Аклиф

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аклев, 50 мкг/г, крем
Трифаротенен
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, см. пункт 4.
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Аклев и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аклев
3. Как применять препарат Аклев
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аклев
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аклев и для чего он применяется

Препарат Аклев содержит действующее вещество трифаротенен, которое относится к группе лекарственных средств — ретиноидам.
Препарат Аклев применяется местно для лечения угревой болезни ( Acne vulgaris ) на лице и (или) туловище у пациентов в возрасте от 12 лет и старше при наличии многочисленных комедонов (открытых и закрытых), узелков и пустул (воспалительных элементов).

2. Важная информация перед применением лекарства Акліеф

Когда не следует применять лекарство Акліеф:

• если у пациента имеется аллергия на трифаротен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у пациенток, планирующих беременность, или у пациенток, которые уже беременны (см. подраздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Акліеф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Во время применения лекарства Акліеф могут возникнуть покраснение, шелушение, сухость, а также жжение и (или) зуд кожи (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов следует обсудить их с врачом. Рекомендуется применение увлажняющего средства с самого начала лечения для предотвращения вышеуказанных реакций. Если такие симптомы всё же возникнут, врач может порекомендовать начать применение увлажняющего средства (если это ещё не делалось), применять крем реже или временно прекратить его использование. Если, несмотря на принятые меры, симптомы сохраняются, врач может порекомендовать полностью прекратить применение крема.
• Не следует наносить лекарство Акліеф на ссадины, царапины, потёртости или повреждённые участки кожи. Страница 1 из 5
• Необходимо избегать контакта лекарства Акліеф с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания лекарства в глаза их следует немедленно промыть большим количеством тёплой воды. Следует соблюдать осторожность при нанесении лекарства Акліеф на чувствительные участки кожи, такие как шея или подмышки.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарства Акліеф с другими местными лекарственными средствами для кожи и косметическими средствами (см. раздел «Лекарство Акліеф и другие лекарства»).
• На коже, обрабатываемой лекарством Акліеф, следует избегать проведения депиляции воском.
• При возникновении реакции, указывающей на повышенную чувствительность к любому из компонентов, необходимо прекратить применение лекарства Акліеф.
• Лекарство Акліеф не следует применять на кожу, повреждённую солнечными ожогами. Во время лечения следует избегать длительного пребывания на солнце, посещения солярия, а также фототерапии. В случае, если избежать воздействия солнечного света невозможно, на обрабатываемые участки кожи рекомендуется наносить средства с солнцезащитным фильтром с фактором защиты (англ. SPF — Sun Protection Factor) не менее 30, а также использовать защитную одежду (например, шляпу и рубашку). Если же кожа лица, груди, рук или спины всё же получила солнечный ожог, необходимо прекратить применение лекарства на повреждённых участках до полного заживления кожи.

Лекарство Акліеф и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств или противозачаточных средств от угревой сыпи, обладающих отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием, поскольку может возникнуть суммирование раздражающего эффекта. При появлении раздражения кожи следует обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять лекарство Акліеф во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача.
Если беременность наступила во время применения лекарства Акліеф, необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
При применении лекарства Акліеф существует риск проникновения активного вещества крема в грудное молоко, поэтому нельзя исключить опасность для новорождённого и (или) младенца. Врач и пациент должны совместно принять решение о применении лекарства или о кормлении грудью, учитывая пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.
Для предотвращения приёма лекарства внутрь и (или) контакта младенца с препаратом кормящим грудью матерям не следует наносить крем на область груди.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Акліеф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Акліеф содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Этот препарат также содержит 50 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 5% масс./об. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Аклиф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 2 из 5
Важная информация: Лекарство Аклиф предназначено для наружного применения только на коже лица и (или) туловища у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Не следует применять этот препарат на других участках тела. Не глотать.
Лекарство Аклиф необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Рекомендуемая доза

