Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Acnatac
10 mg/g + 0,25 mg/g, gel
clindamicina + tretinoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Acnatac y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Acnatac
Cómo usar Acnatac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Acnatac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acnatac y para qué se utiliza

Acnatac es un medicamento que contiene las sustancias activas clindamicina y tretinoína.
La clindamicina es un antibiótico que inhibe el crecimiento de las bacterias asociadas con el acné y reduce la reacción inflamatoria provocada por estas bacterias.
La tretinoína normaliza el crecimiento celular de la capa superficial de la piel y favorece una descamación celular adecuada, evitando que las células obstruyan las aberturas de los folículos pilosos en las zonas afectadas por el acné. Esto previene la acumulación de sebo y la formación de lesiones acneicas tempranas (comedones cerrados y abiertos).
Estas sustancias activas actúan de forma más eficaz cuando se usan conjuntamente que cuando se emplean por separado.
Acnatac se aplica sobre la piel para el tratamiento del acné en pacientes de 12 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acnatac

Cuándo NO DEBE UTILIZARSE el medicamento Acnatac:

si la paciente está embarazada;
si la paciente planea quedarse embarazada;
si el paciente tiene alergia a la clindamicina, al ácido retinoico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a la lincomicina;
si el paciente padece una enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
si el paciente ha sufrido previamente colitis asociada al uso de antibióticos, caracterizada por diarrea prolongada o significativa, o por dolores abdominales cólicos;
si en el paciente o en algún miembro de su familia se ha diagnosticado alguna vez cáncer de piel;
si el paciente presenta un brote agudo de la piel caracterizado por lesiones inflamatorias, enrojecidas, secas y descamativas;
si el paciente padece rosácea, una enfermedad de la piel facial que se caracteriza por enrojecimiento, descamación y presencia de erupciones;
si el paciente presenta otras afecciones inflamatorias agudas de la piel (por ejemplo, foliculitis), especialmente alrededor de la boca (perioritis);
si al paciente se le ha diagnosticado alguna forma especial de acné vulgar con lesiones quístico-nodulares (acné conglobata y acné fulminans).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento y
consultar inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Evite el contacto del medicamento con la boca, los ojos, las membranas mucosas, así como con la piel dañada o con erupciones. Tenga precaución al aplicarlo en zonas sensibles de la piel. Si el producto entra accidentalmente en el ojo, lávese inmediatamente con abundante agua tibia.
Si aparece diarrea prolongada o significativa, o dolores abdominales cólicos, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico.
Si el paciente padece dermatitis atópica (inflamación crónica de la piel con picor), debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Evite la exposición a la luz natural o artificial (por ejemplo, camas o lámparas solares), ya que este medicamento puede aumentar la sensibilidad a las quemaduras solares y otros efectos adversos de la radiación solar. Durante la exposición al aire libre, debe utilizar siempre productos con protección solar eficaz, cuyo factor de protección solar (FPS) sea como mínimo 30, así como ropa protectora (por ejemplo, sombrero). Si a pesar de ello aparecen quemaduras solares en la cara, debe suspenderse el uso del medicamento hasta que la piel se haya curado completamente.
Si durante el tratamiento con este medicamento aparece una reacción inflamatoria aguda de la piel, debe consultarse con el médico.
El medicamento Acnatac no debe utilizarse simultáneamente con otros productos tópicos, incluidos cosméticos (véase también el apartado titulado «Acnatac y otros medicamentos»).

