Аклотин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аклотин, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ticlopidini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аклотин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аклотин
3. Как применять Аклотин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Аклотин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аклотин и для чего он применяется

Аклотин — это лекарственное средство, подавляющее агрегацию (склеивание) тромбоцитов и высвобождение тромбоцитарных факторов свёртывания крови. Препарат предотвращает образование артериальных и венозных тромбов, удлиняет время кровотечения и снижает вязкость крови.
Аклотин применяется:

• для снижения риска ишемического инсульта у пациентов, перенесших эпизод ишемии сосудов головного мозга (после ишемического инсульта, транзиторных ишемических атак),
• для профилактики тяжёлых ишемических осложнений (особенно в области коронарных сосудов) у пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей в фазе перемежающейся хромоты,
• для профилактики тромбообразования в артериовенозном шунте у пациентов, проходящих гемодиализ.

2. Важная информация перед применением препарата Аклотин

Когда не применять препарат Аклотин

• Если у пациента имеется аллергия на тиклопидин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
• Если у пациента имеется заболевание, способное вызывать кровотечение, например, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, острый геморрагический инсульт;
• Если у пациента имеется заболевание крови, сопровождающееся удлинением времени кровотечения;
• Если у пациента в настоящее время имеются или имелись в прошлом нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения), значительное снижение числа одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз) или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Аклотин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Препарат Аклотин следует применять в основном у пациентов с повышенной чувствительностью или отсутствием эффективного ответа на салициловую кислоту.
• Тиклопидин может вызывать нарушения в составе крови, иногда тяжелого характера, такие как снижение числа определенных лейкоцитов (острая нейтропения), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и заболевание, вызванное склеиванием тромбоцитов внутри сосудов, сопровождающееся тромбоцитопенией (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по проведению контрольных анализов крови во время лечения и после его окончания.
• Если появляются такие симптомы, как: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта (могут свидетельствовать о снижении числа гранулоцитов), удлиненное или иное, чем обычно, кровотечение, склонность к образованию синяков, пурпура, дегтеобразный стул (могут свидетельствовать о снижении количества тромбоцитов или нарушениях механизмов, отвечающих за остановку кровотечения), а также желтуха, темная моча или светлый стул (могут свидетельствовать о воспалении печени). Вышеперечисленные симптомы могут быть вызваны тиклопидином, и о них необходимо немедленно сообщить врачу.
• Появление тромбоцитопении, гемолитической анемии, неврологических симптомов (сходных с симптомами инсульта), нарушений функции почек и лихорадки может указывать на так называемую тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. Поскольку это заболевание может угрожать жизни, при появлении описанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Тиклопидин следует применять с осторожностью, если существует риск кровотечения.
• Если врач сочтет необходимым одновременное применение тиклопидина и пероральных антикоагулянтов, препаратов, ингибирующих агрегацию тромбоцитов, гепарина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, он будет тщательно контролировать течение лечения и состояние пациента.
• Если пациенту предстоит даже небольшая хирургическая операция (например, удаление зуба), необходимо обязательно сообщить врачу о приеме препарата Аклотин. Лечение тиклопидином следует прекратить не менее чем за 10 дней до запланированной хирургической процедуры.
• Если у пациента в настоящее время имеется или имела место в прошлом болезнь почек или печени (может потребоваться снижение дозы препарата Аклотин).

Взаимодействие Аклотина с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:

• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний и для уменьшения боли);
• Противотромбоцитарные препараты (препараты, применяемые для предотвращения склеивания тромбоцитов);
• Пероральные антикоагулянты или гепарин (препараты, применяемые для разжижения крови);
• Теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы или хронической обструктивной болезни лёгких);
• Пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении нарушений кровообращения в руках и ногах);
• Дигоксин (сердечный препарат);
• Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунных реакций организма);
• Антипирин (феназон) (препарат, обладающий обезболивающим действием);
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок;
• Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и кишечника);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не исключительно, флуоксетин или флувоксамин) (препараты, чаще всего применяемые при лечении депрессии).

Применение Аклотина во время еды и питья

Препарат Аклотин следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Аклотин нельзя применять во время беременности и лактации, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Аклотин может вызывать головокружение, которое может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Аклотина

Препарат Аклотин содержит лактозу.

Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Аклотин

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться
к врачу.
Обычно применяемая доза препарата Аклотин:
Взрослым: внутрь, обычно по 250 мг (1 покрытая оболочкой таблетка) 2 раза в сутки во время еды.
Дети и подростки до 18 лет: препарат Аклотин не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет
в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения.
Пациенты с нарушением функции почек:
Следует соблюдать осторожность. При тяжелой почечной недостаточности врач может счесть необходимым
снизить дозу препарата Аклотин.
Пациенты с нарушением функции печени:
Следует соблюдать осторожность. У некоторых пациентов с печеночной недостаточностью врач может счесть
необходимым снизить дозу препарата Аклотин.
Применение дозы препарата Аклотин, превышающей рекомендованную
При передозировке препарата Аклотин необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит
соответствующие меры (при необходимости: вызывание рвоты или промывание желудка, наблюдение за пациентом,
симптоматическое лечение).
Пропуск приёма препарата Аклотин
Если была пропущена очередная доза препарата в назначенное время, её следует принять как можно скорее.
Однако, если до времени приёма следующей дозы осталось немного времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аклотин
Прекращение приёма препарата Аклотин приводит к утрате его благоприятного действия при состояниях,
при которых он применяется.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• изменения, выявляемые при анализах крови (снижение, иногда значительное, количества нейтрофилов или агранулоцитоз),
• головная боль, головокружение,
• желудочно-кишечные расстройства, например, диарея, тошнота, рвота,
• повышение активности печеночных ферментов,
• кожные высыпания, часто с зудом,
• повышение концентрации жиров в крови.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, исключительно — с гемолитической анемией,
• септицемия и септический шок как смертельное осложнение агранулоцитоза,
• анорексия,
• нарушения чувствительности (так называемая периферическая нейропатия),
• кровотечения различного типа и степени тяжести (в том числе угрожающие жизни), такие как появление синяков, петехии, носовые кровотечения, гематурия, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения на конъюнктиве, кровотечения во время и после операции,
• язвенное поражение желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• повышение концентрации билирубина в крови,
• эксфолиативный дерматит.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), подавление функции костного мозга, потенциально смертельная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура,
• шум в ушах,
• внутричерепное кровотечение,
• нарушения функции печени, такие как гепатит, застойная желтуха.

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции,
• повышение количества эозинофилов (эозинофилия),
• анафилаксия,
• ангионевротический отек,
• боль в суставах,
• васкулит,
• системная красная волчанка,
• аллергические нарушения дыхательных путей,
• аллергические реакции в почках (иногда приводящие к почечной недостаточности),
• тяжелая диарея с колитом,
• лимфоцитарный колит,
• нарушения функции печени,
• молниеносный гепатит, вплоть до летального исхода,
• очень тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла),
• лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аклотин

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Aclотин

• Активным веществом препарата является гидрохлорид тиклопидина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кислота стеариновая (Е 570), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Aclотин и что содержится в упаковке
Aclотин выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Препарат упаковывается по 20 штук в блистеры из фольги Al/PVC, помещённые в картонную пачку.
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 блистер по 20 шт.)
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 блистера по 20 шт.)
Регистрационное удостоверение принадлежит
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Польша