Aklief

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aklief, 50 microgrammi/g, crema
Trifarotene
▼ Questo medicinale sarà sottoposto a ulteriore monitoraggio. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l'assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aklief e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Aklief
3. Come usare Aklief
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aklief
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aklief e a cosa serve

Aklief contiene il principio attivo trifarotene, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati retinoidi.
Aklief viene utilizzato nel trattamento topico dell'acne vulgaris del viso e (o) del tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, in caso di presenza di numerosi comedoni (aperti e chiusi), papule e pustole (infiammatorie).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aklief

Quando non usare il medicinale Aklief:

• in caso di ipersensibilità al trifarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle pazienti che pianificano una gravidanza o che sono già in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aklief, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Durante l'uso di Aklief possono manifestarsi arrossamento, desquamazione, secchezza e sensazione di formicolio e/o bruciore della pelle (vedere il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario parlarne con il medico. Si raccomanda l'uso di un prodotto emolliente fin dall'inizio del trattamento per prevenire le reazioni sopra elencate. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, il medico potrebbe consigliare di iniziare a usare un prodotto emolliente (se non già in atto), di ridurre la frequenza di applicazione della crema o di interrompere temporaneamente il trattamento. Se nonostante queste misure i sintomi persistessero, il medico potrebbe consigliare di interrompere definitivamente l'uso della crema.
• Non applicare il medicinale Aklief su ferite, abrasioni, escoriazioni o aree di pelle irritata.
• Evitare il contatto del medicinale Aklief con gli occhi, le palpebre, la bocca e le membrane mucose. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida. Prestare particolare attenzione durante l'applicazione di Aklief su aree cutanee sensibili, come collo o ascelle.
• È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo di Aklief con altri medicinali topici o cosmetici (vedere il paragrafo "Aklief con altri medicinali").
• Sulla pelle trattata con Aklief non si deve effettuare la depilazione con la cera.
• In caso di reazione che indichi ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, si deve interrompere l'uso di Aklief.
• Il medicinale Aklief non deve essere applicato su pelle ustionata dal sole. Durante il trattamento, si deve evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, non si deve usare il solarium e non si deve sottoporsi a fototerapia. Se non è possibile evitare l'esposizione al sole, si raccomanda di applicare sui trattati prodotti con filtro solare con fattore di protezione solare (SPF - Sun Protection Factor) pari ad almeno 30 e di indossare abbigliamento protettivo (ad esempio cappello e camicia). Se la pelle del viso, del torace, delle braccia o della schiena dovesse ustionarsi, si deve interrompere l'uso del medicinale sulle aree colpite fino a quando la pelle non si sarà completamente riparata.

Aklief con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo di cosmetici o di medicinali anti-acne con effetto esfoliante, irritante o seccante, poiché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo. In caso di comparsa di irritazione cutanea, si raccomanda di contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Aklief durante la gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di comparsa di gravidanza durante il trattamento con Aklief, si deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile.

Allattamento
Durante l'uso di Aklief esiste il rischio che la sostanza attiva presente nella crema passi nel latte materno; pertanto, non può essere escluso un rischio per il neonato e/o il lattante.
Il medico e la paziente dovranno decidere se usare il medicinale o allattare al seno, valutando attentamente i benefici del trattamento per la madre e quelli dell'allattamento per il bambino.
Per evitare che il neonato ingerisca o venga a contatto con il medicinale, le madri che allattano non devono applicare la crema sulla zona del torace.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aklief non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aklief contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene inoltre 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo, pari al 5% p/p. Può causare bruciore sulla pelle lesa.
Pagina 1 di 5

3. Come utilizzare il medicinale Aklief

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pagina 2 di 5
Informazione importante: Il medicinale Aklief è destinato all'applicazione esclusivamente sulla pelle del viso e (o) del tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Non applicare questo medicinale su altre parti del corpo. Non ingerire.
Il medicinale Aklief deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dose raccomandata

