Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Acnatac e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Acnatac
Come usare Acnatac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acnatac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acnatac e a cosa serve

Acnatac contiene i principi attivi clindamicina e tretinoina.
La clindamicina è un antibiotico. Inibisce la crescita dei batteri associati all'acne e l'infiammazione causata da questi batteri.
La tretinoina normalizza la crescita delle cellule dello strato superficiale della pelle e favorisce un'esfoliazione corretta delle cellule che ostruiscono gli orifizi dei follicoli pilosebacei nelle zone colpite dall'acne. Ciò previene l'accumulo di sebo e la formazione di lesioni precoci dell'acne (comedoni chiusi e comedoni aperti).
Questi principi attivi agiscono in modo più efficace in associazione rispetto all'uso separato.
Acnatac è un medicinale per uso cutaneo indicato nel trattamento dell'acne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acnatac

Quando NON USARE il medicinale Acnatac:

se la paziente è in stato di gravidanza;
se la paziente sta pianificando una gravidanza;
se il paziente è allergico alla clindamicina, alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico alla lincomicina;
se il paziente soffre di una malattia infiammatoria cronica intestinale (ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn);
se in precedenza il paziente ha sviluppato colite associata all’uso di antibiotici, caratterizzata da diarrea persistente o significativa o da dolori addominali crampiformi;
se al paziente o a un membro della sua famiglia è mai stato diagnosticato un cancro della pelle;
se il paziente presenta una forma acuta di acne caratterizzata da lesioni infiammate, arrossate, secche e desquamative sulla cute;
se il paziente soffre di acne rosacea, una malattia della pelle del viso caratterizzata da arrossamento, desquamazione e comparsa di eruzioni cutanee;
se il paziente presenta altre forme acute di infiammazioni cutanee (ad esempio follicolite), in particolare intorno alla bocca (periorale dermatite);
se al paziente è stata diagnosticata una particolare forma di acne vulgaris caratterizzata da lesioni nodulari e cistiche (acne conglobata e acne fulminans).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si deve interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto del medicinale con la cavità orale, gli occhi e le mucose, nonché con la pelle lesa o affetta da eruzioni cutanee. Si raccomanda cautela durante l’applicazione su aree cutanee sensibili. In caso di contatto accidentale con l’occhio, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
In caso di comparsa di diarrea persistente o significativa o di dolori addominali crampiformi, interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Se il paziente soffre di dermatite atopica (infiammazione cronica della pelle accompagnata da prurito), consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.
Evitare l’esposizione alla luce naturale o artificiale (ad esempio lampade solari), poiché questo medicinale può aumentare la sensibilità alle scottature solari e ad altri effetti indesiderati delle radiazioni solari. Durante l’esposizione all’aria aperta, applicare sempre prodotti con filtro solare efficace con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 30 e indossare abbigliamento protettivo (ad esempio un cappello). Se nonostante tali precauzioni dovessero verificarsi scottature solari sul viso, interrompere l’uso del medicinale fino a completa guarigione della pelle.
In caso di comparsa di una reazione infiammatoria acuta della pelle durante il trattamento con questo medicinale, rivolgersi al medico.
Il medicinale Acnatac non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti topici, inclusi cosmetici (vedere anche il paragrafo intitolato “Acnatac e altri medicinali”).

Acnatac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Infatti, Acnatac può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Acnatac.
Se il paziente ha utilizzato prodotti contenenti zolfo, acido salicilico, perossido di benzoile o resorcinolo, o sostanze chimiche aggressive, deve attendere che gli effetti di tali prodotti siano completamente scomparsi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà possibile iniziare l’uso di Acnatac.
Durante il trattamento con Acnatac, evitare l’uso di saponi terapeutici, prodotti per la pulizia della pelle o soluzioni cheratolitiche ad alto potere essiccante. È necessario usare cautela nell’applicazione dei seguenti prodotti che possono avere un effetto essiccante: saponi abrasivi, sapone, cosmetici, prodotti contenenti elevata concentrazione di alcol, astringenti, spezie o succo di limone.
Consultare il medico prima di usare contemporaneamente ad Acnatac altri prodotti medicinali contenenti eritromicina o metronidazolo, aminoglicosidi, altri antibiotici o corticosteroidi, nonché in caso di assunzione di medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (ad esempio miorilassanti utilizzati durante anestesia generale).
Warfarin o medicinali simili usati per ridurre la coagulazione del sangue: è possibile un aumento del rischio di emorragie. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
NON utilizzare il medicinale Acnatac durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Il medico curante potrà fornire ulteriori informazioni.
Le donne che allattano non devono usare questo medicinale. Non si sa se Acnatac possa passare nel latte materno e quindi arrecare danno al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Acnatac molto probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acnatac contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216) e butilidrossitoluene (E 321).
Il metil paraidrossibenzoato (E 218) e il propil paraidrossibenzoato (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibilmente di tipo ritardato).
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Acnatac

