Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aklief, 50 microgrammi/g, crema
Trifarotenum
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del farmaco. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aklief e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aklief
Come usare Aklief
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aklief
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aklief e a cosa serve

Aklief contiene il principio attivo trifarotenum, appartenente al gruppo dei retinoidi.
Aklief è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris sul viso e (o) sul tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, in caso di presenza di numerosi comedoni (aperti e chiusi), papule e pustole (infiammatorie).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aklief

Quando non usare il medicinale Aklief:

se il paziente è allergico al trifarotene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
nelle pazienti che pianificano una gravidanza o che sono già in stato di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Aklief, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Durante l'applicazione della crema Aklief, possono manifestarsi arrossamento, desquamazione, secchezza e/o sensazione di pizzicore e (o) bruciore della pelle (vedere il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, è opportuno parlarne con il medico. Si raccomanda l'uso di un prodotto emolliente fin dall'inizio del trattamento, per prevenire la comparsa delle reazioni sopra menzionate. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, il medico potrebbe consigliare di iniziare a usare un prodotto emolliente (qualora non fosse già stato fatto), di ridurre la frequenza di applicazione della crema o

di interrompere temporaneamente l'uso. Se, nonostante queste misure, i sintomi
persistono, il medico potrebbe consigliare di interrompere definitivamente l'uso della crema.

Non applicare la crema Aklief su ferite, abrasioni, escoriazioni o eruzioni cutanee.
È necessario evitare il contatto del medicinale Aklief con gli occhi, le palpebre, la bocca e le mucose. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida. È necessario prestare particolare attenzione durante l'applicazione del medicinale Aklief su aree cutanee sensibili, come il collo o le ascelle.
È necessario prestare cautela durante l'uso contemporaneo della crema Aklief con altri medicinali per uso topico sulla pelle e con prodotti cosmetici (vedere il paragrafo „Aklief e altri medicinali”).
Sulla pelle trattata con la crema Aklief è opportuno evitare la depilazione con la cera.
In caso di reazione che indichi ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti, è necessario interrompere l'uso del medicinale Aklief.
Il medicinale Aklief non deve essere applicato su pelle scottata dal sole. Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, non usare lettini solari e non sottoporsi a fototerapia. Se non è possibile evitare l'esposizione alla luce solare, si raccomanda di applicare sui siti trattati prodotti con filtro solare con fattore di protezione solare (SPF - Sun Protection Factor) pari almeno a 30 e di indossare indumenti protettivi (come cappello e maglietta). Tuttavia, qualora la pelle del viso, del torace, delle braccia o della schiena dovesse scottarsi, è necessario interrompere l'uso del medicinale sulle aree scottate fino a completa guarigione della pelle.

Aklief e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti.
È necessario prestare cautela durante l'uso contemporaneo di cosmetici o di medicinali antiacne con effetto esfoliante, irritante o seccante, poiché potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo. In caso di irritazione cutanea, è necessario contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
NON USARE il medicinale Aklief durante la gravidanza o se la paziente pianifica una gravidanza. Ulteriori informazioni possono essere ottenute dal medico curante.
In caso di comparsa di gravidanza durante il trattamento con Aklief, è necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Allattamento
Durante l'uso del medicinale Aklief, esiste il rischio che la sostanza attiva presente nella crema passi nel latte materno; pertanto, non può essere escluso un rischio per il neonato e/o il lattante.
Il medico e la paziente dovranno decidere se usare il medicinale o allattare al seno, valutando i benefici del trattamento per la madre e quelli dell'allattamento per il bambino.
Per evitare l'ingestione e/o il contatto del lattante con il medicinale, le madri che allattano non devono applicare la crema sul torace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Aklief non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aklief contiene glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene inoltre 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo, pari al 5% p/p. Può causare bruciore della pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Aklief

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Informazione importante: Il medicinale Aklief è destinato all'applicazione esclusivamente sulla pelle del viso e (o) del tronco in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Non applicare questo medicinale su altre parti del corpo. Non ingerire.
Il medicinale Aklief deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Dose raccomandata

