Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Аклотин, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticlopidini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аклотин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аклотин
Як застосовувати Аклотин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Аклотин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аклотин і для чого його застосовують

Аклотин — це лікарський засіб, що інгібує агрегацію (зчеплення) тромбоцитів і вивільнення тромбоцитарних факторів згортання крові. Запобігає утворенню артеріальних і венозних тромбів, подовжує час кровотечі, зменшує в’язкість крові.
Аклотин застосовується:

для зниження ризику розвитку ішемічного інсульту у пацієнтів після перенесеного епізоду ішемії судин мозку (після ішемічного інсульту, транзиторних ішемічних атак),
для профілактики тяжких ішемічних ускладнень (особливо в коронарних судинах) у пацієнтів з облитеруючим атеросклерозом артерій нижніх кінцівок у фазі перемежаючої кульгавості,
для профілактики тромбоутворення в артеріо-венозному шунті у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аклотин

Коли не застосовувати ліки Аклотин

Якщо пацієнт має алергію на тиклопідин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6);
Якщо у пацієнта є схильність до кровотечі;
Якщо у пацієнта є захворювання, що може спричиняти кровотечі, наприклад, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гострий геморагічний інсульт;
Якщо у пацієнта є захворювання крові, що супроводжується подовженням часу кровотечі;
Якщо у пацієнта наразі є або були в минулому порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), значне зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів (агранулоцитоз) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Аклотин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Ліки Аклотин слід застосовувати переважно у пацієнтів з підвищеною чутливістю або відсутністю ефективної відповіді на саліцилову кислоту.
Тиклопідин може спричиняти порушення крові, іноді тяжкого перебігу, такі як зниження кількості певних білих кров’яних тілець (гостра нейтропенія), повне або майже повне відсутність гранулоцитів (агранулоцитоз) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та захворювання, спричинене злипанням тромбоцитів всередині судини з супутньою тромбоцитопенією (тромботична тромбоцитопенічна пурпура). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень крові під час лікування та після його завершення.
Якщо виникнуть такі симптоми, як: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота (можуть свідчити про зниження кількості гранулоцитів), подовжене або незвичайне кровотечення, схильність до утворення синяків, пурпура, чорний стілець (можуть свідчити про зниження кількості тромбоцитів або порушення механізмів, відповідальних за запобігання кровотечам) або жовтяниця, темна сеча або світлий стілець (можуть свідчити про запалення печінки). Вищезазначені симптоми можуть бути спричинені тиклопідином, і про їх виникнення слід негайно повідомити лікаря.
Виникнення тромбоцитопенії, гемолітичної анемії, неврологічних симптомів (подібних до симптомів інсульту), порушень функції нирок та гарячки може свідчити про так звану тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру. Оскільки це захворювання може загрожувати життю, у разі появи описаних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Тиклопідин слід застосовувати з обережністю, якщо існує ризик кровотечі.
Якщо лікар вважатиме за необхідне одночасне застосування тиклопідину та пероральних антикоагулянтів, ліків, що запобігають утворенню тромбів, гепарину або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у тому числі ацетилсаліцилової кислоти, він суворо контролюватиме перебіг лікування та стан пацієнта.
Якщо пацієнтові необхідно провести навіть незначний хірургічний втручання (наприклад, видалення зуба), обов’язково слід повідомити лікареві про прийом ліків Аклотин. Лікування тиклопідином слід припинити принаймні за 10 днів до запланованого хірургічного втручання.
Якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання нирок або печінки (може знадобитися зменшення дози ліків Аклотин).

