Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аклієф, 50 мікрограмів/г, крем
Trifarotenum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аклієф і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Аклієф
Як застосовувати лікарський засіб Аклієф
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аклієф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аклієф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аклієф містить діючу речовину тріфаротен, яка належить до групи ліків, відомих як ретиноїди.
Лікарський засіб Аклієф застосовують для місцевого лікування вульгарного акне (Acne vulgaris) обличчя та (або)
тулуба у пацієнтів віком від 12 років і старших, коли спостерігається велика кількість комедонів
(відкритих і закритих), папул і пустул (запальних елементів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аклієф

Коли не застосовувати лік Аклієф:

якщо пацієнт має алергію на тріфаротен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
у пацієнток, які планують вагітність, або у пацієнток, які вагітні (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аклієф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування крему Аклієф можуть виникнути почервоніння, лущення, сухість, а також пощемлення та (або) печіння шкіри (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі виникнення таких симптомів слід проконсультуватися з лікарем. Рекомендується застосовувати зволожувальний засіб з самого початку лікування, щоб запобігти виникненню вищезазначених реакцій. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може рекомендувати почати застосування зволожувального засобу (якщо цього ще не було зроблено), рідше застосовувати крем або

тимчасово припинити його застосування. Якщо незважаючи на вжиті заходи симптоми
зберігаються, лікар може рекомендувати повністю припинити застосування крему.

Не слід застосовувати крем Аклієф на подряпини, порізи, подертості або виразки шкіри.
Слід уникати контакту ліку Аклієф з очима, повіками, ротом та слизовими оболонками. У разі випадкового потрапляння ліку в око слід негайно промити його великою кількістю теплої води. Під час нанесення ліку Аклієф на чутливі ділянки шкіри, такі як шия або пахи, слід бути обережним.
Слід бути обережним під час одночасного застосування крему Аклієф з іншими місцевими ліками для шкіри та косметичними засобами (див. розділ «Лік Аклієф та інші ліки»).
На шкірі, яку лікують кремом Аклієф, слід уникати депіляції воском.
Якщо виникне реакція, що свідчить про гіперчутливість до будь-якого із компонентів, слід припинити застосування ліку Аклієф.
Лік Аклієф не слід застосовувати на шкіру, яка обгоріла на сонці. Під час лікування слід уникати тривалого впливу сонячного світла, не слід користуватися солярієм і не слід застосовувати фототерапію. У разі, коли неможливо уникнути впливу сонячного світла, на лікованих ділянках шкіри рекомендується застосовувати засоби із сонцезахисним фільтром із фактором захисту (англ. SPF - Sun Protection Factor ), що становить не менше 30, а також носити захисний одяг (наприклад, капелюх і сорочку). Якщо шкіра обличчя, грудей, плечей чи спини все ж обгорить на сонці, слід припинити застосування ліку на уражених ділянках шкіри до повного загоєння.

Лік Аклієф та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід бути обережним під час одночасного застосування косметичних засобів або протиакне ліків із відлущувальною, подразнюючою або підсушувальною дією, оскільки може виникнути сумація подразнюючої дії. У разі виникнення подразнення шкіри слід звернутися до лікаря.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати лік Аклієф під час вагітності або якщо пацієнтка планує завагітніти. Додаткову інформацію можна отримати у лікаря.
У разі настання вагітності під час застосування ліку Аклієф слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Під час застосування ліку Аклієф існує ризик, що активна речовина крему проникає до материнського молока, тому небезпеку для новонародженого та (або) немовляти не можна виключити.
Лікар разом із пацієнтом повинні прийняти рішення щодо застосування ліку або годування грудьми, враховуючи користь лікування для матері та користь для дитини від годування грудьми.
Щоб уникнути вживання та (або) контакту немовляти з ліком, матерям, які годують грудьми, не слід наносити крем на груди.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Аклієф не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Цей лік містить пропіленгліколь (E1520), який може спричиняти подразнення шкіри.
Цей лік також містить 50 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що еквівалентно 5% об./об.
Може спричиняти печіння ураженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Аклієф

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Важлива інформація: Ліки Аклієф призначаються для застосування тільки на шкірі обличчя та (або)
тіла у пацієнтів віком від 12 років і старших. Не слід застосовувати цей лік на інших ділянках
тіла. Не проковтувати.
Ліки Аклієф слід зберігати в недоступному для дітей і непомітному місці.
Рекомендована доза