• Prima del primo utilizzo, premere diverse volte la pompetta dosatrice (fino a un massimo di 10 volte), finché non appare una piccola quantità di crema. Una volta effettuata questa operazione, la pompetta è pronta all'uso. Applicare uno strato sottile di medicinale Aklief sulle zone interessate del viso (fronte, naso, mento, guancia destra e sinistra) e sulle zone interessate del tronco, una volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta:
  • Una (1) dose dovrebbe essere sufficiente per coprire il viso (ad esempio fronte, guance, naso e mento).
  • Due (2) dosi dovrebbero essere sufficienti per coprire la parte superiore del tronco (ad esempio parte superiore della schiena, braccia e torace). È possibile applicare un’ulteriore dose (1) qualora l’acne interessi anche la zona centrale e inferiore della schiena.
  • Non superare le quattro (4) dosi al giorno.
• Evitare il contatto con occhi, palpebre, labbra e membrane mucose (ad esempio all’interno del naso e della bocca). In caso di contatto accidentale con le suddette aree, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida.
• Dopo l’applicazione del medicinale, lavare immediatamente le mani.

In base alle esigenze individuali del paziente, si raccomanda l’utilizzo di un prodotto idratante a partire dall’inizio del trattamento. Il prodotto idratante può essere applicato prima o dopo il medicinale Aklief, assicurando un tempo adeguato per l’asciugatura della pelle tra l’applicazione di Aklief e quella del prodotto idratante.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Aklief. Dopo tre mesi dall’inizio del trattamento, il medico valuterà il miglioramento dell’acne.
Utilizzo nei bambini
Non utilizzare il medicinale Aklief nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aklief
L’applicazione di una dose eccessiva non accelera né migliora il risultato del trattamento e può causare un significativo irritazione, desquamazione e arrossamento della pelle. In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto tossicologia dell’ospedale:

• se il medicinale è stato applicato accidentalmente da un bambino,
• se il paziente o un’altra persona ha ingerito accidentalmente il medicinale. Il medico fornirà indicazioni su come procedere.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Aklief
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Aklief la sera, la dose successiva deve essere applicata la sera successiva. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Aklief
I lesioni cutanee (comedoni, papule e pustole infiammatorie) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Aklief per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Pagina 3 di 5
Durante il trattamento con Aklief possono verificarsi frequentemente reazioni nel sito di applicazione, come arrossamento, desquamazione, secchezza e pizzicore e (o) bruciore della pelle. Per informazioni sul comportamento da adottare in caso di comparsa di tali sintomi, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Il medicinale Aklief può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Irritazione nel sito di applicazione, prurito cutaneo (prurito), eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Dolore cutaneo
• Secchezza cutanea
• Depigmentazione (perdita di pigmento della pelle)
• Erosione (lesione superficiale della pelle)
• Eruzioni cutanee
• Edema
• Irritazione cutanea
• Acne
• Dermatite allergica (allergia cutanea)
• Eritema (arrossamento).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Orticaria
• Vesciche
• Eczema asteatosico (pelle secca con desquamazione e screpolature)
• Dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa e pruriginosa)
• Sensazione di bruciore della pelle
• Fessurazione della pelle
• Iperpigmentazione cutanea (eccessiva pigmentazione della pelle)
• Desquamazione delle palpebre (desquamazione della pelle delle palpebre) o edema (gonfiore della pelle delle palpebre)
• Labbra screpolate
• Arrossamento della pelle del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aklief

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.
Pagina 4 di 5

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aklief

• La sostanza attiva è il trifarotene. Un grammo di crema contiene 50 microgrammi di trifarotene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e acriloyldimetil taurato sodico, isoesadecano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), ciclometicone, etanolo 96%, fenossietanolo, glicole propilenico, trigliceridi a catena media di acidi grassi, acqua depurata.

Come si presenta Aklief e contenuto della confezione
Aklief è una crema bianca e omogenea.
Confezione:
Aklief è disponibile in un contenitore ermetico multidose con pompetta da 75 g di crema, contenuto in una scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal, Rua Afonso Praça nº30 – 7ºandar, 1495-061 Algés, Portogallo
Produttore:
Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5789052
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 174/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Svezia: Aklief
Cipro, Germania, Grecia e Italia: Selgamis
Pagina 5 di 5