Aklief

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aklief, 50 microgrammi/g, crema
Trifarotene
▼Questo medicinale sarà oggetto di monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del farmaco. Per sapere
come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aklief e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aklief
3. Come usare Aklief
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aklief
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aklief e a che cosa serve

Aklief contiene il principio attivo trifarotene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati retinoidi.
Aklief è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris del viso e (o) del tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, caratterizzata da numerosi comedoni (aperti e chiusi), papule e pustole (infiammatorie).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aklief

Quando non usare il medicinale Aklief:

• in caso di allergia al trifarotene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle pazienti che pianificano una gravidanza o che sono in stato di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aklief, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• Durante l’uso della crema Aklief possono manifestarsi arrossamento, desquamazione, secchezza e/o sensazione di pizzicore e (o) bruciore della pelle (vedere il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, è consigliabile consultare il medico. Si raccomanda l’uso di un prodotto idratante fin dall’inizio del trattamento, al fine di prevenire le reazioni sopra menzionate. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, il medico potrebbe consigliare di iniziare l’uso di un prodotto idratante (se non già in atto), di ridurre la frequenza di applicazione della crema o di interrompere temporaneamente il trattamento. Se, nonostante le misure adottate, i sintomi persistono, il medico potrebbe consigliare di interrompere definitivamente l’uso della crema.
• Non applicare la crema Aklief su ferite, abrasioni, escoriazioni o eruzioni cutanee.
• Evitare il contatto del medicinale Aklief con gli occhi, le palpebre, la bocca e le mucose. In caso di contatto accidentale con l’occhio, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida. È necessario prestare attenzione durante l’applicazione di Aklief su aree cutanee sensibili, come il collo o le ascelle.
• È necessario prestare cautela durante l’uso contemporaneo della crema Aklief con altri medicinali topici per uso cutaneo e con prodotti cosmetici (vedere il paragrafo „Aklief e altri medicinali”).
• Sulla pelle trattata con la crema Aklief è consigliabile evitare procedure di depilazione con la cera.
• In caso di reazione che indichi ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, interrompere immediatamente l’uso del medicinale Aklief.
• Il medicinale Aklief non deve essere applicato su pelle scottata dal sole. Durante il trattamento, evitare esposizioni prolungate alla luce solare diretta, non usare lettini solari e non sottoporsi a fototerapia. Se l’esposizione alla luce solare non può essere evitata, si raccomanda l’applicazione di prodotti con filtro solare con fattore di protezione (SPF - Sun Protection Factor) di almeno 30 e l’uso di indumenti protettivi (ad esempio cappello e maglietta) sulle aree trattate. Se la pelle del viso, del torace, delle braccia o della schiena dovesse scottarsi, interrompere il trattamento sulle aree interessate fino al completo ripristino della pelle.

Aklief e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di cosmetici o di medicinali antiacne con effetto esfoliante, irritante o seccante, poiché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo. In caso di irritazione cutanea, contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Aklief durante la gravidanza o se si pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Aklief, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile.

Allattamento
Durante l’uso del medicinale Aklief esiste il rischio che la sostanza attiva presente nella crema passi nel latte materno; pertanto, non può essere escluso un rischio per il neonato e/o il lattante.
Il medico, insieme alla paziente, dovrà decidere se procedere con il trattamento o continuare l’allattamento, valutando attentamente i benefici terapeutici per la madre e i benefici dell’allattamento per il bambino.
Per evitare l’ingestione e/o il contatto del neonato con il medicinale, le madri che allattano non devono applicare la crema sulla zona del torace.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aklief non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aklief contiene glicole propilenico (E 1520), che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene inoltre 50 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 5% p/p.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Aklief

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Aklief è destinato all'applicazione esclusivamente sulla pelle del viso e (o) del tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Non applicare questo medicinale su altre parti del corpo. Non ingerire.
Il medicinale Aklief deve essere conservato in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Dose raccomandata