Аклотин та інші ліки

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити про застосування таких ліків, як:

нестероїдні протизапальні засоби, у тому числі ацетилсаліцилова кислота та інші саліцилати (ліки, що застосовуються для лікування запалення та зменшення болю);
антиагреганти (ліки, що застосовуються для запобігання злипанню тромбоцитів);
пероральні антикоагулянти або гепарин (ліки, що застосовуються для розрідження крові);
теофілін (ліки, що застосовуються для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування порушень кровообігу в руках і ногах);
дигоксин (серцевий засіб);
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії);
циклоспорин (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної відповіді організму);
антипірин (феназон) (ліки з знеболювальним ефектом);
засоби, що нейтралізують шлунковий сік;
циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та кишечника);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін) (ліки, що найчастіше застосовуються для лікування депресії).

Аклотин та їжа, напої

Ліки Аклотин слід приймати під час їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Ліки Аклотин не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Ліки Аклотин можуть спричиняти запаморочення, що може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Аклотин містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цих ліків.

3. Як застосовувати Аклотин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Аклотин становить:
Дорослі: перорально, зазвичай 250 мг (1 таблетку в оболонці) 2 рази на добу, разом з їжею.
Діти та підлітки до 18 років: Аклотин не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Слід дотримуватися обережності. У разі тяжкої ниркової недостатності лікар може вважати за необхідне зменшити дозу лікарського засобу Аклотин.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Слід дотримуватися обережності. У деяких пацієнтів із печінковою недостатністю лікар може вважати за необхідне зменшити дозу лікарського засобу Аклотин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аклотин
У разі передозування лікарського засобу Аклотин слід негайно звернутися до лікаря, який застосує
відповідні заходи (за необхідності: викликання блювоти або промивання шлунка,
спостереження за пацієнтом, симптоматичне лікування).
Пропуск застосування лікарського засобу Аклотин
У разі, якщо чергова доза лікарського засобу не була застосована в призначений час, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо час прийому наступної дози вже наближається, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Аклотин
Припинення застосування лікарського засобу Аклотин призводить до зникнення сприятливої дії препарату в станах, при яких його застосовують.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

зміни, виявлені при дослідженні крові (зниження, іноді значне, кількості нейтрофільних гранулоцитів або агранулоцитоз),
головний біль, запаморочення,
шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея, нудота, блювота,
підвищення активності печінкових ферментів,
висипання на шкірі, часто зі свербінням,
підвищення рівня жирів у крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, украй рідко — з гемолітичною анемією,
септицемія та септичний шок як летальні ускладнення агранулоцитозу,
втрата апетиту,
порушення чутливості (так звана периферична нейропатія),
кровотечі різного типу та ступеня тяжкості (включаючи ті, що загрожують життю), зокрема утворення синців, петехії, носові кровотечі, гематурія, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі на кон'юнктиві, кровотечі під час та після операції,
виразка шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
підвищення рівня білірубіну в крові,
шкірні відшарування з запаленням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), пригнічення функції кісткового мозку, потенційно смертельна тромботична тромбоцитопенічна пурпура,
шум у вухах,
внутрішньомозкові кровотечі,
порушення функції печінки, зокрема гепатит, застійна жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції,
підвищення кількості еозинофільних гранулоцитів (еозинофілія),
анафілаксія,
ангіоневротичний набряк,
біль у суглобах,
васкуліт,
системний червоний вовчак,
алергічні розлади дихальних шляхів,
сенсибілізаційні реакції в нирках (іноді призводять до ниркової недостатності),
важка діарея з запаленням товстої кишки,
лімфоцитарний коліт,
порушення функції печінки,
молниеносний гепатит, у тому числі з летальним наслідком,
дуже тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла),
гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Аклотин

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аклотин

Діючою речовиною лікарського засобу є тиклопідину гідрохлорид.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кислота стеаринова (Е 570), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає Аклотин і що містить упаковка
Аклотин має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Лікарський засіб фасують по 20 штук у блістери з фольги Al/PVC, розміщені в картонному пакуванні.
20 вкритих плівковою оболонкою таблеток (1 блістер по 20 шт.)
60 вкритих плівковою оболонкою таблеток (3 блістери по 20 шт.)
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Решів, Польща