Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аклієф, 50 мікрограмів/г, крем
Трифаротенум
▼Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Аклієф і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Аклієф
Як застосовувати препарат Аклієф
Можливі побічні реакції
Як зберігати препарат Аклієф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аклієф і для чого його застосовують

Препарат Аклієф містить діючу речовину трифаротен, яка належить до групи ретиноїдів.
Препарат Аклієф застосовують місцево для лікування вульгарного акне ( Acne vulgaris ) на обличчі та (або) тулубі у пацієнтів віком від 12 років і старших, коли спостерігається велика кількість комедонів (відкритих і закритих), вузлів і папул (запальних).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аклієф

Коли не застосовувати лік Аклієф:

якщо пацієнт має алергію на тріфаротен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у жінок, які планують вагітність, або у жінок, які вже є вагітними (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аклієф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування крему Аклієф можуть виникати почервоніння, лущення, сухість, а також жало і (або) печіння шкіри (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Рекомендується використовувати зволожувальний засіб з самого початку лікування, щоб запобігти виникненню зазначених вище реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може порадити почати застосовувати зволожувальний засіб (якщо цього ще не було зроблено), рідше наносити крем або тимчасово припинити його застосування. Якщо навіть після вжиття цих заходів симптоми зберігаються, лікар може порадити повністю припинити застосування крему.
Не слід застосовувати крем Аклієф на подряпини, порізи, стертості або висипання на шкірі.
Слід уникати контакту ліку Аклієф із очима, повіками, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового потрапляння ліку в око його слід негайно промити великою кількістю теплої води. Під час нанесення ліку Аклієф на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи, слід бути обережним.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування крему Аклієф із іншими місцевими ліками для шкіри та косметичними засобами (див. розділ «Лік Аклієф та інші ліки»).
На шкірі, яку лікують кремом Аклієф, слід уникати депіляції воском.
Якщо виникне реакція, що свідчить про підвищену чутливість до будь-якого з компонентів, слід припинити застосування ліку Аклієф.
Лік Аклієф не слід застосовувати на шкіру, опечену сонцем. Під час лікування слід уникати тривалого впливу сонячного світла, не слід користуватися солярієм та фототерапією. У разі, коли неможливо уникнути впливу сонячного світла, на лікованих ділянках шкіри рекомендується застосовувати засоби із захисним фактором від сонця (англ. SPF — Sun Protection Factor) не менше 30, а також носити захисний одяг (наприклад, капелюх і сорочку). Якщо шкіра обличчя, грудної клітки, рук або спини опечеться від сонця, слід припинити застосування ліку на уражених ділянках шкіри до повного їх загоєння.

Лік Аклієф та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування косметичних засобів або протизапальнівних засобів проти акне з відшкірнюючою, подразнюючою або підсушуючою дією, оскільки може виникнути сумація подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати лік Аклієф під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
Якщо вагітність настала під час застосування ліку Аклієф, слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Під час застосування ліку Аклієф існує ризик, що активна речовина крему потрапить у материнське молоко, тому небезпека для новонародженого та (або) немовляти не може бути виключена. Лікар разом із пацієнтом повинен ухвалити рішення щодо застосування ліку або годування грудьми, враховуючи користь лікування для матері та користь для дитини від годування грудьми.
Щоб запобігти вживанню та (або) контактному впливу ліку на немовля, жінкам, які годують грудьми, не слід наносити крем на грудну клітку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Аклієф не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Аклієф містить пропіленгліколь (Е 1520), який може спричиняти подразнення шкіри.