• Prima del primo utilizzo, premere diverse volte la pompetta dosatrice (al massimo 10 volte) finché non appare una piccola quantità di crema. Una volta effettuata questa operazione, la pompetta è pronta all'uso. Applicare uno strato sottile di crema Aklief sulle zone interessate del viso (fronte, naso, mento, guance destra e sinistra) e sulle zone interessate del tronco, una volta al giorno, la sera, su pelle pulita e asciutta:
• Una (1) dose dovrebbe essere sufficiente per coprire il viso (ad esempio fronte, guance, naso e barba).
• Due (2) dosi dovrebbero essere sufficienti per coprire la parte superiore del tronco (ad esempio parte superiore della schiena, braccia e torace). Può essere applicata un'ulteriore dose (1) se l'acne è presente anche nella zona centrale e inferiore della schiena.
• Non applicare più di quattro (4) dosi al giorno.
• Evitare il contatto con occhi, palpebre, labbra e membrane mucose (ad esempio all'interno del naso e della bocca). In caso di contatto accidentale con le zone sopra indicate, risciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida.
• Dopo l'applicazione del medicinale, lavare immediatamente le mani.

A seconda delle esigenze individuali del paziente, si raccomanda l'utilizzo di un prodotto idratante a partire dall'inizio del trattamento. Il prodotto idratante può essere applicato prima o dopo la crema Aklief, assicurandosi di lasciare un tempo sufficiente affinché la pelle si asciughi tra l'applicazione della crema Aklief e quella del prodotto idratante.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Aklief. Dopo tre mesi dall'inizio del trattamento, il medico valuterà il miglioramento dell'acne.
Uso nei bambini
Non utilizzare la crema Aklief nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aklief
L'applicazione di una dose eccessiva non accelera né migliora il risultato del trattamento e può causare un significativo irritazione, desquamazione e arrossamento della pelle. In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto tossicologia dell'ospedale:

• se un bambino ha accidentalmente applicato il medicinale,
• se il paziente o un'altra persona ha accidentalmente ingerito il medicinale. Il medico fornirà le indicazioni su come procedere.

Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Aklief
Se il paziente dimentica di applicare la crema Aklief la sera, deve applicare la dose successiva la sera seguente. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'applicazione del medicinale Aklief
I sintomi (comedoni, papule e pustole infiammate) si ridurranno solo dopo alcune applicazioni di questo medicinale. È importante continuare ad applicare il medicinale Aklief per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso della crema Aklief possono verificarsi comunemente reazioni nel sito di applicazione, come
arrossamento, desquamazione, secchezza e sensazione di pizzicore e (o) bruciore della pelle. Per informazioni
sul comportamento da adottare in caso di comparsa di tali sintomi, vedere il punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Il medicinale Aklief può causare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Irritazione nel sito di applicazione, prurito cutaneo (prurito), eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Dolore della pelle
• Secchezza della pelle
• Depigmentazione (perdita di pigmento della pelle)
• Erosione (lesione della pelle)
• Eruzioni cutanee
• Edema
• Irritazione della pelle
• Acne
• Dermatite allergica (allergia cutanea)
• Eritema (arrossamento).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Orticaria
• Vesciche
• Eczema asteatosico (pelle secca con desquamazione e screpolature)
• Dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa e pruriginosa)
• Sensazione di bruciore della pelle
• Fessurazioni della pelle
• Iperpigmentazione della pelle (eccessiva pigmentazione della pelle)
• Desquamazione delle palpebre (desquamazione della pelle delle palpebre) o gonfiore (edema della pelle delle palpebre)
• Labbra screpolate
• Arrossamento della pelle del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aklief

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aklief

• Il principio attivo è trifarotene. Un grammo di crema contiene 50 microgrammi di trifarotene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil dimetil taurato, isoesano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), ciclometicone, etanolo 96%, fenossietanolo, glicole propilenico (E 1520), trigliceridi a media catena, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Aklief e contenuto della confezione
Aklief si presenta come una crema bianca e omogenea.
Formato:
Aklief è disponibile in un contenitore ermetico multidose con pompetta, contenente 75 g di crema, confezionato in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº30 - 7ºandar
1495-061 Algés
Portogallo
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
4540 Alby-sur-Chéran
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5789052
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 453/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Svezia: Aklief.
Cipro, Germania, Grecia e Italia: Selgamis.