним підсушувальним ефектом. Слід дотримуватися обережності при використанні нижчеперерахованих засобів, які можуть мати підсушувальну дію: абразивні мила, мило та косметичні засоби, а також продукти, що містять спирт у високій концентрації, тоніки, приправи або лимонний сік.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку одночасно з іншими лікувальними засобами, що містять еритроміцин або метронідазол, аміноглікозиди, інші антибіотики або кортикостероїди, а також у разі прийому ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (наприклад, м’язові релаксанти, що застосовуються під час загального знеболювання).
Варфарин або подібні ліки, що застосовуються для зниження згортання крові: можливе збільшення ризику кровотеч. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для перевірки її згортання.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
НЕ застосовувати лік Акнатак під час вагітності або якщо планується вагітність. Лікар може надати
додаткову інформацію.
Цей лік не повинні застосовувати жінки, які годують грудьми. Невідомо, чи може лік Акнатак проникати до грудного молока та таким чином нашкодити немовляті.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Акнатак, найімовірніше, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Акнатак містить метил парагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216) та бутилгідрокситолуен (Е 321).
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, уповільненого типу).
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Акнатак

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Порцію ліків Акнатак розміром із зерно горошини слід наносити на шкіру один раз на добу перед сном.
Спосіб застосування
Необхідно обережно помити обличчя м’яким милом і теплою водою, а потім підсушити шкіру рушником.
На кінчик пальця вичавити порцію гелю розміром із зерно горошини, нанести гель точково на
лоб, підборіддя, ніс і щоки та обережно рівномірно розподілити по всій поверхні шкіри обличчя.
Не слід застосовувати ліки в кількості, більшій, ніж вказано лікарем, або використовувати їх частіше, ніж
рекомендовано. Надмірна кількість ліків може спричинити подразнення шкіри, але не забезпечить кращих результатів
і не пришвидшить їх появи.
Тривалість лікування
Щоб результати лікування були якомога кращими, необхідно застосовувати ліки Акнатак належним чином і не
припиняти лікування одразу після перших ознак поліпшення стану при акне. Зазвичай оптимальний
ефект лікування може стати помітним лише через кілька днів, а в деяких випадках до цього
часу може минути навіть 12 тижнів. Якщо симптоми зберігатимуться понад 12 тижнів,
слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися повторна оцінка доцільності лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акнатак
Застосування ліків Акнатак у кількості, більшій, ніж рекомендовано, не забезпечить кращих результатів і не пришвидшить їх появи. Використання надмірної кількості ліків може призвести до появі сильного
покрасніння та шелушіння шкіри або спричинити відчуття дискомфорту. У таких випадках
необхідно обережно помити обличчя м’яким милом і теплою водою. Слід припинити застосування ліків до
моменту зникнення всіх симптомів.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти у вигляді розладів шлунка та кишечника;
зокрема, болі в шлунку, нудота, блювота та діарея. У таких випадках слід припинити
застосування цих ліків і звернутися до лікаря.
Ліки Акнатак призначено виключно для застосування на шкіру. У разі випадкового проковтування
необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Пропуск застосування ліків Акнатак
У разі пропуску застосування ліків Акнатак перед сном наступну дозу слід застосувати у
раніше встановлений термін. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Не дуже часто: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

вугровий висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, підвищене виділення шкірного жиру, підвищена чутливість до світла, свербіж, висип, шкірний висип із лущенням, лущення шкіри, сонячні опіки
реакції у місці нанесення на шкіру, такі як печіння, запалення, сухість шкіри, почервоніння шкіри.

Рідко: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена чутливість
гіпотиреоз (до симптомів якого належать почуття втоми, слабкість, збільшення маси тіла, сухе волосся, шорстка та бліда шкіра, випадання волосся, підвищена чутливість до холоду)
головний біль
подразнення ока
гастроентерит (запальний стан будь-якої ділянки шлунково-кишкового тракту), нудота
дерматит, герпесвірус (герпес на губах), плямистий висип (наявність дрібних, плоских, червоних плям), кровотечі на шкірі, почуття печіння шкіри, втрата пігменту шкіри, подразнення шкіри
симптоми у місці нанесення на шкіру, такі як подразнення, набряк, поверхневе ушкодження шкіри, зміна забарвлення шкіри, свербіж, лущення шкіри
почуття спеки, біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акнатак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акнатак

Діючими речовинами лікарського засобу є кліндаміцин та третиноїн. 1 грам гелю містить 10 мг (1%) кліндаміцину (у формі фосфату кліндаміцину) та 0,25 мг (0,025%) третиноїну.
Інші складові: вода очищена, гліцерол, карбомери, метилпарагідроксибензоат (Е 218), полісорбат 80, натрію едетат, лимонна кислота, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), трометамол.

Як виглядає лікарський засіб Акнатак і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму напівпрозорого жовтого гелю.
Лікарський засіб доступний у алюмінієвій тубі, що містить 30 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Німеччина
Madaus GmbH
51101 Кельн, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41202/17/13-08-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/23
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія,
Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словаччина: Acnatac
Мальта: Treclin
Естонія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Латвія, Литва, Нідерланди: Treclinac
Бельгія, Люксембург: Treclinax
Норвегія, Словенія: Zalna
Франція: Zanea