Prospecto: Información para el paciente

Aklief, 50 microgramos/g, crema
Trifaroteno
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier
efecto adverso que se produzca tras la utilización del medicamento. Para saber cómo notificar
efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales, ya que este medicamento podría no ser adecuado para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Aklief y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Aklief
Cómo usar Aklief
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aklief
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza

Aklief contiene el principio activo trifaroteno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Aklief se utiliza en el tratamiento local del acné vulgar (Acne vulgaris) facial y (o) del tronco en pacientes de 12 años de edad o más, cuando están presentes numerosos comedones (abiertos y cerrados), nódulos y pústulas (inflamatorios).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aklief

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aklief:

si el paciente tiene alergia al trifaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
en pacientes que planean quedarse embarazadas o que ya están embarazadas (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aklief, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Durante el uso de la crema Aklief pueden presentarse enrojecimiento, descamación, sequedad, escozor y/o sensación de ardor en la piel (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si aparecen estos síntomas, debe consultarlos con su médico. Se recomienda utilizar un producto emoliente desde el inicio del tratamiento para prevenir la aparición de estas reacciones. Si aparecen tales síntomas, el médico puede recomendar comenzar a utilizar un producto emoliente (si aún no se ha hecho), aplicar la crema con menor frecuencia o

interrumpir temporalmente su uso. Si, a pesar de estas medidas, los síntomas persisten, el médico puede recomendar suspender definitivamente el uso de la crema.

No debe aplicarse la crema Aklief sobre heridas, cortes, rozaduras ni zonas de piel irritadas.
Debe evitarse el contacto del medicamento Aklief con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas. En caso de contacto accidental con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia. Debe tenerse especial cuidado al aplicar Aklief en zonas sensibles de la piel, como el cuello o las axilas.
Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente la crema Aklief con otros medicamentos tópicos para la piel y con productos cosméticos (véase el apartado «Aklief con otros medicamentos»).
En la piel tratada con la crema Aklief debe evitarse la depilación con cera.
Si se produce una reacción que sugiera hipersensibilidad a alguno de sus componentes, debe suspenderse el uso de Aklief.
No debe aplicarse Aklief sobre la piel quemada por el sol. Durante el tratamiento debe evitarse la exposición prolongada a la luz solar, no debe utilizarse camas solares ni fototerapia. Si no puede evitarse la exposición solar, se recomienda aplicar en las zonas tratadas productos con filtro solar cuyo factor de protección solar (SPF - Sun Protection Factor) sea como mínimo 30, así como el uso de ropa protectora (como sombrero y camisa). Si la piel del rostro, tórax, brazos o espalda se quema por el sol, debe suspenderse el tratamiento en esas zonas hasta que la piel se recupere completamente.

Aklief con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución al utilizar simultáneamente cosméticos o medicamentos antiacné con efecto queratolítico, irritante o desecante, ya que podría producirse un efecto irritante acumulativo. Si se produce irritación de la piel, debe ponerse en contacto con su médico.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO DEBE utilizarse Aklief durante el embarazo ni si la paciente planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico tratante.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Aklief, debe interrumpir el tratamiento y notificarlo a su médico lo antes posible.
Lactancia
Durante el uso de Aklief existe el riesgo de que el principio activo pase a la leche materna, por lo que no puede descartarse un riesgo para el recién nacido y/o lactante. El médico y la paciente deberán decidir conjuntamente si se utiliza el medicamento o si se mantiene la lactancia, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el niño.
Para evitar que el lactante ingiera el medicamento o entre en contacto con él, las madres lactantes no deben aplicar la crema en el tórax.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Aklief no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Aklief contiene glicol propilénico (E1520), que puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento contiene también 50 mg de alcohol (etanol) en cada gramo, lo que equivale a un 5 % p/p. Puede causar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Aklief

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Información importante: El medicamento Aklief está indicado únicamente para aplicación tópica en la piel de la cara y/o el tronco en pacientes de 12 años de edad o más. No debe aplicarse este medicamento en otras zonas del cuerpo. No tragar.
El medicamento Aklief debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dosis recomendada

