Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аклиф, 50 мкг/г, крем
Трифаротенум
▼Этот лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Аклиф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Аклиф
Как применять препарат Аклиф
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Аклиф
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Аклиф и для чего он применяется

Препарат Аклиф содержит действующее вещество трифаротен, которое относится к группе лекарственных средств — ретиноидам.
Препарат Аклиф применяется местно для лечения угревой болезни ( Acne vulgaris ) на лице и (или) туловище у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, при наличии многочисленных комедонов (открытых и закрытых), узлов и пустул (воспалительных элементов).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Акліеф

Когда не следует применять лекарственное средство Акліеф:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трифаротену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6),
у пациенток, планирующих беременность, или у пациенток, которые уже беременны (см. подпункт «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Акліеф следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время применения крема Акліеф могут возникнуть покраснение, шелушение, сухость, а также жжение и (или) зуд кожи (см. подпункт 4 «Возможные побочные действия»). При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуется применение увлажняющего средства с начала лечения для профилактики вышеуказанных реакций. Если такие симптомы возникнут, врач может порекомендовать начать применение увлажняющего средства (если оно ещё не применяется), снизить частоту нанесения крема или временно прекратить его использование. Если, несмотря на принятые меры, симптомы сохраняются, врач может порекомендовать полностью прекратить применение крема.
Не следует наносить крем Акліеф на ссадины, царапины, потёртости или повреждённые участки кожи.
Необходимо избегать контакта препарата Акліеф с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками. В случае случайного попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством тёплой воды. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Акліеф на чувствительные участки кожи, такие как шея или подмышечные впадины.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении крема Акліеф с другими местными лекарственными средствами для кожи и косметическими средствами (см. подпункт «Акліеф и другие лекарственные средства»).
На коже, обрабатываемой кремом Акліеф, следует избегать депиляции воском.
При возникновении реакции, указывающей на повышенную чувствительность к любому из компонентов, необходимо прекратить применение препарата Акліеф.
Препарат Акліеф не следует наносить на кожу, повреждённую солнечными ожогами. Во время лечения следует избегать длительного пребывания на солнце, не следует пользоваться солярием и фототерапией. В случае, если избежать воздействия солнечного света невозможно, на обрабатываемые участки кожи рекомендуется наносить средства с солнцезащитным фильтром с фактором защиты (англ. SPF — Sun Protection Factor) не менее 30, а также использовать защитную одежду (например, шляпу и рубашку). Если же кожа лица, груди, рук или спины получит солнечный ожог, необходимо прекратить применение препарата на повреждённых участках кожи до полного заживления.

Акліеф и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств или противотрещевых препаратов с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием, поскольку может возникнуть суммирование раздражающего эффекта. При появлении раздражения кожи необходимо обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕЛЬЗЯ применять препарат Акліеф во время беременности или если пациентка планирует забеременеть. Дополнительную информацию можно получить у лечащего врача.
Если беременность наступила во время применения препарата Акліеф, необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Кормление грудью
При применении препарата Акліеф существует риск проникновения активного вещества, содержащегося в креме, в грудное молоко, поэтому риск для новорождённого и (или) младенца не может быть исключён. Врач совместно с пациенткой должен принять решение о применении препарата или о кормлении грудью, учитывая пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребёнка.
Для предотвращения приёма препарата внутрь и (или) контакта младенца с препаратом кормящим грудью матерям не следует наносить крем на область груди.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Акліеф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Акліеф содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи.