Цей лік також містить 50 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 5% об./об. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Аклієф

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Ліки Аклієф призначені для застосування лише на шкірі обличчя та (або)
тулуба у пацієнтів віком від 12 років і старших. Не слід застосовувати цей лік на інших ділянках
тіла. Не проковтувати.
Ліки Аклієф слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Рекомендована доза

Перед першим використанням необхідно кілька разів натиснути на дозуючий помпу (максимум 10 разів), доки не з’явиться невелика кількість крему. Після цього помпа готова до використання. Тонкий шар крему Аклієф слід наносити на уражені ділянки шкіри обличчя (лоб, ніс, підборіддя, правий і лівий щоки) та на уражені ділянки тулуба, один раз на добу, увечері, на очищену та підсмажену шкіру:
Однієї (1) дози має бути достатньо для покриття обличчя (наприклад, лоба, щік, носа та підборіддя).
Двох (2) доз має бути достатньо для покриття верхньої частини тулуба (наприклад, верхньої частини спини, плечей та грудної клітки). Можна застосувати ще одну (1) додаткову дозу, якщо вугрові висипання також присутні в середній та нижній ділянках спини.
Не слід застосовувати більше ніж чотири (4) дози на добу.
Слід уникати контакту з очима, повіками, ротом та слизовими оболонками (наприклад, всередині носа та ротової порожнини). У разі випадкового потрапляння ліків у вищезазначені ділянки тіла необхідно негайно промити їх великою кількістю теплої води.
Після застосування ліків слід негайно вимити руки.

З моменту початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального засобу. Зволожувальний засіб можна застосовувати до або після
нанесення крему Аклієф, забезпечуючи відповідний час для висихання шкіри між нанесенням
ліків Аклієф та зволожувального засобу.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Аклієф. Через три місяці після
початку лікування лікар оцінить покращення стану при вугрових висипаннях.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати крем Аклієф у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф
Застосування ліків у надмірній кількості не прискорює і не покращує результат лікування, а може стати причиною
значного подразнення, шелушіння та почервоніння шкіри. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф, слід звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до токсикологічного відділення лікарні:

якщо ліки випадково застосувала дитина,
якщо пацієнт або інша особа випадково проковтнула ліки. Лікар порадить, що робити далі.

Пропуск застосування ліків Аклієф
Якщо пацієнт забув нанести крем Аклієф увечері, наступну дозу слід нанести наступного вечора. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аклієф
Висипання (комедони, вузлики та запальні пугарики) зменшаться лише після кількох застосувань цього
ліків. Важливо продовжувати застосування ліків Аклієф так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування крему Аклієф часто можуть виникати реакції у місці нанесення, такі як
покрасніння, шелушіння, сухість, а також пощипування і (або) печіння шкіри. Щоб отримати інформацію
щодо дій у разі виникнення таких симптомів, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Препарат Аклієф може викликати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення у місці нанесення, свербіж шкіри (свербіж), сонячний удар.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Біль у шкірі
Сухість шкіри
Обесцвічення (втрата пігментації шкіри)
Ерозія (подразнення шкіри)
Висипання
Набряк
Подразнення шкіри
Вугри
Алергічний дерматит (алергія шкіри)
Покрасніння (червоність).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка
Міхурці
Астеатотична екзема (суха шкіра зі шелушінням і тріщинами)
Себорейний дерматит (червона, шелушача і свербляча шкіра)
Відчуття печіння шкіри
Тріщини шкіри
Пігментація шкіри (надмірна пігментація шкіри)
Шелушіння повік (шелушіння шкіри повік) або набряк (набряк шкіри повік)
Сухість губ
Покрасніння шкіри обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аклієф

Лікарський засіб потримувати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аклієф

Діючою речовиною є тріфаротен. Один грам крему містить 50 мікрограмів тріфаротену.
Інші складові (допоміжні речовини): алантонін, Simulgel 600 PHA (кополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80, сорбітанолеат), циклометикон, етанол 96%, феноксиетанол, пропіленгліколь (E 1520), тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Аклієф і що містить упаковка
Лікарський засіб Аклієф має вигляд білого однорідного крему.
Розмір упаковки:
Лікарський засіб Аклієф доступний у герметичному багаторазовому контейнері з помпою, що містить 75 г крему, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº30 - 7ºandar
1495-061 Algés
Португалія
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
4540 Alby-sur-Chéran
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5789052
Номер дозволу на паралельний імпорт: 453/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія та Швеція: Аклієф.
Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Selgamis.