Aclotin

Prospecto: Información para el usuario

Aclotin, 250 mg, comprimidos recubiertos
Ticlopidini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aclotin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aclotin
3. Cómo tomar Aclotin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aclotin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aclotin y para qué se utiliza

Aclotin es un medicamento que inhibe la agregación (adherencia) de las plaquetas y la liberación de factores plaquetarios de coagulación. Previene la formación de trombos arteriales y venosos, prolonga el tiempo de sangrado y disminuye la viscosidad sanguínea.
Aclotin se utiliza:

• para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico en pacientes que han tenido un episodio previo de isquemia cerebral (tras un accidente cerebrovascular isquémico o tras un episodio isquémico transitorio),
• para prevenir eventos isquémicos graves (especialmente en las arterias coronarias) en pacientes con ateroesclerosis obliterante de las arterias de las extremidades inferiores en fase de claudicación intermitente,
• para prevenir la trombosis en la fístula arteriovenosa en pacientes sometidos a hemodiálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aclotin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aclotin

• Si el paciente es alérgico a la ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente presenta una tendencia hemorrágica;
• Si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar hemorragias, por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal, o un accidente cerebrovascular hemorrágico agudo;
• Si el paciente padece una enfermedad sanguínea que cursa con prolongación del tiempo de sangrado;
• Si el paciente presenta actualmente o ha padecido en el pasado alteraciones en la sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución marcada del número de uno de los tipos de glóbulos blancos: los granulocitos (agranulocitosis), o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aclotin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• El medicamento Aclotin debe utilizarse principalmente en pacientes con hipersensibilidad o falta de respuesta efectiva al ácido salicílico.
• La ticlopidina puede provocar alteraciones en la sangre, a veces graves, como disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia aguda), ausencia total o casi total de granulocitos (agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o una enfermedad provocada por la agregación de plaquetas dentro de los vasos sanguíneos, acompañada de trombocitopenia (trombocitopenia trombótica). Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles periódicos de sangre durante y después del tratamiento.
• Si aparecen síntomas como fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca (que pueden indicar disminución del número de granulocitos), sangrado prolongado o inusual, facilidad para formar hematomas, petequias, heces alquitranadas (que pueden indicar disminución del número de plaquetas o alteraciones en los mecanismos que previenen las hemorragias), o ictericia, orina oscura o heces pálidas (que pueden indicar inflamación del hígado). Estos síntomas podrían deberse a la ticlopidina y debe informar inmediatamente a su médico si los experimenta.
• La aparición de trombocitopenia, anemia hemolítica, síntomas neurológicos (similares a los de un accidente cerebrovascular), alteraciones en la función renal y fiebre podrían indicar una enfermedad denominada trombocitopenia trombótica. Dado que esta enfermedad puede poner en peligro la vida, en caso de presentar estos síntomas debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• La ticlopidina debe administrarse con precaución si existe riesgo de hemorragia.
• Si su médico considera necesario administrar simultáneamente ticlopidina junto con anticoagulantes orales, medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas, heparina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo ácido acetilsalicílico, realizará un seguimiento estrecho del tratamiento y controlará su estado.
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, incluso de menor envergadura (por ejemplo, extracción dental), debe informar al médico de que está tomando Aclotin. El tratamiento con ticlopidina debe interrumpirse al menos 10 días antes de la intervención quirúrgica programada.
• Si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedad renal o hepática (puede ser necesario reducir la dosis de Aclotin).

Aclotin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico y otros salicilatos (medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios y para reducir el dolor);
• Medicamentos antiagregantes (medicamentos utilizados para prevenir la agregación de plaquetas);
• Anticoagulantes orales o heparina (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• Pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar trastornos circulatorios en manos y pies);
• Digoxina (medicamento cardíaco);
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• Ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir las respuestas inmunitarias del organismo);
• Antipirina (fenazona) (medicamento con efecto analgésico);
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico;
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera gástrica e intestinal);
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina, entre otros) (medicamentos comúnmente utilizados para tratar la depresión).

Aclotin con alimentos y bebidas

Aclotin debe tomarse durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe utilizar Aclotin durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción y uso de máquinas

Aclotin puede provocar mareos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aclotin contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Aclotin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
La dosis habitualmente recomendada de Aclotin es:
Adultos: por vía oral, normalmente 250 mg (1 comprimido recubierto) 2 veces al día, junto con las comidas.
Niños y adolescentes menores de 18 años: Aclotin no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido
a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes con alteración de la función renal:
Debe tenerse precaución. En caso de insuficiencia renal grave, el médico podría considerar necesario reducir la dosis de Aclotin.
Pacientes con alteración de la función hepática:
Debe tenerse precaución. En algunos pacientes con insuficiencia hepática, el médico podría considerar necesario reducir la dosis de Aclotin.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aclotin
En caso de sobredosis de Aclotin, debe acudirse inmediatamente al médico, quien aplicará el procedimiento adecuado (si fuera necesario: provocar el vómito o lavado gástrico,
vigilancia del paciente, tratamiento sintomático).
Olvido de la administración de Aclotin
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aclotin
La interrupción del tratamiento con Aclotin provoca la pérdida del efecto beneficioso del medicamento en las afecciones para las que se utiliza.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones observables en los análisis de sangre (disminución, a veces considerable, del número de neutrófilos o agranulocitosis),
• dolor de cabeza, mareos,
• trastornos gastrointestinales, por ejemplo diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupciones cutáneas, frecuentemente con picor,
• aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas, excepcionalmente con anemia hemolítica,
• septicemia y shock séptico como complicación mortal de la agranulocitosis,
• pérdida de apetito,
• trastornos sensitivos (llamada neuropatía periférica),
• hemorragias de diversos tipos e intensidad (incluso con riesgo vital), tales como formación de hematomas, petequias, epistaxis, hematuria, hemorragia gastrointestinal, hemorragia conjuntival, hemorragia durante o después de una intervención quirúrgica,
• úlcera gástrica y/o duodenal,
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre,
• dermatitis exfoliativa.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia trombótica potencialmente mortal,
• acúfenos,
• hemorragia intracraneal,
• trastornos de la función hepática, es decir, hepatitis, ictericia colestásica.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas,
• aumento del número de granulocitos eosinófilos (eosinofilia),
• anafilaxia,
• angioedema,
• dolor articular,
• vasculitis,
• lupus eritematoso,
• trastornos alérgicos respiratorios,
• reacciones de hipersensibilidad en los riñones (que a veces pueden conducir a insuficiencia renal),
• diarrea grave con colitis,
• colitis linfocítica,
• alteraciones de la función hepática,
• hepatitis fulminante, incluso con desenlace fatal,
• reacciones cutáneas muy graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell),
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aclotin

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Este medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aclotin

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ticlopidina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del Aclotin y contenido del envase
Aclotin se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El medicamento se envasa en blísters de aluminio/PVC con 20 comprimidos por blíster, contenidos en una caja de cartón.
20 comprimidos recubiertos (1 blíster de 20 unidades)
60 comprimidos recubiertos (3 blísters de 20 unidades)
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa, 2
35-105 Rzeszów, Polonia