Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aclotin, 250 mg, compresse rivestite
Ticlopidini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aclotin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aclotin
Come prendere Aclotin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aclotin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aclotin e a che cosa serve

Aclotin è un medicinale che inibisce l’aggregazione (adesione) delle piastrine e il rilascio di fattori piastrinici della coagulazione. Impedisce la formazione di trombi arteriosi e venosi, prolunga il tempo di sanguinamento e riduce la viscosità del sangue.
Aclotin viene utilizzato:

per ridurre il rischio di ictus ischemico cerebrale nei pazienti che hanno avuto un episodio precedente di ischemia cerebrale (dopo ictus ischemico cerebrale, attacchi ischemici transitori),
per prevenire gravi eventi ischemici (in particolare nei vasi coronarici) nei pazienti con arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori in fase di claudicatio intermittens,
per prevenire la trombosi nell’anastomosi artero-venosa nei pazienti sottoposti ad emodialisi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aclotin

Quando non assumere Aclotin

Se il paziente è allergico alla ticlopidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta una diatesi emorragica;
Se il paziente ha una malattia che può causare emorragie, ad esempio ulcera gastrica o duodenale, ictus emorragico acuto;
Se il paziente ha una malattia del sangue caratterizzata da allungamento del tempo di sanguinamento;
Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), marcata riduzione del numero di uno dei tipi di globuli bianchi – i granulociti (agranulocitosi) o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Aclotin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Il medicinale Aclotin deve essere utilizzato principalmente nei pazienti con ipersensibilità o mancata risposta efficace all'acido salicilico.
La ticlopidina può causare disturbi del sangue, talvolta gravi, come riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia acuta), assenza totale o quasi totale di granulociti (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e una malattia causata dall'aggregazione delle piastrine all'interno dei vasi sanguigni associata a trombocitopenia (purpura trombotica trombocitopenica). È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami ematici di controllo da effettuare durante e dopo il trattamento.
In caso di comparsa di sintomi come: febbre, mal di gola, ulcere della bocca (possibili segni di riduzione del numero di granulociti), sanguinamento prolungato o diverso dal solito, facilità alla comparsa di ematomi, porpora, feci nere (possibili segni di riduzione del numero di piastrine o alterazioni dei meccanismi di emostasi) o ittero, urine scure o feci chiare (possibili segni di infiammazione epatica), è necessario informare immediatamente il medico, poiché tali sintomi possono essere causati dalla ticlopidina.
La comparsa di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici (simili a quelli dell'ictus), alterazioni della funzionalità renale e febbre può indicare la cosiddetta purpura trombotica trombocitopenica. Poiché questa malattia può mettere in pericolo la vita, in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.
La ticlopidina deve essere somministrata con cautela se esiste un rischio di emorragia.
Se il medico ritiene necessario somministrare contemporaneamente ticlopidina e anticoagulanti orali, farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica, eparina o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico, il trattamento sarà attentamente monitorato e lo stato del paziente sarà controllato con rigore.
Se il paziente deve sottoporsi anche a un piccolo intervento chirurgico (ad esempio estrazione dentaria), è indispensabile informare il medico dell'assunzione di Aclotin. Il trattamento con ticlopidina deve essere interrotto almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia renale o epatica (potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Aclotin).

Aclotin e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Farmaci antiinfiammatori non steroidei, compreso l'acido acetilsalicilico e altri salicilati (farmaci utilizzati per trattare l'infiammazione e ridurre il dolore);
Farmaci antiaggreganti (farmaci utilizzati per prevenire l'aggregazione delle piastrine);
Anticoagulanti orali o eparina (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue);
Teofillina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma o della broncopneumopatia cronica ostruttiva);
Pentossifillina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori agli arti);
Digossina (farmaco cardiaco);
Fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia);
Ciclosporina (farmaco utilizzato per inibire le reazioni immunitarie dell'organismo);
Antipirina (fenazone) (farmaco con effetto analgesico);
Farmaci che neutralizzano il succo gastrico;
Cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'ulcera gastrica e intestinale);
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina) (farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della depressione).

Aclotin con i pasti

Assumere Aclotin durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Aclotin non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Aclotin può causare vertigini, che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Aclotin contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aclotin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose abitualmente raccomandata di Aclotin è la seguente:
Adulti: per via orale, generalmente 250 mg (1 compressa rivestita) 2 volte al giorno, durante i pasti.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: Aclotin non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale:
È necessario prestare cautela. In caso di grave insufficienza renale, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di Aclotin.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica:
È necessario prestare cautela. In alcuni pazienti con insufficienza epatica, il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di Aclotin.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aclotin
In caso di sovradosaggio di Aclotin, rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà le misure appropriate (se necessario: induzione del vomito o lavanda gastrica, osservazione del paziente, trattamento sintomatico).
Dimenticanza di una dose di Aclotin
Se si dimentica di assumere una dose di Aclotin all'orario previsto, la si deve assumere non appena possibile. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, si deve saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aclotin
L'interruzione del trattamento con Aclotin comporta la perdita dell'effetto benefico del medicinale nelle condizioni per cui viene assunto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

alterazioni riscontrabili negli esami del sangue (riduzione, talvolta significativa, del numero di granulociti neutrofili o agranulocitosi),
cefalea, capogiri,
disturbi gastrointestinali, ad esempio diarrea, nausea, vomito,
aumento dell'attività degli enzimi epatici,
eruzioni cutanee, spesso accompagnate da prurito,
aumento della concentrazione di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

riduzione del numero di piastrine, eccezionalmente con anemia emolitica,
setticemia e shock settico come complicanza letale dell'agranulocitosi,
anoressia,
disturbi della sensibilità (cosiddetta neuropatia periferica),
emorragie di diverso tipo e gravità (anche potenzialmente letali), come formazione di ecchimosi, petecchie, epistassi, ematuria, emorragia gastrointestinale, emorragia congiuntivale, emorragia durante o dopo un intervento chirurgico,
ulcera gastrica e (o) duodenale,
aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue,
dermatite esfoliativa.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), inibizione della funzionalità del midollo osseo, trombocitopenia trombotica potenzialmente letale,
acufeni,
emorragia intracerebrale,
alterazioni della funzionalità epatica, ad esempio epatite, ittero colestatico.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

reazioni allergiche,
aumento del numero di granulociti eosinofili (eosinofilia),
anafilassi,
angioedema,
dolore articolare,
vasculite,
lupus eritematoso sistemico,
disturbi allergici delle vie respiratorie,
reazioni allergiche a carico dei reni (che possono talvolta portare a insufficienza renale),
diarrea grave con colite,
colite linfocitica,
alterazioni della funzionalità epatica,
epatite fulminante, anche con esito fatale,
gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell),
febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Aclotin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aclotin

Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di ticlopidina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), acido stearico (E 570), ipromelosio, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Come si presenta Aclotin e contenuto della confezione
Aclotin si presenta in compresse rivestite.
Il medicinale è confezionato in blister di alluminio/PVC da 20 compresse contenuti in un astuccio di cartone.
20 compresse rivestite (1 blister da 20 compresse)
60 compresse rivestite (3 blister da 20 compresse)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia