Aklief

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aklief, 50 microgramos/g, crema
Trifaroteno
▼Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información,
notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber
cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aklief
3. Cómo usar Aklief
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aklief
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza

Aklief contiene el principio activo trifaroteno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Aklief se utiliza para el tratamiento local del acné vulgar (Acne vulgaris) facial y (o) del tronco en pacientes
a partir de 12 años de edad, cuando están presentes numerosos comedones (abiertos y cerrados),
pápulas y pústulas (inflamatorias).

2. Información importante antes de utilizar Aklief

Cuándo no debe utilizarse Aklief:

• si el paciente es alérgico al trifaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes que planeen quedarse embarazadas o que ya estén embarazadas (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aklief, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Durante el uso de la crema Aklief pueden aparecer enrojecimiento, descamación, sequedad e irritación y/o escozor en la piel (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si experimenta estos síntomas, debe consultar con su médico. Se recomienda utilizar un producto hidratante desde el inicio del tratamiento para prevenir la aparición de estas reacciones. Si aparecen tales síntomas, el médico puede recomendar iniciar el uso de un producto hidratante (si aún no se ha hecho), aplicar la crema con menos frecuencia o interrumpir temporalmente su uso. Si, a pesar de estas medidas, los síntomas persisten, el médico puede recomendar dejar de utilizar completamente la crema.
• No debe aplicar la crema Aklief sobre heridas, cortes, rozaduras ni erupciones cutáneas.
• Debe evitarse el contacto de Aklief con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas. Si el medicamento entra accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia. Debe tener precaución al aplicar Aklief en zonas sensibles de la piel, como el cuello o las axilas.
• Debe tener precaución al utilizar simultáneamente Aklief con otros medicamentos tópicos para la piel o con productos cosméticos (véase el apartado «Aklief con otros medicamentos»).
• En la piel tratada con la crema Aklief debe evitarse la depilación con cera.
• Si se produce una reacción que sugiera hipersensibilidad a alguno de los componentes, debe interrumpirse el uso de Aklief.
• No debe utilizarse Aklief en piel quemada por el sol. Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición prolongada al sol, no debe utilizarse camas solares ni fototerapia. Si no puede evitarse la exposición al sol, se recomienda aplicar en las zonas tratadas productos con filtro solar cuyo factor de protección solar (SPF) sea como mínimo 30, así como ropa protectora (por ejemplo, sombrero y camisa). Si la piel del rostro, tórax, brazos o espalda se quema por el sol, debe interrumpirse el tratamiento en las zonas afectadas hasta que la piel se recupere completamente.

Aklief con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense utilizar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente cosméticos o medicamentos antiacné que tengan efecto exfoliante, irritante o desecante, ya que podría producirse un efecto irritante acumulativo. Si aparece irritación cutánea, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE utilizar Aklief durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Aklief, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia
Durante el uso de Aklief existe el riesgo de que el principio activo pase a la leche materna, por lo que no puede descartarse un riesgo para el recién nacido y/o lactante. El médico y la paciente deberán decidir si utilizar el medicamento o continuar con la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.
Para evitar que el lactante ingiera o entre en contacto con el medicamento, las madres lactantes no deben aplicar la crema en la zona del tórax.

Conducción y uso de máquinas
Aklief no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Aklief contiene propilenglicol (E 1520), que puede provocar irritación en la piel.

Este medicamento contiene también 50 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale al 5 % p/p. Puede causar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Aklief

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Aklief está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel de la cara y (o) el tronco en pacientes a partir de 12 años de edad. No debe aplicarse este medicamento en otras zonas del cuerpo. No ingerir.
El medicamento Aklief debe mantenerse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dosis recomendada

