Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аклієф, 50 мікрограмів/г, крем
Трифаротенум
▼ Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про
будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти
про побічні реакції, див. розділ 4.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аклієф і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аклієф
Як застосовувати лікарський засіб Аклієф
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аклієф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аклієф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аклієф містить діючу речовину трифаротен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.
Препарат Аклієф застосовують місцево для лікування вульгарного акне ( Acne vulgaris ) на обличчі та (або) тулубі у пацієнтів віком від 12 років і старших у випадках, коли спостерігається велика кількість комедонів (відкритих і закритих), папул і пустул (запальних елементів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аклієф

Коли не застосовувати лік Аклієф:

якщо пацієнт має алергію на тріфаротен або будь-який із інших складових цього ліку (перелічені в підпункті 6).
у пацієнток, які планують вагітність, або у пацієнток, які вагітні (див. підпункт «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аклієф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування ліку Аклієф може виникнути почервоніння, лущення, сухість, свербіж та (або) печіння шкіри (див. підпункт 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Рекомендується використовувати зволожувальний засіб з самого початку лікування, щоб запобігти виникненню вищезазначених реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може порадити почати застосовування зволожувального засобу (якщо цього ще не робили), рідше наносити крем або тимчасово припинити його застосування. Якщо навіть після вжиття цих заходів симптоми зберігаються, лікар може порадити повністю припинити застосування крему.
Не слід застосовувати лік Аклієф на подряпини, порізи, стертості або пошкоджену шкіру. Сторінка 1 з 5
Необхідно уникати контакту ліку Аклієф із очима, повіками, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового потрапляння ліку в око слід негайно промити його великою кількістю теплої води. Під час нанесення ліку Аклієф на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи, слід дотримуватися обережності.
Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Аклієф із іншими місцевими ліками для шкіри та косметичними засобами (див. підпункт «Лік Аклієф та інші ліки»).
На шкірі, яку лікують ліком Аклієф, слід уникати депіляції воском.
Якщо виникне реакція, що свідчить про підвищену чутливість до будь-якого із складових, слід припинити застосування ліку Аклієф.
Лік Аклієф не слід застосовувати на шкіру, пошкоджену сонячними променями. Під час лікування слід уникати тривалого перебування на сонці, не слід користуватися солярієм та фототерапією. Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, на лікованих ділянках шкіри рекомендується застосовувати засоби із сонцезахисним фільтром із фактором захисту (англ. SPF — Sun Protection Factor) не менше 30, а також носити захисний одяг (наприклад, капелюх і сорочку). Якщо шкіра обличчя, грудей, плечей чи спини все ж отримала сонячне пошкодження, слід припинити застосування ліку на уражених ділянках до повного загоєння шкіри.

Лік Аклієф та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування косметичних засобів або протиакне ліків із відшкірювальною, подразнюючою або висушуючою дією, оскільки може виникнути сумація подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати лік Аклієф під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Аклієф слід негайно припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Під час застосування ліку Аклієф існує ризик, що активна речовина крему проникне в материнське молоко, тому небезпека для новонародженого та (або) немовляти не може бути виключена.
Лікар разом із пацієнтом повинні прийняти рішення щодо застосування ліку або годування грудьми, враховуючи користь лікування для матері та користь для дитини від годування грудьми.
Щоб запобігти вживанню та (або) контактному впливу ліку на немовля, матерям, які годують грудьми, не слід наносити крем на грудну клітку.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Аклієф не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Аклієф містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри.
Цей лік містить також 50 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 5% за масою.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Аклієф

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Сторінка 2 з 5
Важлива інформація: Ліки Аклієф призначені для застосування тільки на шкірі обличчя та (або)
тулуба у пацієнтів віком від 12 років і старших. Не застосовувати ці ліки на інших ділянках
тіла. Не проковтувати.
Ліки Аклієф слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Рекомендована доза