• Перед первым использованием несколько раз нажмите на дозирующую помпу (максимум 10 раз), пока не появится небольшое количество крема. После этого помпа готова к использованию. Тонкий слой препарата Аклиф следует наносить на поражённые участки кожи лица (лоб, нос, подбородок, правая и левая щеки) и на поражённые участки туловища один раз в сутки, вечером, на очищенную и подсушенную кожу:
  • Одной (1) дозы должно быть достаточно для покрытия лица (например, лоб, щеки, нос и подбородок).
  • Двух (2) доз должно быть достаточно для покрытия верхней части туловища (например, верхней части спины, плеч и грудной клетки). Можно применить одну (1) дополнительную дозу, если акне также присутствует в средней и нижней области спины.
  • Не следует применять более четырёх (4) доз в течение суток.
• Необходимо избегать контакта с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками (например, внутри носа и полости рта). В случае случайного попадания препарата в вышеуказанные области тела необходимо немедленно промыть их большим количеством тёплой воды.
• После нанесения препарата необходимо сразу же вымыть руки.

С момента начала лечения, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, рекомендуется применение увлажняющего средства. Увлажняющий препарат можно наносить до или после нанесения лекарства Аклиф, обеспечив при этом достаточное время для высыхания кожи между нанесением препарата Аклиф и увлажняющего средства.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Аклиф. Через три месяца после начала лечения врач оценит улучшение состояния при акне.
Применение у детей
Не следует применять лекарство Аклиф у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклиф
Применение препарата в избыточном количестве не ускоряет и не улучшает результат лечения, а может стать причиной выраженного раздражения, шелушения и покраснения кожи. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аклиф необходимо обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в токсикологическое отделение больницы:

• если препарат Аклиф случайно применил ребёнок,
• если пациент или другое лицо случайно проглотило препарат. Врач даст рекомендации, что следует делать дальше.

Пропуск применения лекарства Аклиф
Если пациент забыл нанести вечером лекарство Аклиф, следующую дозу следует нанести на следующий вечер. Не следует наносить двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Аклиф
Высыпания (комедоны, узелки и воспалительные папулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение лекарства Аклиф в течение всего времени, которое рекомендовал врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Страница 3 из 5
При применении препарата Аклиф часто могут возникать реакции в месте нанесения, такие как
покраснение, шелушение, сухость, а также жжение и (или) пощипывание кожи. Информацию о том,
что делать при появлении таких симптом在玩家中, см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат Аклиф может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Раздражение в месте нанесения, зуд кожи (зуд), солнечный ожог.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Боль в коже
• Сухость кожи
• Обесцвечивание (потеря пигментации кожи)
• Эрозия (поверхностное повреждение кожи)
• Сыпь
• Отёк
• Раздражение кожи
• Угри
• Аллергический дерматит (кожная аллергия)
• Покраснение (гиперемия).

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Крапивница
• Пузырьки
• Астеатотическая экзема (сухая кожа с шелушением и трещинами)
• Себорейный дерматит (покраснение, шелушение и зуд кожи)
• Ощущение жжения кожи
• Трещины кожи
• Изменение пигментации кожи (избыточная пигментация)
• Шелушение век (шелушение кожи века) или отёк (отёк кожи века)
• Трещины губ
• Покраснение кожи лица.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аклиф

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 4 из 5

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аклъеф

• Действующее вещество препарата — трифаротен. Один грамм крема содержит 50 микрограмм трифаротена.
• Вспомогательные вещества: аллантоин, Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана), циклометикон, этанол 96 %, феноксиэтанол, пропиленгликоль, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аклъеф и что содержит упаковка
Лекарство Аклъеф представляет собой белый однородный крем.
Размер упаковки:
Лекарство Аклъеф выпускается в многодозовом герметичном флаконе с помпой, содержащем 75 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal, Rua Afonso Praça nº30 – 7ºandar, 1495-061 Algés,
Португалия
Производитель:
Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5789052
Номер разрешения на параллельный импорт: 174/23
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания и Швеция: Аклъеф
Кипр, Германия, Греция и Италия: Selgamis
Страница 5 из 5