Aklief

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Aklief, 50 microgramos/g, crema
Trifaroteno
▼ Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar aportando información sobre cualquier
efecto adverso que pudiera experimentar tras la administración del medicamento. Para saber cómo
informar sobre efectos adversos, véase la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Aklief
3. Cómo usar Aklief
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aklief
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza

Aklief contiene la sustancia activa trifaroteno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Aklief se utiliza por vía tópica en el tratamiento del acné vulgar (Acne vulgaris) facial y (o) del tronco en pacientes a partir de 12 años de edad, cuando existen numerosos comedones (abiertos y cerrados), pápulas y pústulas (inflamatorios).

2. Información importante antes de usar Aklief

Cuándo no debe utilizarse Aklief:

• si el paciente es alérgico al trifaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en pacientes que estén planeando quedarse embarazadas o que ya estén embarazadas (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Aklief, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Aklief pueden aparecer enrojecimiento, descamación, sequedad y picor y/o escozor en la piel (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si experimenta estos síntomas, debe consultar con su médico. Se recomienda el uso de un producto hidratante desde el inicio del tratamiento para prevenir la aparición de estas reacciones. Si aparecen estos síntomas, su médico puede recomendar comenzar a usar un producto hidratante (si aún no lo está haciendo), aplicar la crema con menos frecuencia o interrumpir temporalmente su uso. Si, a pesar de estas medidas, los síntomas persisten, su médico puede recomendar dejar de usar la crema definitivamente.
• No debe aplicar Aklief sobre heridas, cortes, rozaduras ni erupciones cutáneas. Página 1 de 5
• Debe evitarse el contacto de Aklief con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas. Si accidentalmente entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia. Debe tener precaución al aplicar Aklief en zonas sensibles de la piel, como el cuello o las axilas.
• Debe tener precaución al usar Aklief junto con otros medicamentos tópicos o cosméticos (véase el apartado «Aklief y otros medicamentos»).
• En la piel tratada con Aklief debe evitarse la depilación con cera.
• Si aparece una reacción que sugiera hipersensibilidad a alguno de sus componentes, debe interrumpirse el uso de Aklief.
• Aklief no debe aplicarse sobre la piel quemada por el sol. Durante el tratamiento debe evitarse la exposición prolongada al sol, no debe usarse camas solares ni fototerapia. Si no puede evitarse la exposición al sol, se recomienda aplicar en las zonas tratadas productos con filtro solar con un factor de protección solar (SPF - Sun Protection Factor) de al menos 30, así como el uso de ropa protectora (como sombrero y camisa). Si la piel del rostro, tórax, brazos o espalda se quema por el sol, debe interrumpirse el tratamiento con Aklief en esas zonas hasta que la piel se recupere completamente.

Aklief y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier otro medicamento que piense usar.
Debe tener precaución al usar simultáneamente cosméticos o medicamentos antiacné con efecto exfoliante, irritante o desecante, ya que podría producirse un efecto irritante acumulado. Si aparece irritación en la piel, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE usar Aklief durante el embarazo ni si está planeando quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si queda embarazada mientras está usando Aklief, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia
Durante el uso de Aklief existe el riesgo de que el principio activo pase a la leche materna, por lo que no puede descartarse un riesgo para el recién nacido y/o lactante. El médico y la paciente deberán decidir si debe usarse el medicamento o continuar con la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.
Para evitar que el lactante ingiera o entre en contacto con el medicamento, las madres que amamanten no deben aplicar la crema en el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Aklief no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Aklief contiene glicerol propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.
Este medicamento contiene también 50 mg de alcohol (etanol) en cada gramo, lo que equivale al 5 % p/p.
Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Aklief

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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Información importante: El medicamento Aklief está indicado únicamente para aplicación tópica en la cara y (o) el tronco en pacientes a partir de 12 años de edad. No debe aplicarse este medicamento en otras zonas del cuerpo. No ingerir.
El medicamento Aklief debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