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Applicare una quantità di medicinale Acnatac delle dimensioni di un pisello una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Modalità di somministrazione
Lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida, quindi asciugare la pelle con un asciugamano.
Spremere una quantità di gel delle dimensioni di un pisello sulla punta del dito, applicare il gel localmente sulla fronte, sul mento, sul naso e sulle guance e spalmare delicatamente e uniformemente su tutta la superficie del viso.
Non utilizzare una quantità maggiore di quella indicata dal medico né applicare il medicinale con maggiore frequenza rispetto a quanto raccomandato. Un uso eccessivo del medicinale può causare irritazione cutanea, senza tuttavia garantire risultati migliori né un effetto più rapido.
Durata del trattamento
Per ottenere i migliori risultati possibili, è necessario utilizzare correttamente il medicinale Acnatac e non interrompere il trattamento immediatamente dopo aver notato un miglioramento delle lesioni da acne. Di solito, l'effetto ottimale del trattamento diventa visibile solo dopo alcuni giorni e, in alcuni casi, possono essere necessarie fino a 12 settimane. Se i sintomi persistono oltre le 12 settimane, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una nuova valutazione dell'opportunità del trattamento.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Acnatac
L'utilizzo di quantità di Acnatac superiori a quelle raccomandate non determina un effetto migliore né più rapido. L'applicazione di una quantità eccessiva del medicinale può causare arrossamento intenso, desquamazione della pelle o sensazione di disagio. In tali casi, lavare delicatamente il viso con un sapone delicato e acqua tiepida. Interrompere l'utilizzo del medicinale fino alla scomparsa di tutti i sintomi.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati a livello gastrico e intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. In tali situazioni, interrompere immediatamente l'utilizzo di questo medicinale e rivolgersi al medico.
Il medicinale Acnatac è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di un'applicazione di Acnatac
In caso di dimenticanza dell'applicazione di Acnatac prima di andare a dormire, applicare la dose successiva al momento precedentemente stabilito. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

acne, secchezza cutanea, arrossamento cutaneo, aumento della secrezione sebacea, ipersensibilità alla luce, prurito, eruzione cutanea, eruzione squamosa, desquamazione della pelle, scottature solari
reazioni nel sito di applicazione cutanea, come sensazione di bruciore, infiammazione, secchezza cutanea, arrossamento cutaneo.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

ipersensibilità
ipotiroidismo (i cui sintomi comprendono sensazione di affaticamento, debolezza, aumento di peso, capelli secchi, pelle ruvida e pallida, perdita di capelli, maggiore sensibilità al freddo)
cefalea
irritazione oculare
gastroenterite (infiammazione di qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale), nausea
dermatite, herpes virus (herpes labiale), eruzione maculosa (presenza di piccole lesioni piatte e rosse), emorragia cutanea, sensazione di bruciore della pelle, perdita di pigmento della pelle, irritazione cutanea
sintomi nel sito di applicazione cutanea, come irritazione, gonfiore, lesione superficiale della pelle, alterazione del colore della pelle, prurito, desquamazione della pelle
sensazione di calore, dolore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acnatac

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acnatac

Le sostanze attive sono clindamicina e tretinoina. 1 grammo di gel contiene 10 mg (1%) di clindamicina (sotto forma di clindamicina fosfato) e 0,25 mg (0,025%) di tretinoina.
Gli altri componenti sono: acqua purificata, glicerolo, carbomeri, metilparaidrossibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disodico, acido citrico, propilparaidrossibenzoato (E 216), butilidrossitoluene (E 321), trometamolo.

Come si presenta il medicinale Acnatac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel semitrasparente di colore giallo.
Il medicinale è disponibile in un tubo in alluminio contenente 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Germania
Madaus GmbH
51101 Colonia, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41202/17/13-08-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 311/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Finlandia, Islanda, Italia,
Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Slovacchia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord), Lettonia, Lituania, Paesi Bassi: Treclinac
Belgio, Lussemburgo: Treclinax
Norvegia, Slovenia: Zalna
Francia: Zanea