• Antes del primer uso, presione varias veces la bomba dosificadora (hasta un máximo de 10 veces) hasta que aparezca una pequeña cantidad de crema. Una vez preparada de esta manera, la bomba estará lista para su uso. Se debe aplicar una capa fina de la crema Aklief sobre las zonas afectadas del rostro (frente, nariz, barbilla y mejillas derecha e izquierda) y sobre las zonas afectadas del tronco, una vez al día, por la noche, sobre la piel limpia y seca:
• Una (1) dosis debe ser suficiente para cubrir la cara (por ejemplo, frente, mejillas, nariz y barbilla).
• Dos (2) dosis deben ser suficientes para cubrir la parte superior del tronco (por ejemplo, parte superior de la espalda, hombros y tórax). Puede aplicarse una dosis adicional (1) si el acné también está presente en las zonas media e inferior de la espalda.
• No debe aplicarse más de cuatro (4) dosis al día.
• Debe evitarse el contacto con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la nariz y la cavidad bucal). En caso de contacto accidental con cualquiera de estas zonas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia.
• Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse inmediatamente las manos.

Desde el inicio del tratamiento, según las necesidades individuales del paciente, se recomienda la utilización de un producto emoliente. El producto emoliente puede aplicarse antes o después de la crema Aklief, asegurando un tiempo adecuado para que la piel se seque entre la aplicación de la crema Aklief y el producto emoliente.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento Aklief. Tras tres meses desde el inicio del tratamiento, el médico evaluará la mejoría del acné.
Uso en niños
No debe utilizarse la crema Aklief en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Aklief
La aplicación de una dosis excesiva del medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede causar irritación intensa, descamación y enrojecimiento de la piel. Si se ha aplicado una dosis superior a la recomendada de Aklief, debe consultarse al médico.
Debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de toxicología del hospital:

• si un niño ha utilizado accidentalmente el medicamento,
• si el paciente o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento. El médico indicará qué medidas deben tomarse a continuación.

Olvido de la aplicación del medicamento Aklief
Si el paciente olvida aplicar la crema Aklief por la noche, deberá aplicar la siguiente dosis la noche siguiente. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aklief
Las lesiones (comedones, nódulos y pústulas inflamadas) solo mejorarán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando el medicamento Aklief durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de la crema Aklief, pueden presentarse frecuentemente reacciones en el lugar de aplicación, tales como enrojecimiento, descamación, sequedad y escozor y/o ardor en la piel. Para obtener información sobre cómo actuar si aparecen estos síntomas, consulte la sección 2 «Advertencias y precauciones».

El medicamento Aklief puede provocar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación en el lugar de aplicación, picor en la piel (prurito), quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de la piel
• Sequedad de la piel
• Decoloración (pérdida de pigmentación de la piel)
• Erosión (excoriación de la piel)
• Erupción cutánea
• Hinchazón
• Irritación de la piel
• Acné
• Dermatitis alérgica (alergia cutánea)
• Eritema (enrojecimiento).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Urticaria
• Ampollas
• Eczema asteatósico (piel seca con escamas y fisuras)
• Dermatitis seborreica (piel roja, escamosa y con picor)
• Sensación de ardor en la piel
• Fisuras en la piel
• Hiperpigmentación de la piel (pigmentación excesiva de la piel)
• Descamación de los párpados (descamación de la piel del párpado) o hinchazón (edema de la piel del párpado)
• Labios agrietados
• Enrojecimiento de la piel facial.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aklief

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aklief

• La sustancia activa es trifaroteno. Un gramo de crema contiene 50 microgramos de trifaroteno.
• Los demás componentes (excipientes) son: alantoína, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato de sodio, isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), ciclometicona, etanol 96 %, fenoxietanol, propilenglicol (E 1520), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aklief y contenido del envase
El medicamento Aklief se presenta en forma de crema blanca y homogénea.
Tamaño del envase:
Aklief está disponible en un recipiente hermético multidosis con bomba, que contiene 75 g de crema, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº30 - 7ºandar
1495-061 Algés
Portugal
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
4540 Alby-sur-Chéran
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5789052
Número de autorización para la importación paralela: 453/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España y Suecia: Aklief.
Chipre, Alemania, Grecia e Italia: Selgamis.