Перед першим використанням необхідно кілька разів натиснути на дозувальний насос (максимум 10 разів), доки не з’явиться невелика кількість крему. Після цього насос готовий до використання. Тонкий шар ліків Аклієф слід наносити на уражені ділянки шкіри обличчя (лоб, ніс, підборіддя, правий і лівий щоки) та на уражені ділянки тулуба, один раз на добу, ввечері, на очищену та підсмажену шкіру:
- Однієї (1) дози має бути достатньо для покриття обличчя (наприклад, лоба, щік, носа та борідки).
- Двох (2) доз має бути достатньо для покриття верхньої частини тулуба (наприклад, верхньої частини спини, плечей та грудної клітки). Можна застосувати одну (1) додаткову дозу, якщо вульгарний висип також присутній у середній та нижній ділянках спини.
- Не слід застосовувати більше ніж чотири (4) дози на добу.
Слід уникати контакту з очима, повіками, ротом та слизовими оболонками (наприклад, всередині носа та рота). У разі випадкового потрапляння ліків у вищезазначені ділянки тіла необхідно негайно промити їх великою кількістю теплої води.
Після застосування ліків слід негайно вимити руки.

З часу початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального засобу. Зволожувальний засіб можна застосовувати до або після
нанесення ліків Аклієф, забезпечуючи відповідний час для висихання шкіри між нанесенням
ліків Аклієф та зволожувального засобу.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Аклієф. Через три місяці після
початку лікування лікар оцінить покращення стану при вульгарному висипі.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ліки Аклієф у дітей віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф
Застосування ліків у надмірній кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може призвести до
значного подразнення, шелушіння та почервоніння шкіри. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф, слід звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до токсикологічного відділення лікарні:

якщо ліки випадково застосувала дитина,
якщо пацієнт або інша особа випадково проковтнула ліки. Лікар порадить, що робити далі.

Пропуск застосування ліків Аклієф
Утворення (комедони, вузлики та запальні пір'янички) зменшаться лише після кількох застосувань цього
ліків. Важливо продовжувати застосовувати ліки Аклієф стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Сторінка 3 з 5
Під час застосування препарату Аклієф часто можуть виникати реакції у місці застосування, такі як
покрасніння, шелушіння, сухість, а також уколючий біль і (або) печіння шкіри. Щоб отримати інформацію
щодо дій у разі виникнення таких симптомів, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Препарат Аклієф може викликати такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення у місці застосування, свербіння шкіри (зуд), сонячний удар.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Біль у шкірі
Сухість шкіри
Обесцвілення (втрата пігментації шкіри)
Ерозія (подразнення шкіри)
Висип
Набряк
Подразнення шкіри
Вугровий висип
Алергічний дерматит (алергія шкіри)
Покрасніння (гіперемія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше нім у 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка
Міхурці
Висип «астеатотичний» (суха шкіра з лущенням і тріщинами)
Себорейний дерматит (червона, лущена і свербляча шкіра)
Відчуття печіння шкіри
Тріщини шкіри
Пігментація шкіри (надмірна пігментація шкіри)
Шелушіння повік (шелушіння шкіри повіки) або набряк (набряк шкіри повіки)
Сухість губ
Покрасніння шкіри обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аклієф

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аклієф

Діючою речовиною лікарського засобу є тріфаротен. Один грам крему містить 50 мікрограмів тріфаротену.
Інші складові (допоміжні речовини): алантонін, Simulgel 600 PHA (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат), циклометикон, етанол 96%, феноксіетанол, пропіленгліколь, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Аклієф і що містить упаковка
Лікарський засіб Аклієф є білим однорідним кремом.
Розмір упаковки:
Лікарський засіб Аклієф доступний у герметичному багаторазовому флаконі з помпою, що містить 75 г крему, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal, Rua Afonso Praça nº30 – 7ºandar, 1495-061 Algés, Португалія
Виробник:
Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5789052
Номер дозволу на паралельний імпорт: 174/23
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія та Швеція: Аклієф
Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Selgamis
Сторінка 5 з 5