Antes de la primera utilización, debe pulsarse varias veces la bomba dosificadora (hasta un máximo de 10 veces) hasta que aparezca una pequeña cantidad de crema. Una vez preparada de este modo, la bomba estará lista para su uso. Debe aplicarse una capa fina de la crema Aklief sobre las zonas afectadas de la cara (frente, nariz, barbilla, mejilla derecha e izquierda) y sobre las zonas afectadas del tronco, una vez al día, por la noche, sobre la piel limpia y seca:
- Una (1) dosis debe ser suficiente para cubrir la cara (por ejemplo, frente, mejillas, nariz y barbilla).
- Dos (2) dosis deben ser suficientes para cubrir la parte superior del tronco (por ejemplo, parte superior de la espalda, brazos y tórax). Puede aplicarse una dosis adicional (1) si el acné también está presente en las zonas media e inferior de la espalda.
- No debe aplicarse más de cuatro (4) dosis en un período de 24 horas.
Debe evitarse el contacto con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la nariz y la cavidad bucal). Si por accidente el medicamento entra en contacto con alguna de las zonas mencionadas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua tibia.
Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse inmediatamente las manos.

Desde el inicio del tratamiento, según las necesidades individuales del paciente, se recomienda la utilización de un producto hidratante. El producto hidratante puede aplicarse antes o después de la crema Aklief, asegurándose de dejar el tiempo adecuado para que la piel se seque entre la aplicación de la crema Aklief y del producto hidratante.
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento con Aklief. Tras tres meses de tratamiento, el médico evaluará la mejoría del acné.
Uso en niños
No debe utilizarse la crema Aklief en niños menores de 12 años de edad.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Aklief
La aplicación de una dosis excesiva no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede provocar una irritación cutánea significativa, descamación y enrojecimiento. En caso de haber aplicado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse con el médico.
Debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de toxicología del hospital:

si el medicamento ha sido aplicado accidentalmente por un niño,
si el paciente o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente el medicamento. El médico indicará qué medidas deben tomarse.

Olvido de la aplicación del medicamento Aklief
Si el paciente olvida aplicar la crema Aklief por la noche, debe aplicar la siguiente dosis la noche siguiente. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aklief
Las lesiones (comedones, nódulos y pápulas inflamatorias) solo mejorarán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante continuar utilizando Aklief durante el tiempo indicado por el médico.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Durante el uso de la crema Aklief, pueden presentarse con frecuencia reacciones en el lugar de aplicación, tales como enrojecimiento, descamación, sequedad, y sensación de picor y (o) escozor en la piel. Para obtener información sobre cómo actuar si aparecen estos síntomas, consulte el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Aklief puede provocar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

Irritación en el lugar de aplicación, picor en la piel (prurito), quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

Dolor de la piel
Sequedad de la piel
Decoloración (pérdida de pigmentación de la piel)
Erosión (excoriación de la piel)
Erupción cutánea
Hinchazón
Irritación de la piel
Acné
Dermatitis alérgica (alergia cutánea)
Enrojecimiento (rubor)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

Urticaria
Ampollas
Eccema asteatósico (piel seca con descamación y fisuras)
Dermatitis seborreica (piel roja, descamada y con picor)
Sensación de escozor en la piel
Fisuras en la piel
Hiperpigmentación de la piel (pigmentación excesiva de la piel)
Descamación de los párpados (descamación de la piel del párpado) o hinchazón (edema de la piel del párpado)
Labios agrietados
Enrojecimiento de la piel del rostro

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aklief

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el envase multidosis con bomba indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aklief

La sustancia activa del medicamento es trifaroteno. Cada gramo de crema contiene 50 microgramos de trifaroteno.
Los demás componentes (excipientes) son: alantoína, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloyldimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, oleato de sorbitán), ciclometicona, etanol 96 %, fenoxietanol, propilenglicol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada.

Aspecto del medicamento Aklief y contenido del envase
El medicamento Aklief se presenta en forma de crema blanca y homogénea.
Tamaños de envases:
Aklief está disponible en un envase hermético multidosis con bomba dosificadora que contiene 30 g o 75 g de crema, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Reino Unido y Suecia: Aklief
Chipre, Alemania, Grecia e Italia: Selgamis