Prima del primo utilizzo, premere la pompetta dosatrice più volte (fino a un massimo di 10 volte) finché non appare una piccola quantità di crema. Una volta preparata in questo modo, la pompetta è pronta all'uso. Applicare uno strato sottile di crema Aklief sulle aree interessate del viso (fronte, naso, mento, guancia destra e sinistra) e sulle aree interessate del tronco, una volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta:
- Una (1) dose dovrebbe essere sufficiente per coprire il viso (ad es. fronte, guance, naso e mento).
- Due (2) dosi dovrebbero essere sufficienti per coprire la parte superiore del tronco (ad es. parte superiore della schiena, braccia e torace). È possibile applicare un’ulteriore dose (1), se l’acne è presente anche nella regione media e inferiore della schiena.
- Non superare le quattro (4) dosi nell’arco di un giorno.
Evitare il contatto con occhi, palpebre, labbra e membrane mucose (ad es. all’interno del naso e della bocca). In caso di contatto accidentale con le aree sopra menzionate, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida.
Dopo l’applicazione del medicinale, lavare immediatamente le mani.

In base alle esigenze individuali del paziente, si raccomanda l’utilizzo di un prodotto idratante a partire dal momento dell’inizio del trattamento. Il prodotto idratante può essere applicato prima o dopo la crema Aklief, assicurando un tempo adeguato per l’asciugatura della pelle tra l’applicazione di Aklief e quella del prodotto idratante.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà utilizzare il medicinale Aklief. Dopo tre mesi dall’inizio del trattamento, il medico valuterà il miglioramento dell’acne.
Uso nei bambini
Non utilizzare la crema Aklief nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aklief
L’applicazione di una dose eccessiva non accelera né migliora il risultato del trattamento e può causare un’irritazione cutanea significativa, desquamazione e arrossamento. In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto tossicologico dell’ospedale:

se il medicinale è stato applicato accidentalmente da un bambino,
se il paziente o un’altra persona ha ingerito accidentalmente il medicinale. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Aklief
Se il paziente dimentica di applicare la crema Aklief la sera, deve applicare la dose successiva la sera seguente. Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Aklief
I brufoli (comedoni, noduli e lesioni infiammatorie) si ridurranno solo dopo diverse applicazioni di questo medicinale. È importante continuare a utilizzare Aklief per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l’uso della crema Aklief possono verificarsi frequentemente reazioni nel sito di applicazione, come
arrossamento, desquamazione, secchezza e sensazione di pizzicore e (o) bruciore della pelle. Per informazioni
sul comportamento da adottare in caso di comparsa di tali sintomi, vedere il paragrafo 2 „Avvertenze e
precauzioni d’impiego”.
Aklief può causare i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Irritazione nel sito di applicazione, prurito cutaneo (prurito), eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Dolore della pelle
Secchezza della pelle
Depigmentazione (perdita di pigmento della pelle)
Erosione (lesione superficiale della pelle)
Eruzione cutanea
Edema
Irritazione della pelle
Acne
Dermatite allergica (allergia cutanea)
Eritema (arrossamento)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

Orticaria
Vesciche
Eczema asteatotico (pelle secca con desquamazione e screpolature)
Dermatite seborroica (pelle rossa, desquamante e pruriginosa)
Sensazione di bruciore della pelle
Fessurazione della pelle
Iperpigmentazione della pelle (eccessiva pigmentazione della pelle)
Desquamazione delle palpebre (desquamazione della pelle delle palpebre) o edema (gonfiore della pelle delle palpebre)
Labbra screpolate
Arrossamento della pelle del viso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aklief

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione multidose con pompetta: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aklief

La sostanza attiva è il trifarotene. Un grammo di crema contiene 50 microgrammi di trifarotene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: allantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloyldimetil taurato, isoesano, polisorbato 80, oleato di sorbitano), ciclometicone, etanolo 96%, fenossietanolo, glicole propilenico, trigliceridi a media catena, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Aklief e contenuto della confezione
Il medicinale Aklief si presenta come una crema bianca e omogenea.
Dimensioni delle confezioni:
Aklief è disponibile in un contenitore ermetico multidose con pompetta, contenente 30 g
oppure 75 g di crema, in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
oppure
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Regno Unito e Svezia: Aklief
Cipro, Germania, Grecia e Italia: Selgamis