Перед першим використанням необхідно кілька разів натиснути на дозувальний помпу (максимум 10 разів), доки не з’явиться невелика кількість крему. Після цього помпа готова до використання. Тонкий шар крему Аклієф слід наносити на уражені ділянки шкіри обличчя (лоб, ніс, підборіддя, правий і лівий щоки) та на уражені ділянки тіла один раз на добу, ввечері, на очищену та підсушину шкіру:
- Однієї (1) дози має бути достатньо для покриття обличчя (наприклад, лоба, щік, носа та підборіддя).
- Двох (2) доз має бути достатньо для покриття верхньої частини тіла (наприклад, верхньої частини спини, пліч та грудної клітки). Можна застосувати одну (1) додаткову дозу, якщо вульгарний висип також присутній у середній та нижній ділянках спини.
- Не слід застосовувати більше ніж чотири (4) дози на добу.
Слід уникати контакту з очима, повіками, ротом та слизовими оболонками (наприклад, всередині носа та рота). У разі випадкового потрапляння ліків у вищезазначені ділянки тіла слід негайно промити їх великою кількістю теплої води.
Після застосування ліків слід негайно вимити руки.

З моменту початку лікування, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, рекомендується
застосування зволожувального засобу. Зволожувальний засіб можна застосовувати до або після нанесення
крему Аклієф, забезпечивши відповідний час для висихання шкіри між нанесенням ліків Аклієф та зволожувального засобу.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Аклієф. Через три місяці після початку лікування лікар оцінить покращення стану при вульгарному висипі.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати крем Аклієф у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф
Застосування ліків у надлишковій кількості не прискорює і не поліпшує результат лікування, а може призвести до
значного подразнення, шелушіння та почервоніння шкіри. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аклієф слід звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до токсикологічного відділення лікарні:

якщо ліки Аклієф випадково застосувала дитина,
якщо пацієнт або інша особа випадково проковтнула ліки. Лікар порадить, що робити далі.

Пропуск застосування ліків Аклієф
Якщо пацієнт забув нанести крем Аклієф ввечері, наступну дозу слід нанести наступного вечора. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аклієф
Висипи (комедони, вузлики та запальні пір’їнки) зменшаться лише після кількох застосувань цього
ліків. Важливо продовжувати застосування ліків Аклієф так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування крему Аклієф часто можуть виникати реакції у місці нанесення, такі як
покрасніння, лущення, сухість, а також пощипування та (або) печіння шкіри. Щоб отримати інформацію
щодо дій у разі виникнення таких симптомів, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності».
Препарат Аклієф може викликати такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Подразнення у місці нанесення, свербіж шкіри (свербіж), сонячний удар.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Біль у шкірі
Сухість шкіри
Обесколорення (втрата пігментації шкіри)
Ерозія (подразнення шкіри)
Висипання
Набряк
Подразнення шкіри
Вугрові висипання
Алергічний дерматит (алергія шкіри)
Покрасніння (еритема)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка
Пухирці
Астеатотична екзема (суха шкіра з лущенням і тріщинами)
Себорейний дерматит (червона, лущення та свербляча шкіра)
Почуття печіння шкіри
Тріщини шкіри
Гіперпігментація шкіри (надмірна пігментація шкіри)
Лущення повік (лущення шкіри повік) або набряк (набряк шкіри повік)
Пересихання губ
Покрасніння шкіри обличчя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аклієф

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та багатодозовому флаконі з помпою: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аклієф

Діючою речовиною ліків є тріфаротен. Один грам крему містить 50 мікрограмів тріфаротену.
Інші компоненти (допоміжні речовини): алантонін, Simulgel 600 PHA (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату, ізооктадекан, полісорбат 80, олеїнат сорбітану), циклометикон, етанол 96%, феноксиетанол, пропіленгліколь, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, очищена вода.

Як виглядають ліки Аклієф і що містить упаковка
Ліки Аклієф мають вигляд білого однорідного крему.
Розміри упаковок:
Ліки Аклієф доступні у герметичному багаторазовому контейнері з помпою, що містить 30 г або 75 г крему, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава
Польща
тел.: +48 22 331 21 80
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франція
або
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Великобританія та Швеція: Аклієф
Кіпр, Німеччина, Греція та Італія: Selgamis