Acnatac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye
también medicamentos sin receta y productos herbales. El medicamento Acnatac puede influir en el
efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de
Acnatac.
Si el paciente ha utilizado previamente productos que contengan azufre, ácido salicílico, peróxido de
benzoilo o resorcinol, o sustancias químicas cáusticas, debe esperar a que desaparezcan los efectos de
estos productos antes de comenzar a utilizar este medicamento. El médico informará al paciente sobre
cuándo puede comenzar a utilizar Acnatac.
Durante el tratamiento con Acnatac no debe utilizarse jabones terapéuticos, productos de limpieza de la
piel ni soluciones queratolíticas con fuerte efecto desecante. Debe tenerse precaución al utilizar los
productos siguientes, que pueden tener efecto desecante: jabones abrasivos, jabón y cosméticos, así como
productos que contengan alcohol en alta concentración, agentes astringentes, especias o zumo de limón.
Debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento simultáneamente con otros
productos terapéuticos que contengan eritromicina o metronidazol, aminoglucósidos, otros antibióticos
o corticosteroides, así como en caso de tratamiento con medicamentos que bloqueen la transmisión
neuromuscular (por ejemplo, relajantes musculares utilizados durante anestesia general).
Warfarina o medicamentos similares utilizados para reducir la coagulación sanguínea: puede aumentar la
probabilidad de hemorragias. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para
controlar la coagulación sanguínea.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO utilice el medicamento Acnatac durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. El médico
puede proporcionarle más información.
Las mujeres que estén en período de lactancia no deben utilizar este medicamento. No se sabe si Acnatac
puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Acnatac probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar
máquinas.
Acnatac contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216) y butilhidroxitolueno (E 321).
El metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216) pueden provocar
reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
El butilhidroxitolueno (E 321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Acnatac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Se debe aplicar una cantidad de medicamento Acnatac del tamaño de un grano de guisante sobre la piel una vez al día antes de acostarse.
Modo de administración
Debe lavarse la cara suavemente con un jabón suave y agua tibia, y a continuación secar la piel con una toalla.
Sobre la yema del dedo debe extraerse una cantidad de gel del tamaño de un grano de guisante, aplicar el gel punto por punto sobre la frente, barbilla, nariz y mejillas, y extenderlo suave y uniformemente sobre toda la piel de la cara.
No debe utilizarse una cantidad mayor del medicamento de la indicada por el médico ni emplearse con mayor frecuencia de la recomendada. Una cantidad excesiva del medicamento puede provocar irritación de la piel, sin que por ello se obtengan mejores resultados ni aparezcan antes.
Duración del tratamiento
Para obtener los mejores resultados posibles, debe utilizarse el medicamento Acnatac correctamente y no debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente tras observar una mejoría en las lesiones del acné. Habitualmente, el efecto óptimo del tratamiento puede hacerse visible solo tras varios días, y en algunos casos puede tardar hasta 12 semanas. Si los síntomas persisten más allá de 12 semanas, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesaria una nueva evaluación de la conveniencia del tratamiento.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acnatac
No se obtienen mejores resultados ni una aparición más rápida de estos al utilizar Acnatac en cantidades superiores a las recomendadas. El uso de una cantidad excesiva del medicamento puede provocar enrojecimiento intenso y descamación de la piel o causar sensación de malestar. En tales casos, debe lavarse suavemente la cara con un jabón suave y agua tibia. Debe suspenderse el uso del medicamento hasta la desaparición de todos los síntomas.
Como consecuencia de una sobredosis, pueden aparecer efectos adversos en forma de trastornos gastrointestinales, tales como dolores abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En tales casos, debe suspenderse el uso de este medicamento y debe consultarse con el médico.
El medicamento Acnatac está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. En caso de ingestión accidental, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la aplicación del medicamento Acnatac
Si se olvida aplicar el medicamento Acnatac antes de acostarse, la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual previamente establecido. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Acné, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, aumento de la secreción sebácea, hipersensibilidad a la luz, picor, erupción cutánea, erupción descamativa, descamación de la piel, quemaduras solares
Reacciones en el lugar de aplicación cutánea, tales como escozor, inflamación, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

Hipersensibilidad
Hipotiroidismo (sus síntomas incluyen sensación de fatiga, debilidad, aumento de peso, cabello seco, piel áspera y pálida, pérdida de cabello, mayor sensibilidad al frío)
Dolor de cabeza
Irritación ocular
Gastroenteritis (inflamación de cualquier segmento del tracto gastrointestinal), náuseas
Dermatitis, virus del herpes (herpes labial), erupción maculosa (presencia de pequeñas manchas planas y rojas), hemorragia cutánea, sensación de escozor en la piel, pérdida de pigmento en la piel, irritación de la piel
Síntomas en el lugar de aplicación cutánea, tales como irritación, hinchazón, lesión cutánea superficial, cambio en el color de la piel, picor, descamación de la piel
Sensación de calor, dolor.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acnatac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
Conservar el tubo bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acnatac

Las sustancias activas del medicamento son clindamicina y tretinoína. 1 gramo de gel contiene 10 mg (1 %) de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina) y 0,25 mg (0,025 %) de tretinoína.
Los demás componentes son: agua purificada, glicerol, carbómeros, metilparahidroxibenzoato (E 218), polisorbato 80, edetato disódico, ácido cítrico, propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Aspecto del medicamento Acnatac y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de gel semitransparente de color amarillo.
El medicamento está disponible en un tubo de aluminio que contiene 30 g de gel.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Alemania
Madaus GmbH
51101 Colonia, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41202/17/13-08-2019
Número de autorización para la importación paralela: 311/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, Finlandia, Islandia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estonia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte), Letonia, Lituania, Países Bajos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovenia: Zalna
Francia: Zanea