Dosis recomendada

• Antes del primer uso, presione varias veces la bomba dosificadora (hasta un máximo de 10 veces) hasta que aparezca una pequeña cantidad de crema. Una vez realizada esta operación, la bomba estará lista para su uso. Se debe aplicar una capa fina del medicamento Aklief sobre las zonas afectadas de la cara (frente, nariz, barbilla, mejilla derecha e izquierda) y sobre las zonas afectadas del tronco, una vez al día, por la noche, sobre la piel limpia y seca:
  • Una (1) dosis debe ser suficiente para cubrir la cara (por ejemplo, frente, mejillas, nariz y barbilla).
  • Dos (2) dosis deben ser suficientes para cubrir la parte superior del tronco (por ejemplo, parte superior de la espalda, brazos y tórax). Puede aplicarse una dosis adicional (1) si el acné también está presente en las zonas media e inferior de la espalda.
  • No debe aplicarse más de cuatro (4) dosis en un período de 24 horas.
• Debe evitarse el contacto con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la nariz y la cavidad bucal). En caso de que el medicamento entre accidentalmente en contacto con las zonas mencionadas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia.
• Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse inmediatamente las manos.

Dependiendo de las necesidades individuales del paciente, se recomienda el uso de un producto hidratante a partir del inicio del tratamiento. El producto hidratante puede aplicarse antes o después del medicamento Aklief, asegurando un tiempo adecuado para que la piel se seque entre la aplicación de Aklief y del producto hidratante.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Aklief. Tras tres meses de tratamiento, el médico evaluará la mejoría del acné.

Uso en niños
No debe utilizarse el medicamento Aklief en niños menores de 12 años.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Aklief
La aplicación de una dosis excesiva no acelera ni mejora los resultados del tratamiento, y puede provocar irritación intensa, descamación y enrojecimiento de la piel. En caso de aplicación de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse al médico.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de toxicología del hospital:

• si el medicamento ha sido aplicado accidentalmente por un niño,
• si el paciente u otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento. El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.

Olvido de la aplicación del medicamento Aklief
Si el paciente olvida aplicar el medicamento Aklief por la noche, debe aplicar la siguiente dosis la noche siguiente. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aklief
Las lesiones (puntos negros, nódulos y espinillas inflamadas) solo mejorarán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando el medicamento Aklief durante el tiempo que indique el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
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Durante el uso del medicamento Aklief, pueden presentarse con frecuencia reacciones en el lugar de aplicación, tales como enrojecimiento, descamación, sequedad, y escozor y (o) ardor en la piel. Para obtener información sobre cómo actuar si aparecen estos síntomas, consulte el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.

El medicamento Aklief puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación en el lugar de aplicación, picor de la piel (prurito), quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de la piel
• Sequedad de la piel
• Decoloración (pérdida de pigmentación de la piel)
• Erosión (erosión de la piel)
• Erupción cutánea
• Hinchazón
• Irritación de la piel
• Acné
• Dermatitis alérgica (alergia cutánea)
• Enrojecimiento (rubor).

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Urticaria
• Ampollas
• Eccema asteatósico (piel seca con escamas y fisuras)
• Dermatitis seborreica (piel roja, escamosa y con picor)
• Sensación de ardor en la piel
• Fisuras en la piel
• Hiperpigmentación de la piel (pigmentación excesiva de la piel)
• Descamación de los párpados (descamación de la piel del párpado) o hinchazón (edema de la piel del párpado)
• Labios agrietados
• Enrojecimiento de la piel facial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aklief

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aklief

• La sustancia activa es trifaroteno. Cada gramo de crema contiene 50 microgramos de trifaroteno.
• Los demás componentes (excipientes) son: alantoína, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), ciclometicona, etanol 96 %, fenoxietanol, propilenglicol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aklief y contenido del envase
Aklief es una crema blanca y homogénea.
Tamaño del envase:
Aklief está disponible en un envase hermético multidosis con bomba dosificadora que contiene 75 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal, Rua Afonso Praça nº30 – 7ºandar, 1495-061 Algés, Portugal
Fabricante:
Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5789052
Número de autorización de importación paralela: 174/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Suecia: Aklief
Chipre, Alemania, Grecia e Italia: Selgamis
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