Этот препарат также содержит 50 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 5% об./об. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Акльеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важная информация: Лекарство Акльеф предназначено для наружного применения только на коже лица и (или) туловища у пациентов в возрасте от 12 лет и старше. Не следует применять этот препарат на других участках тела. Не глотать.
Лекарство Акльеф следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Рекомендуемая доза

Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на дозирующий насос (максимум 10 раз), пока не появится небольшое количество крема. После этого насос готов к применению. Тонкий слой крема Акльеф следует наносить на поражённые участки кожи лица (лоб, нос, подбородок, правая и левая щека) и на поражённые участки туловища один раз в сутки, вечером на очищенную и подсушенную кожу:
Одной (1) дозы должно быть достаточно для покрытия лица (например, лба, щёк, носа и подбородка).
Двух (2) доз должно быть достаточно для покрытия верхней части туловища (например, верхней части спины, плеч и груди). Можно применить одну (1) дополнительную дозу, если акне также присутствует в средней и нижней области спины.
Не следует применять более четырёх (4) доз в сутки.
Необходимо избегать контакта с глазами, веками, ртом и слизистыми оболочками (например, внутри носа и полости рта). В случае случайного попадания препарата в указанные выше области тела необходимо немедленно промыть их большим количеством тёплой воды.
После нанесения препарата необходимо сразу же вымыть руки.

С момента начала лечения, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, рекомендуется применение увлажняющего средства. Увлажняющее средство может применяться до или после нанесения крема Акльеф, обеспечивая достаточный промежуток времени для высыхания кожи между нанесением крема Акльеф и увлажняющего средства.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Акльеф. Через три месяца после начала лечения врач оценит улучшение состояния при акне.
Применение у детей
Не следует применять крем Акльеф у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата в избыточных количествах не ускоряет и не улучшает результат лечения, а может стать причиной выраженного раздражения, шелушения и покраснения кожи. В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Следует немедленно обратиться к врачу или в токсикологическое отделение больницы:

если препарат случайно был применён ребёнком,
если пациент или другое лицо случайно проглотило препарат. Врач даст рекомендации, что следует делать дальше.

Пропуск применения крема Акльеф
Если пациент забыл нанести вечером крем Акльеф, следующую дозу следует нанести на следующий вечер. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения крема Акльеф
Угревые высыпания (комедоны, узелки и воспалительные папулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение крема Акльеф в течение всего времени, рекомендованного врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении крема Аклиф часто могут возникать реакции в месте нанесения, такие как
покраснение, шелушение, сухость, а также жжение и (или) пощипывание кожи. Информацию о том, как действовать при появлении таких симптомов, см. в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Препарат Аклиф может вызывать следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Раздражение в месте нанесения, зуд кожи (зуд), солнечный ожог.

Не очень частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Боль в коже
Сухость кожи
Обесцвечивание (потеря пигментации кожи)
Эрозия (поверхностное повреждение кожи)
Сыпь
Отёк
Раздражение кожи
Угри (акне)
Аллергический дерматит (аллергия кожи)
Покраснение (гиперемия).

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

Крапивница
Пузырьки
Астеатотическая экзема (сухая кожа с шелушением и трещинами)
Себорейный дерматит (красная, шелушащаяся и зудящая кожа)
Ощущение жжения кожи
Трещины кожи
Изменение окраски кожи (избыточная пигментация кожи)
Шелушение век (шелушение кожи века) или отёк (отёк кожи века)
Сухость губ
Покраснение кожи лица.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аклиф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аклыев

Действующим веществом лекарства является трифаротен. Один грамм крема содержит 50 микрограммов трифаротена.
Вспомогательные вещества: аллантоин, Simulgel 600 PHA (сополимер акриламида и акрилоилдиметилтаурата натрия, изогексадекан, полисорбат 80, олеат сорбитана), циклометикон, этанол 96%, феноксиэтанол, пропиленгликоль (Е 1520), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Аклыев и что содержит упаковка
Лекарство Аклыев представляет собой белый однородный крем.
Размер упаковки:
Лекарство Аклыев выпускается в герметичном многодозовом флаконе с помпой, содержащем 75 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça №30 - 7ºandar
1495-061 Алгеш
Португалия
Производитель:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
4540 Alby-sur-Chéran
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5789052
Номер разрешения на параллельный импорт: 453/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания и Швеция: Аклыев.
Кипр, Германия, Греция и Италия: Селгамис.